


Запитайте лікаря про рецепт на Піпераціллін/тазобацтам Сандоз 4 г/0,5 г
Піперацилін + Тазобактам
Піперацилін є антибіотиком широкого спектра дії. Він може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких бактерій, які стійкі до дії піперациліну. Це означає, що коли піперацилін і тазобактам вводяться одночасно, знищуються більше видів бактерій.
Лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г використовується у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечових шляхів (нирок і сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (з зниженою опornoю на інфекції).
Лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (запалення оболонки черевної порожнини) і холецистит. Лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г може бути використаний для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (з зниженою опornoю на інфекції).
У деяких важких інфекціях лікар може вирішити використовувати лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г разом з іншими антибіотиками.
якщо пацієнт має алергію на піперацилін або тазобактам.
якщо пацієнт має алергію на такі антибіотики, як пеніциліни, цефалоспорини або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки він може бути також алергічний на лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г.
Необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо перед використанням лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г, під час його використання або після закінчення лікування:
пацієнт має алергію. Якщо пацієнт має кілька видів алергії, перед отриманням лікарського засобу необхідно обов'язково повідомити про це лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.
у пацієнта виникла діарея до початку лікування, під час його тривалості або після закінчення. Необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншого працівника охорони здоров'я. Не слід приймати жодного лікарського засобу проти діареї без попередньої консультації з лікарем.
пацієнт має низький рівень калію в крові. Лікар може призначити аналіз функції нирок перед використанням лікарського засобу та регулярні аналізи крові під час лікування.
пацієнт приймає одночасно з Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г антибіотик ванкоміцин, то ризик ушкодження нирок може бути збільшений (див. також Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г та інші лікарські засоби в цій інструкції).
пацієнт має порушення функції нирок або печінки чи піддається гемодіалізу. Лікар може призначити контрольний аналіз нирок перед початком лікування та проведення регулярних аналізів крові під час лікування.
пацієнт приймає деякі лікарські засоби (тобто лікарські засоби, які запобігають надмірному згортанню крові) (див. також «Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г та інші лікарські засоби» в цій інструкції) або під час лікування виникне несподівана кровотеча. У такому випадку необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.
у пацієнта виникли судоми під час лікування. У такому випадку необхідно повідомити про це лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.
пацієнт має відчуття, що у нього розвинувся новий інфекційний процес або загострилася існуюча інфекція. У такому випадку необхідно повідомити про це лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.
Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний
Відзначені випадки виникнення захворювання, при якому імунна система виробляє занадто багато звичайних білих кров'яних клітин, що називаються гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до стану запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може загрожувати життю, якщо не буде вчасно діагностовано та лікувано. У разі виникнення кількох симптомів, таких як гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, головокружіння, задуха, синюшність або висипка на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується призначати піперацилін з тазобактамом дітям віком до 2 років через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.
Необхідно повідомити лікаря або іншого працівника охорони здоров'я про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном та тазобактамом.
До них належать:
лікарський засіб, який використовується для лікування подагри (пробенецид); він може подовжувати час виведення піперациліну та тазобактamu з організму;
лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові або для лікування тромбозу (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота);
лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції; якщо пацієнт буде підданий загальному знеболюванню, він повинен повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г;
метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу); піперацилін та тазобактам можуть подовжувати час виведення метотрексату з організму;
лікарські засоби, які зменшують рівень калію в крові (наприклад, мочогінні лікарські засоби або деякі протиракові лікарські засоби);
лікарські засоби, які містять інші антибіотики: тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин; якщо пацієнт має порушення функції нирок, необхідно повідомити про це лікаря. Одночасне прийняття лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г та ванкоміцину може збільшити ризик ушкодження нирок, навіть якщо немає проблем з нирками.
Вплив на результати лабораторних аналізів
Якщо пацієнт повинен здати аналіз крові або сечі, він повинен повідомити лікаря або лабораторного працівника про прийняття лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або іншим працівником охорони здоров'я перед використанням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи є Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г підходящим лікарським засобом для неї.
Піперацилін та тазобактам можуть проникати в організм дитини в утробі матері або з молоком годуючої матері.
Лікар вирішить, чи можна призначати лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вагітній жінці або жінці, яка годує грудьми.
Використання лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі.
Лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г містить 217 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній одиниці дозування. Це відповідає 11% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цю кількість необхідно враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженою кількістю кухонної солі.
Лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вводиться пацієнту лікарем або іншим працівником охорони здоров'я в інфузії (крапельниці тривалістю 30 хвилин) в одну з вен.
Дозування
Доза лікарського засобу залежить від типу захворювання, віку пацієнта та наявності проблем з нирками.
Зазвичай використовується доза 4 г + 0,5 г піперациліну з тазобактамом, вводиться кожні 6-8 годин в одну з вен пацієнта (безпосередньо в кровотік).
У дітей з інфекціями черевної порожнини зазвичай використовується доза 100 мг + 12,5 мг піперациліну з тазобактамом на кг маси тіла, вводиться кожні 8 годин в одну з вен (безпосередньо в кровотік). Дітям з низьким рівнем лейкоцитів зазвичай вводять 80 мг + 10 мг піперациліну з тазобактамом на кг маси тіла кожні 6 годин в одну з вен.
Лікар обчислює дозу лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г на основі маси тіла дитини, але жодна окрема доза не буде більшою ніж 4 г + 0,5 г.
Лікарський засіб використовується до повного зникнення симптомів інфекції (тривалістю 5-14 днів).
Лікар може зменшити дозу або частоту введення лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г. Він також може призначити проведення контрольних аналізів крові, щоб упевнитися, що доза лікарського засобу є відповідною, особливо якщо необхідно використовувати лікарський засіб тривалий час.
Оскільки лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вводиться лікарем або іншим працівником охорони здоров'я, малоймовірно отримання пацієнтом неправильної дози.
Якщо jedoch у пацієнта виникли побічні ефекти (такі як судоми) або він вважає, що отримав занадто велику дозу лікарського засобу, необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо пацієнт припускає, що доза лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г не була введена, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого працівника охорони здоров'я.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виник будь-який із зазначених важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
важкі висипки на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, пухирчасте запалення шкіри (частота невідома), лущення шкіри (частота невідома), токсичне відшарування шкірного епідермісу (рідко)] виникнення на торсі спочатку як червоні плями у формі мішені або круглі плями, часто з пухирцями в центральній частині. До додаткових симптомів належать: виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та запалення кон'юнктиви (червоність і набухання очей).
Висипка може прогресувати до розлеглих пухирів або лущення шкіри та стану загрози життю.
важка алергічна реакція, яка може призвести до смерті (реакція, викликана лікарським засобом, з еозинофілією та системними симптомами) і може включати шкіру, а також, найважливіше, інші органи, такі як нирки та печінка (частота невідома)
прогресуюче з гарячкою захворювання шкіри (остре універсальне осуткове висипання), при якому на великих площах набухлої та червоній шкірі утворюються численні дрібні пухирці, заповнені рідиною (частота невідома)
набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома)
затруднення дихання, свистячий дихання або труднощі з диханням (частота невідома)
важка висипка або кропив'янка (не дуже часто), свербіж або висипка на шкірі (часто)
жовтіння очей або шкіри (частота невідома)
ушкодження клітин крові [симптоми включають: несподіваний брак дихання, червоне або коричневе забарвлення сечі (частота невідома), носова кровотеча (рідко) та утворення малих синяків (частота невідома)], значне зменшення кількості лейкоцитів (рідко)
важка або тривала діарея, яка супроводжується гарячкою або слабкістю (рідко)
Якщо погіршиться будь-який із наступних симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або працівника охорони здоров'я.
Дуже часті побічні ефекти(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
діарея
Часті побічні ефекти(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
інфекція, викликана дріжджами
зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості червоних кров'яних клітин або зменшення рівня гемоглобіну, неправильний результат лабораторного аналізу (позитивна реакція Кумбса), подовження часу згортання крові (подовження часу часткової тромбопластини)
зменшення рівня білка в крові
головний біль, безсоння
біль у животі, нудота, блювота, запор, диспепсія
збільшення активності ферментів печінки
висипка на шкірі, свербіж
неправильні результати аналізів функції нирок
гарячка, реакція в місці введення
Не дуже часті побічні ефекти(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), подовження часу згортання крові (подовження часу протромбіну)
зменшення рівня калію в крові, зниження рівня цукру в крові
напади судом, спостережувані у пацієнтів, які приймають високі дози лікарського засобу або у яких виникли проблеми з нирками
низький тиск крові, запалення вен (відчувається як біль або червоність у місці запалення)
червоність шкіри
збільшення рівня білірубіну в крові
алергічні реакції шкіри з червоністю, утворенням змін на шкірі, кропив'янкою
біль у суглобах і м'язах
дріжджання
Рідкі побічні ефекти(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
значне зменшення кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), носова кровотеча
важка інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
відшарування зовнішнього шару шкіри на всьому тілі [токсична некроліз шкіри (синдром Лаєлла)]
Побічні ефекти, які виникли з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
значне зменшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зменшення кількості червоних кров'яних клітин внаслідок їх передчасного розкладу або деградації, незначне синякування, подовження часу кровотечі, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія)
алергічна реакція, включно важка
запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білків очей
важка алергічна реакція, яка включає шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (синдром Стівенса-Джонсона), важка алергічна реакція, яка включає шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (реакція Дресслера), численні дрібні пухирці, заповнені рідиною, розташовані на набухлій та червоній великій площі шкіри разом з гарячкою (остре універсальне осуткове висипання), алергічні реакції шкіри з пухирцями (пухирчасте запалення шкіри)
слабкість і порушення функції нирок
форма захворювання легенів, яка супроводжується збільшенням кількості еозинофілів (певного типу білих кров'яних клітин) в легенях
остра дезорієнтація та стан сплутаності (маячня)
Введення піперациліну було пов'язано з частішим виникненням гарячки та висипки у пацієнтів з муковісцидозом.
Антибіотики бета-лактамові, включаючи піперацилін з тазобактамом, можуть призвести до виникнення симптомів порушення функції мозку (енцефалопатії) та судом.
Зголошення побічних ефектів
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.
Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Неотворені флакони/бутельки:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Умови зберігання розчиненого та розведеного лікарського засобу: див. інформацію в кінці інструкції «Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я».
Лікарський засіб призначений лише для одноразового використання. Невикористаний розчин необхідно викинути.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активними речовинами є піперацилін та тазобактам.
Кожна флакон або бутелька лікарського засобу Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г містить 4 г піперациліну (у вигляді піперациліну натрію) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму натрію).
Лікарський засіб не містить жодних інших складових, крім активних речовин.
Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г є білим або майже білим порошком для приготування розчину для інфузії у скляних флаконах або бутельках. Флакони та бутельки упаковуються в картонні коробки.
Величина упаковок: 1, 5, 10, 12 та 50 флаконів або бутелей.
Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник/Імпортер
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2023
Логотип Сандоз
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Увага: Не рекомендується використовувати у дорослих пацієнтів для лікування бактеріємії, викликаної штамами E. coliта K. pneumoniae(нечутливими до цефтріаксону) з продукованою бета-лактамазою розширеного спектра субстратів (ESBL, англ. extended-spectrum beta-lactamases).
Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 20-25°C та протягом 48 годин при температурі 2-8°C.
З мікробіологічних причин лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття.
У разі contrario користувач несе відповідальність за час та умови зберігання.
Розчину не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, якщо підготування/розведення не відбулося в контрольованих асеептичних умовах.
Лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вводиться в інфузію в вену (у крапельниці тривалістю 30 хвилин).
Лікарський засіб повинен бути розчинений та розведений у стерильних умовах. Перед введенням необхідно оглянути, чи не містить розчин видимих частинок та чи не змінився його колір. Розчин можна вводити лише у тому випадку, якщо він прозорий та не містить твердих частинок.
Зміст кожної флакона/бутельки необхідно розчинити у вказаній у таблиці об'ємі одного з сумісних розчинників. Трясти круговими рухами до розчинення. Це відбувається зазвичай протягом 3 хвилин безперервного трясення (детальні відомості щодо процедури з лікарським засобом див. нижче).
4 г піперациліну + 0,5 г тазобактаму
20 мл
* Сумісні розчинники
стерильна вода для ін'єкцій,
9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію у воді для ін'єкцій,
50 мг/мл (5%) розчин глюкози у воді для ін'єкцій,
50 мг/мл (5%) розчин глюкози у 9 мг/мл (0,9%) розчині хлориду натрію.
Підготовлений розчин необхідно піти за допомогою шприца з флакона або бутельки. Після розчинення порошку у вказаний спосіб вміст флакона або бутельки, взятий за допомогою шприца, буде містити вказану на етикетці кількість піперациліну та тазобактаму.
Підготовлений розчин можна далі розведати до необхідного об'єму (наприклад, 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:
Якщо лікарський засіб Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г вводиться одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом), то ці продукти повинні вводитися окремо. Змішування антибіотиків бета-лактамових з аміноглікозидними в умовах in vitroможе призвести до істотного інактивування аміноглікозидів, тому рекомендується вводити продукт Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г та аміноглікозид окремо. Якщо одночасне введення аміноглікозиду та продукту Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г є необхідним, їх необхідно розчиняти та розведати окремо. Якщо рекомендується одночасне введення, Піперацилін/Тазобактам Сандоз 4 г/0,5 г сумісний і може бути введений одночасно через спільний дренаж інфузії Y лише з нижченаведеними аміноглікозидами та в описаних нижче умовах.
| Аміноглікозид | Доза піперациліну з тазобактамом | Об'єм розчинника піперациліну з тазобактамом [мл] | Діапазон концентрацій аміноглікозиду* [мг/мл] | Допустимі розчинники |
| Амікацин | 2 г / 0,25 г 4 г / 0,5 г | 50, 100, 150 | 1,75 – 7,5 | 0,9% хлорид натрію або 5% глюкози |
| Гентаміцин | 2 г / 0,25 г 4 г / 0,5 г | 50, 100, 150 | 0,7 – 3,32 | 0,9% хлорид натрію або 5% глюкози |
* Дозу аміноглікозиду необхідно коригувати залежно від маси тіла пацієнта, тяжкості інфекції (тяжкої або загрозливої для життя) та функції нирок (кліренсу креатиніну).
Сумісність піперациліну з тазобактамом з іншими аміноглікозидами не була встановлена. Лише вказані вище концентрації та розчинники амікацину та гентаміцину з вказаними дозами піперациліну з тазобактамом були визначені як сумісні для одночасного введення через спільний дренаж інфузії Y. Одночасне введення через спільний дренаж інфузії Y іншим чином, ніж зазначено вище, може призвести до інактивування аміноглікозиду піперациліном з тазобактамом.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на Піпераціллін/тазобацтам Сандоз 4 г/0,5 г – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.