HDP TECHNESCAN 3 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

HDP Technescan 3 мг набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

Оксидронат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське средство, оскільки воно містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке HDP Technescan і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено HDP Technescan
3. Як використовувати HDP Technescan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання HDP Technescan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке HDP Technescan і для чого він використовується

Це лікарське средство є радіофармацевтичним засобом виключно для діагностичного використання.

HDP Technescan містить активну речовину оксидронат натрію. Він використовується для підготовки радіоактивної ін'єкційної розчини оксидронату технецію (99mTc).

HDP Technescan використовується у дорослих і дітей для визначення наявності будь-яких кісткових аномалій.

Коли ця розчина вводиться в вену, вона тимчасово накопичується в кістках. Через свою радіоактивність, її можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер, і можна зробити зображення, відомі як дослідження. ці дослідження показують розподіл радіоактивності в вашому тілі і надають цінну інформацію про метаболізм ваших кісток

Введення HDP Technescan передбачає отримання малої кількості радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник визначили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик радіації.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено HDP Technescan

Не використовуйте HDP Technescan

• Якщо ви алергічні на оксидронат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), або будь-який компонент продукту, позначеного оксидронатом технецію (99mTc).

Попередження та обережність

Будьте особливо обережні з HDP Technescan:

• Якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітними.
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.
• Якщо у вас є ніркова хвороба.
• Якщо у вас є стан, званий гіперкальціємією(високий рівень кальцію в вашій крові).

Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас. Це лікарське средство може не бути підходящим для вас. Ваш лікар-ядерник порадить вам.

Перед введенням HDP Technescan вам потрібно:

• пити багато води перед початком процедури, щоб часто сечовипускати протягом перших годин після її закінчення

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем-спеціалістом у галузі ядерної медицини, особливо тому, що може спостерігатися більша експозиція радіації в кістках, які ростуть.

Інші лікарські засоби та HDP Technescan

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта, оскільки вони можуть втручатися в інтерпретацію зображень.

Ваш лікар-ядерник/лікар може порекомендувати вам припинити приймати наступні лікарські засоби перед процедурою з HDP Technescan:

• Лікарські засоби, які містять залізо(використовуються для лікування анемії)
• Лікарські засоби, які містять алюмінієві солі(використовуються для лікування шлунково-кишкових проблем)
• Лікарські засоби для лікування зниження щільності кістокз назвами активних речовин, які закінчуються на "дронат"
• Деякі лікарські засоби для лікування раку(вінкристин, циклофосфамід, доксорубіцин, метотрексат)
• Деякі імунодепресивні лікарські засоби(кортизон)
• Деякі лікарські засоби для лікування інфекцій(гентаміцин, амфотеріцин, тетрациклін).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітними або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним перед тим, як вам буде введено це лікарське средство.

Якщо ви вагітні, якщо у вас є затримка менструації або ви перебуваєте в періоді лактації, повідомте вашому лікареві-ядернику перед введенням HDP Technescan. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з вашим лікарем-ядерним, який контролює процедуру.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник тількивведе вам це лікарське средство HDP Technescan , якщо очікувана користь переважує ризики.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації

Повідомте вашому лікареві, оскільки можливо, що відкладутьпроцедуру до закінчення лактації. Також можливо, що ваш лікар попросить вас перервати лактаціюна короткий період часуі викинути цю молоко протягом цього періоду, доки радіоактивність не буде в вашому тілі. Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, коли ви можете відновити лактацію.

Крім того, можливо, вам потрібно буде уникати тісного контакту з вашим дитиною протягом короткого періоду (1 година після ін'єкції).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що HDP Technescan вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

HDP Technescan містить натрій.

Це лікарське средство містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це "практично не містить натрію".

3. Як використовувати HDP Technescan

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів.

HDP Technescan буде використовуватися лише в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися і вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту і повідомлять вам про свої дії.

Лікар-ядерник, який контролює процедуру, визначить кількість оксидронату технецію (99mTc), яку потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендуема кількість для введення дорослому становить 300 до740 МБк. (Мегабекерелі, одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності).

Використання у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість, яку потрібно вводити, буде коригуватися відповідно до їхньої ваги тіла.

Введення HDP Technescan та проведення процедури

HDP Technescan вводиться шляхом ін'єкції, зазвичай у вену на руці.

Одна ін'єкція достатня для проведення дослідження, яке потрібно вашому лікареві.

Після ін'єкції вам буде запропоновано напій і буде прохання сечовипускати негайно перед початком процедури. Це покращить якість дослідження.

Тривалість процедури

залежно від необхідної інформації, дослідження можуть проводитися негайно і/або пізніше після ін'єкції (до 24 годин).

Ваш лікар-ядерник повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення HDP Technescan вам потрібно:

• уникати інтенсивних фізичних вправ до тих пір, поки не будуть проведені задовільні дослідження, щоб уникнути накопичення радіоактивної речовини в ваших м'язах.
• уникати будь-якого тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 1 години після ін'єкції
• сечовипускати часто, щоб видалити продукт з вашого організму.

Лікар-ядерник повідомить вам, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Будьте ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, якщо у вас є будь-які питання.

Якщо вам було введено більше HDP Technescan, ніж потрібно:

Малоймовірно передозування, оскільки ви отримаєте точно контрольовану дозу HDP Technescan від лікаря-ядерника, який контролює процедуру. Однак у разі передозування ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник може порекомендувати вам пити багато води і сечовипускати часто, щоб видалити залишки радіоактивності з вашого тіла.

У разі сумнівів щодо використання HDP Technescan, будь ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, це лікарське средство може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Алергічні реакціїз симптомами, такими як:
• • потенційно смертельний алергічний шок, втрата свідомості
  • зупинка серцевої діяльності, труднощі з диханням
  • сильне та болюче набрякання глибоких шарів шкіри, переважно на обличчі, язиці та горлі, набрякання різних типів, викликані надмірною кількістю рідини
  • збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску
  • запалення внутрішньої частини носа або зовнішнього шару ока
  • запалення шкіри, червоність, висип, свербіж, підвищене потовиділення
  • Порушення смаку
  • порушення сенсорики, такі як поколювання або печія

Зв'яжіться з лікарем негайно у разі алергічних реакцій. Персонал лікарні негайно behandятиме ці алергічні реакції, якщо вони виникнуть.

• Кровоносні реакціїз симптомами, такими як:
• • омана, порушення кровообігу,
  • головокружіння, головний біль
  • збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень, низький артеріальний тиск
  • тремор, розмитість зору, приливи

• Шлунково-кишкові реакціїз симптомами, такими як:
• • блювота, нудота.
  • діарея.
  • біль у животі.

• М'язово-скелетні реакціїз симптомами, такими як біль у суглобах

• Реакції на місці ін'єкції, з симптомами, такими як інфекція, запалення, біль, червоність шкіри, набрякання.
• Загальні реакціїз симптомами, такими як біль у грудній клітці та озноб.

Початок цих реакцій може бути відкладеним на 4-24 години після ін'єкції.

Введення цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання малої кількості іонізуючої радіації з низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, будь ласкаві, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерним, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання HDP Technescan

Вам не потрібно зберігати це лікарське средство. Це лікарське средство зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях.

Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів.

Не використовуйте HDP Technescan після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD".

Не використовуйте HDP Technescan, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад HDP Technescan

• Активна речовина - оксидронат натрію (або гідроксиметилендифосфонат, HDP).
• Інші компоненти - гентисинова кислота, хлоридна кислота, хлорид натрію, гідроксид натрію, хлорид олову (II) дигідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

HDP Technescan - це білуватий або легкий жовтуватий лioфілізований порошок. Це набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки, призначений виключно для використання кваліфікованими медичними працівниками.

Він поставляється в скляному флаконі об'ємом 10 мл, закритому гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою.

Він поставляється в коробці, яка містить 5 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V

Westerduinweg3

1755 LE Petten

(Нідерланди)

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2025

Детальна інформація про це лікарське средство доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

До складу упаковки продукту додається повний технічний опис HDP Technescan як окремий документ, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будьте ласкаві, прочитайте технічний опис HDP Technescan