Овіксан

Упаковка з інструкцією для користувача

Ovixan, 1 мг/г, розчин для шкіри
мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ovixan і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ovixan
• 3. Як використовувати препарат Ovixan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ovixan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ovixan і для чого він використовується

Препарат Ovixan містить активну речовину мометазон фуроат і є кортикостероїдом для місцевого застосування на шкірі. Кортикостероїди для місцевого застосування на шкірі поділяються на чотири класи залежно від сили та дії: м'яка дія, помірна дія, сильна дія і дуже сильна дія.
Мометазон фуроат належить до класу «кортикостероїд сильної дії».
Дорослі та діти старші 2 років:
Препарат Ovixan має протизапальну дію і зменшує свербіж. Препарат Ovixan використовується для зменшення симптомів, пов'язаних із запальними захворюваннями шкіри, які можна лікувати кортикостероїдами, наприклад, з псоріазом (крім розлогого псоріазу звичайного) та деякими видами дерматиту. Препарат не лікує захворювання шкіри, а лише полегшує його симптоми.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ovixan

Коли не використовувати препарат Ovixan

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у разі інших захворювань шкіри, які можуть загостритися, особливо у разі розеаці (хвороби шкіри обличчя), акне, висипу навколо рота (дерматит), атрофії шкіри, свербежу навколо статевих органів і анального отвору, пеленкового дерматиту, бактеріальних інфекцій, таких як лішай, туберкульоз (хвороба легенів), сифіліс (хвороба, що передається статевим шляхом), вірусних інфекцій, таких як афти, герпес, вітрянка, грибкова інфекція ніг (червона, свербляча і лущаюча шкіра на ногах) або інфекції Candida статевих органів, які можуть спричинити виділення і свербіж або інші захворювання шкіри.
• якщо у пацієнта недавно виникли побічні ефекти після вакцинації (наприклад, проти грипу).
• на рани та виразки шкіри.

Остережності та заходи обережності

• Повідомте лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або годує грудьми.
• Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникла подразнення або підвищена чутливість під час використання препарату Ovixan.
• Як і у випадку з усіма сильними кортикостероїдами для місцевого застосування, не можна раптово припиняти застосування препарату. У разі припинення тривалого лікування може виникнути рецидив захворювання у вигляді дерматиту з сильним червонінням, колючкою і печією. Це можна попередити поступовим обмеженням лікування, наприклад, рідше наносять розчин перед припиненням лікування.
• Лікування псоріазом цим препаратом може спричинити загострення симптомів шкіри (наприклад, може виникнути пустульозна форма захворювання з численними малими виразками на шкірі). Лікар повинен регулярно контролювати виникнення проблем шкіри у пацієнта, оскільки таке лікування вимагає уважного спостереження.
• Препарат Ovixan не слід застосовувати на пошкодженій шкірі.
• Не застосовуйте розчин на повіки. Будьте обережні, щоб розчин не контактував з очима.
• Якщо у пацієнта виникло нечітке зображення або інші порушення зору, зверніться до лікаря.

Препарат Ovixan та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікування препаратом Ovixan під час вагітності або годування грудьми може бути розпочате лише за призначенням лікаря.
Якщо лікар призначив застосування розчину під час вагітності або годування грудьми, слід уникати застосування великих кількостей та застосовувати розчин лише протягом короткого часу. Не застосовуйте препарат Ovixan на груди або сусідні ділянки шкіри під час годування грудьми.
Перед застосуванням препарату Ovixan слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ovixan містить пропіленгліколь (E1520)

Цей препарат містить 300 мг пропіленгліколю (E1520) на 1 г розчину для шкіри, що відповідає 279 мг пропіленгліколю на 1 мл розчину для шкіри. Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

3. Як застосовувати препарат Ovixan

Препарат Ovixan можна застосовувати лише на шкіру.

• Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
• Лікар повинен регулярно контролювати лікування.
• Без призначення лікаря не слід застосовувати розчин на шкіру обличчя.
• Уникайте контакту розчину з очима.
• Якщо лікар не призначив, не слід закривати лікувані ділянки шкіри компресами або бинтами. Це має на меті обмежити ризик побічних ефектів.

Дозування:

Одноразово на добу обережно нанесіть тонкий шар розчину на уражені ділянки шкіри. Слід застосовувати лише невелику кількість розчину. Бутелька має дозатор, який полегшує дозування розчину. Ніколи не застосовуйте більших кількостей та не застосовуйте розчин частіше, ніж призначив лікар.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку:

Не застосовуйте розчин на великих ділянках шкіри (понад 20% поверхні шкіри) або протягом тривалого періоду часу.

Застосування у дітей (у віці 2 років і старших):

• Без призначення лікаря не слід застосовувати розчин у дітей у віці понад 2 роки.
• Не застосовуйте розчин на поверхню, що перевищує 10% поверхні тіла дитини.

Діти у віці молодше 2 років:

Препарат Ovixan не рекомендується для застосування у дітей у віці молодше 2 років.

Застосування більшої кількості препарату Ovixan, ніж рекомендовано

Якщо відбулося випадкове проковтування розчину, це може спричинити побічні ефекти.
Якщо пацієнт не дотримувався рекомендацій лікаря та застосовував розчин слишком часто та (або) протягом тривалого періоду часу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Ovixan

Якщо пацієнт забув застосувати розчин у призначений час, слід зробити це якнайшвидше, а потім продовжити рекомендоване дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу чи застосовувати розчин двічі на добу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ovixan

Якщо розчин застосовувався протягом тривалого періоду часу, не слід раптово припиняти його застосування, оскільки це може бути шкідливим для пацієнта. Слід поступово зменшувати дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні ефекти у дітей та дорослих, які повідомляються під час місцевого застосування кортикостероїдів, включають:
Дуже рідко (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):

• Дерматит follicularis
• Свербіж
• Розширення поверхневих судин або павутинистих судин
• Чувство печії

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Біль або інші реакції в місці застосування
• Вторинні інфекції (інфекція, яка виникає під час або після лікування іншої інфекції чи захворювання)
• Парестезії (неправильні відчуття шкіри або оніміння)
• Нечітке зображення
• Зміни забарвлення шкіри
• Макерація шкіри (змікшення та розжарення шкіри)
• Потіння (потіння, яке спричиняє сильний свербіж)
• Акнеоподібний дерматит
• Зтоншення шкіри
• Нерівномірні плями або лінії на шкірі
• Надмірне оволосіння
• Гіперчутливість до мометазону
• Дерматит навколо рота
• Навратний, глибокий дерматит волосового фолікула (акне)
• Алергічний контактний дерматит
• Підразнення шкіри та сухість шкіри
• Дерматит, подібний до розеаці, на обличчі з червонінням, набряком та пухирями на щоках та носі
• Не висунуті над поверхнею шкіри сині або фіолетові плями на шкірі (петехії).

Збільшене застосування, лікування великих ділянок шкіри, тривале застосування та застосування під пов'язкою можуть збільшувати ризик побічних ефектів.
Кортикостероїди можуть впливати на нормальне виділення гормонів в організмі. Це більш ймовірно під час застосування великих доз протягом тривалого періоду часу.

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей

Особливо у дітей, які лікуються розчинами, кремами та мазями, які містять кортикостероїди, може виникнути всмоктування препарату через шкіру, що призводить до виникнення захворювання, відомого як синдром Кушинга, яке включає багато симптомів, зокрема округлення обличчя та слабкість.
Під час тривалого застосування у дітей може виникнути гальмування росту. Лікар допоможе уникнути такого загрози, призначивши найменшу ефективну дозу кортикостероїду для лікування під контролем симптомів пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [dszu@moz.gov.ua](mailto:dszu@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ovixan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на бутельці та пачці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ovixan

• Активною речовиною є мометазон фуроат. Один грам розчину для шкіри Ovixan містить 1 мг мометазону фуроату.
• Крім того, препарат містить: пропіленгліколь (E1520), ізопропіловий спирт, гідроксипропілцелюлозу, дигідрофосфат натрію, концентровану фосфорну кислоту (для регулювання pH) та очищену воду.

Див. також пункт 2 «Ovixan містить пропіленгліколь (E1520)».

Як виглядає препарат Ovixan та що містить упаковка

Ovixan, 1 мг/г, розчин для шкіри є безбарвним або легенько жовтуватим розчином з низькою в'язкістю у білій поліетиленовій бутельці з капельницею та білою поліетиленовою кришкою з гаранійним захистом, у паперовій пачці.
Величини упаковок: 30 мл, 100 мл та 2 х 100 мл
Не всі величини упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Остродзька, 74Н
03-289 Варшава
Польща
e-mail: biuro@reigjofre.com
Виробник
Laboratorio Reig Jofré S.A.
Gran Capitán, 10
Sant Joan Despí
08970 Барселона
Іспанія
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Industriestraße 7 - 11
23812 Вальштедт
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:06.2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України: www.dszu.gov.ua