ТЕЦЕОС 13 мг Набір реактивів для приготування радіофармпрепарату

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

TECEOS 13 мг набір реактивів для радіофармацевтичної підготовки

Бутедронат тетранатрійний

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як буде введено це лікарське засоби, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, який буде наглядати за процедурою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке TECEOS і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед введенням TECEOS

3. Як використовувати TECEOS

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження TECEOS

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TECEOS і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

TECEOS містить бутедронат тетранатрійний, який використовується в поєднанні з радіоактивним елементом технецій (99mTc) для отримання ін'єкційного розчину бутедронату технецію (99mTc).

Коли цей розчин вводиться в вену, він тимчасово накопичується в скелеті, а потім видаляється переважно нирками. Через те, що радіофармацевтичний засіб містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання - гамма-камери, і можна отримати зображення, відоме як гамма-графія.

Після введення TECEOS, позначеного радіоактивним технецієм (99mTc), можна отримати зображення кісток або серця (відомі як гамма-графії кісток або серця, відповідно), які нададуть дуже цінну інформацію для визначення наявності будь-яких аномалій у кістках або серці.

Введення TECEOS передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний спеціаліст вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед введенням TECEOS

Не використовуйте TECEOS:

Якщо ви алергічні на бутедронат натрію, інші біфосфонати, будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або будь-які компоненти радіофармацевтичного засобу, позначеного радіоактивним технецієм (99mTc).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як почати використовувати TECEOS:

• Якщо ви страждаєте алергією, оскільки були зареєстровані окремі випадки алергічних реакцій після введення бутедронату технецію (99mTc).
• Якщо ви нещодавно пройшли гамма-графію.
• Якщо ви страждаєте будь-якою нирковою хворобою, оскільки ниркова недостатність збільшує експозицію радіації.
• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Перед введенням TECEOS ви повинні:

• Пити воду щедро перед початком дослідження, щоб сечовидільна система працювала якомога частіше протягом перших годин після дослідження.
• Уникати будь-якої фізичної активності, щоб уникнути накопичення TECEOS у м'язах.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, оскільки після експозиції радіації можуть спостерігатися пошкодження зон росту кісток.

Інші лікарські засоби та TECEOS

Повідомте вашого лікаря-спеціаліста у галузі ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, оскільки вони можуть втручатися в інтерпретацію зображень.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте або вам було введенобудь-які з наступних лікарських засобів або сполук:

• Лікарські засоби, що містять залізо(використовуються для лікування анемії).
• Біфосфонати(лікарські засоби, використовувані для лікування остеопорози).
• Цитостатичні та імунодепресивні лікарські засоби(використовуються для лікування раку).
• Лікарські засоби, що містять алюмінієві солі(використовуються для лікування шлунково-кишкових розладів).
• Рентгеноконтрастні речовини.
• Антибіотики(використовуються для лікування інфекцій).
• Кортикостероїди(використовуються для лікування запалення).
• Глюконат кальцію(вводиться шляхом ін'єкції для лікування дефіциту кальцію).
• Гідроксид кальцію(антікоагулянтне лікування).
• Кислота?-аміно-капронова(лікування надмірного кровотечі).
• Антіандрогени, такі як бікалутамід (лікування раку простати).
• Естрогени
• Фактори гематопоезу
• Ніфедипін(лікування артеріальної гіпертензії та профілактика стенокардії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні, ваш лікар-спеціаліст у галузі ядерної медицини введе цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважує ризики.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, ваш лікар буде оцінювати можливість відтермінування введення цього лікарського засобу до закінчення лактації. У разі необхідності введення лікарського засобу буде припинено лактацію протягом 4 годин, і виділене молоко буде видалено протягом цього періоду. Ваш лікар покаже, коли можна відновити лактацію.

Невідомо можливий вплив введення цього лікарського засобу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було проведено дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

TECEOS містить натрій

Відповідно до об'єму, який вводиться, може бути перевищено ліміти 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, що повинно бути враховано у пацієнтів з дієтами, бідними на натрій.

3. Як використовувати TECEOS

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережно ставитися до безпечного використання цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний спеціаліст, який наглядатиме за процедурою, вирішить, яку кількість TECEOS потрібно використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Рекомендована кількість для введення дорослому зазвичай коливається в межах від 300 до 700 МБк, залежно від вашої ваги. (МБк: мегабекерель - одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до їхньої ваги.

Введення TECEOS та проведення процедури

TECEOS вводиться шляхом ін'єкції в вену на руці.

Одна ін'єкція достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Під час введення лікарського засобу вам потрібно уникати рухів, щоб уникнути запалення навколо місця ін'єкції, яке може виникнути, якщо лікарський засіб вводиться підшкірно (під шкіру) випадково.

Тривалість процедури

Дослідження може тривати від 2 до 24 годин, залежно від типу дослідження, яке проводиться. Ваш лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення TECEOS ви повинні:

• Уникати близького контакту з малими дітьми та вагітними жінками протягом перших 4 годин після ін'єкції.
• Часто сечовиділь, щоб видаляти лікарський засіб з організму.

Лікар-ядерний спеціаліст інформуватиме вас, чи потрібно приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом.

Якщо вам було введено більше TECEOS, ніж потрібно:

Навіть малоймовірно передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу TECEOS під наглядом лікаря-ядерного спеціаліста. Однак, у разі передозування, ви отримаєте відповідне лікування. Якщо у вас виникнуть питання щодо використання TECEOS, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним спеціалістом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було зареєстровано окремі випадки алергічних реакцій(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб), супроводжувані загріванням(раптовим підвищенням температури), чуттям нездоров'я(нудотою), виразкою(шкірною виразкою) та свербінням(свербінням).

Виникнення цих реакцій може затримуватися на 4-24 години після ін'єкції.

Будь-яка з них може бути ознакою алергічної реакції (анafilактичної реакції). У цьому випадку негайно зверніться до вашого лікаря.

Цей радіофармацевтичний засіб вводить вам невелику кількість іонізуючої радіації, яка пов'язана з ризиком раку та вад спадковості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TECEOS

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте TECEOS після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після CAD.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TECEOS

• Активний інгредієнт - бутедронат тетранатрійний. Кожний флакон містить 13 мг бутедронату тетранатрійного.
• Інші компоненти: N-(4-амінобензойл)-L-глютамінова кислота, моносодійна сіль та оксид олова (II)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка: коробка з 5 флаконами для багаторазового використання з 13 мг бутедронату тетранатрійного кожний.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

CIS bio international

РН 306

Б.П. 32 F-91 192 Gif sur Yvette Cedex

Франція

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Curium Pharma Spain, S.A.

Авенюда Доктора Севера Очоа, 29

28100-Алькобендас

Телефон: 91 4841989

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних спеціалістів:

До цього опису додано повну технічну документацію на TECEOS в окремому документі, щоб надати медичним спеціалістам додаткову наукову та практичну інформацію щодо введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, зверніться до технічної документації [технічна документація повинна бути додана до коробки].