ПІРОФОСФАТ НАТРІЮ Технескан 20 мг КОМПЛЕКТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНОГО ПРЕПАРАТУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пірофосфат натрію Technescan 20 мг набір реагентів для радіофармацевтичної підготовки

пірофосфат натрію декагідрат

Зміст листка:

1. Що таке Пірофосфат натрію Technescan і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пірофосфат натрію Technescan.
3. Як використовувати Пірофосфат натрію Technescan.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Пірофосфату натрію Technescan.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Пірофосфат натрію Technescan і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей.

Пірофосфат натрію Technescan використовується для обстеження:

• селезінки,
• функції серця,
• кровотоку через органи,
• прихованого кровотечі в животі або кишечнику,
• кров'яного тиску.

Цей лікарський засіб є нерадіоактивним порошком. Коли його підготували, кваліфіковані особи використовують його для індукції "станної завантаження" червоних кров'яних тілець перед використанням радіоактивної розчинки пертехнетату натрію (99mTc), необхідної для маркування червоних кров'яних тілець. Коли його вводять в організм, він накопичується в певних органах, таких як селезінка або червоні кров'яні тілець.

Використання Пірофосфату натрію Technescan після пертехнетату натрію (99mTc) означає отримання малих кількостей радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерник вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважає ризик радіації.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пірофосфат натрію Technescan

Не використовуйте Пірофосфат натрію Technescan:

• Якщо ви алергічні на пірофосфат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність:

Будьте особливо обережні з Пірофосфатом натрію Technescan:

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.
• Якщо у вас є проблеми з нирками.

Перед введенням Пірофосфату натрію Technescan вам потрібно:

• Пити багато води перед початком обстеження, щоб ви могли часто сечовипускати протягом першої години після дослідження.

Діти та підлітки

Якщо вам менше 18 років, повідомте про це вашому лікареві-ядернику.

Інші лікарські засоби та Пірофосфат натрію Technescan:

Повідомте вашому лікареві-ядернику, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.

Наступні лікарські засоби/матеріали можуть вплинути на тест, який проводиться з Пірофосфатом натрію Technescan:

• Деякі лікарські засоби, які використовуються для профілактики згортання крові, такі як гепарин
• Лікарські засоби на основі олова
• Лікарські засоби, які зв'язуються з кислотами шлунка на основі алюмінію
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження артеріального тиску, такі як празосин, метилдопа, гідралазин, верапаміл, ніфедипін.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як:
• • Хінідин
  • Лікарські засоби з назвами активних речовин, які закінчуються на "олол", такі як пропранолол
  • Дигітоксин і подібні лікарські засоби
  • Нітрати, такі як нітрогліцерин
• Деякі лікарські засоби для лікування раку, зазвичай з назвами активних речовин, які закінчуються на "рубіцин"
• Середства для контрастної візуалізації, що містять йод
• Катетери з тефлону

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вам потрібно повідомити лікаря-ядерника перед введенням Пірофосфату натрію Technescan, якщо є можливість того, що ви можете бути вагітною, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-ядерник введе вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана клінічна користь переважає ризики.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Повідомте лікаря-ядерника, оскільки він порадить вам перервати лактацію до тих пір, поки радіоактивність не покине ваш організм. Це триває від 4 до 12 годин, залежно від методу радіоактивного маркування.

Молоко, виділене під час цього періоду, потрібно викинути. Спитайте у лікаря-ядерника, коли ви можете відновити лактацію.

Крім того, вам потрібно уникати близького контакту з дитиною протягом 2 годин після процедури.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вважається малоймовірним, що Пірофосфат натрію Technescan вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Пірофосфат натрію Technescan містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Пірофосфат натрію Technescan

Існують суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Пірофосфат натрію Technescan буде оброблятися та введено вам лише кваліфікованим персоналом, який навчений використовувати його безпечно. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерник, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість Пірофосфату натрію Technescan та пертехнетату (99mTc) натрію потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для отримання бажаної інформації.

Загальна рекомендована кількість пертехнетату (99mTc) натрію для введення дорослому, який вводиться в вену, коливається в діапазоні від 1 до 925 МБк (МБк: мегабекерель - це одиниця, яка використовується для вираження радіоактивності). Це можна зробити безпосередньо (метод маркування in vivo) або після змішування з зразком крові (метод маркування in vitro).

Використання в дітей та підлітків

У дітей та підлітків доза, яка вводиться, буде коригуватися залежно від їхнього ваги.

Введення Пірофосфату натрію Technescan та проведення процедури

Пірофосфат натрію Technescan вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції, після чого через 30 хвилин вводиться пертехнетат (99mTc) натрію (метод маркування in vivo).

Пірофосфат натрію Technescan також можна вводити шляхом взяття зразка вашої крові, який змішується з пертехнетатом (99mTc) натрію. Ваші радіоактивно марковані червоні кров'яні тілець вводяться вам потім в вену

Одна ін'єкція Пірофосфату натрію Technescan достатня для проведення процедури, яку потребує ваш лікар.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерник інформуватиме вас про тривалість процедури.

Після введення Пірофосфату натрію Technescan вам потрібно:

• Уникати прямого контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 2 годин після процедури радіоактивного маркування.
• Часто сечовипускати, щоб видалити продукт з організму.

Не рекомендується повторювати процедуру раніше, ніж через 3 місяці, оскільки частина олова цього лікарського засобу залишається в червоних кров'яних тілець протягом тривалого часу.

Лікар-ядерник інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником.

Якщо вам було введено більше Пірофосфату натрію Technescan, ніж потрібно

Малоймовірно передозування, оскільки вам буде введено точно дозовану кількість Пірофосфату натрію Technescan під контролем лікаря-ядерника, який наглядає за процедурою. Однак, у разі передозування, вам буде надано відповідне лікування. Зокрема, лікар-ядерник може порадити вам пити багато води та часто сечовипускати, щоб видалити радіоактивність з організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання Пірофосфату натрію Technescan, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який наглядає за процедурою.

Оскільки цей продукт вводиться лікарем під суворим контролем, дуже важливо.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Алергічні реакції:

• червоність
• свербіння, кропив'янка, червоність
• розширення кров'яних судин, яке викликає падіння артеріального тиску
• потіння
• набухання руки або обличчя
• нудота, блювота
• пришвидшення серцебиття
• 失ання свідомості
• утруднення дихання
• утруднення ковтання
• м'язові спазми та біль
• надмірне сльозотеча
• порушення смаку

Вазовагальні реакції:

• омаріння
• головний біль, головокружіння
• стан сплутаності
• знизнення серцебиття
• шум у вухах
• тремор, озноб
• блідість
• замазаний зір
• нормальні відчуття в шкірі, такі як оніміння

Місцеві та загальні реакції:

• Біль у грудній клітці
• Місцеві реакції на шкірі в місці ін'єкції: висип, свербіння, біль, набухання, запалення та целюліт (інфекція шкіри)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем-ядерником.

Цей радіофармацевтичний засіб вводить низькі кількості іонізуючого випромінювання, яке пов'язане з нижчим ризиком раку та спадкових дефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пірофосфату натрію Technescan

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в відповідних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

Пірофосфат натрію Technescan не повинен використовуватися після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD".

Пірофосфат натрію Technescan не повинен використовуватися, якщо є видимі ознаки псування.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пірофосфату натрію Technescan

• Активна речовина - пірофосфат натрію декагідрат. Кожна флакон містить 20 мг пірофосфату натрію декагідрату.
• Інші компоненти: станіхлорид дигідрат, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пірофосфат натрію Technescan містить порошок, який поставляється у флаконах об'ємом 10 мл з скла типу I з пробкою з бромобутилу та закритий алюмінієвою кришкою.

Розмір упаковки: 5 флаконів.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю:

Curium Pharma Spain S. A.

Адреса: Avenida Doctor Severo Ochoa, нº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Адреса: Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка: 03/2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

До складу упаковки продукту включено повну технічну документацію на Пірофосфат натрію Technescan у вигляді окремого документа, щоб надати лікарям та спеціалістам у сфері охорони здоров'я наукову та практичну інформацію про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Прочитайте технічну документацію на Пірофосфат натрію Technescan.