Полкепрал

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Полкепрал, 250 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 500 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для прийому конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Полкепрал і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полкепрал
• 3. Як застосовувати препарат Полкепрал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Полкепрал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Полкепрал і для чого він призначений

Препарат Полкепрал є протиепілептичним препаратом (застосовується для лікування епілептичних нападів).
Полкепрал застосовується:

• як єдиний препарат (у монотерапії) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (дргавки). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку викликані в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості нападів;
• як додатковий препарат поряд з іншим протиепілептичним препаратом:
• у дорослих і дітей з масою тіла понад 25 кг, для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї;
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до судом підстрибки окремих м'язів або груп м'язів);
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), для лікування тоніко-клонічних нападів первинної генералізації (великі напади, включаючи втрату свідомості).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полкепрал

Коли не застосовувати препарат Полкепрал

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який з інших компонентів препарату Полкепрал (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Полкепрал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
➢ Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Полкепрал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
➢ Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
➢ У деяких пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Полкепрал, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
➢ Якщо в родині пацієнта або раніше в самого пацієнта спостерігалися нерегулярні серцеві ритми (видимі на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігаються захворювання та (або) приймаються препарати, які викликають схильність до нерегулярних серцевих ритмів або порушень електролітного балансу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів посилилися або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.
• Загострення епілепсії: У рідких випадках напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов'язана з мутаціями в гені SCN8A) препарат може викликати різноманітні типи нападів і втрату навичок, пацієнт може спостерігати, що напади продовжують виникати або посилюватися під час лікування. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Полкепрал необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

• Не рекомендується застосування препарату Полкепрал у монотерапії (самостійного препарату Полкепрал) у дітей і молоді у віці до 16 років.

Препарат Полкепрал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, який використовується при запорах) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкоджати дії леветирацетаму.

Препарат Полкепрал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Полкепрал можна приймати з їжею або без неї. З міркувань безпеки під час прийому препарату Полкепрал не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Необхідно уникати переривання лікування без обговорення цього з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Полкепрал може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати будь-які механізми або машини, оскільки застосування препарату Полкепрал може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами і обслуговування машин, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки, містять жовтувату помаранчеву фарбу, лак (E110).
З цієї причини препарат Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки, можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Полкепрал

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Препарат Полкепрал необхідно приймати двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія

Доза для дорослих і молоді (у віці від 16 років)

Зазвичай застосовувана доза становить від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить меншу дозупротягом перших 2 тижнів лікування, а потім збільшить її відповідно до мінімально необхідної звичайної дози.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, необхідно приймати 500 мг вранці і 500 мг ввечері.
Лікування у складі комбінованої терапії

Доза для дорослих і молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза становить від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Застосування у дітей

Доза для дітей з масою тіла понад 25 кг і менше 50 кг

Лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму і силу препарату залежно від віку, маси тіла і дозування.
Зазвичай застосовувана доза становить від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей у віці до 6 років більш підходящими є препарати, які містять леветирацетам у вигляді розворювального розчину для перорального застосування.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

Препарат Полкепрал застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Полкепрал так довго, як рекомендуватиме лікар.
Необхідно уникати переривання лікування без консультації з лікарем, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він надасть інформацію про поступове скасування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полкепрал

Можливі побічні ефекти після передозування препарату Полкепрал: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полкепрал необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат було застосовано. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Полкепрал

Необхідно звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одна або кілька доз препарату.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної таблетки.

Преривання застосування препарату Полкепрал

Якщо лікування препаратом Полкепрал має бути припинено, то, як і у разі лікування іншими протиепілептичними препаратами, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Полкепрал може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, які проходять з високою температурою, збільшенням активності печінкових ферментів, спостережуваних у аналізах крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, метеоризм та набряк ніг, щиколоток або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може призвести до утворення пухирів та має вигляд маленьких стрільниць (темна точка, оточена світлішою ділянкою та темним кільцем навколо) (поліморфна еритема);
• розлегла висипка з пухирцями та лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка призводить до лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важливих змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки чи інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються побічні ефекти: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома та головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома чи головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.
Бардzo часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи раздражливість;
• дrgавки, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), спання, тремори (ненавмисне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (нестравність), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (зніженість).

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів;
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, чуття гніву, дезорієнтація, напади панічного страху, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги;
• двоїння в очах, нечітке зір;
• збільшення/порушення результатів тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зменшення кількості всіх типів кров'яних тілець;
• гіпонатріємія (зменшення кількості натрію в сироватці);
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги);
• марення;
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»);
• напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше;
• ненавмисні скурчування м'язів голови, тулуба та кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит;
• порушення функції печінки, гепатит;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) та пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія чи труднощі з ходьбою;
• спостерігаються одночасно: гарячка, твердість м'язів, нестабільне артеріальне тис та частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми розладу, який називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Бардzo рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• повторювані ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї й тієї ж дії (обсесивно-компульсивний розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полкепрал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер партії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Полкепрал

Активною речовиною є леветирацетам.
Полкепрал, 250 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, індіго кармін, лак (Е 132).
Полкепрал, 500 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).
Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовта помаранчева фарба, лак (Е110), червоний оксид заліза (Е 172).
Полкепрал, 1000 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Полкепрал і що містить пакування

Полкепрал, 250 мг: синя, овальна покрита таблетка з рисками для ділення по одній стороні, розмірами 12,9 мм х 6,1 мм.
Полкепрал, 500 мг: жовта, овальна покрита таблетка з рисками для ділення по одній стороні, розмірами 16,5 мм х 7,7 мм.
Полкепрал, 750 мг: помаранчева, овальна покрита таблетка з рисками для ділення по одній стороні, розмірами 18,8 мм х 8,9 мм.
Полкепрал, 1000 мг: біла, овальна покрита таблетка з рисками для ділення по одній стороні, розмірами 19,2 мм х 10,2 мм.
Таблетки можна діляти на половини.
Пакування:
Полкепрал, 250 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 500 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 750 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 1000 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Торговельна марка "Полфарма"
вул. Євгена Коновальця, 2-а
79005, м. Львів
Номер телефону: (032) 297-01-01

Виробник

Polpharma S.A.
ул. Повонзковська, 19
01-230, м. Варшава
Польща
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: