Елітасоне

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Елітазон,1 мг/г, розчин для шкіри
Мометазон фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Елітазон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елітазон
• 3. Як застосовувати Елітазон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елітазон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Елітазон і для чого його застосовують

Елітазон містить активну речовину мометазон фуроат. Мометазон фуроат є препаратом з
групи кортикостероїдів з сильною дією.
Препарат Елітазон має форму рідини для застосування на волосисту шкіру голови. Препарат, застосовуваний місцево,
має протизапальний, протисвербний і вазоконстрикторний ефекти на шкірі.

Показання до застосування

Препарат Елітазон показаний для полегшення симптомів запальних і свербіжних захворювань волосистої шкіри голови, таких як, наприклад, псоріаз, атопічний дерматит волосистої шкіри голови чи контактний дерматит.
Препарат застосовують у дорослих і у дітей віком понад 2 роки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Елітазон

Коли не застосовувати препарат Елітазон:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (моментазон фуроат) або на інші кортикостероїди, або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• при акне, розеаці;
• при періоральному дерматиті;
• при бактеріальних інфекціях (наприклад, лichen, гнійний дерматит), вірусних інфекціях (наприклад, вітрянка, простий герпес, опік) або грибкових інфекціях шкіри;
• при вакцинаційних реакціях (червоність, набряк, болючість у місці введення вакцини);
• при туберкульозі шкіри;
• на сифілітичні ураження шкіри;
• при свербіжі в області анального отвору і в області статевих органів;
• при пеленковому дерматиті (подразнення шкіри в місці прилегання пеленки);
• під герметичними пов'язками (оклюзивними);
• у дітей віком до 2 років.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Елітазон необхідно обговорити нижче перелічені попередження з лікарем.

• Якщо в місці застосування препарату Елітазон з'являється свербіж, печія або червоність шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Препарат особливо обережно слід застосовувати, якщо пацієнт має псоріаз, оскільки місцеве застосування кортикостероїду може спричинити рецидив захворювання.
• Не слід застосовувати препарат на велику площу шкіри та тривалий час, оскільки кортикостероїди всмоктуються в організм і можуть виникнути загальні побічні ефекти кортикостероїдів (див. у пункті 4: Можливі побічні ефекти).
• Не слід застосовувати препарат на шкіру обличчя, при періоральному дерматиті, атрофії шкіри чи акне.
• Після нанесення препарату Елітазон на шкіру не слід прикривати це місце герметичною пов'язкою (зокрема, фолією, гіпсом, пеленкою), оскільки це посилює всмоктування препарату, внаслідок чого можуть виникнути загальні побічні ефекти. Для зменшення ризику виникнення побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну кількість препарату, яка дозволяє полегшити симптоми захворювання.
• Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем. Після раптового припинення застосування препарату може виникнути сильна червоність, печія і колючий біль (так званий «ефект відміни»).
• Якщо в місці введення препарату Елітазон виникне інфекція шкіри, лікар повинен призначити відповідне лікування.
• Препарат не слід застосовувати на відкриті рани та слизові оболонки, в очі та навколо очей.
• Необхідно уникати контакту препарату з очима. У разі випадкового потрапляння препарату в очі, необхідно промити їх проточною водою.
• Препарат Елітазон може маскувати (приховувати), активізувати або посилювати симптоми існуючої інфекції.

Діти

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки препарат слід застосовувати виключно під суворим контролем лікаря.
Тривале застосування кортикостероїдів може порушувати рост і розвиток дітей.

Елітазон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час застосування препарату Елітазон не слід застосовувати вакцини проти вітрянки. У разі
необхідності застосування інших вакцин, необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Елітазон.
Препарат може посилювати дію імунодепресивних препаратів і знижувати дію імуномодулюючих препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності препарат можна застосовувати виключно тоді, коли лікар вирішує, що користь від лікування
виправдовує ризик застосування препарату для матері або плоду. Не слід застосовувати препарат на велику
площу шкіри або тривалий час. Препарат може бути шкідливим для плоду.
Не слід застосовувати препарат у період годування грудьми, оскільки він проникає в материнське молоко.
Не встановлено безпечності застосування препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування
машин.

Препарат містить пропіленгліколь

Препарат містить алкоголь (пропіленгліколь) 300 мг у кожному грамі розчину. Пропіленгліколь
може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Елітазон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для місцевого застосування на волосисту шкіру голови.
Дорослі і діти віком понад 2 років
Кілька крапель препарату нанести на хворобливо змінені місця волосистої шкіри голови.
Негативно і докладно масажувати, аж до зникнення розчину, зазвичай один раз на добу.
Діти
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки препарат слід застосовувати виключно під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Елітазон

У разі застосування більшої ніж рекомендована кількості препарату Елітазон, необхідно негайно звернутися
до лікаря.
Можуть виникнути симптоми передозування, такі як набряки, підвищене артеріальне кров'яний тиск,
збільшене вміст цукру в крові (гіперглікемія), наявність цукру в сечі (цукрозурія),
зменшення імунітету, синдром Кушинга (характерна фігура: місяцеподібне обличчя, округлий тулуб і худі кінцівки).
Препарат Елітазон, застосований у дітей у великих дозах або на велику площу шкіри, може
спричиняти порушення їх росту і розвитку, а також ниркову недостатність.

Пропуск застосування препарату Елітазон

Необхідно застосувати препарат якнайшвидше, а наступну дозу препарату застосувати в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Елітазон

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
Не слід раптово переривати лікування, оскільки це може спричинити рецидив захворювання, особливо якщо
препарат застосовувався тривалий час. Можуть виникнути наступні симптоми: посилена червоність,
печія і колючий біль. Лікар призначить поступове зменшення дози препарату і збільшення інтервалу часу
між наступними дозами.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожної особи вони виникнуть.
Не дуже часто(виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):

• підразнення;
• періоральний дерматит;
• дерматит в місці застосування препарату (контактний дерматит);
• атрофія пігменту шкіри (обідрані, молочно-білі плями на шкірі);
• гіпертріхоз;
• стрії на шкірі;
• макерація шкіри (розм'якшення шкіри; епідерміс розпухлий, білуватий, вологий, може лущитися);
• потові виразки;
• вторинні інфекції шкіри (інфекція шкіри під час лікування).

Рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 10 000):

• поколювання або печіння;
• фолікуліт (виступання навколо волоса гнійника або запального вузла);
• чувство печіння;
• свербіж;
• зміни на шкірі, подібні до акне;
• атрофічні зміни шкіри.

Бардzo рідко(виникають у 1 до 10 осіб на 100 000):

• розширення дрібних судин (так звані «павутинки»).

Додаткові побічні ефекти у дітей

Діти (через більший ніж у дорослих співвідношення площі шкіри до маси тіла) більш схильні до виникнення побічних ефектів. У дітей, які лікувалися місцево кортикостероїдами,
описувалися випадки внутрішньочерепного гіпертензії (збільшення тиску спинномозкової рідини). Це проявляється випуклістю fontanelle, головним болем та двостороннім набряком диску зору. Крім того, у дітей можуть виникнути порушення росту і розвитку.
У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Елітазон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та на пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 3 місяці.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Елітазон

• Активною речовиною препарату є: мометазон фуроат. 1 г розчину для шкіри містить 1 мг мометазон фуроату.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, гідроксипропілцелюлоза, розбавлена фосфорна кислота, дигідрофосфат натрію, очищена вода.

Як виглядає препарат Елітазон і що містить пакування

Препарат має форму безбарвної рідини.
Пакування препарату - флакон (LDPE) з аплікаторм (LDPE), який містить 20 мл розчину для шкіри,
уміщений в картонній пачці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151,
95-200 Паб'яниці,
тел. (42) 22-53-100
Дата останньої актуалізації інструкції:20.10.2022