Пеніціллінум Цристаллісатум Тзф

Укладена інформація для пацієнта

Пеніцилінум Крісталлізатум TZF, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Пеніцилінум Крісталлізатум TZF, 3 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Пеніцилінум Крісталлізатум TZF, 5 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бензилпеніцилін калій

Зміст вкладеної інформації

• 1. Що таке Пеніцилінум Крісталлізатум TZF і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Пеніцилінум Крісталлізатум TZF
• 3. Як застосовувати препарат Пеніцилінум Крісталлізатум TZF
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

Перш ніж застосовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли сумніви, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Пеніцилінум Крісталлізатум TZF і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Пеніцилінум Крісталлізатум TZF є бензилпеніцилін калій.
Бензилпеніцилін - це природний пеніцилін, який діє бактеріоцидально на багато видів бактерій
Грам-негативних і Грам-позитивних.
Препарат Пеніцилінум Крісталлізатум TZF показаний для лікування наступних важких інфекцій
, викликаних бактеріями, чутливими до бензилпеніциліну:

• тонзиліт, пневмонія, бронхіт, перикардит, хронічний ендокардит, викликані стрептококами, включаючи групи А, пневмококи, стафілококи;
• сепсис (синдром системної запальної реакції);
• менінгіт;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• дифтерія (у поєднанні з антитоксином);
• пневмонічний абсцес;
• гострий ревматичний напад, викликаний стрептококовою інфекцією, артрит;
• остеомієліт;
• сифіліс центральної нервової системи, сифіліс органів зору;
• гонорея;
• інфекції горла, нижніх дихальних шляхів і статевих органів, викликані Fusobacteriumspp.;
• антракс, бореліоз, інфекції, викликані Clostridiumspp .(в тому числі тетанус), лістероз, пастерельоз, бруцельоз;
• профілактика післяпологових інфекцій, викликаних стрептококами групи Б (Streptococcus agalactiae).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

Коли не застосовувати препарат Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

• Якщо у пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до пеніциліну або інших антибіотиків бета-лактамового ряду.

Попередження та обережність

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, перед прийняттям препарату потрібно повідомити про це лікаря:

• виступала в минулому алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• виступала в минулому інша алергічна реакція. Реакції гіперчутливості до пеніциліну можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на багато різних речовин. Ці реакції можуть мати різні симптоми і ступінь вираженості - від шкірних змін до анафілактичного шоку (важна алергічна реакція) включно - див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»;
• виявлена хвороба нирок і (або) серця.

Якщо у зв'язку з застосуванням препарату у пацієнта виникли наступні симптоми, потрібно негайно звернутися до лікаря:

• важка і тривала діарея, яка виникає під час або після закінчення лікування пеніциліном - це може бути симптом псевдомембранозного коліту, ускладнення, пов'язане з застосуванням антибіотика; не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику кишечника або інші препарати, які діють закріплююче, тільки потрібно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• нові бактеріальні або грибкові інфекції, викликані надмірним розвитком чутливих до антибіотика штамів бактерій або грибів внаслідок застосування пеніциліну, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями і пацієнтів з порушеннями нирок; тоді потрібно негайно відмінити антибіотик і звернутися до лікаря.

У пацієнтів, які приймають великі дози пеніциліну, лікар зазвичай рекомендує проведення досліджень функції нирок і печінки, а також аналізу крові.

Пеніцилінум Крісталлізатум TZF і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• пробенецид (препарат, який застосовується при подазі);
• інші антибіотики, які діють бактеріостатично (наприклад, хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди);
• оральні контрацептиви - під час лікування пеніциліном рекомендується застосовувати додатковий, негормональний метод запобігання вагітності.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Пеніцилінум Крісталлізатум TZF може впливати на результати тесту, який визначає деякі речовини
у крові (тест Кумбса), особливо у пацієнтів, які приймають великі дози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Пеніцилінум Крісталлізатум TZF може бути застосовуваний під час вагітності, якщо лікар вважає застосування препарату абсолютно необхідним.
Бензилпеніцилін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко і може викликати алергію
у годованого грудьми немовляти. Жінки, які годують грудьми, повинні бути обережними під час лікування
препаратом Пеніцилінум Крісталлізатум TZF.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Пеніцилінум Крісталлізатум TZF містить калій

1 000 000 ОД бензилпеніциліну калію містить 63 мг калію, що потрібно враховувати
у пацієнтів з порушенням функції нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Якщо у пацієнта виявлені електролітні порушення або ниркова недостатність, перед прийняттям препарату
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

3. Як застосовувати Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

Препарат Пеніцилінум Крісталлізатум TZF завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря.
Препарат Пеніцилінум Крісталлізатум TZF вводить лікар або медсестра. Розмір дози залежить від
тяжкості інфекції, типу мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку і маси тіла пацієнта.
1 млн ОД відповідає 600 мг бензилпеніциліну калію.

Дорослі

Звичайно рекомендується доза:
У важких інфекціях, викликаних стрептококами і пневмококами, таких як пневмонія, ендокардит, менінгіт 12 до 24 млн ОД на добу в дозах, розділених кожні 2-6 годин .
У важких інфекціях, викликаних стафілококами (чутливими до пеніциліну) 5 до 24 млн ОД на добу в дозах, розділених кожні 4-6 годин.
Через короткий період напіввиведення Пеніцилінум Крісталлізатум вводять у дозах, розділених зазвичай кожні 4-6 годин з виключенням менінгіту/сепсису, коли антибіотик повинен вводитися кожні 2 години.
Тонзиліт, пневмонія, бронхіт, абсцес, ендокардит, хронічний ендокардит, викликані стрептококами, включаючи групи А, пневмококи, стафілококи
не менше 5 млн ОД до 24 млн ОД залежно від інфекції і ступеня тяжкості, у дозах, розділених, кожні 4 до 6 годин.
у стрептококовому ендокардиті: 12-18 млн ОД у дозах, розділених кожні 4-6 годин або у вигляді тривалого вливання протягом 4-6 тижнів.
Менінгоковий менінгіт і/або сепсис.
24 млн ОД після 2 млн ОД кожні 2 години.
Інфекції шкіри і м'яких тканин
2-4 млн ОД кожні 4-6 годин; застосовувати у поєднанні з кліндаміцином, введення продовжувати
до клінічного поліпшення пацієнта, пацієнт без гарячки протягом 48 до 72 годин.
Дифтерія (у поєднанні з антитоксином)

• 2-3 млн ОД у дозах, розділених кожні 4-6 годин протягом 10 до 12 днів.

Інфекції м'яких тканин (ерізипель , целюліт)
2-4 млн ОД кожні 4 години; тривалість лікування 10 днів.
Гострий ревматичний напад, викликаний стрептококовою інфекцією, артрит
СтрептококГрупа А (S. pyogenes), СтрептококГрупа Б (S. agalactiae): 2 млн ОД кожні 4 години.
Остеомієліт
Ентерококspp (чутливі до пеніциліну) або стрептококи (бета-гемолітичні): 20 до
24 млн ОД на добу як тривале вливання або у дозах, розділених кожні 4 години протягом
6 тижнів. Примітка: У пацієнтів з супутнім ендокардитом, викликаним чутливим до пеніциліну Ентерококspp. рекомендується додати аміноглікозид протягом 4 до
6 тижнів.
Сифіліс центральної нервової системи, сифіліс органів зору
18-24 млн ОД на добу внутрішньовенно, вводять по 3-4 млн ОД кожні 4 години, або у вигляді тривалого вливання протягом 10-14 днів.
Інфекції горла, нижніх дихальних шляхів і статевих органів, викликані Fusobacterium
spp.
5-10 млн ОД у дозах, розділених кожні 4-6 годин.
Антракс
8 млн ОД у дозах, розділених кожні 6 годин (можуть бути потрібні вищі дози
залежно від чутливості організму).
Бореліоз
18-24 млн ОД у дозах, розділених, кожні 4 години, тривалість лікування 14-28 днів.
Інфекції, викликані Clostridiumspp. (в тому числі тетанус)
20 млн ОД/добу у дозах, розділених кожні 4-6 годин.
Лістероз
дорослі - 15-20 млн ОД у дозах, розділених кожні 4-6 годин на добу протягом 2-4 тижнів.
Бруцельоз
1-6 млн ОД на добу, у дозах, розділених, кожні 4-6 годин – бруцельоз шиї і обличчя
10-20 млн ОД на добу, у дозах, розділених, кожні 4-6 годин – бруцельоз черевної порожнини.
Профілактика післяпологових інфекцій, викликаних стрептококами групи Б (Streptococcus agalactiae)
перша доза 5 млн ОД, потім: 2,5 млн ОД кожні 4 години до пологів.

Діти

Новонароджені
≤7 днів
25 000 до 50 000 ОД/кг маси тіла кожні 12 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно
>7 днів
25 000 до 50 000 ОД/кг маси тіла кожні 8 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно
У новонароджених з масою <1 кг схему дозування кожні 12 годин можна зберігати до
кінця 2 тижня життя.
Немовлята і діти
Легкі до середніх інфекцій: 100 000 до 150 000 ОД/кг маси тіла на добу у дозах, розділених кожні 4-6 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно (макс. 8 млн ОД на добу).
Важкі інфекції– 200 000 до 300 000 ОД/кг маси тіла на добу у 4 до 6 дозах, розділених.
Не слід перевищувати дозу 24 млн ОД на добу.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату занадто сильна або занадто слабка,
повинен звернутися до лікаря.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Модифікацію дозування в цій групі пацієнтів подано в кінці інформації, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу».

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, яку потрібно дотримуватися.

Спосіб введення

Бензилпеніцилін можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або внутрішньовенного вливання.
Докладні відомості щодо введення препарату і спосіб приготування розчинів подано в кінці інформації, у пункті «Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

Оскільки препарат Пеніцилінум Крісталлізатум TZF буде вводитися лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено занадто велику дозу препарату, повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Перерване застосування препарату Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати
лікування тому, що пацієнт відчуває себе краще. Якщо курс лікування перервано занадто рано,
інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого
курсу лікування, повинен порозумітися з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Пеніцилінум Крісталлізатум TZF може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.

Важкі побічні ефекти

Наступні важкі побічні ефекти виникають дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів ):
нагальне ускладнення дихання, мови і ковтання;
болючий набряк губ, язика, обличчя або шиї;
дуже сильний головокружіння або знесіння;
важкі реакції шкіри зі свербіжем висипкою, виразками в роті, очах, статевих органах і на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирями посередині,
пухирями, які лускаються, великими лусками шкіри, слабкістю, гарячкою
і болями суглобів.
Наступні важкі побічні ефекти виникають з невідомою частотою(не може бути визначена на підставі наявних даних ):
важка, тривала або кровоточива діарея: може бути симптомом псевдомембранозного коліту, ускладнення, пов'язане з застосуванням антибіотика; не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику кишечника або інші препарати, які діють закріплююче, тільки потрібно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
В разі виникнення будь-якого з вищезазначених важких побічних ефектів потрібно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні ефекти виникають не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
висипки шкіри, кропив'янка, свербіж.
Наступні побічні ефекти виникають рідко(виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
зниження кількості кров'яних клітин або підвищення їх кількості (збільшена схильність до
кровотеч, синяків або інфекцій), порушення розкладу кров'яних клітин (гемолітична анемія).
Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
порушення ритму серця;
порушення роботи нирок (головним чином у пацієнтів, які приймають великі дози препарату або у пацієнтів з вже існуючими порушеннями функції нирок).
Наступні побічні ефекти виникають з невідомою частотою(не може бути визначена на підставі наявних даних):
реакція Яриша-Герксгаймера, яку супроводжують гарячка, загальне нездужання, головний біль, може виникнути у пацієнтів під час лікування сифілісу;
грибкові інфекції шкіри і слизових оболонок;
надмірна рухливість, збудження, неспокій, сонливість, стан дезорієнтації, головокружіння (пасує після відміни препарату);
незначне, тимчасове підвищення активності ферментів печінки;
збільшені рефлекси, судоми, кома можуть бути симптомами отруєння калієм; головним чином виникають у пацієнтів з нирковою недостатністю і (або) при прийомі великих доз бензилпеніциліну калію;
у місці ін'єкції червоність шкіри, біль, фіброз, атрофія тканини, тромбофлебіт - головним чином після багаторазових ін'єкцій.

• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пеніцилінум Крісталлізатум TZF

Активною речовиною препарату є бензилпеніцилін калій.
Пеніцилінум Крісталлізатум TZF, 1 000 000 ОД: одна флакон містить 1 000 000 ОД бензилпеніциліну калію.
Пеніцилінум Крісталлізатум TZF, 3 000 000 ОД: одна флакон містить 3 000 000 ОД бензилпеніциліну калію.
Пеніцилінум Крісталлізатум TZF, 5 000 000 ОД: одна флакон містить 5 000 000 ОД бензилпеніциліну калію.
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає Пеніцилінум Крісталлізатум TZF і що містить упаковка

Білий або майже білий кристалічний порошок.
Упаковка:1 флакон у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інформації:

Інформація, призначена виключно для фахівців медичного персоналу

Алергічні реакції

У пацієнтів, які лікуються пеніциліном, можуть виникнути важкі алергічні реакції, особливо у пацієнтів, які мають алергію на багато речовин. потрібно переконатися, що пацієнт алергічний на пеніцилін, цефалоспорини або інші лікарські засоби, а також зібрати анамнез, чи у пацієнта виникали в минулому алергічні реакції, незалежно від їх причини. Відсутність даних з анамнезу щодо алергії на антибіотики бета-лактамового ряду не є доказом, що така алергія у пацієнта не існує.
Якщо введення бензилпеніциліну є необхідним, пацієнт в анамнезі повідомляє про виникнення в минулому алергічних реакцій (незалежно від чинника, який їх викликав), а препарат для діагностики алергії на цей лікарський засіб доступний, потрібно провести пробу згідно з інструкцією з застосування препарату. Не рекомендується проводити пробу з використанням пеніциліну, оскільки введення занадто великої дози може призвести до анафілактичного шоку, а навіть до смерті пацієнта.
Якщо у пацієнта виник анафілактичний шок або ангіоневротичний набряк, потрібно негайно ввести адреналін, потім антигістамінний препарат, а потім - кортикостероїд. Також потрібно контролювати життєво важливі функції (дихання, пульс, артеріальний тиск).

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Кліренс креатиніну Максимальна доза Інтервал між дозами (мл/хв)

50-30
1 500 000 ОД
4 години
30-10
1 000 000 ОД
4 години
<10
500 000 ОД
8 годин
Дозу для заміни після гемодіалізу становить 500 000 ОД.

Спосіб введення

Розчини пеніциліну потрібно вводити негайно після приготування.
Бензилпеніцилін можна вводити внутрішньом'язово (не більше 2 млн ОД в одному ін'єкції)
або внутрішньовенно (у вигляді ін'єкції тривалістю 3 до 5 хвилин або у вигляді внутрішньовенного вливання).
Дозу понад 2 млн ОД потрібно вводити внутрішньовенно повільно (не швидше ніж 500 000 ОД/хв).
Дозу 20 млн ОД і вище потрібно вводити тільки у вигляді внутрішньовенного вливання.
Внутрішньом'язові ін'єкції пеніциліну потрібно проводити з великою обережністю, щоб не пошкодити
периферичні нерви або кровоносні судини.
Під час внутрішньовенного введення потрібно бути обережним через можливість виникнення
тромбофлебіту.

Інструкція щодо приготування розчинів Внутрішньом'язова ін'єкція

Зміст флакону 1 млн ОД розчинити у 2 мл води для ін'єкцій.
Внутрішньовенна ін'єкція
Зміст флакону 1 млн ОД розчинити у 5 до 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію
для ін'єкцій.
Внутрішньовенне вливання
Зміст флакону 1 млн ОД, 3 млн ОД або 5 млн ОД розчинити відповідно у не менше 10 мл,
30 мл або 50 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію для ін'єкцій, а потім
доповнити до відповідної об'єму розчином хлориду натрію для ін'єкцій.

Фармацевтична не сумісність

Бензилпеніцилін інактивується в алкалічному і кислому середовищі, а також у розчинах вуглеводів; не слід його змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.