ПІПЕРАЦИЛІН/ТАЗОБАКТАМ ТІЛЛОМЕД 4 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Піперацилін/Тазобактам Тілломед 4 г/0,5 г порошок для інфузійної розв'язки ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Тілломед і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Тілломед
3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Тілломед
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Піперацилін/Тазобактам Тілломед
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Піперацилін/Тазобактам Тілломед і для чого він використовується

Піперацилін/Тазобактам Тілломед містить активні речовини піперацилін і тазобактам

Піперацилін належить до групи лікарських засобів, званих «широкоспектральними пеніциліновими антибіотиками» і може знищувати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігати виживанню деяких бактерій, стійких до піперациліну. Таким чином, при спільному застосуванні піперациліну і тазобактаму знищуються більше видів бактерій.

Піперацилін/Тазобактам використовується у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легенів), сечовидільної системи (нирок і сечового міхура), черевної порожнини, шкіри або крові. Піперацилін/Тазобактам може використовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою стійкістю до інфекцій).

Піперацилін/Тазобактам використовується у дітей віком від 2 до 12 років для лікування інфекцій черевної порожнини, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини і слизової оболонки органів черевної порожнини), і інфекцій жовчного міхура. Піперацилін/Тазобактам може використовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів з низьким рівнем лейкоцитів (меншою стійкістю до інфекцій).

У деяких випадках важких інфекцій ваш лікар може вирішити використовувати Піперацилін/Тазобактам у поєднанні з іншими антибіотиками.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Піперацилін/Тазобактам Тілломед

Нілломед

• якщо ви алергічні на піперацилін содію, тазобактам содію або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на антибіотики, звані пеніцилінами, цефалоспоринами або іншими інгібіторами бета-лактамаз, оскільки ви можете бути алергічними на піперацилін/тазобактам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою перед початком використання піперациліну/тазобактаму:

• якщо ви маєте алергію. Якщо у вас є кілька алергій, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту перед прийомом цього продукту,
• якщо ви мали діарею до початку лікування або якщо ви її почали відчувати під час або після лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно. Не приймайте жодних лікарських засобів для діареї без консультації з вашим лікарем,
• якщо ви приймаєте інший антибіотик, званий ванкоміцином, одночасно з піперациліном/тазобактамом, це може збільшити ризик ушкодження нирок (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Тілломед» нижче)
• якщо у вас низький рівень калію в крові. Можливо, ваш лікар захоче обстежити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування,
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, або якщо ви проходите гемодіаліз. Можливо, ваш лікар захоче обстежити ваші нирки перед прийомом цього лікарського засобу і може проводити періодичні аналізи крові під час лікування,
• якщо ви використовуєте певні лікарські засоби (звані антикоагулянтами) для запобігання надмірної згортання крові (див. також «Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Тілломед» в цьому описі) або якщо у вас виникла несподівана кровотеча під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо у вас виникли конвульсії під час лікування. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно.
• якщо ви думаєте, що у вас виникла нова інфекція або інфекція погіршилася. У цьому випадку повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту негайно.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний

Було повідомлено про випадки захворювання, при якому імунна система виробляє надмірну кількість білих клітин, званих гістіоцитами та лімфоцитами, що призводить до запалення (лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний). Це захворювання може бути потенційно смертельним, якщо його не діагностувати і не лікувати своєчасно. Якщо ви відчуваєте множинні симптоми, такі як гарячка, набухання лімфатичних вузлів, відчуття слабкості, відчуття головокружіння, труднощі з диханням, синяки або висипання на шкірі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Діти

Не рекомендується використовувати піперацилін/тазобактам у дітей молодших 2 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/Тазобактам Тілломед

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або іншому медичному спеціалісту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з піперациліном або тазобактамом.

До них належать:

• лікарський засіб для лікування подагри (пробенецид). Цей продукт може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну і тазобактаму з організму,
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові або для лікування кров'яних згортань (наприклад, гепарин, варфарин або ацетилсаліцилова кислота),
• лікарські засоби, які використовуються для розслаблення м'язів під час операції. Повідомте вашому лікарю, якщо ви підете під загальну анестезію,
• метотрексат (лікарський засіб, який використовується для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін і тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму,
• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові (наприклад, таблетки для сечовидільної системи або деякі лікарські засоби для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять інші антибіотики, такі як тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками. Використання Піперациліну/Тазобактаму і ванкоміцину одночасно може збільшити ризик ушкодження нирок, навіть якщо у вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні аналізи

Якщо вам потрібно здати аналіз крові або сечі, повідомте вашому лікарю або лабораторному персоналу, що ви приймаєте піперацилін/тазобактам.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним спеціалістом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.

Піперацилін і тазобактам можуть проникати в плід або в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ваш лікар вирішить, чи підходить піперацилін/тазобактам для вас.

Відновлення та використання машин

Не передбачається, що використання Піперациліну/Тазобактаму Тілломед впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Піперацилін/Тазобактам Тілломед 4г /0,5 г містить натрій (як частина активної речовини)

Цей лікарський засіб містить 215,88 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 10,79% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Це потрібно враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з обмеженням натрію.

3. Як використовувати Піперацилін/Тазобактам Тілломед

Ваш лікар або інший медичний спеціаліст введе цей лікарський засіб інфузійно (в жили через капельницю протягом 30 хвилин).

Дозування

Дозування лікарського засобу, який буде введено вам, залежить від захворювання, яке ви маєте, вашого віку та того, чи є у вас проблеми з нирками.

Дорослі та підлітки старші 12 років

Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6-8 годин через вену (прямо в кровотік).

Діти від 2 до 12 років

Звичайна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 8 годин через вену (прямо в кровотік).

Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, введеного кожні 6 годин через вену (прямо в кровотік).

Ваш лікар розрахує дозу на основі маси тіла дитини, але кожна окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.

Вам буде введено піперацилін/тазобактам до тих пір, поки ознаки інфекції не зникнуть повністю (від 5 до 14 днів).

Пацієнти з проблемами нирок

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу піперациліну/тазобактаму або частоту введення. Також можливо, що ваш лікар захоче провести аналізи крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу лікування, особливо якщо вам потрібно використовувати цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Якщо ви використовуєте більше Піперациліну/Тазобактаму Тілломед, ніж потрібно

Оскільки лікар або інший медичний спеціаліст вводить піперацилін/тазобактам, малоймовірно, що ви отримаєте неправильну дозу. Однак, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як конвульсії, або думаєте, що вам введено надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули використовувати Піперацилін/Тазобактам Тілломед

Якщо ви думаєте, що вам не було введено дозу піперациліну/тазобактаму, негайно повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих потенційно серйозних побічних ефектів піперациліну/тазобактаму:

Серйозні побічні ефекти (із частотою між дужками) піперациліну/тазобактаму є:

• серйозні висипання на шкірі [синдром Стівенса-Джонсона, бульозна дерматит (не відомо), екзфоліативна дерматит (не відомо), токсична епідермальна некроліз (рідко)], які з'являються спочатку як червоні плями або кругові висипання з пухирцями в центрі на тулубі. Інші ознаки включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Висипання можуть прогресувати до утворення пухирців або загальної лущення шкіри та потенційно можуть бути смертельними,
• серйозна алергічна реакція, потенційно смертельна (алергічна реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами), яка може вплинути на шкіру та інші важливі органи, такі як нирки або печінка,
• захворювання шкіри (генералізована гостра пустулозна екзантема), супроводжуване гарячкою, яке складається з численних дрібних пухирців, заповнених рідиною, які з'являються на великих ділянках опухлої та червоній шкірі,
• набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла (не відомо),
• відсутність повітря, свист або труднощі з диханням (не відомо),
• серйозне висипання або кропив'янка (рідко), свербіж або висипання на шкірі часто,
• жовтушність очей і шкіри (не відомо),
• ушкодження клітин крові (симптоми включають: відсутність повітря, коли її не чекають, сеча червоного або коричневого кольору (не відомо), носові кровотечі (рідко), синяки (не відомо), сильне зниження рівня лейкоцитів у крові (рідко))
• серйозна діарея або тривала діарея, супроводжувана гарячкою або слабкістю (рідко).

Якщо будь-який з наступнихпобічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або іншому медичному спеціалісту

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• інфекція, викликана дріжджами,
• зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня червоних кров'яних тілець або гемоглобіну або пігменту крові, аномальні лабораторні аналізи (позитивний прямий Кумбс-тест), тривале згортання крові (тривале активоване часткове тромбопластинове время),
• зниження рівня білків у крові,
• головний біль, безсоння,
• біль у животі, блювота, нудота, запор, нездужання шлунка,
• підвищення рівня ферментів печінки у крові,
• висипання на шкірі, свербіж,
• аномальні аналізи крові нирок,
• гарячка, реакція на місці введення.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня лейкоцитів у крові (лейкопенія), тривале згортання крові (тривале протромбінове время),
• зниження рівня калію у крові, зниження рівня цукру у крові,
• конвульсії, спостережувані у пацієнтів з високими дозами або проблемами нирок
• низький тиск, запалення вен (чутливість або червоність ураженої ділянки), червоність шкіри,
• підвищення рівня продукту розкладу пігменту крові (білірубіну),
• шкірні реакції з червоністю, утворенням шкірних уражень, кропив'янкою,
• біль у м'язах і суглобах,
• озноби.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• сильне зниження рівня лейкоцитів (агранулоцитоз), носові кровотечі
• серйозна інфекція товстої кишки, запалення слизової оболонки рота
• відшарування верхнього шару шкіри на всьому тілі (токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• сильне зниження рівня червоних кров'яних тілець, лейкоцитів і тромбоцитів (панцитопенія), зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія), зниження рівня червоних кров'яних тілець через розклад або передчасний розклад, дрібні синяки, тривале кровотеча, підвищення рівня тромбоцитів, підвищення рівня певного типу лейкоцитів (еозінофілія),
• алергічна реакція та серйозна алергічна реакція,
• запалення печінки, жовтушність шкіри або білого очного яблука
• серйозна алергічна реакція на все тіло з висипаннями на шкірі та слизових оболонках, пухирцями та різними висипаннями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), серйозна алергічна реакція, яка впливає на шкіру та інші органи, такі як нирки та печінка (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами), численні дрібні пухирці, заповнені рідиною, які містяться всередині великих ділянок опухлої та червоній шкіри, супроводжувані гарячкою (генералізована гостра пустулозна екзантема), реакції шкіри з пухирцями (бульозна дерматит)
• порушення функції нирок та проблеми з нирками,
• тип захворювання легенів, при якому еозінофіли (тип лейкоцитів) з'являються в легенях у великій кількості.
• дезорієнтація та сплутаність (делірій)

У пацієнтів з муковісцидозом лікування піперациліном було пов'язано з підвищенням частоти гарячки та висипань на шкірі.

Бета-лактамні антибіотики, включаючи піперацилін/тазобактам, можуть викликати прояви енцефалопатії та конвульсій

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Піперациліну/Тазобактаму Тілломед

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Розчин для інфузії

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні протягом 12 годин при 25 °C та протягом 48 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо його не використовують негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо перша підготовка/розведення відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Флакони не повинні бути заморожені після відновлення.

Не викидайте жодного лікарського засобу у водопровід чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад піперациліни/тазобактаму Tillomed

Піперациліна/Тазобактам Tillomed 2 г/0,25 г

• Активними речовинами є піперациліна та тазобактам.
• Кожна флакон містить 2 г піперациліни (у вигляді піперациліни содію) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді тазобактаму содію).
• Цей лікарський засіб не містить інших інгредієнтів, крім активних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою агрегат або білий порошок для розчинення для інфузії.

Лікарський засіб випускається у скляних флаконах типу I об'ємом 30 мл з пробками з бромобутилової гуми та комбінованою пластиковою кришкою з алюмінію сірого кольору.

Розміри упаковки: 1 або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U.

c/ Cardenal Marcelo Spínola 8.

28016 Мадрид.

Іспанія.

Відповідальний за виробництво: (1)

MIAS Pharma Limited.

Suite 2.

Stafford House, Strand Road.

Portmarnock.

D13 H525.

Ірландія.

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park.

Paola PLA 3000, Мальта.

Tillomed Malta Limited.

Мальта Life Sciences Park.

LS2.01.06 Industrial Estate.

San Gwann, SGN 3000.

Мальта.

(1) тільки фактичний виробник буде вказаний у листку-вкладиші.

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Piperacillin/ Tazobactam Tillomed 2 г/0,25 г Пульвер для отримання інфузійної розв'язки.

Франція: Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 г/0,2 г, пудра для розчинення для інфузії.

Італія: Piperacillin/Tazobactam Tillomed.

Нідерланди: Piperacilline/Tazobactam Tillomed 2 г/0,25 г порошок для розчинення для інфузії.

Іспанія: Piperacilina/Tazobactam Tillomed 2 г/0,25 г порошок для розчинення для інфузії EFG.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Інструкції з застосування

Піперациліна/Тазобактам буде вводитися шляхом внутрішньовенної інфузії (капельниця протягом 30 хвилин).

Інструкції для реконституції та розведення

Реконструюйте кожен флакон з об'ємом розчинника, вказаним у наступній таблиці, використовуючи один з сумісних розчинників для реконституції. Перемішайте до повного розчинення. При постійному перемішуванні реконституція зазвичай відбувається протягом 5-10 хвилин (див. деталі обробки нижче).

• Сумісні розчинники для реконституції:
  • ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
  • стерильна вода для ін'єкційних препаратів (1).
  • ін'єкційна розв'язка глюкози 50 мг/мл (5%).

(1) Максимальний рекомендований об'єм стерильної води для ін'єкційних препаратів на одну дозу становить 50 мл.

Розчинені розв'язки потрібно витягувати з флакону за допомогою шприца. Після реконституції в вказаному режимі вміст флакону, витягнутий шприцом, забезпечуватиме номінальну кількість піперациліни та тазобактаму.

Розчинені розв'язки можна подальше розводити до бажаного об'єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним з наступних сумісних розчинників:

• ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• глюкоза 50 мг/мл (5%).
• декстран 60 мг/мл (6%) у хлориді натрію 9 мг/мл (0,9%).

Несумісності.

Якщо цей продукт застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглюкозидами), речовини повинні вводитися окремо. Змішування антибіотиків-бета-лактамів з аміноглюкозидами in vitroможе призвести до суттєвої інактивації аміноглюкозиду.

Піперациліна/Тазобактам Tillomed не повинен змішуватися з іншими речовинами в шприці або флаконі для інфузії, оскільки не встановлено його сумісність.

Через причини хімічної нестабільності Піперациліна/Тазобактам не повинен застосовуватися з розв'язками, які містять тільки бікарбонат натрію.

Піперациліна/Тазобактам Tillomed не повинен додаватися до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.

Піперациліна/Тазобактам Tillomed не повинен застосовуватися з розв'язкою Рінгера-Лактата, розв'язкою ацетату Рінгера, розв'язкою ацетату/малату Рінгера та розв'язкою Гартмана.