Пеніціллінум Цристаллісатум Тзф

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Пеніцилінум Крісталлісатум TZF, 1 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Пеніцилінум Крісталлісатум TZF, 3 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Пеніцилінум Крісталлісатум TZF, 5 000 000 ОД, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Бензилпеніцилін калій

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке Пеніцилінум Крісталлісатум TZF і для чого його використовують
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Пеніцилінум Крісталлісатум TZF
• 3. Як застосовувати препарат Пеніцилінум Крісталлісатум TZF
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначено для застосування конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Пеніцилінум Крісталлісатум TZF і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Пеніцилінум Крісталлісатум TZF є бензилпеніцилін калій.
Бензилпеніцилін - це природний пеніцилін, який діє бактеріцидно на багато видів бактерій
Грам-негативних і Грам-позитивних.
Препарат Пеніцилінум Крісталлісатум TZF показаний для лікування наступних тяжких інфекцій
викликаних бактеріями, чутливими до бензилпеніциліну:

• запалення мигдалин, запалення легенів, бронхів, запалення осердя, хронічне запалення осердя, викликані стрептококами, у тому числі групи А, пневмококами, стафілококами;
• сепсис (зespół загальної реакції запалення);
• менінгокове запалення мозкових оболон;
• інфекції шкіри і м'яких тканин;
• дифтерія (у поєднанні з антитоксином);
• гнійний інфільтрат легенів;
• гострий напад ревматичної гарячки, викликаний інфекцією стрептококами, запалення суглобів;
• запалення кісток і сполучної тканини;
• сифіліс центральної нервової системи, сифіліс органів зору;
• гонорея;
• інфекції горла, нижніх дихальних шляхів і статевих органів, викликані Fusobacteriumspp.;
• антракс, бореліоз, інфекції, викликані Clostridiumspp .(у тому числі тетанус), лістероз, пастерельоз, променіоз;
• профілактика післяпологових інфекцій, викликаних стрептококами групи В (Streptococcus agalactiae).

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

Коли не застосовувати препарат Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

• Якщо у пацієнта виявлено алергію (гиперчутливість) до пеніциліну або інших антибіотиків β-лактамових.

Попередження і заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, перед прийняттям препарату необхідно повідомити про це лікаря:

• виступала в минулому алергічна реакція на будь-який антибіотик;
• виступала в минулому інша алергічна реакція. Реакції гиперчутливості до пеніциліну можуть виникати частіше у осіб з схильністю до алергічних реакцій на багато різних речовин. Реакції можуть мати різні симптоми і ступінь вираженості - від змін шкіри до шоку анafilактичного (важка алергічна реакція) включно - див. пункт 4 «Можливі побічні дії»;
• виявлена хвороба нирок і (або) серця.

Якщо у пацієнта виникнуть наступні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• важка і тривала діарея, яка виникає під час або після закінчення лікування пеніциліном - може бути симптомом псевдомембранозного запалення кишечника, ускладнення, пов'язаного з застосуванням антибіотика; не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику кишечника або інші препарати, які діють закріплююче, тільки необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
• нові бактеріальні або грибкові інфекції, викликані надмірним розвитком нечутливих до антибіотика штамів бактерій або грибів внаслідок застосування пеніциліну, особливо у пацієнтів з хронічними захворюваннями і пацієнтів з порушеннями нирок; тоді необхідно негайно припинити застосування антибіотика і звернутися до лікаря.

У пацієнтів, які приймають великі дози пеніциліну, лікар зазвичай рекомендує проведення досліджень функції нирок і печінки, а також аналізу крові.

Пеніцилінум Крісталлісатум TZF і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• пробенецид (препарат, який застосовується при подазі);
• інші антибіотики, які діють бактеріостатично (наприклад, хлорамфенікол, еритроміцин, сульфонаміди);
• оральні контрацептиви - під час лікування пеніциліном рекомендовано застосовувати додатковий, негормональний метод запобігання вагітності.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Пеніцилінум Крісталлісатум TZF може впливати на результати тесту, який визначає деякі речовини
у крові (тест Кумбса), особливо у пацієнтів, які приймають великі дози.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Пеніцилінум Крісталлісатум TZF може бути застосований під час вагітності, якщо лікар вважає застосування препарату абсолютно необхідним.
Бензилпеніцилін у невеликих кількостях проникає до молока матері і може викликати алергію
у годованого дитини. Жінки, які годують грудьми, повинні бути обережними під час лікування
препаратом Пеніцилінум Крісталлісатум TZF.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми.

Пеніцилінум Крісталлісатум TZF містить калій

1 000 000 ОД бензилпеніциліну калійового містить 63 мг калію, що повинно бути враховано
у пацієнтів з порушеннями функції нирок і у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.
Якщо у пацієнта виявлено порушення електролітного балансу або ниркова недостатність, перед прийняттям препарату
пацієнт повинен повідомити про це лікаря.

3. Як застосовувати препарат Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

Препарат Пеніцилінум Крісталлісатум TZF завжди повинен бути застосований згідно з рекомендаціями лікаря. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Пеніцилінум Крісталлісатум TZF вводить лікар або медсестра. Розмір дози залежить від
тяжкості інфекції, типу мікроорганізму, який викликає інфекцію, віку і маси тіла пацієнта.
1 млн ОД відповідає 600 мг бензилпеніциліну калійового.

Дорослі

Звичайно рекомендована доза:
У тяжких інфекціях, викликаних стрептококами і пневмококами, як запалення легенів, запалення осердя, запалення мозкових оболон 12 до 24 млн ОД на добу в дозах, поділених
кожні 2-6 годин .
У тяжких інфекціях, викликаних стафілококами (чутливими до пеніциліну) 5 до 24 млн ОД на
добу в дозах, поділених кожні 4-6 годин.
Через короткий період напіврозпаду Пеніцилінум Крісталлісатум вводять в дозах, поділених зазвичай кожні 4-6 годин з виключенням запалення мозкових оболон/сепсису, коли антибіотик повинен бути введений кожні 2 години.
Запалення мигдалин, запалення легенів, бронхів, гнійний інфільтрат, запалення осердя,
хронічне запалення осердя, викликані стрептококами, у тому числі групи А, пневмококами,
стафілококами
не менше 5 млн ОД до 24 млн ОД залежно від інфекції і ступеня тяжкості, в
дозах, поділених, кожні 4 до 6 годин.
у стрептококовому запаленні осердя: 12-18 млн ОД у дозах, поділених кожні 4-6 годин або у вигляді тривалого вливу протягом 4-6 тижнів.
Менінгокове запалення мозкових оболон і/або сепсис.
24 млн ОД після 2 млн ОД кожні 2 години.
Інфекції шкіри і м'яких тканин
2-4 млн ОД кожні 4-6 годин; застосовувати у поєднанні з кліндаміцином, введення продовжувати
до клінічного поліпшення стану пацієнта, пацієнт без гарячки протягом 48 до 72 годин.
Дифтерія (у поєднанні з антитоксином)

• 2-3 млн ОД у дозах, поділених кожні 4-6 годин протягом 10 до 12 днів.

Запалення сполучної тканини (роза , целюлітис)
2-4 млн ОД кожні 4 години; тривалість курсу лікування 10 днів.
Гострий напад ревматичної гарячки, викликаний інфекцією стрептококами, запалення суглобів
StreptococcusГрупа А (S. pyogenes), StreptococcusГрупа Б (S. agalactiae): 2 млн ОД кожні 4 години.
Запалення кісток і сполучної тканини
Enterococcusspp (чутливі до пеніциліну) або стрептококи (бета-гемолітичні): 20 до
24 млн ОД на добу як тривалий влив або у дозах, поділених кожні 4 години протягом
6 тижнів. Примітка: У пацієнтів з супутнім запаленням осердя, викликаним чутливим до пеніциліну Enterococcusspp. рекомендовано додати аміноглікозид протягом 4 до
6 тижнів.
Сифіліс центральної нервової системи, сифіліс органів зору
18-24 млн ОД на добу внутрішньовенно, вводять по 3-4 млн ОД кожні 4 години, або у вигляді тривалого вливу протягом 10-14 днів.
Інфекції горла, нижніх дихальних шляхів і статевих органів, викликані Fusobacterium
spp.
5-10 млн ОД у дозах, поділених кожні 4-6 годин.
Антракс
8 млн ОД у дозах, поділених кожні 6 годин (можуть бути необхідні вищі дози
у залежності від чутливості організму).
Бореліоз
18-24 млн ОД у дозах, поділених, кожні 4 години, тривалість лікування 14-28 днів.
Інфекції, викликані Clostridium spp. (у тому числі тетанус)
20 млн ОД/добу у дозах, поділених кожні 4-6 годин.
Лістеріоз
дорослі - 15-20 млн ОД у дозах, поділених кожні 4-6 годин на добу протягом 2-4 тижнів.
Променіоз
1-6 млн ОД на добу, у дозах, поділених, кожні 4-6 годин – променіоз шиї і обличчя
10-20 млн ОД на добу, у дозах, поділених, кожні 4-6 годин – променіоз черевної порожнини.
Профілактика післяпологових інфекцій, викликаних стрептококами групи Б (Streptococcus agalactiae)
перша доза 5 млн ОД, потім: 2,5 млн ОД кожні 4 години аж до пологів.

Діти

Новонароджені
≤7 днів
25 000 до 50 000 ОД/кг маси тіла кожні 12 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно
>7 днів
25 000 до 50 000 ОД/кг маси тіла кожні 8 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно
У новонароджених з масою <1 кг схему дозування кожні 12 годин можна зберігати до
кінця 2 тижнів життя.
Немовлята і діти
Легкі до середніх інфекцій: 100 000 до 150 000 ОД/кг маси тіла на добу у дозах, поділених кожні 4-6 годин внутрішньом'язово або внутрішньовенно (макс. 8 млн ОД на добу).
Тяжкі інфекції– 200 000 до 300 000 ОД/кг маси тіла на добу у 4 до 6 дозах, поділених.
Не слід перевищувати дозу 24 млн ОД на добу.
Якщо під час застосування препарату пацієнт відчуває, що дія препарату quá сильна або quá слабка,
повинен звернутися до лікаря.

Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Модифікацію дозування в цій групі пацієнтів наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від тяжкості і типу інфекції.
Лікар визначить відповідну тривалість застосування препарату, яку необхідно дотримуватися.

Спосіб введення

Бензилпеніцилін можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно у вигляді вливу або інфузії
внутрішньовенно.
Детальні відомості щодо введення препарату та способу приготування розчинів наведено в кінці інструкції, у пункті «Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу».

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

Оскільки препарат Пеніцилінум Крісталлісатум TZF буде введений лікарем або медсестрою, малоймовірно введення неправильної дози. Якщо jedoch пацієнт вважає, що йому введено занадто велику дозу препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози препарату.

Переривання застосування препарату Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

Важливо, щоб препарат застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати
лікування тому, що пацієнт відчуває себе краще. Якщо курс лікування буде перервано занадто рано,
інфекція може повернутися.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого
курсу лікування, він повинен порозумітися з лікарем.

• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, Пеніцилінум Крісталлісатум TZF може викликати побічні дії, хоча вони не
виникають у кожного пацієнта.

Тяжкі побічні дії

Наступні тяжкі побічні дії виникають дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів ):
нагальне ускладнення дихання, мови і ковтання;
болісний набряк губ, язика, обличчя або шиї;
дуже сильний головокружіння або знесіння;
тяжкі реакції шкіри зі свербіжем висипкою, ерозіями в роті, очах, статевих органах і на шкірі, червоними плямами на тулубі, часто з пухирями посередині,
пękанням великими пухирями, відшаруванням великих шарів епідермісу, слабістю, гарячкою
і болями суглобів.
Наступні тяжкі побічні дії виникають з невідомою частотою(не може бути визначена на основі доступних даних ):
тяжка, тривала або кров'яна діарея: може бути симптомом псевдомембранозного запалення кишечника, ускладнення, пов'язане з застосуванням антибіотика; не слід приймати препарати, які гальмують перистальтику кишечника або інші препарати, які діють закріплююче, тільки необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування;
В разі виникнення будь-якої з вищезазначених тяжких побічних дій необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Інші побічні дії, які можуть виникнути під час лікування
Наступні побічні дії виникають не дуже часто(виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
висипки шкіри, кропив'янка, свербіж.
Наступні побічні дії виникають рідко(виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
зниження кількості кров'яних клітин або підвищення їх кількості (збільшена схильність до
кровотеч, синяків або інфекцій), порушення розпаду кров'яних клітин (гемолітична анемія).
Наступні побічні дії виникають дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):
порушення ритму серця;
порушення функції нирок (головним чином у пацієнтів, які приймають великі дози препарату або у пацієнтів з вже існуючими порушеннями функції нирок).
Наступні побічні дії виникають з невідомою частотою(не може бути визначена на основі доступних даних):
реакція Яриша-Герксгаймера, яку симптомами є гарячка, загальне нездужання, головний біль, може виникнути у пацієнтів під час лікування сифілісу;
грибкові інфекції шкіри і слизових оболонок;
надмірна рухливість, збудження, неспокій, сонливість, стан дезорієнтації, головокружіння (пасує після припинення препарату);
незначне, тимчасове підвищення активності ферментів печінки;
підвищені рефлекси, судоми, кома можуть бути симптомами отруєння калієм; головним чином виникають у пацієнтів з нирковою недостатністю і (або) при прийомі великих доз бензилпеніциліну калійової;
у місці ін'єкції червоність шкіри, біль, фіброз, атрофія тканини, тромбофлебіт - головним чином після багаторазових ін'єкцій.

• Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Пеніцилінум Крісталлісатум TZF

Активною речовиною препарату є бензилпеніцилін калій.
Пеніцилінум Крісталлісатум TZF, 1 000 000 ОД: одна флакон містить 1 000 000 ОД бензилпеніциліну калійового.
Пеніцилінум Крісталлісатум TZF, 3 000 000 ОД: одна флакон містить 3 000 000 ОД бензилпеніциліну калійового.
Пеніцилінум Крісталлісатум TZF, 5 000 000 ОД: одна флакон містить 5 000 000 ОД бензилпеніциліну калійового.
Препарат не містить інших складників.

Як виглядає Пеніцилінум Крісталлісатум TZF і що містить упаковка

Білий або майже білий кристалічний порошок.
Упаковка:1 флакон у паперовій коробці.

Подміот, відповідальний за випуск, і виробник

Тархоминські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміота, відповідальному за випуск лікарського засобу.

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Алергічні реакції

У пацієнтів, які лікуються пеніциліном, можуть виникнути тяжкі алергічні реакції, особливо у пацієнтів, які алергічні до багатьох алергенів. Необхідно переконатися, що пацієнт алергічний до пеніциліну, цефалоспоринів або інших лікарських засобів, та зібрати анамнез, чи у пацієнта виникали раніше алергічні реакції, незалежно від їх причини. Відсутність даних з анамнезу щодо алергії до антибіотиків β-лактамових не є доказом, що така алергія у пацієнта не існує.
Якщо застосування бензилпеніциліну є необхідним, пацієнт в анамнезі повідомляє про виникнення раніше алергічних реакцій (незалежно від чинника, який їх викликав), а препарат для діагностики алергії на цей лікарський засіб є доступним, необхідно провести пробу згідно з інструкцією щодо застосування препарату. Не рекомендовано проводити пробу з використанням пеніциліну, оскільки введення занадто великої дози може привести до шоку, а навіть смерті пацієнта.
Якщо у пацієнта виник шок анafilактичний або ангіоневротичний набряк, спочатку необхідно ввести адреналін, потім антигістамінний препарат, а як останній - кортикостероїд. Необхідно також контролювати основні життєві функції (дихання, пульс, артеріальний тиск).

Дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок

Кліренс креатиніну Доза максимальна Інтервал між дозами (мл/хв)

50-30
1 500 000 ОД
4 години
30-10
1 000 000 ОД
4 години
<10
500 000 ОД
8 годин
Доза для підтримання після гемодіалізу становить 500 000 ОД.

Спосіб введення

Розчини пеніциліну слід вводити негайно після приготування.
Бензилпеніцилін можна вводити внутрішньом'язово (не більше 2 млн ОД в одному ін'єкції)
або внутрішньовенно (у вигляді вливу тривалістю 3 до 5 хвилин або у вигляді інфузії внутрішньовенно).
Дозу понад 2 млн ОД слід вводити внутрішньовенно повільно (не швидше ніж 500 000 ОД/хв).
Дозу 20 млн ОД і вище слід вводити тільки у вигляді інфузії внутрішньовенно.
Внутрішньом'язові ін'єкції пеніциліну слід проводити з великою обережністю, щоб не пошкодити
нерви або судини.
Під час внутрішньовенного введення слід бути обережним через можливість виникнення
тромбофлебіту.

Інструкція щодо приготування розчинів Внутрішньом'язове ін'єкція

Зміст флакону 1 млн ОД розчинити у 2 мл води для ін'єкцій.
Внутрішньовенне ін'єкція
Зміст флакону 1 млн ОД розчинити у 5 до 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію
для ін'єкцій.
Інфузія внутрішньовенно
Зміст флакону 1 млн ОД, 3 млн ОД або 5 млн ОД розчинити відповідно у не менше 10 мл,
30 мл або 50 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію для ін'єкцій, а потім
доповнити до відповідного об'єму розчином хлориду натрію для ін'єкцій.

Фармацевтична несовместимость

Бензилпеніцилін інактивується в алкалічному і кислотному середовищі та в розчинах вуглеводів; не слід його змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.