Оксоділ Цомбо

Укладена інструкція: інформація для користувача

Oxodil Combo, (320 мкг + 9 мкг)/відміряна доза,

порошок для інгаляції, поділений
Будесонід + Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Oxodil Combo і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Oxodil Combo
• 3. Як використовувати препарат Oxodil Combo
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Oxodil Combo
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Oxodil Combo і для чого він використовується

Oxodil Combo - це інгалаційний препарат, який використовується для лікування астми у дорослих і молоді у віці від 12 до 17 років. Він також використовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих у віці 18 років і старших.
Oxodil Combo містить два препарати: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами. Він діє шляхом зменшення і запобігання набуханню та запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, які називаються довгочасними агоністами бета-адренорецепторів або препаратами, які розширюють бронхи. Його дія полягає у розслабленні м'язів у дихальних шляхах. Препарат полегшує дихання.

Астма

Для лікування астми лікар призначає два препарати в інгалаціях: Oxodil Combo та окремий препарат для використання в разі необхідності.

• Препарат Oxodil Combo використовується щоденно. Препарат допомагає запобігати виникненню симптомів астми.
• Інгалятор для використання в разі необхідності використовується у разі виникнення симптомів астми з метою полегшення дихання. Не використовуйте препарат Oxodil Combo (320 мкг + 9 мкг)/відміряна доза як препарат для використання в разі необхідності.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Препарат Oxodil Combo також можна використовувати у дорослих для лікування симптомів ХОХЛ. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка часто спричинюється палінням.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Oxodil Combo

Коли не використовувати препарат Oxodil Combo

• Якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Oxodil Combo, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має цукровий діабет,
• має інфекцію легень,
• має високий тиск або раніше мав хворобу серця (у тому числі порушення ритму серця, дуже швидку діяльність серця (високий пульс), звуження артерій або недостатність серця),
• має хворобу щитоподібної залози або наднирників,
• має низький рівень калію в крові,
• має важкі порушення функції печінки.

Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Oxodil Combo та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.
Повідомте лікаря або фармацевту про використання наступних препаратів:

• бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол або пропранолол, які використовуються для лікування високого тиску);
• препарати, які використовуються для лікування прискореного або нерівномірного ритму серця (наприклад, хінідин, дизопірамід, прокаїнамід);
• препарати, які використовуються для лікування алергії, так звані антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин);
• окситоцин, препарат, який використовується для прискорення пологів;
• прокарбазин, препарат, який використовується для лікування раку;
• препарати, такі як дигоксин, які часто використовуються для лікування недостатності серця;
• мочогінні препарати (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого тиску;
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), які використовуються для лікування запалення або для запобігання відторгненню трансплантованого органу;
• похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін), які часто використовуються для лікування астми;
• інші препарати, які використовуються для розширення бронхів (наприклад, салбутамол);
• препарати, які використовуються для лікування депресії, так звані трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон;
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань, нудоти або блювоти, так звані фенотіазинові препарати (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол) та бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, телітроміцин і фуразолідон);
• препарати, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа);
• препарати, які використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
• препарати, які називаються інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат), які використовуються для лікування інфекції ВІЛ. Дія препарату Oxodil Combo може бути посилена, і лікар буде точно контролювати стан пацієнта.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи приймає перелічені препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Oxodil Combo.
Також необхідно повідомити лікаря або фармацевту про планування загального знеболювання через операцію або стоматологічну процедуру.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Oxodil Combo - не слід використовувати препарат Oxodil Combo, якщо тільки лікар не призначив його.
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Oxodil Combo, вона не повинна припиняти використання препарату Oxodil Combo, а повинна негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнтка годує грудьми, перед використанням препарату Oxodil Combo вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Oxodil Combo не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Препарат Oxodil Combo містить лактозу

Препарат Oxodil Combo містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не повинна становити проблему для людей з непереносимістю лактози. Лактоза, допоміжна речовина препарату, містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Oxodil Combo

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Важливо використовувати препарат Oxodil Combo щоденно, навіть якщо пацієнт не має в цей час симптомів астми або ХОХЛ.
• Якщо пацієнт використовує препарат Oxodil Combo для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми хвороби.

Якщо пацієнт приймає таблетки, які містять стероїди, для лікування астми або ХОХЛ, лікар може зменшити їх кількість після початку використання препарату Oxodil Combo. Якщо пацієнт приймає пероральні стероїди тривалий час, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові. Після зменшення дози пероральних стероїдів загальний стан пацієнта може бути поганим, навіть незважаючи на можливе поліпшення симптомів дихання. Можуть виникнути такі симптоми, як відчуття закладення носа або кашлю, слабкість або біль у суглобах чи м'язах та висипка (виразка). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів або таких симптомів, як головний біль, втома, нудота (мдляння) чи блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення симптомів алергії або запалення суглобів може бути необхідне використання інших препаратів. Якщо пацієнт сумнівається, чи продовжувати використовувати препарат Oxodil Combo, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У періоди стресу (зв'язані, наприклад, з інфекцією в області грудної клітки або перед хірургічною операцією) лікар може розглянути можливість додавання таблеток, які містять стероїди, до звичайного лікування.

Важливі відомості про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо під час використання препарату Oxodil Combo в пацієнта виникне коротке дихання або свистячий одdech, необхідно продовжувати використовувати препарат Oxodil Combo та якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне додаткове лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• порушення дихання в пацієнта погіршуються або симптоми астми часто будять його вночі;
• пацієнт починає відчувати тиск у грудній клітці вранці або відчуття тиску в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.

Перелічені симптоми можуть вказувати на недостатній контроль астми або ХОХЛ і може бути необхідне негайне використання іншого або додаткового лікування.

Астма

Препарат Oxodil Combo слід використовувати щоденно. Це допомагає запобігати виникненню симптомів астми.

Дорослі (у віці 18 років і старші)

• Зазвичай використовується доза 1 інгаляція двічі на добу.
• Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
• Після досягнення контролю симптомів лікар може рекомендувати використання препарату один раз на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років)

• Зазвичай використовується доза 1 інгаляція двічі на добу.
• Після досягнення контролю симптомів лікар може рекомендувати використання препарату один раз на добу.

Не рекомендується використовувати препарат Oxodil Combo у дітей у віці нижче 12 років.
Лікар допоможе пацієнтові правильно контролювати симптоми астми та встановить мінімальну дозу, яка забезпечить контроль симптомів хвороби. Не слід змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.

У разі виникнення симптомів астми необхідно використовувати окремий "інгалятор для використання в разі необхідності”

Інгалятор для використання в разі необхідностізавжди повинен бути при собі, щоб його можна було використовувати у разі потреби. Не слід використовувати препарат Oxodil Combo для лікування симптомів астми - необхідно використовувати окремий інгалятор для використання в разі необхідності.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Препарат слід використовувати лише у дорослих (у віці 18 років і старші).

• Зазвичай використовується доза 1 інгаляція двічі на добу. У разі лікування ХОХЛ лікар може призначити також інші препарати, які розширюють бронхи, наприклад, препарати протихолінергічні (наприклад, бромек тіотропію або іпратропію).

Інструкція з використання

Лікар, медсестра або фармацевт повинні продемонструвати пацієнтові спосіб використання інгалатора та систематично контролювати, чи використовується він правильно.
У інгалації міститься 60 доз препарату у вигляді порошку у скрученій стрічці з фольги. Інгалація має лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося, відраховуючи від 60 до 0. Позначення останніх 10 доз з'являється на червоному тлі.
Інгалація не призначена для повторного заповнення - після спорожнення інгалацію необхідно викинути та замінити на нову.

Перед використанням інгалації

• Відкрити прозорий ковпачок бічної камери.
• Стрічку фольги необхідно видалити з бічної камери, обережно відірвавши стрічку на всю її довжину, використовуючи зубчастий край, як показано нижче на рисунку. Стрічку не слід тягнути чи розривати.

• Закрити ковпачок бічної камери та викинути відірвану стрічку фольги.

Увага:Під час використання інгалації бічна камера поступово заповнюється використаними стрічками фольги. Стрічки фольги з чорними рисками не містять препарату. На кінці в камері з'являться номеровані ділянки стрічки. Не слід допускати, щоб у бічній камері знаходилося більше
ніж 2 стрічки, оскільки це може викликати закупорку інгалації. Необхідно обережно відірвати стрічку фольги, як показано вище на рисунку, та безпечно видалити її.

Використання інгалації

Інгалацію слід тримати в руках таким чином, як показано на рисунках.

1. Відкриття

• Відкрити мундштук, відтягнувши вниз захисний ковпачок.
• Перевірити в вікні лічильника, скільки доз препарату залишилося.

2. Підготовка дози препарату

• Піднятикрай білої важелі. Переконайтеся, що бічна камера закрита. Увага: білу важіль слід використовувати лише тоді, коли пацієнт вже готовий прийняти дозу препарату. Якщо пацієнт грається з білою важеллю, він марнує дози.

• Відкриття: білу важіль відтягнути до опоруаж до чутного кліку, що викликає завантаження дози препарату та відображення її номера на лічильнику доз.

• Закриття: Надалі білу важіль обережно закрититак, щоб було чутно клік, а важіль знайшла своє первинне положення. Інгалація готова до негайного використання.

3. Інгалація дози

• Віддалиться від мундштука та зробити можливо глибокий видих. Ніколи не слід видихати повітря безпосередньо в інгалацію, оскільки це може змінити розмір дози препарату.
• Інгалацію тримати захисним ковпачком, спрямованим вниз.
• Устами щільно охопити мундштук.
• Пацієнт повинен зробити так глибокий і сильний вдих через рот (не ніс), як це можливо.

• Видалити інгалацію з рота та утримувати вдих на 5-10 секундабо на так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту.
• Надалі пацієнт повинен зробити повільний видих, але не в напрямку інгалації.
• Закрити захисний ковпачок мундштука.
• Ротопростірну порожнину промити водою, яку потім слід викинути. Це допоможе запобігти розвитку грибкової інфекції в ротопростірній порожнині та виникненню хрипоти.

Очищення

• У разі необхідності зовнішню частину мундштука витерти чистою, сухою серветкою.
• Інгалацію не слід розбирати чи очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити розмір дози препарату!
• Ніколи не слід вставляти голку або інші гострі предмети в мундштук або іншу частину інгалації, оскільки це може пошкодити її!

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oxodil Combo

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати призначену дозу без консультації з лікарем.
Найчастіші симптоми, які можуть виникнути після прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Oxodil Combo, це: тремор, головний біль або швидке серцебиття.

Пропуск використання препарату Oxodil Combo

• У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче симптомів необхідно негайно припинити

використання препарату Oxodil Combo та звернутися до лікаря:

• набухання обличчя, особливо в області рота (набухання язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка з труднощами дихання (набухання судин) та/або раптове відчуття оmdlіння. Ці симптоми можуть вказувати на рідко виникнення алергічну реакцію (може виникнути у менше 1 з 1000 осіб).
• раптове виникнення свистячого оддеху або короткого дихання безпосередньо після інгалації. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно припинити використання препарату

Oxodil Combo та використовувати інгалятор для використання в разі необхідності. Необхідно негайно

звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування. Така ситуація трапляється дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• серцебиття (відчуття бicia серця), тремор м'язів або тремор. Якщо ці симптоми виникнуть, вони зазвичай легкі та проходять під час подальшого використання препарату Oxodil Combo.
• грибкові інфекції (закаження грибком) в ротопростірній порожнині. Ризик їх виникнення менший, якщо після інгалації пацієнт промиває ротопростірну порожнину водою.
• легкий біль у горлі, кашель та хрипота
• головний біль
• запалення легень (закаження легень) у пацієнтів з ХОХЛ

Якщо під час використання препарату Oxodil Combo виник будь-який з перелічених нижче симптомів, необхідно звернутися до лікаря - ці симптоми можуть бути ознаками запалення легень:

• гарячка чи озноб
• збільшення виділення бронхіальної слизу, зміна його забарвлення
• посилення кашлю чи збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• агресія
• тривога
• відчуття неспокою, нервозності чи збудження
• порушення сну
• головокружіння
• нудота (мдляння)
• швидке серцебиття
• відчуття синяків на шкірі
• спазми м'язів
• неясне бачення

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• висипка, свербіж
• спазм бронхів (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий одdech). Якщо свистячий одdech виник раптово у пацієнта після інгалації препарату Oxodil Combo, необхідно припинити використання препарату Oxodil Combo та негайно звернутися до лікаря.
• низький рівень калію в крові
• нерегулярне серцебиття

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• депресія
• зміни поведінки, особливо у дітей
• біль чи тиск у грудній клітці (стенокардія)
• збільшення рівня цукру в крові
• зміни смаку, такі як неприємний смак у роті
• зміни артеріального тиску
• збільшення маси тіла, місяцеподібне обличчя, слабкість, ожиріння (синдром Кушинга).

Вдихальні кортикостероїди, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах, можуть впливати на правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі. До симптомів належать:

• зміни мінеральної густини кісток (остеопороз)
• катаракта (замутнення кришталика в оці)
• глаукома (збільшення тиску в оці)
• сповільнення темпу росту у дітей та молоді
• вплив на наднирники (малі залози, розташовані біля нирок)
• кушингоїдні ознаки (виявляються, зокрема, збільшенням маси тіла, утворенням місяцеподібного обличчя, труднощами з загоєнням ран та тоншенням шкіри).
• збільшена сприйнятливість до інфекцій та менша здатність адаптуватися до стресових ситуацій. Імовірність виникнення цих симптомів значно нижча під час використання вдихальних кортикостероїдів, ніж при прийомі кортикостероїдів у таблетках.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна zgłaszać подmiотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Oxodil Combo

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці інгалації після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Oxodil Combo

• Активними речовинами препарату є будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна відміряна доза (інгалаційна доза) містить 320 мкг будесоніда та 9 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Кожна доза препарату в блистерній упаковці перед інгалацією містить 346,3 мкг будесоніда та 10,8 мкг формотеролу фумарату дигідрату.
• Інший складник - лактоза моногідрат (містить молочні білки).

Як виглядає препарат Oxodil Combo та що містить упаковка

Oxodil Combo - це червоно-біла пластикова інгалація, яка містить препарат, у паперовій коробці.
Кожна інгалація містить блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній з 60 подільними дозами порошку для інгалації. Порошок для інгалації однорідний, білий, майже білий або світло-жовтий.
Величини упаковок: 1 або 2 інгалації (кожна по 60 доз).
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19
83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровськова 57
1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто-Вон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт
Німеччина
Aeropharm GmbH
Франсуа-Міттеран-Алле 1
07407 Рудольштадт, Тюрингія
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: