Полкепрал

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Полкепрал, 250 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 500 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки

Полкепрал, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Полкепрал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полкепрал
• 3. Як застосовувати препарат Полкепрал
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Полкепрал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Полкепрал і для чого він призначений

Препарат Полкепрал є протисудомним препаратом (препаратом, який застосовується для лікування судом у епілепсії).
Полкепрал застосовується:

• як єдиний препарат (у монотерапії) для лікування дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією, для лікування певних форм епілепсії. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Лікар призначив леветирацетам для зменшення кількості судом;
• як додатковий препарат поряд з іншим протисудомним препаратом:
• у дорослих і дітей з масою тіла понад 25 кг, для лікування часткових судомів з вторинною генералізацією або без неї;
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією, для лікування міоклонічних судомів (короткі, подібні до конвульсій скорочення окремих м'язів або груп м'язів);
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя), для лікування тоніко-клонічних судомів первинної генералізації (великі судоми, включаючи втрату свідомості).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полкепрал

Коли не застосовувати препарат Полкепрал

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на леветирацетам, похідні піролідону або на будь-який з інших компонентів препарату Полкепрал (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Полкепрал необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
➢ Якщо встановлено у пацієнта захворювання нирок, препарат Полкепрал необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
➢ Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
➢ У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як Полкепрал, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
➢ Якщо в родині пацієнта раніше спостерігалося порушення ритму серцевих скорочень (видиме на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігається захворювання серця і (або) приймаються препарати, які можуть спричиняти порушення ритму серцевих скорочень або порушення електролітного балансу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних неприємних симптомів посилилися або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.
• Збільшення частоти судомів: У рідких випадках судоми можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкому типі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов'язана з мутаціями в гені SCN8A) препарат може спричиняти виникнення судомів або їх посилення під час лікування. У разі появи будь-яких нових симптомів під час прийому препарату Полкепрал необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

• Не рекомендується застосування препарату Полкепрал у монотерапії (самостійного препарату Полкепрал) у дітей і молоді у віці нижче 16 років.

Препарат Полкепрал і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Не рекомендується приймати макрогол (препарат, який застосовується для лікування запорів) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкоджати дії леветирацетаму.

Препарат Полкепрал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Полкепрал можна приймати з їжею або без їжі. Заради безпеки під час прийому препарату Полкепрал не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Леветирацетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Необхідно не переривати лікування без обговорення цього з лікарем. Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода. Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Полкепрал може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати будь-які механізми або машини, оскільки застосування препарату Полкепрал може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується керування транспортними засобами і обслуговування машин, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.
Препарат Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки, містять жовтувату помаранчеву речовину, лак (E110).
Через це препарат Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки, можуть спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Полкепрал

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза
Препарат Полкепрал необхідно приймати двічі на добу, вранці і ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Необхідно приймати кількість таблеток згідно з рекомендаціями лікаря.
Монотерапія

Доза для дорослих і молоді (у віці від 16 років)

Зазвичай застосовувана доза становить від 1000 мг до 3000 мг на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат вперше, лікар призначить меншу дозупротягом перших 2 тижнів лікування, а потім збільшить її відповідно до мінімально необхідної зазвичай застосовуваної дози.
Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, необхідно приймати 500 мг вранці і 500 мг
ввечері.
Лікування у складі комбінованої терапії

Доза для дорослих і молоді (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза становить від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Застосування у дітей

Доза для дітей з масою тіла понад 25 кг і нижче 50 кг

Лікар призначить найвідповіднішою форму препарату і дозу залежно від віку, маси тіла і дозування.
Зазвичай застосовувана доза становить від 20 мг/кг маси тіла до 60 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей у віці нижче 6 років більш відповідні препарати, які містять леветирацетам у вигляді розворюваного розчину для перорального застосування.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати всередину, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування

Препарат Полкепрал застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Полкепрал так довго, як це рекомендуватиме лікар.
Необхідно не переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він надає інформацію про поступове скасування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полкепрал

Можливі неприємні симптоми після передозування препарату Полкепрал: сонливість, збудження, агресивність, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Полкепрал необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Необхідно взяти з собою препарат у оригінальній упаковці, щоб персонал міг точно з'ясувати, який препарат було застосовано. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Полкепрал

Необхідно звернутися до лікаря, якщо не було прийнято одну або декілька доз препарату.
Необхідно не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Преривання застосування препарату Полкепрал

Якщо лікування препаратом Полкепрал повинно бути припинено, то, як і при лікуванні іншими протисудомними препаратами, препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, Полкепрал може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, які проходять з високою температурою, збільшенням активності ферментів печінки, спостережуваних у аналізах крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, викликана препаратом, з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення, набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі для стрільби (темна точка, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) (поліморфна еритема);
• розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, очей, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки значних змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інших симптомів неврологічного характеру, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше зустрічаються неприємні симптоми: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, втома і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози неприємні симптоми, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці симптоми повинні з часом послабшати.
Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• запалення слизової оболонки носа і горла;
• сонливість, головний біль.

Часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття хитання), сповільнення рухів, тремор (мимовільне тремтіння);
• головокружіння (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлади шлунку), блювота, нудота;
• висипка;
• астенія/втома (знесиління).

Не дуже часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла;
• думки про самогубство, психічні розлади, неправильна поведінка, марення, гнів, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги;
• двоєрідність, нечітке зір;
• збільшення/неправильні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, висипка, свербіж;
• слабкість м'язів, біль у м'язах;
• травми.

Рідко: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція;
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець;
• гіпонатріємія (зниження кількості натрію в сироватці);
• самогубство, розлади особистості (розлади поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу);
• марення;
• енцефалопатія (подробиший опис симптомів див. у пункті „Необхідно негайно повідомити лікаря”);
• судоми можуть погіршуватися або спостерігатися частіше;
• мимовільні скорочення м'язів голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролюванням рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна ритму серцевих скорочень (електрокардіограма);
• панкреатит;
• розлади функції печінки, панкреатит);
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастої мускулатури) і пов'язане з цим збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження);
• атаксія або труднощі з ходьбою;
• спостерігаються одночасно: гарячка, твердість м'язів, нестабільне артеріальне тиску і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми розладу, який називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• повторювані неприємні думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну і ту саму дію (обсесивно-компульсивний розлад).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [email protected]
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Полкепрал

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер партії.
Препаратів не рекомендується викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Полкепрал

Активною речовиною є леветирацетам.
Полкепрал, 250 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, індіго кармін, лак (Е 132).
Полкепрал, 500 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).
Полкепрал, 750 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк, жовта помаранчева речовина, лак (Е110), червоний оксид заліза (Е 172).
Полкепрал, 1000 мг, покриті таблетки
Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: кросповідон (тип Б), повідон К30, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), тальк.

Як виглядає препарат Полкепрал і що містить упаковка

Полкепрал, 250 мг: синя, овальна таблетка з покриттям з рисками на одній стороні, розмірами 12,9 мм х 6,1 мм.
Полкепрал, 500 мг: жовта, овальна таблетка з покриттям з рисками на одній стороні, розмірами 16,5 мм х 7,7 мм.
Полкепрал, 750 мг: помаранчева, овальна таблетка з покриттям з рисками на одній стороні, розмірами 18,8 мм х 8,9 мм.
Полкепрал, 1000 мг: біла, овальна таблетка з покриттям з рисками на одній стороні, розмірами 19,2 мм х 10,2 мм.
Таблетки можна ділити на половини.
Упаковка:
Полкепрал, 250 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 500 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 750 мг - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Полкепрал, 1000 мг - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 або 200 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Торговий дім «Фармацевтична фірма «Дарниця»
вул. Алматинська, 3
02094, м. Київ
Номер телефону: (044) 285-18-44

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,
Larisa, 41004
Греція
PharOS MT Ltd.
HF 62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції: