Полстігмінум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

POLSTIGMINUM, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

(Неостигміна метилсульфат)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Полстигмінум і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Полстигмінум
• 3. Як застосовувати препарат Полстигмінум
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полстигмінум
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полстигмінум і для чого його застосовують

Полстигмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить як активну речовину неостигміну метилсульфат, який збільшує активність парасимпатичної системи (підсистема автономної нервової системи, що керує функціями організму, які не підлягають нашій волі, головним чином відповідає за відпочинок організму і поліпшення травлення), викликає скорочення гладких м'язів, збільшує перистальтику кишечника, звужує зіниці, посилює виділення слини, покращує тонус і скоростнює м'язи скелета.

Показання до застосування:

• симптоматичне лікування м'язової слабкості (ослаблення і втома м'язів невідомої причини) у випадку, коли не можна застосовувати пероральну форму препарату;
• профілактика і лікування післяопераційної непрохідності травного тракту і післяопераційного утримання сечі, після попереднього виключення механічних причин цих патологічних станів;
• відворення блокованого нервово-м'язового проведення, яке викликало слабкість м'язів скелета, після застосування так званих недеполяризуючих м'язових релаксантів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Полстигмінум

Коли не застосовувати препарат Полстигмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій:

• якщо пацієнт має алергію на неостигміну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо існує механічна непрохідність травного тракту або сечових шляхів, перитоніт;
• у поєднанні з деполяризуючими м'язовими релаксантами, такими як суksametonію, через можливість посилення нервово-м'язового блокування і внаслідок цього, подовження апное.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Полстигмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
З особливою обережністю необхідно застосовувати неостигміну у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, епілепсію, паркінсонізм, з недавно перенесеним інфарктом міокарда, з брадикардією (рідкосердечна аритмія) або іншими порушеннями серцевого ритму, гіпотонією, ваготонією (збільшена збудливість блукаючого нерва), гіпертиреозом, виразками шлунка або дванадцятипалої кишки.
Під час застосування неостигміни лікар зверне особливу увагу на правильне розрізнення міастенічного і холінергічного кризів, викликаних передозуванням неостигміни. В обидвох випадках спостерігається значне м'язове слабіння, однак застосоване лікування повинно бути цілком різним.
Застосування препарату Полстигмінум,0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій у дітей:
Дозування препарату встановлює лікар.
Застосування препарату Полстигмінум,0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки:
Препарат необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.
При нирковій недостатності знижується доза, не потрібно змінювати дозу при гемодіалізі.
Застосування препарату Полстигмінум,0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій у пацієнтів похилого віку:
Не потрібно змінювати дозування у цієї групи пацієнтів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Про застосування неостигміни під час вагітності вирішує лікар. Препарат можна застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну загрозу для плоду.
Препарати, що гальмують активність ацетилхолінестерази, введені внутрішньовенно вагітним жінкам, можуть збільшувати скоростнюю дію матки і викликати передчасні пологи.
Годування грудьми
Немає даних про проникнення неостигміни в грудне молоко жінок, які годують. Через ризик появи побічних ефектів у немовлят не слід застосовувати препарат під час годування грудьми або зупинити годування грудьми під час застосування препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування неостигміною не слід керувати транспортними засобами, а також обслуговувати машини, що рухаються.

Препарат Полстигмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій і інші препарати

Неостигміна діє антагоністично щодо засобів, що викликають порушення нервово-м'язового проведення.
Препарат не протидіє, а навіть може посилювати нервово-м'язове проведення, викликане деполяризуючими м'язовими релаксантами, такими як суksametonію.
Деякі антибіотики групи аміноглікозидів (неоміцина, стрептоміцина, канаміцина) можуть збільшувати м'язову релаксацію. Їх можна застосовувати у пацієнтів з м'язовою слабкістю лише у разі певної необхідності, а дозування повинно бути відповідально скориговано.
Місцеві анестетики і деякі загальні анестетики (наприклад, галогени, циклопропан, енфлуран, ізофлуран, десфлуран, sevofluran), антиаритмічні препарати (наприклад, прокаїнамід, хінідин) та інші препарати, що впливають на нервово-м'язове проведення (наприклад, препарати, що блокують ганглії, такі як гексаметонію чи триметафан), можуть викликати як побічний ефект блокування нервово-м'язової пластинки.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Полстигмінум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Полстигмінум

Препарат призначений для внутрішньом'язової, внутрішньовенної або підшкірної ін'єкції.
Добова доза неостигміни, введеної парентерально, не повинна перевищувати 4-6 мг.
Дозування препарату встановлює лікар.

• Симптоматичне лікування м'язової слабкості у випадку, коли не можна застосовувати пероральну форму препарату:Дорослі:Необхідно ввести 0,5 мг неостигміни метилсульфату 3 рази на добу внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Наступні дози встановлюються згідно з індивідуальною реакцією пацієнта. Терапевтична доза зазвичай становить від 1 мг до 5 мг, у дітей до 2,5 мг.

Діти:
Міастенія новонароджених може бути лікована 0,1 мг неостигміни метилсульфату для внутрішньом'язової ін'єкції. Наступні дози встановлюються згідно з індивідуальною реакцією пацієнта, але зазвичай 0,05-0,25 мг внутрішньом'язово, максимально 0,03 мг/кг внутрішньом'язово кожні 2-4 години.
Через самовідміну хвороби у новонароджених, добова доза повинна бути зменшена перед повним припиненням препарату.
Діти до 12 років:
Звичайно застосовувана доза становить 0,2-0,5 мг.
Наступні дози встановлюються згідно з індивідуальною реакцією пацієнта.

• Профілактика післяопераційної непрохідності травного тракту і (або) післяопераційного утримання сечі:Дорослі:Рекомендується ввести 0,25 мг неостигміни метилсульфату підшкірно або внутрішньом'язово якнайшвидше після операції. Дозу необхідно повторювати кожні 4-6 годин протягом наступних 2-3 днів.
• Лікування післяопераційної непрохідності травного тракту: Одноразово необхідно ввести 0,5-2 мг неостигміни метилсульфату у повільному внутрішньовенному введенні, підшкірно або внутрішньом'язово. Постійна внутрішньовенна інфузія неостигміни метилсульфату 0,4-0,8 мг/год протягом 24 годин.
• Лікування післяопераційного утримання сечі: Необхідно ввести 0,5 мг неостигміни метилсульфату підшкірно або внутрішньом'язово. Якщо протягом години не відбувається діурез (виділення сечі), пацієнтові необхідно встановити катетер. Якщо пацієнт сечовипускав або сечовий міхур був опорожнений, необхідно продовжувати введення в ін'єкції 0,5 мг неостигміни метилсульфату кожні 3 години, принаймні п'ять разів.
• Відворення блокованого нервово-м'язового проведення, викликаного недеполяризуючими м'язовими релаксантами:Звичайно вводять дозу 0,5-2 мг неостигміни метилсульфату у повільному внутрішньовенному введенні; у разі необхідності дозу можна повторити, до загальної дози - 5 мг неостигміни метилсульфату.

Пацієнти похилого віку:
Не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування неостигміни метилсульфату у пацієнтів похилого віку.
У разі застосування більшої дози препарату Полстигмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
ніж зазначена:
Передозування неостигміни може викликати холінергічний криз, який характеризується значним м'язовим слабінням. Лікар розрізнить симптоми холінергічного і міастенічного кризів, клінічні симптоми яких подібні. У разі холінергічного кризу необхідно негайно припинити неостигміну і ввести атропін.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти неостигміни пов'язані з посиленням фармакологічних ефектів (стимуляція парасимпатичної системи) і включають найчастіше посилення виділення слини і м'язові тремори. Рідше можуть виникати спазматичні болі в животі і діарея. Окрім цього, під час лікування неостигміною можуть виникати побічні ефекти різної частоти, що стосуються окремих систем і органів:
Частота виникнення побічних ефектів у межах окремих систем і органів наведена нижче за допомогою наступної конвенції: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1>не дуже часто (>1/1000, <1>1/10 000, <1>Забурення серця:
Частота невідома: порушення ритму серця (брадикардія, тахікардія, атриовентрикулярний блок, вузлова аритмія), неспецифічні зміни на ЕКГ, зупинка серця, синкопи і гіпотонія.
Забурення нервової системи:
Частота невідома: вертіго, атаксія, конвульсії, втрата свідомості, сонливість, головні болі, порушення мови.
Забурення ока:
Частота невідома: лакрімація, міоз, порушення зору.
Забурення дихальної системи, грудної клітки і середостіння:
Частота невідома: посилення виділення секрету в дихальних шляхах, задишка, бронхоспазм, порушення дихання, апное.
Забурення шлунка і кишківника:
Частота невідома: нудота, блювота, метеоризм, гіпERSалівація, посилення перистальтики, діарея.
Забурення нирок і сечових шляхів:
Частота невідома: посилення діурезу.
Забурення м'язів і кісток:
Частота невідома: м'язові спазми і тремори, артралгії.
Загальні порушення і стани в місці введення:
Частота невідома: гіпергідроз, еритема, слабкість.
Забурення імунної системи:
Частота невідома: алергічні реакції (наприклад, висип, кропив'янка) і анафілактичні реакції.
Психічні розлади:
Частота невідома: збудження, страх.
У деяких осіб під час застосування препарату Полстигмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-41
факс: +38 (044) 206-92-41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полстигмінум

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, захищати від світла.
Не слід застосовувати препарат Полстигмінум, 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Полстигмінум:

1 ампула (1 мл) містить: 0,5 мг неостигміни метилсульфату та допоміжні речовини: хлорид натрію, концентрована соляна кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Полстигмінум і що містить упаковка:

Ампули з безбарвного скла об'ємом 1 мл, упаковані по 10 штук в картонні коробки.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Merckle GmbH,
вул. Людвіга Меркле, 3
89143 Блаубойрен
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників

охорони здоров'я:
Через можливість виникнення несподіваної гіперчутливості до неостигміни, лікар повинен бути готовий до необхідності застосування атропіну і антишокової терапії.
У разі застосування великих доз неостигміни рекомендується одночасне або попереднє введення сульфату атропіну. Необхідно використовувати окремі шприци для неостигміни та атропіну.
У разі внутрішньовенного введення неостигміни рекомендується, для профілактики нежаткових ефектів мускаринового типу, введення сульфату атропіну (10 мкг/кг внутрішньовенно кожні 3-10 хвилин - до зникнення симптомів мускаринового типу) також внутрішньовенно, в окремому шприці. Рекомендується, щоб ін'єкцію атропіну виконували радше за кілька хвилин до введення неостигміни, ніж вводити обидва препарати одночасно.
Пацієнтові необхідно забезпечити приплив кисню до легень і підтримувати прохідність дихальних шляхів до повного відновлення нормального дихання.
Оптимальний час введення препарату - період гіпервентіляції, коли концентрація діоксиду вуглецю в крові низька.
У разі пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи або іншими важкими захворюваннями, необхідно точно встановлювати необхідну для пацієнта дозу неостигміни, відповідно до показань стимулятора периферичних нервів.
У разі брадикардії, частоту серцевих скорочень необхідно збільшити до 80/хв, шляхом попереднього введення атропіну.
Перед введенням препарату необхідно завжди перевірити, чи не відбулися зміни прозорості або кольору розчину.