Пгінгроум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

PHINGROUM, 25 мг, покриті таблетки

PHINGROUM, 50 мг, покриті таблетки

PHINGROUM, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат PHINGROUM і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату PHINGROUM
• 3. Як застосовувати препарат PHINGROUM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PHINGROUM
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат PHINGROUM і для чого він застосовується

PHINGROUM містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілуремочнікової кислоти або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру.
Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату PHINGROUM

Коли не застосовувати препарат PHINGROUM

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат PHINGROUM, повідомлялися випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинення прийому препарату PHINGROUM.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат PHINGROUM (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілуремочнікової кислоти або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілуремочнікової кислоти або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

PHINGROUM та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату PHINGROUM з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає до грудного молока. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Тим не менш, під час водіння транспортних засобів та обслуговування машин необхідно враховувати, що повідомлялися випадки головокружіння та сонливості.
Примушування цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілуремочнікової кислоти або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

PHINGROUM містить натрій

Препарат PHINGROUM містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат PHINGROUM

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату PHINGROUM (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати з їжею та напоями або незалежно від їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату PHINGROUM важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.
Таблетку 50 мг та таблетку 100 мг препарату [Назва власна] можна розділити на дві рівні дози.
Якщо лікар призначив половину таблетки 50 мг або половину таблетки 100 мг, необхідно ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями щодо поділу таблеток [Назва власна].
Інструкція з поділу таблетки

• 1. Покласти таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, на стіл, підлогу), при цьому лінія поділу повинна знаходитися на поверхні зверху.
• 2. Зламати таблетку уздовж вертикальної лінії, притискаючи її до поверхні двома пальцями, як показано на рисунках 1 та 2.

Рисунки 1 та 2: Поділення таблетки препарату [Назва власна] на дві рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату PHINGROUM

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату PHINGROUM

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози.

Припинення застосування препарату PHINGROUM

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат необхідно приймати так довго, як рекомендував лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат PHINGROUM та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижчезазначених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у районі шлунка), який може поширюватися у бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Незbyt часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідними сульфонілуремочнікової кислоти та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Незbyt часто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації,
спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі.
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат PHINGROUM

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат PHINGROUM

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат. Покриття таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає препарат PHINGROUM та що містить пакування

[Назва власна] 25 мг: світло-рожева, кругла, двосторонньо опукла покрита таблетка; діаметр таблетки 5,9-6,3 мм.
[Назва власна] 50 мг: світло-помаранчева, кругла, двосторонньо опукла покрита таблетка з лінією поділу по одній стороні та витисненням «50» по другій стороні; діаметр таблетки 7,9-8,3 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
[Назва власна] 100 мг: світло-коричнева, кругла, двосторонньо опукла покрита таблетка з лінією поділу по одній стороні та витисненням «100» по другій стороні; діаметр таблетки 9,9-10,4 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві, у паперовій пачці. Пакування по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк наукових досліджень Барселони
вул. Бальдері Рейшак, 4/12 та 15
08028 Барселона, Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024 р.