ІВЕРКЕА 3 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ivercare3мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат

, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ivercare і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ivercare
3. Як використовувати Ivercare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ivercare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ivercare і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину івермектин. Це тип препарату, який використовується для лікування інфекцій, спричинених деякими паразитами.

Він використовується для лікування:

• Кишкової інфекції, яку називають естронгілоїдоз (ангілулоїдоз), спричиненої певним типом нематоди, званим Strongyloides stercoralis.
• Кровної інфекції, яку називають мікрофільаріоз, спричиненої філярією Wuchereria bancrofti. Це захворювання спричинене личинкою, званою Wuchereria bancrofti. Івермектин не діє на дорослих червів, а лише на личинки.
• Скорбут (шкірні кліщі). Це відбувається, коли під шкіру потрапляють дрібні кліщі. Це може спричинити сильний свербіж. Цей препарат слід використовувати лише тоді, коли ваш лікар підтвердить або підозрює, що у вас є скорбут.

Цей препарат не запобігає інфекціям.Він не діє на дорослих паразитів.

Цей препарат слід використовувати лише тоді, коли ваш лікар підтвердить або підозрює, що у вас є паразитарна інфекція.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ivercare

Не використовуйтеIvercare

Якщо ви алергічні на івермектин або на будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6). Ознаки алергічної реакції на препарат можуть включати шкірний висип, труднощі з диханням або гарячку.

Якщо ви раніше мали сильний шкірний висип, лущення шкіри, пухирці або виразки у роті після прийому івермектину.

Загалом, якщо після прийому будь-якого препарату ви відчуваєте незвичайні симптоми, які раптово з'являються, такі як шкірний висип, кропив'янка або гарячка, ви можете вважати, що у вас є алергія на цей препарат.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви знаходитеся в одному з вищезазначених випадків. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Відзначені важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з лікуванням івермектином. Припиніть приймати івермектин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашого лікаря про вашу повну медичну історію. Повідомте вашого лікаря:

• Якщо у вас ослаблений імунітет (імунна хвороба).
• Якщо ви живете або жили в якійсь зоні Африки, де є випадки паразитарної інфекції людини з паразитом Loa loa, також званим «очний черв'як».
• Якщо ви зараз живете в Африці.

Симультанне використання дієтилкарбамазину (DEC) для лікування супутньої інфекції, спричиненої Onchocerca volvulus, може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, які іноді можуть бути важкими.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат не призначений для профілактики тропічних паразитарних інфекцій. Він не діє на дорослих паразитів і може бути використаний лише після рекомендації лікаря, коли паразитарна інфекція підтверджена або сильно підозрюється.

Діти

Безпека використання цього препарату в дітей вагою менше 15 кг не оцінювалася. Для більшої інформації зверніться до розділу 3.

Люди похилого віку

Клінічні дослідження, проведені з цим препаратом, не включали достатньої кількості пацієнтів віком 65 років і старших, щоб визначити, чи їхня реакція відрізняється від реакції молодших пацієнтів. Інші клінічні дослідження не виявили різниць при порівнянні реакції пацієнтів похилого віку та молодших пацієнтів. Загалом, лікування пацієнта похилого віку повинно бути обережним і враховувати той факт, що в цьому віковому діапазоні існує більша частота порушень функції печінки, нирок або серця, а також супутніх захворювань і фармацевтичного лікування.

Інші препарати та Ivercare

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Загалом, перед тим, як прийняти будь-який препарат, слід проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не приймайте цей препарат, якщо ваш лікар не призначить інакше.

Лактація

Цей препарат виділяється в грудне молоко.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашого лікаря і не використовуйте цей препарат, якщо він не призначить інакше.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який препарат.

Фертильність

Цей препарат не має жодного негативного впливу на фертильність у щурів при застосуванні дози в 3 рази вищої від максимальної рекомендованої для людей, тобто 200 мкг/кг (з частотою мг/м2/добу).

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини не вивчався. У деяких пацієнтів не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння, сонливість, тремор або відчуття обертання, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, уникайте керування транспортними засобами та використання машин.

3. Як приймати Ivercare

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування кишкової інфекції (ангілулоїдоз)

Рекомендована доза становить 200 мкг івермектину на кілограм ваги, приймається перорально в одній дозі.

Орієнтовна доза залежить від ваги:

ВАГА (кг) ДОЗА (кількість таблеток по 3 мг)

Від 15 до 24 однієї

Від 25 до 35 двох

Від 36 до 50 трьох

Від 51 до 65 чотирьох

Від 66 до 79 п'яти

≥ 80 шести

Лікування мікрофільаріозу, спричиненого Wuchereria bancrofti(лімфатичної філярії)

Рекомендована доза під час масових кампаній лікування мікрофільаріозу, спричиненого Wuchereria bancrofti(лімфатичної філярії), становить від 150 до 200 мкг івермектину на кілограм ваги, приймається перорально в одній дозі кожні 6 місяців.

У зонах, де лікування може бути проведено лише раз на 12 місяців, рекомендована доза становить від 300 до 400 мкг на кілограм ваги для підтримання достатньої інгібіції мікрофільаріозу у пацієнтів, які пройшли лікування.

Орієнтовна доза залежить від ваги:

Альтернативно, якщо не можливо визначити вагу, доза івермектину для масових кампаній лікування може бути визначена за допомогою зросту пацієнта наступним чином:

Лікування людської сарни

• Прійміть дозу 200 мкг на кілограм ваги.
• Ви не відчуєте покращення до тих пір, поки не минуть 4 тижні після лікування.
• Ваш лікар визначить, чи потрібно призначити другу дозу через 8-15 днів.

Інші аспекти, які слід враховувати під час лікування сарни

Будь-яка людина, яка перебуває з вами в контакті, особливо ваша пара або члени сім'ї, повинні якнайшвидше звернутися до свого лікаря. Лікар визначить, чи потрібно цим людям також пройти лікування. Якщо люди, інфіковані сарною, з якими ви перебуваєте в контакті, не пройдуть лікування негайно, існує ризик того, що вони можуть знову інфікувати вас.

Ви повинні вживати заходів гігієни, щоб запобігти повторній інфекції (наприклад, тримати нігті на руках короткими та чистими) і слідувати суворо офіційним рекомендаціям щодо очищення одягу та постільної білизни.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Таблетки приймаються перорально.

Завжди слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У дітей молодше 6 років таблетки повинні бути розбиті перед тим, як їх проковтнути.

Лікування складається з однієї дози. Кількість призначених таблеток повинна бути прийнята одночасно, як одна доза. Таблетки повинні бути прийняті з водою та натще. Не вживайте жодної їжі протягом двох годин до або після прийому препарату, оскільки невідомо, який вплив їжа може мати на абсорбцію препарату в організмі.

Якщо ви прийняли більшеIvercare, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиIvercare

Завжди слідуйте інструкціям вашого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти зазвичай не є важкими та не тривають довго. Вони можуть бути більш імовірними у людей, інфікованих декількома паразитами, особливо у разі гусеня Loa loa. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату:

Алергічні реакції

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Гарячка
• Раптові шкірні реакції (як висип або свербіж) або інші важкі шкірні реакції
• Труднощі з диханням

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігатимете будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

• Порушення функції печінки (гостра гепатит)
• Зміни результатів деяких лабораторних тестів (збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну в крові, збільшення кількості еозинофілів)
• Кров у сечі

Побічні ефекти, наведені нижче, залежатимуть від причини прийому цього препарату, а також від того, чи є у вас інші інфекції.

Люди з важкою інфекцією, спричиненою гусенемLoa loa, можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Аномальна діяльність мозку
• • Біль у шиї або спині
  • Крововилив у очі (або червоні очі)
  • Труднощі з диханням
  • Втрата контролю над сфінктерами
  • Труднощі з стоянням або ходьбою
  • Зміни стану свідомості
  • Чуття сонливості або сплутаності
  • Відсутність реакції на інших людей або вхід у кому

Люди, інфіковані гусенемOnchocerca volvulus, який спричинює онхоцеркоз, можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Свербіж або висип
• • Біль у м'язах або суглобах
  • Гарячка
  • Нудота або блювота
  • Запалення лімфатичних вузлів
  • Набухання, особливо на руках, щиколотках або ногах
  • Діарея
  • Головокружіння
  • Низький тиск (гіпотонія). Ви можете відчувати головокружіння або запаморочення при встанні
  • Збільшена частота серцевих скорочень
  • Головний біль або втома
  • Зміни зору та інші проблеми з зором, такі як інфекція, червоність або незвичайні відчуття
  • Крововилив у очі або набухання повік
  • Погіршення астми

Люди з естронгілоїдозом (ангілулоїдозом)можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Чуття надзвичайної слабкості
• • Втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея
  • Нудота або блювота
  • Чуття сонливості або головокружіння
  • Тремор або дрожання
  • Зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія)
  • Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок або гемоглобіну (анемія), червоного пігменту крові.

У разі естронгілоїдозу (ангілулоїдозу) також можливо виявити дорослих гусенів у фекаліях.

Люди з мікрофільаріозом, спричиненим філярієюWuchereria bancrofti, можуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Головний біль
• Потіння або гарячка
• Чуття надзвичайної слабкості
• Біль у м'язах, суглобах або загальний біль у тілі
• Втрата апетиту, нудота
• Біль у животі (біль у животі або епігастрії)
• Кашель або біль у горлі
• Труднощі з диханням
• Низький тиск при встанні або стоянні (ви можете відчувати головокружіння або запаморочення)
• Озноб
• Головокружіння
• Біль або дискомфорт у яєчках

Люди з сарноюможуть відчувати наступні побічні ефекти:

• Можливе погіршення свербежу (пруриту) на початку лікування, яке зазвичай не триває довго.

Припиніть приймати івермектин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

Червоні плями, не підняті над шкірою, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирцями в центрі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні ефекти можуть передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ivercare

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладІверкаре

• Активний інгредієнт - івермектин.

Кожна таблетка містить 3 мг івермектину.

• Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза (Е460), переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (Е330), бутілгідроксанізол (Е320) та магнієвий стеарат (Е470b).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді круглих білих таблеток без маркування, упаковanych по 4, 10 або 20 таблеток.

Блістерні упаковки розміщені в картонній складній коробці.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута востаннє у: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (hppt://www.aemps.gob.es/)