Полтехмдп

Улотка доłąчена до opakування: інформація для користувача

PoltechMDP, 5 мг, набір для виготовлення радіофармацевтичної препарати

Кислота метилендифосфонова
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію важливу для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить або лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини, який контролює перебіг дослідження.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які непередбачені ознаки, включаючи всі непередбачені ознаки, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини.

Перелік вмісту улотки:

• 1. Що таке набір PoltechMDP і для чого він застосовується
• 2. Інформація важлива перед застосуванням набору PoltechMDP
• 3. Як застосовувати набір PoltechMDP
• 4. Можливі непередбачені дії
• 5. Як зберігати набір PoltechMDP
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке набір PoltechMDP і для чого він застосовується

PoltechMDP є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Препарат (радіофармацевтика) PoltechMDP після маркування (тобто після поєднання з) радіоактивним ізотопом
технецію (Tc) застосовується для діагностичної візуалізації (скінтиграфічної) кісткової системи.
Через поєднання з радіоактивним ізотопом технецію Tc застосування препарату PoltechMDP
пов'язане з опроміненням невеликою дозою радіації. Лікар визначив, що користь, одержана від
проведеного дослідження, переважує потенційне ризик, пов'язане з іонізуючою радіацією.

2. Інформація важлива перед застосуванням набору PoltechMDP

Коли не застосовувати набір PoltechMDP

PoltechMDP не слід застосовувати, якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з
інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Осторожності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини у наступних випадках:

• якщо жінка перебуває в стані вагітності або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо жінка годує грудьми.

Введення радіофармацевтичних препаратів створює ризик опромінення інших осіб зовнішнім
іонізуючим радіацією або забруднення, спричиненого плямами сечі, блювотою тощо. З цієї причини
необхідно дотримуватися основних правил особистої гігієни та усувати залишки сечі, блювоти протягом
терміну, рекомендованого лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування радіофармацевтичних препаратів, щоб не допустити
непотрібного опромінення персоналу та пацієнтів.

Діти та підлітки

Необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.

Препарат PoltechMDP та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який проводить або лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини,
який контролює перебіг дослідження, про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне введення продуктів, що містять залізо або алюміній, деяких імунодепресивних та цитостатичних препаратів, препаратів, що підвищують лужність, радіологічних контрастних засобів, антибіотиків, протизапальних препаратів, глюконату кальцію, солі кальцію гепарину, гамма-амінокапронової кислоти, бісфосфонатів, може сприяти нагромадженню радіофармацевтичного препарату поза кістковою тканиною.

Препарат PoltechMDP з їжею та питтям

Не рекомендується особливих заходів обережності.

Вагітність та годування грудьми

Перед введенням препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини, якщо:

• у жінки існує підозра вагітності,
• не відбулася менструація у передбачуваний термін,
• жінка годує грудьми. У разі сумнівів необхідна консультація з лікарем, який проводить або лікарем-спеціалістом з медичної нуклеарної медицини, який контролює перебіг дослідження.

Якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності, важливо повідомити про це лікаря. Застосування
радіофармацевтичних препаратів під час вагітності необхідно дуже ретельно зважити. Лікар направить на дослідження з
застосуванням радіофармацевтичних препаратів під час вагітності лише у разі безумовної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного препарату лікар може
рекомендувати перервати годування грудьми на 4 години та усунути під час цього часу молоко з грудей. Можливість
повернення до годування грудьми необхідно узгодити зі спеціалістом з медичної нуклеарної медицини, який контролює
перебіг дослідження

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не вивчено вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат PoltechMDP містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, при такій кількості можна вважати, що препарат
«вільний від натрію».

3. Як застосовувати набір PoltechMDP

Радіофармацевтичні препарати можуть бути введені лише уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та усунення радіофармацевтичних препаратів. Препарат PoltechMDP застосовується виключно у відповідних клінічних умовах та лише особами, які мають відповідну кваліфікацію. Ці особи приймають спеціальні заходи обережності для безпечного застосування препарату та будуть інформувати про свої дії.
Препарат призначений для введення внутрішньовенно.
Лікар-спеціаліст з медичної нуклеарної медицини, який контролює процедуру, визначає дозу препарату, яку необхідно застосувати у кожному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. Рекомендована доза коливається між 370 та 740 (МБк = мегабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності), однак можна застосовувати інші дози.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість препарату для введення визначається на підставі маси тіла пацієнта.

Введення препарату та проведення дослідження

Готовий розчин для ін'єкцій буде введено внутрішньовенно перед проведенням дослідження. Дослідження, залежно від його типу, може проводитися протягом 2 або кількох годин після ін'єкції.
Радіоактивний препарат Tc-MDP призначений для введення внутрішньовенно під суворим наглядом кваліфікованого персоналу.
Під час підготовки та введення препарату необхідно суворо дотримуватися правил безпеки праці у умовах опромінення іонізуючою радіацією.

Тривалість процедури

Лікар повідомить про стандартну тривалість процедури.

Після введення препарату PoltechMDP необхідно

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та жінками у стані вагітності до 24 годин після ін'єкції,
• часто сідати в туалет для усунення препарату з організму.

Лікар повідомить про необхідність прийняття спеціальних заходів обережності після введення препарату. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря, який проводить або лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату PoltechMDP

Передозування є практично неможливим, оскільки доза препарату, введена пацієнтові, суворо контролюється лікарем-спеціалістом з медичної нуклеарної медицини, який контролює дослідження. Однак у разі передозування лікар може рекомендувати пити більшу кількість рідини для усунення залишків радіофармацевтичного препарату з організму.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини, який контролює перебіг дослідження.

4. Можливі непередбачені дії

Як і будь-який препарат, PoltechMDP може спричинити непередбачені дії, хоча не у кожного вони
виступають.
Можливі непередбачені дії після застосування препарату PoltechMDP: головний біль, боль у суглобах, нудота,
блювота, зниження артеріального тиску, червоність або висип, свербіж, подразнення шкіри, набряк рук та ніг, загальне погане самопочуття, дуже рідко симптоми анафілаксії.
Вищезазначені симптоми зазвичай мають легкий перебіг, а точна їхня частота виникнення є неможливою
для оцінки на підставі доступних даних.
Введення радіофармацевтичного препарату спричиняє опромінення невеликою дозою іонізуючої радіації, що
пов'язане з ризиком виникнення онкологічних захворювань та вад спадковості.
Наявні дані свідчать про низьку ймовірність виникнення цього типу непередбачених дій у разі діагностичних досліджень у медичній нуклеарній медицині.

Зголошення непередбачених дій

Якщо виникнуть будь-які непередбачені ознаки, включаючи всі непередбачені ознаки, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або лікаря-спеціаліста з медичної нуклеарної медицини. Непередбачені дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Непередбачені дії можна також zgолошувати відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню непередбачених дій можна накопичувати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати набір PoltechMDP

Пацієнтові не доведеться зберігати цей препарат.
Радіофармацевтичні препарати зберігаються виключно особами, уповноваженими на це, у відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюється у спосіб, що відповідає місцевим правилам щодо радіоактивних речовин.
Нижченаведені відомості призначені виключно для фахового медичного персоналу.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить набір PoltechMDP

• Активною речовиною препарату є метилендифосфонова кислота
• Інші компоненти: хлорид цинку(II) дигідрат, аскорбінова кислота, азот

Як виглядає набір PoltechMDP та що містить упаковка

Набір для виготовлення радіофармацевтичного препарату.
Білий або білуватий порошок.
Набір поставляється у скляних флаконах об'ємом 10 мл, з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою, у паперовій коробці.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для виготовлення розчину для ін'єкцій.

Відповідальна особа та виробник

Національний центр ядерних досліджень
вул. Андрія Солтана 7
05-400 Отвоцьк
Тел: 22 7180700
Факс: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря або представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації улотки:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Повна характеристика лікарського препарату (ПХП) PoltechMDP додається як окремий документ до упаковки лікарського препарату з метою надання фаховому медичному персоналу додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного препарату.