Престозек Цомбі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Prestozek Combi, 4 мг+ 5 мг, таблетки

Prestozek Combi, 4 мг+10 мг, таблетки

Prestozek Combi, 8 мг+5 мг, таблетки

Prestozek Combi, 8 мг+10 мг, таблетки

терт-Бутиламін периндоприл + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Prestozek Combi і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Prestozek Combi
• 3. Як приймати препарат Prestozek Combi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Prestozek Combi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Prestozek Combi і для чого він призначений

Препарат Prestozek Combi застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) стабільної ішемічної хвороби серця (стану, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано).
Пацієнти, які приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток, можуть замість цього приймати одну таблетку препарату Prestozek Combi, який містить обидва ці компоненти.
Prestozek Combi є комбінованим препаратом, який містить дві активні речовини: периндоприл та амлодипін.
Периндоприл є інгібітором АПФ (анґіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін є антагоністом кальцію (який належить до групи ліків, званих дігідропіридинами). Разом ці ліки спричиняють розширення та розслаблення кровоносних судин, внаслідок чого знижується артеріальний тиск. Кровотік в організмі поліпшується, тому серцю не потрібно працювати з таким великим зусиллям.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Prestozek Combi

Коли не приймати препарат Prestozek Combi:

• якщо пацієнт має алергію на периндоприл з терт-бутиламіном або будь-який інший інгібітор АПФ, на амлодипін або інші дігідропіридини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність);
• якщо під час попереднього застосування інгібітора АПФ у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у пацієнта або особи, спорідненої з ним, у будь-яких обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо у пацієнта виникнув кардіогенний шок (стан, при якому серце не能够 постачати достатню кількість крові до організму) або звуження аорти (звуження головної кровоносної судини, що виходить із серця);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• якщо у пацієнта виникла серцева недостатність (стан, при якому серце не能够 належно перекачувати кров, внаслідок чого виникає задихання або набряки обвивних тканин, наприклад, набряк ніг, області гомілок або стоп);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, лік, який застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Prestozek Combi необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникла кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає кров до нирки);
• якщо пацієнт має будь-які інші серцеві захворювання;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки;
• якщо пацієнт має захворювання нирок або піддається діалізній терапії;
• якщо у пацієнта виникла колагеноза (хвороба сполучної тканини), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, які містять калій (важливим є відповідне рівняння калію в крові);
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен.
• якщо пацієнт приймає один з наступних ліків, існує підвищений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (швидкого набряку шкіри в області, такої як горло):
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• ліки, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку

(наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);

• вілдагліптин, лік, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не приймати препарат Prestozek Combi».
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований у цьому періоді (див. пункт про вагітність).
При застосуванні препарату Prestozek Combi також необхідно повідомити лікаря або медичний персонал, якщо:

• пацієнт має бути підданий загальній анестезії та (або) хірургічній операції;
• нещодавно у пацієнта виникла діарея або блювота;
• у пацієнта має бути проведена процедура аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
• пацієнт має бути підданий алергенній терапії з метою зменшення реакції на укуси бджіл або ос.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi у дітей та підлітків.

Препарат Prestozek Combi та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати застосування препарату Prestozek Combi одночасно з:

• літієм (застосовується для лікування манії або депресії),
• естрамустином (застосовується для лікування раку),
• добавками калію (в тому числі замінниками кухонної солі), діуретиками, які зберігають калій, та іншими ліками, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лік, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лік, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

На лікування препаратом Prestozek Combi може впливати застосування інших ліків. Лікар може порекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, оскільки це може потребувати застосування особливих заходів обережності:

• інші ліки, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністів рецептора ангіотензину II (АІРА), аліскірен (див. також підпункти «Коли не приймати препарат Prestozek Combi» та «Осторожності та заходи обережності») та діуретики;
• ністероїдні протизапальні ліки (наприклад, ібупрофен), які застосовуються для полегшення болю або великих доз ацетилсаліцилової кислоти;
• ліки, які застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін);
• ліки, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія тощо.

(наприклад, тріциклічні антидепресанти, антипсихотичні ліки, антидепресанти, подібні до іміпраміну, нейролептики);

• імунодепресивні ліки (ослаблюють захисні механізми організму), які застосовуються для лікування автоімунних захворювань або після трансплантації органу (наприклад, циклоспорин);
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• ліки, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати;
• гепарин (лік, який застосовується для розрідження крові);
• ефедрин, норадреналін або адреналін (ліки, які застосовуються для лікування низького кров'яного тиску, шоку або астми);
• баклофен, який застосовується для лікування міастенії, яка виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз;
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
• протиепілептичні ліки, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фоспенітойн;
• ітраконазол, кетоконазол (ліки, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• ліки, які блокують альфа-адренергічні рецептори, які застосовуються для лікування гіперплазії передміхурової залози, такі як празосин, альфузосин, доксазосин, тамсулозин, теразосин;
• аміфостин (застосовується для профілактики або зменшення тяжкості побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням інших ліків або радіаційного лікування раку);
• кортикостероїди (застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит);
• солі золота, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).
• сімвастатин (лік, який знижує рівень холестерину)
• ліки, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, які належать до групи ліків, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Осторожності та заходи обережності».

Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перерахованих ліків, необхідно повідомити про це лікаря, який веде лікування. Ліки, які застосовуються одночасно з препаратом Prestozek Combi, можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів:

• такролімус (застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).

Препарат Prestozek Combi з їжею та питтям

Препарат Prestozek Combi слід приймати перед їжею.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка перебуває у стані вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяців вагітності.
Годування грудьми: було доведено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Prestozek Combi.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Prestozek Combi не впливає на здатність концентруватися, однак у пацієнта можуть виникнути головокружіння або слабкість, спричинені низьким кров'яним тиском, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Тому не рекомендується керування транспортними засобами чи обслуговування машин, доки пацієнт не впевниться, як препарат Prestozek Combi впливає на нього.

Препарат Prestozek Combi містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Prestozek Combi

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути, запивши склянкою води, найкраще щоденно о цій самій порі, вранці, перед їжею. Лікар визначить дозу, відповідну для пацієнта. Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Препарат Prestozek Combi зазвичай призначався пацієнтам, які вже приймають периндоприл і амлодипін у вигляді окремих таблеток.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Prestozek Combi у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Prestozek Combi

У разі прийому великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуватися з лікарем. Найбільш ймовірні симптоми передозування - низький кров'яний тиск, який може спричиняти головокружіння або непритомність.
У такому випадку корисним може бути лежання на спині з піднятими ногами.
Дажи до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задихання, спричинене надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Prestozek Combi

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне застосування є найбільш ефективним.
Якщо jedoch пропущено прийом препарату Prestozek Combi, наступну дозу слід прийняти о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому препарату Prestozek Combi

Оскільки препарат Prestozek Combi зазвичай застосовується протягом усього життя, перед перерванням прийому таблеток необхідно обговорити це з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти згруповані наступним чином, згідно з частотою їх виникнення:
Часто:
виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів
Часто:
виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів
Незbyt часто:
виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів
Рідко:
виникають у 1 до 10 з 10000 пацієнтів
Бардzo рідко:
виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів
Невідома:
частота не може бути визначена на основі доступних даних
Якщо виникнуть будь-які з нижче перерахованих побічних ефектів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

• симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням;
• сильне головокружіння або непритомність;
• ненормальне швидке або нерегулярне серцебиття;
• важкі реакції на шкірі, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирці, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.

Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти:головний біль, головокружіння центрального походження, головокружіння вестибулярного походження, відчуття оніміння або поколювання, сонливість, порушення зору, шум у вухах (відчуття звуку в вухах),tachykardia (дуже швидке серцебиття), раптове червоніння обличчя (відчуття жару або тепла на обличчі), відчуття «пустки» в голові у зв'язку з низьким кров'яним тиском, кашель, задихання, нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор, алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, свербіж), набряк області гомілок, судоми м'язів, відчуття втоми, набряк (опухання ніг або гомілок).
Незbyt часті побічні ефекти:зміни настрою, порушення сну, тремор, непритомність (тимчасова втрата свідомості), відсутність відчуття болю, запалення слизової оболонки носа (закупорка або витік з носа), зміна ритму дефекації, випадання волосся, червоні плями або висипання на шкірі, біль у спині, м'язах або суглобах, біль у грудній клітці, збільшена частота сечовипускання, особливо вночі, загальне погане самопочуття, спазм бронхів (відчуття стискання в грудній клітці, свистячий дихання та задихання), сухість слизової оболонки ротової порожнини, набряк нaczynioruchowy (симптоми, такі як свистячий дихання, набряк обличчя або язика), порушення функції нирок, імпотенція, підвищене потовиділення, збільшення або зменшення маси тіла, депресія.
Рідкі побічні ефекти:дезорієнтація, підвищення рівня білірубіну та активності ферментів печінки в сироватці, загострення псоріазу, темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м'язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, званого СІАДГ (неправильне виділення гормону, який регулює водний баланс).
Бардzo рідкі побічні ефекти:порушення серцево-судинної системи (порушення ритму серця, стенокардія, інфаркт міокарда та інсульт), еозинофільне запалення легенів (рідкий тип запалення легенів), багатоклітинний еритем (висипання на шкірі, часто починається з появи червоних, сверблячих плям на обличчі, руках або ногах), порушення крові, порушення функції підшлункової залози, шлунка або печінки, нейропатія (хвороба, яка спричиняє втрату чутливості, біль та неконтрольовані рухи м'язів), гіпертонія (збільшене напруження м'язів), запалення судин (зокрема шкіри), набряк ясен, підвищений рівень цукру в крові.
Частота невідома: тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та поштовхування ногами при ходьбі, ціаноз, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (симптом Рейно).
Пацієнти, які приймають препарат Prestozek Combi, також повідомляли про наступні побічні ефекти:
гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці, гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрозолімські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Prestozek Combi

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Prestozek Combi

• Активними речовинами препарату є: периндоприл з терт-бутиламіном та амлодипін. Prestozek Combi, 4 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг амлодипіну безилату. Prestozek Combi, 4 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату. Prestozek Combi, 8 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 5 мг амлодипіну, що відповідає 6,94 мг амлодипіну безилату. Prestozek Combi, 8 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу з терт-бутиламіном та 10 мг амлодипіну, що відповідає 13,87 мг амлодипіну безилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (тип 200XLM), мікрокристалічна целюлоза (тип 112), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Prestozek Combi та що містить упаковка

Prestozek Combi, 4 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, двовипуклі таблетки без покриття, діаметром 7 мм.
Prestozek Combi, 4 мг + 10 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, плоскі таблетки без покриття, з позначенням «15» на одній стороні, діаметром 9 мм.
Prestozek Combi, 8 мг + 5 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, двовипуклі таблетки без покриття, з позначенням «100» на одній стороні та «
» на другій стороні, діаметром 9 мм.
Prestozek Combi, 8 мг + 10 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, двовипуклі таблетки без покриття, з позначенням «5» на одній стороні, діаметром 9,5 мм.
Величини упаковок: 30, 60, 90 таблеток у блистерах у паперовій коробці.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Adamed Pharma S.A.
Пєньків, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Виробник/Імпортер
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57
1526 Любляна
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща
Prestozek Combi
Болгарія
Prestozek Combi
Латвія
Prestozek
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024