Полкепрал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полкепрал, 250 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 500 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання є такими ж самими.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Полкепрал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полкепрал
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Полкепрал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Полкепрал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Полкепрал і для чого він призначений

Лікарський засіб Полкепрал є протисудомним лікарським засобом (лікарським засобом, що застосовується для лікування судом у епілепсії).
Полкепрал застосовується:

• як єдиний лікарський засіб (у монотерапії) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованим епілепсіям, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такого типу епілепсії, при якому судоми спочатку викликаються в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості судом;
• як додатковий лікарський засіб поряд з іншим протисудомним лікарським засобом:
• у дорослих і дітей з масою тіла понад 25 кг, для лікування часткових судом з вторинною генералізацією або без неї;
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних судом (коротких, подібних до поштовхів скорочень окремих м'язів або груп м'язів);
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), для лікування тоніко-клонічних судом первинної генералізації (великих судом, включаючи втрату свідомості).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полкепрал

Коли не застосовувати лікарський засіб Полкепрал

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який з інших складників лікарського засобу Полкепрал (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Полкепрал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
➢ Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, лікарський засіб Полкепрал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
➢ Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
➢ У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як Полкепрал, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
➢ Якщо в родині пацієнта або раніше в самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий при електрокардіографічному дослідженні), або якщо в пацієнта спостерігається захворювання та (або) він приймає лікарські засоби, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушення електролітного балансу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилився або триватиме довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.
• Загострення епілепсії: У рідких випадках судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкому типі епілепсії з раннім початком (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A) пацієнт може спостерігати, що судоми продовжують виникати або посилюються під час лікування. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому лікарського засобу Полкепрал необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

• Не рекомендується застосування лікарського засобу Полкепрал у монотерапії (самостійно) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Лікарський засіб Полкепрал і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про лікарські засоби, які планується приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (лікарський засіб, що застосовується при запорах) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Полкепрал з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб Полкепрал можна приймати з їжею або без їжі. З міркувань безпеки під час прийому лікарського засобу Полкепрал не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар, який веде пацієнтку, вважає це необхідним. Необхідно уникати переривання лікування без обговорення цього з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб Полкепрал може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати будь-які механізми або машини, оскільки застосування лікарського засобу Полкепрал може викликати сонливість. Це є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози лікарського засобу. Не рекомендується керування транспортними засобами і обслуговування машин, доки не буде відомо вплив лікарського засобу на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Лікарський засіб Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки, містять жовтувату помаранчеву речовину, лак (E110).
Через це лікарський засіб Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки, можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати лікарський засіб Полкепрал

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Лікарський засіб Полкепрал необхідно приймати двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о同じній годині кожного дня.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія

Доза для дорослих і молоді (у віці від 16 років)

Зазвичай застосовувана доза становить від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб вперше, лікар призначить меншу дозупротягом перших 2 тижнів лікування, а потім збільшить її відповідно до мінімально необхідної звичайної дози.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, необхідно приймати 500 мг вранці і 500 мг ввечері.
Лікування у складі комбінованої терапії

Доза для дорослих і молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза становить від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Застосування у дітей

Доза для дітей з масою тіла понад 25 кг і менше 50 кг

Лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму і дозу лікарського засобу залежно від віку, маси тіла і дозування.
Зазвичай застосовувана доза становить від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей у віці до 6 років більш підходящими є лікарські засоби, що містять леветирацетам у вигляді розворювального розчину для перорального застосування.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати, запиваємого достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

Лікарський засіб Полкепрал застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування лікарським засобом Полкепрал так довго, як рекомендуватиме лікар.
Необхідно уникати переривання лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти судом. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він надає інформацію про поступове скасування лікарського засобу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Полкепрал

Можливі побічні ефекти при передозуванні лікарського засобу Полкепрал - сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Полкепрал необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги.
Необхідно взяти з собою лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який лікарський засіб було застосовано. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування лікарського засобу Полкепрал

Необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, якщо не було прийнято одну або кілька доз лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування лікарського засобу Полкепрал

Якщо лікування лікарським засобом Полкепрал має бути припинено, то, як і при лікуванні іншими протисудомними лікарськими засобами, лікарський засіб повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судом епілепсії.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Полкепрал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого шпитального відділення швидкої допомоги, якщо в пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки, виявленою при аналізі крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висип, пов'язаний з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може призвести до утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) (поліморфна еритема);
• розлита висип, що супроводжується пухирями і лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, очей, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипу, що призводить до лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом послабшати.
Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), спання, тремор (ненавмисне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлади травлення), блювота, нудота;
• висип;
• астенія/втома (знесиління).

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство і спроби самогубства, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, агресивність, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєвидіння, нечітке зір;
• підвищені/неправильні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висип, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець;
• гіпонатрімія (зниження кількості натрію в сироватці);
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (подробний опис симптомів див. у пункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше;
• ненавмисні скорочення м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серця (електрокардіографічне дослідження);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, панкреатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) і пов'язане з цим підвищення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення істотно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою;
• спостерігаються одночасно: гарячка, жорсткість м'язів, нестабільне артеріальне тиску і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота виникнення істотно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• повторювані ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї і тієї ж дії (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Полкепрал

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер партії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Полкепрал

Активною речовиною є леветирацетам.
Полкепрал, 250 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Інші складники: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, індіго кармін, лак (Е 132).
Полкепрал, 500 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші складники: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).
Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші складники: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовта помаранчева речовина, лак (Е110), червоний оксид заліза (Е 172).
Полкепрал, 1000 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складники: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Полкепрал і що містить пакування

Полкепрал, 250 мг: синя, овальна покрита таблетка з рискою для поділу на одній стороні, розмірами 12,9 мм х 6,1 мм.
Полкепрал, 500 мг: жовта, овальна покрита таблетка з рискою для поділу на одній стороні, розмірами 16,5 мм х 7,7 мм.
Полкепрал, 750 мг: помаранчева, овальна покрита таблетка з рискою для поділу на одній стороні, розмірами 18,8 мм х 8,9 мм.
Полкепрал, 1000 мг: біла, овальна покрита таблетка з рискою для поділу на одній стороні, розмірами 19,2 мм х 10,2 мм.
Таблетки можна поділяти на половини.
Пакування:
Полкепрал, 250 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 500 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 750 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 1000 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Торговельна марка «Полкепрал»
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Греція
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: