Еделан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Еделан, 1 мг/г, мазь

Мометаонів фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еделан і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еделан
• 3. Як застосовувати препарат Еделан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еделан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Еделан і для чого він призначений

Препарат Еделан містить активну речовину - мометаонів фуроат, кортикостероїд з сильною дією.
Препарат, застосовуваний місцево, має протизапальний, протисвербіжний і вазоконстрикторний ефекти.

Показання

Препарат Еделан у вигляді мазі показаний для застосування на шкіру для полегшення симптомів запальних
і свербіжних захворювань, які реагують на лікування кортикостероїдами, таких як псоріаз
і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еделан

Коли не застосовувати препарат Еделан

• якщо пацієнт має алергію на мометаонів фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• при акне,
• при розацеї,
• при атрофії шкіри,
• при періоральному дерматиті,
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen planus, піодермія), вірусних інфекціях (наприклад, герпес, опікова віспа, молюскум контагіозум, кондиломи), паразитарних і грибкових інфекціях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
• при вакцинальних реакціях,
• при туберкульозі шкіри,
• на сифілітичні ураження шкіри,
• при свербіжі в області анального отвору і статевих органів,
• при пеленковому дерматиті,
• на пошкодженій і виразковій шкірі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еделан мазі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно уникати застосування препарату Еделан мазі:

• на велику площу тіла
• під пов'язками
• тривало
• на шкіру обличчя
• у шкіряних складках
• у дітей.

Якщо необхідно нанести препарат на обличчя, лікування повинно тривати не більше 5 днів.
Якщо у пацієнта з'являються розмитість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися
до лікаря.
Якщо після застосування препарату з'являються симптоми подразнення або алергії, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря.
У разі розвитку інфекції лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування.
Через те, що препарат всмоктується через шкіру, існує підвищений ризик розвитку системних побічних ефектів.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну кількість препарату, що дозволяє полегшити симптоми захворювання,
особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання і розвиток дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до його маси, існує більша ймовірність розвитку системних побічних ефектів, включаючи порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі і синдром Кушинга.
Препарат не слід застосовувати на шкіру, покриту пеленкою, оскільки вона може діяти подібно до пов'язки і збільшувати перкутанне всмоктування препарату.
Еделан, застосовуваний місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (у тому числі навколо повік) через ризик розвитку відкритої глаукоми або підсклеральної катаракти.
Особливо обережно повинні застосовувати препарат Еделан пацієнти з псоріазом .
Застосування препарату при псоріазі може спричинити рецидив захворювання внаслідок розвитку толерантності,
загальне псоріатичне пустульозне захворювання та загальні токсичні ефекти, пов'язані з порушенням цілісності шкіри.
Препарат Еделан, подібно до інших препаратів, що містять кортикостероїди, може змінювати вигляд деяких хворобливих уражень, що може ускладнити лікарю встановлення правильного діагнозу, а також можуть сповільнювати загоєння ран.

Еделан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Відсутні дані про взаємодію з іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності препарат може застосовуватися лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь
від застосування препарату для матері переважує потенційний ризик для плода. Однак не слід
застосовувати препарат на великі площі тіла та тривалий період часу. У дослідженнях на тваринах
встановлено, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування грудьми
Кортикостероїди проникають до молока матері. Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми, чи
припинити застосування препарату, враховуючи значення лікування для матері та побічні ефекти
препарату у дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мазь Еделан не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Еделан містить бутилгідротолуен (Е 321)

Препарат може спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення
очей і слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Еделан

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування на шкіру.

Дорослі:

Тонкий шар препарату Еделан мазі наносити на хворобливі ураження шкіри один раз на добу.
Застосування мазі рекомендується при лікуванні сухих, лущуючихся і тріщених уражень.

Діти та підлітки:

Застосування у дітей віком до 2 років:
Не слід застосовувати препарат Еделан у дітей віком до 2 років.
Застосування у дітей віком понад 2 роки:
У дітей віком понад 2 роки препарат Еделан застосовується один раз на добу, лише на невелику
площу шкіри.
Не вивчено безпеку застосування та ефективність препарату протягом терміну понад 3 тижні.

Тривалість застосування:

Необхідно уникати тривалого застосування препарату, тобто застосування понад 3 тижні.
Застосування на обличчя не повинно тривати понад 5 днів.

Застосування більшої кількості препарату Еделан, ніж рекомендовано

Після тривалого застосування препарату або його застосування на велику площу шкіри можуть з'явитися
симптоми передозування у вигляді, наприклад, набухання, артеріальної гіпертензії, підвищеного рівня цукру у крові, глюкозурії, зниження імунітету, хвороби Кушинга (симптоми, зокрема як ожиріння обличчя та тулуба, зниження м'язової сили, затримка росту у дітей).
У разі хронічного отруєння лікар призначить поступове припинення препарату або застосує менш активні кортикостероїди.

Пропуск застосування препарату Еделан

У разі пропуску застосування препарату о звичайний час необхідно чекати до моменту, коли
слід прийняти наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Еделан

Необхідно уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення препарату може з'явитися
збільшене червоніння, печія та колючий біль. Це можна попередити шляхом поступового зменшення
дози та збільшення інтервалу часу між застосуваннями препарату. У такому випадку необхідно звернутися
до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.

Можливі побічні ефекти:

Дуже рідко (з'являються рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів):

• фолікуліт,
• чувство печії, свербіння.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних):

• інфекції, карбункул,
• парестезії,
• контактний дерматит, гіпопігментація,
• гіпертріхоз,
• стрії, акнеоподібні ураження, атрофія шкіри,
• біль у місці застосування, реакції в місці застосування,
• розмитість зору.

У разі застосування препарату на велику площу шкіри або тривалий період часу,
а особливо у разі використання оклюзивних пов'язок (герметичних), препарат всмоктується до організму.
Під час місцевого застосування інших кортикостероїдів спостерігалися:
суха шкіра, подразнення шкіри, дерматит, періоральний дерматит, макерація шкіри
(розм'якшення), потіння та появлення розширених дрібних судин (телангіектазії).
Ці симптоми також можуть з'явитися після застосування препарату Еделан. Це стосується особливо дітей,
у яких також можуть з'явитися порушення росту та розвитку (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Еделан»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітити подією, відповідальною за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еделан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не заморожувати.
Строк зберігання після першого відкриття тюбика: 12 тижнів.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну зберігання, вказаного на пакуванні. Термін
зберігання означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після абревіатури EXP означає термін зберігання, а після абревіатури Lot означає номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Еделан

• Активною речовиною препарату є мометаонів фуроат. 1 г мазі містить 1 мг мометаонів фуроату.
• Інші компоненти: гексиленгліколь, очищена вода, білий віск, монопальмітостеаринат пропіленгліколю, 10% фосфорна кислота, біла вазелін, бутилгідротолуен (Е 321).

Як виглядає препарат Еделан та що містить пакування

Еделан - напівпрозора, біла, м'яка, однорідна мазь у алюмінієвій тюбiku, покритій латексом
із кришкою з HDPE, розміщеною в паперовій коробці.
Пакування містить 15 г або 30 г мазі.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Імпортер/Виробник

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o,
Фібіхової 143,
566 17 Високе Мито, Чехія

Дата останньої актуалізації інструкції: