Пгінгроум

Укладена інформація для пацієнта

ПХІНГРОУМ, 25 мг, покриті таблетки

ПХІНГРОУМ, 50 мг, покриті таблетки

ПХІНГРОУМ, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат ПХІНГРОУМ і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату ПХІНГРОУМ
• 3. Як використовувати препарат ПХІНГРОУМ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ПХІНГРОУМ
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат ПХІНГРОУМ і для чого його використовують

ПХІНГРОУМ містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які знижують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті разом з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надлишкову кількість цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату ПХІНГРОУМ

Коли не використовувати препарат ПХІНГРОУМ

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат ПХІНГРОУМ, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може порадити пацієнту припинити прийом препарату ПХІНГРОУМ.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат ПХІНГРОУМ (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат використовується разом з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

ПХІНГРОУМ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату ПХІНГРОУМ з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Однак під час водіння транспортних засобів та використання машин слід враховувати, що повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості.
Прийом цього препарату разом з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може впливати на здатність водіння транспортних засобів та використання машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

ПХІНГРОУМ містить натрій

Препарат ПХІНГРОУМ містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат ПХІНГРОУМ

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може порадити зменшити дозу препарату ПХІНГРОУМ (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна використовувати з їжею та напоями або незалежно від них.
Лікар може порадити використовувати лише цей препарат або цей препарат та певні інші препарати, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату ПХІНГРОУМ важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які порадив лікар.
Таблетку 50 мг і таблетку 100 мг препарату [Назва власна] можна розділити на дві рівні дози.
Якщо лікар призначив половину таблетки 50 мг або половину таблетки 100 мг, слід ознайомитися з нижчезазначеними інструкціями щодо поділу таблеток [Назва власна].
Інструкція з поділу таблетки

• 1. Положіть таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, на стіл, підлогу), при цьому лінія поділу повинна знаходитися на верхній поверхні.
• 2. Зламайте таблетку уздовж вертикальної лінії, притискаючи її до поверхні двома вказівними пальцями, як показано на малюнках 1 і 2.

Малюнки 1 і 2: Поділення таблетки препарату [Назва власна] на дві рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ПХІНГРОУМ

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату ПХІНГРОУМ

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу.

Преривання використання препарату ПХІНГРОУМ

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як порадив лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Слід ВИДКЛИНУТИ препарат ПХІНГРОУМ і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижчезазначених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з похідними сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запор.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип.
Нечасто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час прийому сітагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час прийому після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі.
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжтканинне захворювання легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна адреса: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ПХІНГРОУМ

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot/LOT» означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат ПХІНГРОУМ

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка містить сітагліптин хлорид моногідрат, який відповідає відповідно 25 мг, 50 мг або 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат ПХІНГРОУМ та що містить упаковка

[Назва власна] 25 мг: світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки; діаметр таблетки 5,9-6,3 мм.
[Назва власна] 50 мг: світло-помаранчеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та гравіюванням «50» на іншій стороні; діаметр таблетки 7,9-8,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
[Назва власна] 100 мг: світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні та гравіюванням «100» на іншій стороні; діаметр таблетки 9,9-10,4 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блістери PVC/PVDC/Алюмінієві, у паперових пачках. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
ФАРМАПРОЕКТС С.А.У.
Парк Цієнтіфік де Барселона
/Baldiri Reixac, 4/12 і 15
08028 Барселона, Іспанія

Дата останньої актуалізації інформації: червень 2024 р.