Пгінгроум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

PHINGROUM, 25 мг, покриті таблетки

PHINGROUM, 50 мг, покриті таблетки

PHINGROUM, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат PHINGROUM і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHINGROUM
• 3. Як застосовувати препарат PHINGROUM
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат PHINGROUM
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат PHINGROUM і для чого він застосовується

PHINGROUM містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зменшення надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.
Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHINGROUM

Коли не застосовувати препарат PHINGROUM

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат PHINGROUM, зареєстровані випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату PHINGROUM.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат PHINGROUM (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфоніломочовини або інсуліном, може статися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

PHINGROUM та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату PHINGROUM з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи цей препарат проникає до молока матері. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Тим не менш, під час водіння транспортних засобів та роботи з машинами необхідно враховувати, що зареєстровані випадки головокружіння та сонливості.
Примушування цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфоніломочовини або інсулін, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами або роботу без безпечного підтримання ніг.

PHINGROUM містить натрій

Препарат PHINGROUM містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як застосовувати препарат PHINGROUM

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату PHINGROUM (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати з їжею та напоями або незалежно від їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату PHINGROUM необхідно дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.
Таблетку 50 мг та таблетку 100 мг препарату [Назва власна] можна розділити на дві рівні дози.
Якщо лікар призначив половину таблетки 50 мг або половину таблетки 100 мг, необхідно ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями щодо поділу таблеток [Назва власна].
Інструкція щодо поділу таблетки

• 1. Покласти таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, на стіл, підлогу), при цьому лінія поділу повинна знаходитися на верхній поверхні.
• 2. Зламати таблетку уздовж вертикальної лінії, притискаючи її до поверхні двома вказівними пальцями, як показано на малюнках 1 та 2.

Малюнки 1 та 2: Поділення таблетки препарату [Назва власна] на дві рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату PHINGROUM

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату PHINGROUM

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози.

Прекращення застосування препарату PHINGROUM

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються.
Необхідно ВИКОНАТИ препарат PHINGROUM та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижчезазначених серйозних побічних ефектів:

• Сильний та тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі.
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинна хвороба легень, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03028 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат PHINGROUM

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат PHINGROUM

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат PHINGROUM та що містить пакування

[Назва власна] 25 мг: світло-рожева, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка; діаметр таблетки 5,9-6,3 мм.
[Назва власна] 50 мг: світло-помаранчева, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні та гравіруванням «50» на іншій стороні; діаметр таблетки 7,9-8,3 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
[Назва власна] 100 мг: світло-коричнева, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка з лінією поділу на одній стороні та гравіруванням «100» на іншій стороні; діаметр таблетки 9,9-10,4 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві, у паперовій пачці. Пакування по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
FARMAPROJECTS S.A.U.
Парк наукових досліджень Барселони
вул. Балдірі Рейшак, 4/12 та 15
08028 Барселона, Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2024 р.