Посела

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

POSELA (ІВЕРМЕКТИН СУБСТІФАРМ), 3 мг, таблетки

Івермектин
POSELA та ІВЕРМЕКТИН СУБСТІФАРМ - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат POSELA і для чого його застосовують
• 2. Відомі дані перед застосуванням препарату POSELA
• 3. Як застосовувати препарат POSELA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат POSELA
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат POSELA і для чого його застосовують

Препарат POSELA містить активну речовину під назвою івермектин. Це препарат, який застосовується у випадку інфекцій, викликаних деякими паразитами.
Його застосовують для лікування:

• інфекції кишечника, званої стронгілоїдозом кишечника (ангуїллоз), викликаної паразитом під назвою Strongyloides stercoralis.
• інфекції крові, званої мікрофіларемією, викликаної «філаріатичною лімфатичною інфекцією», викликаної інфекцією незрілими формами паразита під назвою Wuchereria bancrofti. Препарат POSELA діє проти незрілих особин паразита. Не діє на дорослих особин паразита.
• шкірних кліщів (сверб), які можуть знаходитися в шкірі пацієнта і викликати сильний свербіж. Препарат POSELA слід приймати лише тоді, коли лікар довів або підозрює, що пацієнт може мати сверб.

Препарат POSELA не захистить пацієнта від будь-якої з цих інфекцій. Не діє проти дорослих особин паразита.
Препарат POSELA слід приймати лише тоді, коли лікар довів або підозрює, що пацієнт може мати паразитарну інфекцію.

2. Відомі дані перед застосуванням препарату POSELA

Коли не застосовувати препарат POSELA

• якщо пацієнт має алергію на івермектин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми алергічної реакції на препарат можуть включати висип, труднощі з диханням або гарячку. Якщо в пацієнта колись після застосування івермектину виникли: висип на шкірі важкого ступеня або лущення шкіри, пухирі або виразки в роті.

Сторінка 1 6

• Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат POSELA.

У разі сумнівів перед початком застосування препарату POSELA слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату POSELA слід обговорити це з лікарем.
У зв'язку з лікуванням івермектином спостерігалися важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відділення шкірного покриву. Слід припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу у разі виникнення будь-яких симптомів важких шкірних реакцій, перелічених у пункті 4.
Перед початком застосування препарату POSELA слід повідомити лікаря про перебіг лікування в минулому, якщо пацієнт:

• має ослаблений імунітет
• мешкає або мешкав у регіоні Африки, де відбувається зараження людей паразитами Loaloa, званим також окулярним черв'яком
• зараз мешкає або мешкав у регіоні Африки. Спільне застосування цитрату дієтилкарбамазину (DEC) при лікуванні співзараження Onchocercavolvulusможе привести до ризику виникнення потенційно важких побічних ефектів.

Якщо будь-яка з вищеозначених обставин стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату POSELA.

Діти

Безпека застосування препарату POSELA у дітей з масою тіла нижче 15 кг не була оцінена.

Препарат POSELA та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Застосування препарату POSELA з їжею, питтям та алкоголем

Не стосується.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату. Якщо пацієнтка вагітна, вона повинна приймати цей препарат лише у разі абсолютної необхідності. Пацієнтка та лікар вирішать це під час консультації.
• Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Причина полягає в тому, що цей препарат проникає до молока матері. Лікар може вирішити розпочати лікування через тиждень після народження дитини. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування цього препарату у пацієнта можуть виникнути головокружіння, сонливість, тремор або відчуття обертання.
У разі виникнення таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат POSELA

Сторінка 2 6
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом цього препарату

• Цей препарат слід приймати перорально.
• У разі застосування у дітей віком нижче шести років перед прийняттям таблетки слід розчавити.
• Слід прийняти кількість таблеток, призначену лікарем, одразу, запивючи водою, на пустий шлунок. Не слід нічого їсти дві години перед або після прийняття таблеток. Причина полягає в тому, що не відомо, як їжа впливає на всмоктування препарату в організмі.

Яку дозу препарату приймати

Лікування складається з одноразової дози.

• Слід прийняти кількість таблеток, призначену лікарем, одразу.
• Доза залежить від типу хвороби, а також маси тіла та зросту пацієнта.
• Лікар скаже пацієнту, яку кількість таблеток прийняти.

Лікування стронгілоїдозу кишечника
Рекомендована доза становить:

МАСА ТІЛА (кг) ДОЗА (кількість таблеток 3 мг)

15 до 24
одна
25 до 35
дві
36 до 50
три
51 до 65
чотири
66 до 79
п'ять
≥ 80
шість
Лікування мікрофіларемії, викликаної Wuchereria bancrofti
Рекомендована доза становить:

МАСА ТІЛА ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців

ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (кг)

(кількість таблеток 3 мг)
15 до 25
одна
дві
26 до 44
дві
чотири
45 до 64
три
шість
65 до 84
чотири
вісім
Цей схема повторюється кожні 6 або 12 місяців.
У разі відсутності можливості визначення маси тіла пацієнта дозу івермектину слід визначити на основі зросту пацієнта:
(кількість таблеток 3 мг)

ЗРОСТ ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 6 місяців

ДОЗУВАННЯ при застосуванні раз на 12 місяців (см)

(кількість таблеток 3 мг)
90 до 119
одна
дві
120 до 140
дві
чотири
141 до 158
три
шість
> 158
чотири
вісім
Лікування людського свербу

• Доза становить 200 мкг івермектину на кожен кілограм маси тіла. Лікар скаже пацієнту, яку кількість таблеток прийняти.
• Ефективність лікування може бути підтверджена через 4 тижні. (кількість таблеток 3 мг)

Сторінка 3 6

• Лікар може вирішити призначити другу дозу через 8-15 днів.

У разі відчуття, що дія препарату POSELA є занадто сильною або занадто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату POSELA

Слід приймати точно таку дозу препарату, яку рекомендував лікар. Після прийняття занадто великої кількості цього препарату у деяких пацієнтів спостерігалися порушення свідомості або кома.
У разі прийняття занадто великої кількості цього препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату POSELA

Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Пацієнт повинен припинити застосування івермектину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо він помітить у себе виникнення будь-яких з нижче перелічених симптомів:

• червоні, плоскі, тарілоподібні або округлі плями на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипів на шкірі може бути попереджено гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відділення шкірного покриву).

Побічні ефекти зазвичай не є важкими та не тривають довго. Імовірність виникнення більша у осіб, заражених кількома паразитами, а особливо у разі зараження Loaloa. Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Алергічні реакції

Якщо в пацієнта виникла алергічна реакція, він повинен негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:

• раптова гарячка
• раптові шкірні реакції (такі як висип або свербіж) або інші важкі шкірні реакції
• труднощі з диханням. Якщо виник будь-який з вище перелічених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

• хвороба печінки (гостре запалення печінки)
• зміни в деяких лабораторних аналізах (збільшення активності ферментів печінки, збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення кількості еозинофілів)
• кров у сечі
• порушення свідомості або кома.

Нижче перелічені побічні ефекти залежать від того, з якою метою застосовується препарат POSELA, а також від того, чи має пацієнт будь-які інші інфекції.
Особи з кишковим стронгілоїдозом (ангуїллоз)можуть мати наступні побічні ефекти:

• відчуття незвичайної слабкості
• втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея

Сторінка 4 6

• нудота або блювота
• відчуття сонливості або головокружіння
• дрож
• ослаблення зору

Особи з мікрофіларемією, викликаною лімфатичною філяріатозом, викликаною Wuchereriabancroftiможуть мати наступні побічні ефекти:

• потіння або гарячка
• головний біль
• відчуття незвичайної слабкості
• болі в м'язах, суглобах та усього тіла
• втрата апетиту, нудота
• біль у животі (біль у животі та надчеревній ділянці)
• кашель або біль у горлі
• дискомфорт під час дихання
• низький тиск крові під час вставання - можуть виникнути головокружіння або ослаблення
• дрож
• головокружіння
• біль або дискомфорт у яєчках.

Особи зі свербомможуть мати наступні побічні ефекти:

• сверб (свербіння) може посилюватися на початку лікування. Зазвичай не триває довго.

Особи з важкою інфекцією, викликаною Loaloaможуть мати наступні побічні ефекти:

• порушення функції мозку
• біль у шиї або спині
• кровотеча в білках очей (відоме також як червоність очей)
• відсутність дихання
• втрата контролю над сечовим міхурем або кишками
• труднощі зі стоянням або ходінням
• зміни психічного стану
• відчуття сонливості або плутанини
• відсутність реакції на інших осіб або падіння у кому.

Особи, заражені Onchocercavolvulus, який викликає річну сліпоту, можуть мати наступні побічні ефекти:

• сверб або висип
• болі в суглобах або м'язах
• гарячка
• нудота або блювота
• збільшення лімфатичних вузлів
• збільшення, особливо на руках, гомілках або ногах
• діарея
• головокружіння
• низький тиск крові (гіпотонія). Під час вставання ви можете відчувати головокружіння або ослаблення
• швидке серцебиття
• головний біль або відчуття втоми
• зміни зору та інші проблеми з очима, такі як інфекція, червоність або незвичайні відчуття
• кровотеча в білках очей або набряк повік
• можливість погіршення астми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
Сторінка 5 6
можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, Телефон: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-05, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат POSELA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат POSELA

• Активною речовиною препарату є івермектин. Одна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), желатинізована кукурудзяна крохма, бутілгідроксанізол (Е 320), стеарин магнію (Е 470b).

Як виглядає препарат POSELA та що містить пакування

Препарат має форму округлої, білої або майже білої, плоско обрізаної таблетки.
У пакуванні міститься 4, 8, 12, 16 або 20 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Париж, Франція

Виробник:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE – EUROPHARTECH, Rue Henri Matisse, 63370 Лемпде, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Спілька з обмеженою відповідальністю, вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Delfarma Спілька з обмеженою відповідальністю, вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/2-16-0216-01-16-15-000196

Дата затвердження інструкції: 07.11.2023

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 6 6