Hdp technescan 3 mg equipo de reactivos para preparaciÓn radiofarmacÉutica

Протокол: информация для пациента

HDP Technescan3 мг набор реактивов для радиофармацевтической подготовки

Оксидронат натрия

Читайте весь протокол внимательно до того, как вам будет назначено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1.Что такоеHDP Technescanи для чего оно используется

2.Что нужно знать перед назначениемHDP Technescan

3.Как использоватьHDP Technescan

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеHDP Technescan

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармаком исключительно для диагностических целей.

HDP Technescan используется для изучения заболеваний, связанных с костями.

Этот препарат содержит оксидронат натрия, который используется в сочетании с радиоактивным элементом технеция (99mTc) для получения инъекционной формы оксидроната технеция (99mTc).

Когда эта смесь вводится в вену, она временно накапливается в определенных органах, таких как кости.Поскольку радиофармак имеет небольшое количество радиоактивности, его можно обнаружить снаружи тела с помощью специального медицинского оборудования, называемого гамма-камерой, и получить изображение, известное как гамма-графия. Эта гамма-графия покажет точно распределение радиофармака в скелете, показывая, есть ли какие-либо изменения в функции костей. Это может дать врачу ценные сведения о структуре и функции костей.

Администрация HDP Technescan предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Врач и ядерный врач рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармаком, превышает риск радиации.

Не использовать HDP Technescan

Если вы аллергины на оксид натрия или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Будьте особенно осторожны с HDP Technescan:

• Если вы беременны или подозреваете беременность.
• Если вы кормите грудью.

Перед применением HDP Technescan необходимо:

• Пить много воды перед началом процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после ее завершения
• Избегать интенсивной физической активности

Дети и подростки

Если вам меньше 18 лет, поговорите с вашим специалистом по ядерной медицине.

Использование HDP Technescan с другими препаратами

Напишите своему специалисту по ядерной медицине, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Следующиепрепаратымогутизменить или быть измененными HDP Technescan:

• Препараты для лечения ослабленной костной плотностис активными веществами с названиями, оканчивающимися на «дронат».
• Винкристин, циклофосфамид, доксорубицин, метотрексат: цитостатические препараты для лечения рака.
• Иммунодепрессивные препараты(например, кортикостероиды): агенты, которые ингибируют или предотвращают деятельность иммунной системы.
• Гентамицин, амфотерицин: антибиотики.
• Препараты на основежелеза.
• Препараты на основеалюминиядля фиксации желудочных кислот.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны илинаходитесь в периоде грудного вскармливания, подозреваете беременность или планируете беременность, поговорите с вашим специалистом по ядерной медицине перед применением этого препарата.

Если есть вероятность беременности, если вы замечаете задержку менструации или находитесь в периоде грудного вскармливания, сообщите своему специалисту по ядерной медицине перед применениемHDP Technescan. В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к своему специалисту по ядерной медицине, который контролирует процедуру.

Если вы беременны

Ваш специалист по ядерной медицинетолькоприменит этот препаратесли предполагаемый польза превышает риски.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания

Напишите своему специалисту, поскольку возможно, чтовы будете отложить применение этого препаратадо тех пор, пока не закончите грудное вскармливание. Также возможно, что вы попроситеостановить грудное вскармливаниеи выбросить молоко, пока у вас не будет радиоактивности в организме. Ваш специалист по ядерной медицине скажет вам, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Неизвестно, какое воздействие применения этого препарата на фертильность.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено воздействия на способность вести машину и использовать технику.

HDP Technescan содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

HDP Technescan будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и ему будет назначено только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько HDP Technescan следует использовать в вашем случае. Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации.

Обычно рекомендованная доза для взрослых составляет от300 до740 МБк. (МегаБеккерелей, единица измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

В случае детей и подростков доза будет рассчитываться в зависимости от их веса.

Назначение HDP Technescan и выполнение процедуры

HDP Technescan вводится в вену.

Один укол обычно достаточно для выполнения необходимого исследования вашего врача. В зависимости от необходимой информации, снимки могут быть сделаны сразу после инъекции или через два часа.

После инъекции вам будет предложена напиток, и вам будет попросить помочиться немедленно перед началом процедуры.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

После назначения HDP Technescan, вы должны:

• часто мочиться, чтобы удалить препарат из вашего организма.

Ваш ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать какие-либо особые меры после назначения этого препарата. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам назначили больше HDP Technescan, чем следует:

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите единичную дозу HDP Technescan, строго контролируемую ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть сомнения по поводу использования HDP Technescan, обратитесь к своему ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Принятие этого радиофармакона предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических аномалий.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна, (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Грубые аллергические реакции с симптомами, такими как:
• • могущий быть смертельный анафилактический шок, потеря сознания
  • остановка сердца и дыхания, затруднение дыхания
  • гиперчувствительность, тяжелая и обычно болезненная отек кожи, в первую очередь на лице
  • повышение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление
  • затруднение дыхания, конъюнктивит, воспаление внутренней части носа и насморк, дерматит, раздражение кожи, общее зудение
  • отек различных типов (лицо, гортань, язык или другой тип отека), вызванный накоплением жидкости
  • нарушения вкуса, ощущение жжения, пинцетного удара, жжения, увеличение потоотделения

Персонал больницы немедленно справится с этими аллергическими реакциями, если они произойдут.

• Кратковременная потеря сознания, недостаточность кровообращения, головокружение, головная боль
• Увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, низкое артериальное давление
• Тремор, мутная видимость, жар
• Рвота
• Навязчивые мысли.
• Диарея.
• Боль в животе.
• Реакции в месте инъекции, такие как инфекция, воспаление, боль, покраснение кожи, отек.
• Боль в груди.
• Охлаждение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему специалисту или врачу-ядовщику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр для лекарств для человека www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не храните этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Состав HDP Technescan

• Активное вещество - оксидронат натрия.
• Другие компоненты: станиевая хлористая соль (II) дигидрат, гентисовая кислота, натриевая соль, хлористоводородная кислота и натриевая гидроксидная соль, все в атмосфере азота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде белого порошка. Предоставляется в многодозовых стеклянных флаконах типа I Ph. Eur. объемом 10 мл, закрывается резиновым пробком с надписью на алюминиевом вкладыше.

Размер упаковки

5 флаконов, каждый флакон содержит 34 мг стерильного порошка.

Исполнительная лицензия на коммерциализацию и ответственный за производство

Исполнительная лицензия на коммерциализацию:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, Испания

Ответственный за производство:

Curium NetherlandsB.V

Westerduinweg3

1755 LE Petten

(Голландия)

Дата последней проверки этого проспекта:Октябрь 2020

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Включена полная техническая карта HDP Technescan 3 мг набор реактивов для радиофармацевтической подготовки включен в качестве отдельного документа в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научно-практической информации о введении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к технической карте (техническая карта должна быть включена в коробку).