ЗУЛІМА 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зуліма 3мг таблетки ЕФГ

Івермектин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зуліма і для чого вона використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зуліму.
3. Як використовувати Зуліму.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Зуліми.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Зуліма і для чого вона використовується

Цей препарат містить активну речовину івермектин. Це тип препарату, який використовується для лікування інфекцій, викликаних деякими паразитами.

Він використовується для лікування:

• Кішечної інфекції, званої сильїлоїдозом (ангілулоїдоз), викликаної певним типом нематоди, званим Strongyloides stercoralis.
• Кров'яної інфекції, званої мікрофільаріозом, викликаної філярією Wuchereria bancrofti. Це захворювання викликано личинкою, званою Wuchereria bancrofti. Івермектин не діє на дорослих черв'яків, лише на личинки.
• Скорбут (кожні кліщі). Він виникає, коли під шкіру потрапляють дрібні кліщі. Це може викликати сильний свербіж. Цей препарат слід використовувати лише тоді, коли ваш лікар підтвердить або підозрює, що у вас є скорбут.

Цей препарат не запобігає інфекціям.Він не діє на дорослих паразитів.

Цей препарат слід використовувати лише тоді, коли ваш лікар підтвердить або підозрює, що у вас є паразитарна інфекція.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зуліму

Не приймайте Зуліму

Якщо ви алергічні на івермектин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Загалом, якщо після прийому будь-якого препарату ви відчуваєте незвичайні симптоми, які виникають раптово, такі як висип, кропив'янка або гарячка, ви можете припустити, що у вас є алергія на цей препарат.

Якщо ви раніше мали сильний висип, лущення шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому івермектину.

Не використовувати цей препарат, якщо ви знаходитеся в одному з вище вказаних випадків. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Було повідомлено про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням івермектином. Припиніть приймати івермектин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими шкірними реакціями.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві про вашу повну медичну історію. Повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є слабкий імунітет (імунна хвороба).
• Якщо ви живете або жили в якійсь зоні Африки, де є випадки паразитарної інфекції людини з паразитом Loa loa, також званим як «гусінь ока».
• Якщо ви зараз живете в Африці.

Симультанне використання дієтилкарбамазину (DEC) для лікування конкомітантної інфекції Onchocerca volvulusможе збільшити ризик розвитку побічних ефектів, які іноді можуть бути тяжкими.

Якщо будь-який з вище вказаних пунктів застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат не призначений для профілактики тропічних паразитарних інфекцій. Він не діє на дорослих паразитів і може бути використаний лише після рекомендації лікаря, коли паразитарна інфекція підтверджена або сильно підозрюється.

Діти

Безпека використання цього препарату в дітей вагою менше 15 кг не оцінювалася. Для більшої інформації зверніться до розділу 3.

Люди похилого віку

Клінічні дослідження, проведені з цим препаратом, не включали достатньої кількості пацієнтів віком 65 років і старше, щоб визначити, чи їхня реакція відрізняється від реакції молодших пацієнтів. Інші клінічні дослідження не виявили різниць у реакції пацієнтів похилого віку та молодших пацієнтів. Загалом, лікування пацієнта похилого віку повинно бути обережним і враховувати той факт, що в цьому віковому діапазоні існує більша частота порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань і фармакологічних лікування.

Використання Зуліми з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Загалом, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не приймайте цей препарат, якщо ваш лікар не вказав інше.

Лактація

Цей препарат виділяється в грудне молоко.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашому лікареві і не використовуйте цей препарат, якщо він не вказав інше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який препарат.

Фертильність

Цей препарат не має жодного негативного впливу на фертильність у щурів при застосуванні дози в 3 рази вищої за максимально рекомендовану для людини, 200 мкг/кг (з частотою мг/м2/добу).

Відновлення та використання машин

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини не вивчався. У деяких пацієнтів не можна виключити можливість розвитку побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, тремор або відчуття обертання, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та використання машин.

3. Як приймати Зуліму

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування сильїлоїдозу кишкового тракту (ангілулоїдозу)

Рекомендована доза становить 200 мкг івермектину на кілограм ваги тіла, приймається перорально в одній дозі.

Орієнтовна доза залежно від ваги тіла становить:

Лікування мікрофільаріозу, викликаного Wuchereria bancrofti(лімфатичний філяріоз)

Рекомендована доза під час масових кампаній лікування мікрофільаріозу становить від 150 до 200 мкг івермектину на кілограм ваги тіла, приймається перорально в одній дозі кожні 6 місяців.

У зонах, де лікування можна проводити лише раз на 12 місяців, рекомендується доза від 300 до 400 мкг на кілограм ваги тіла для підтримання адекватної інгібіції мікрофільаріозу у пацієнтів, які пройшли лікування.

Орієнтовна доза залежно від ваги тіла становить:

Альтернативно, якщо не можливо визначити вагу тіла, доза івермектину для масових кампаній лікування може бути визначена на основі зросту пацієнта наступним чином:

Лікування людини скорбуту

• Прійміть дозу 200 мкг на кілограм ваги тіла.
• Ви не відчуєте поліпшення до тих пір, поки не пройдуть 4 тижні після лікування.
• Ваш лікар може вирішити призначити вам другу дозу через 8-15 днів.

Інші аспекти, які потрібно враховувати при лікуванні скорбуту

Будь-яка людина, яка перебуває з вами в контакті, особливо ваша пара або члени сім'ї, повинні якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи ці люди також повинні пройти лікування. Якщо інфіковані особи, з якими ви перебуваєте в контакті, не пройдуть лікування негайно, існує ризик того, що вони можуть знову інфікувати вас.

Ви повинні вжити заходів гігієни, щоб запобігти повторній інфекції (наприклад, тримати нігті на руках короткими та чистими) і слідувати офіційним рекомендаціям щодо очищення одягу та постільної білизни.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Таблетки приймаються перорально.

Завжди слідуйте вказаній вашим лікарем дозі. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У дітей молодше 6 років таблетки повинні бути розбиті перед тим, як їх проковтнути.

Лікування складається з однієї дози. Кількість призначених таблеток повинна бути прийнята одночасно, як одна доза. Таблетки повинні бути прийняті з водою та натще. Не вживайте жодної їжі протягом двох годин до або після прийому препарату, оскільки невідомо, яким чином їжа може впливати на абсорбцію препарату в організмі.

Якщо ви прийняли більше Зуліми, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зуліму

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними та не тривають довго. Вони можуть бути більш ймовірними у людей, інфікованих кількома паразитами, особливо у разі гусеня Loa loa. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Гарячка, яка виникає раптово
• Раптові шкірні реакції (як висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції
• Затруднення дихання

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Порушення функції печінки (гостра гепатит)

• Зміни результатів деяких лабораторних тестів (збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення рівня еозинофілів)
• Кров у сечі

Припиніть приймати івермектин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів:

• Червоні плями, які не піднімаються над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні шкірні ефекти можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти, які наводяться нижче, залежать від причини, з якою ви приймаєте цей препарат, а також від того, чи у вас є інша інфекція.

Люди з серйозною інфекцією, викликаною гусенемLoa loa, можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Аномальна діяльність мозку
• Біль у шиї або спині
• Крововилив у очі (або червоні очі)
• Затруднення дихання
• Втрата контролю над сфінктерами
• Затруднення стояти або ходити
• Зміни стану свідомості
• Чуття сонливості або сплутаності

Люди з серйозною інфекцією, викликаною гусенемLoa loa, можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Відсутність реакції на інших людей або вхід у кому
• Аномальна діяльність мозку

Люди, інфіковані гусенемOnchocerca volvulus, який викликає онхоцеркоз, можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Свербіж або висип
• • Біль у м'язах або суглобах
  • Гарячка
  • Нудота або блювота
  • Запалення лімфатичних вузлів
  • Набухання, особливо на руках, лодыжках або ногах
  • Діарея
  • Головокружіння
  • Низький тиск (гіпотонія). Ви можете відчувати головокружіння або безсилля при встанні
  • Швидка серцева діяльність
  • Головний біль або втома
  • Зміни зору та інші проблеми з зором, такі як інфекція, червоність або незвичайні відчуття
  • Крововилив у очі або набухання повік
  • Погіршення астми

Люди з сильїлоїдозом (ангілулоїдозом)можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Чуття надзвичайної слабкості
• Втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
• Нудота або блювота
• Чуття сонливості або головокружіння
• Тремор або дрожання
• Зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець або гемоглобіну (анемія), червоного пігменту крові.

У разі сильїлоїдозу (ангілулоїдозу) також можливо виявити дорослих гусенів у фекаліях.

Люди з мікрофільаріозом, викликаною філярієюWuchereria bancrofti, можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Головний біль
• Потіння або гарячка
• Чуття надзвичайної слабкості
• Біль у м'язах, суглобах або загальний біль у тілі
• Втрата апетиту, нудота
• Біль у животі (біль у животі або епігастрії)
• Кашель або біль у горлі
• Затруднення дихання
• Низький тиск при встанні або стоячи (ви можете відчувати головокружіння або безсилля)
• Охолодження
• Головокружіння
• Біль або незручність у яєчках

Люди зі скорбутомможуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Можливий погіршення свербежу (пруриту) на початку лікування, який зазвичай не триває довго.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зуліми

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Флакон: цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Препарат слід використовувати протягом 83 днів після відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зуліми

• Активний інгредієнт - івермектин. Кожна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (E460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (E330), бутілгідроксіанізол (E320) та стеарат магнію (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді білих круглих таблеток без маркування, упаковanych по 1, 4, 10 та 20 таблеток.

Флакон з поліетилену високої щільності з десикантом у вигляді силікагелю у таблетках

250 таблеток у флаконі об'ємом 35 мл

Блістерні упаковки вкладені у картонну коробку.

Флакон упаковується у картонну коробку.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Exeltis Healthcare S.L

Avda. де Міралькампо 7

Промислова зона Міралькампо,

19200, Асукека-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. де Міралькампо 7

Промислова зона Міралькампо,

19200, Асукека-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Цей листок інструкції був переглянутий востаннє у:Травень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (hppt://www.aemps.gob.es/)