Овіксан

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ovixan, 1 мг/г, крем
мометазон фуроат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ovixan і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ovixan
• 3. Як застосовувати препарат Ovixan
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ovixan
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ovixan і для чого його застосовують

Препарат Ovixan містить активну речовину мометазон фуроат і є кортикостероїдом для застосування
на шкіру. Кортикостероїди для застосування на шкіру діляться на чотири класи залежно від сили
і дії: легке діяння, помірне діяння, сильне діяння і дуже сильне діяння.
Мометазон фуроат належить до класу «кортикостероїди зі сильним діянням».
Дорослі і діти у віці від 2 років:
Препарат Ovixan має протизапальну дію і зменшує свербіж. Препарат Ovixan застосовується з метою
зменшення симптомів, пов'язаних із запальними захворюваннями шкіри, які повинні бути лікувані
глікокортикостероїдами, наприклад, з псоріазом (крім розлогого псоріазу звичайного) і деякими
видами дерматиту. Препарат не лікує захворювання шкіри, а лише полегшує симптоми.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ovixan

Коли не застосовувати препарат Ovixan

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат, інші кортикостероїди або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• у разі інших захворювань шкіри, які можуть загостритися, особливо у разі розеацеї (хвороба шкіри обличчя), акне, висипу навколо рота (дерматит), атрофії шкіри, свербежу навколо статевих органів і анального отвору, pieluszkового дерматиту, бактеріальних інфекцій, таких як лішай, туберкульоз (хвороба легенів), сифіліс (хвороба, що передається статевим шляхом), вірусних інфекцій, таких як герпес, опіковий синдром, вітрянка, грибкова інфекція ніг (червона, свербляча і лущаюча шкіра на ногах) або інфекція Candidaстатевих органів, яка може спричинити виділення і свербіж або інші захворювання шкіри.
• якщо у пацієнта нещодавно виникли побічні ефекти після вакцинації (наприклад, проти грипу).
• на рани і виразки шкіри.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ovixan необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або годує грудьми.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникне подразнення або надчутливість під час застосування препарату Ovixan.
• Як і у випадку всіх сильних кортикостероїдів для місцевого застосування, не слід раптово припиняти застосування препарату. У разі припинення тривалого лікування може виникнути рецидив захворювання у вигляді дерматиту з сильним червонінням, колючкою і печією. Це можна попередити поступовим обмеженням лікування, наприклад, рідше наносять крем перед припиненням лікування.
• Лікування псоріазом цим препаратом може спричинити загострення симптомів шкіри (наприклад, може виникнути пустульозна форма захворювання з численними малими виразками на шкірі). Лікар повинен регулярно контролювати пацієнта, оскільки таке лікування вимагає суворого спостереження.
• Препарат Ovixan не слід застосовувати на пошкодженій шкірі.
• Не слід застосовувати крем на повіки. Необхідно бути обережним, щоб не допустити контакту крему з очима.
• Якщо у пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Ovixan і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікування препаратом Ovixan під час вагітності або годування грудьми може бути розпочате лише за призначенням лікаря.
Якщо лікар призначає застосування крему під час вагітності або годування грудьми, необхідно уникати застосування великих кількостей та застосовувати крем лише протягом короткого часу. Не слід застосовувати препарат Ovixan на груди або сусідні ділянки шкіри під час годування грудьми.

Ovixan містить пропіленгліколь (E1520) і цетостеариловий спирт

Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю (E1520) у 1 грамі крему. Пропіленгліколь
може спричинити подразнення шкіри. Цей препарат містить цетостеариловий спирт, який може
спричинити місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Ovixan

Препарат Ovixan можна застосовувати лише на шкіру.
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повинен регулярно контролювати лікування.
Без призначення лікаря не слід застосовувати крем на шкіру обличчя.
Необхідно уникати контакту крему з очима.
Якщо лікар не призначив цього, не слід закривати лікувані ділянки шкіри компресами або бинтами. Це має на меті обмежити ризик побічних ефектів.

Дозування:

Один раз на добу необхідно нанести тонкий шар крему на уражені ділянки шкіри. Необхідно застосовувати лише невелику кількість крему. Достатня кількість крему для нанесення на площу, що відповідає двом долоням дорослої особи, міститься на опушці пальця (від кінчика пальця до першого суглоба пальця дорослої особи). Ніколи не слід використовувати більші кількості та не слід застосовувати крем частіше, ніж призначив лікар.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку:

• Не слід застосовувати крем на великих ділянках шкіри (понад 20% площі шкіри) або тривалий час.

Застосування у дітей (у віці 2 років і старших):

• Без призначення лікаря не слід застосовувати крем у дітей у віці від 2 років.
• Не слід наносити крем на площу, що перевищує 10% площі тіла дитини.

Діти у віці нижче 2 років:

Препарат Ovixan не рекомендований для застосування у дітей у віці нижче 2 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ovixan

Якщо відбулося випадкове проковтування препарату, це не повинно спричинити побічних ефектів.
Якщо пацієнт не дотримувався рекомендацій лікаря і застосовував крем занадто часто та (або) тривалий
час, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування препарату Ovixan

Якщо пацієнт забув застосувати крем у призначений час, необхідно зробити це якнайшвидше,
а потім продовжити рекомендоване дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу або не слід застосовувати крем двічі на добу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ovixan

Якщо крем застосовувався тривалий час, не слід раптово припиняти його застосування, оскільки
це може бути шкідливим для пацієнта. Необхідно поступово зменшувати дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти у дітей і дорослих, зареєстровані під час місцевого застосування кортикостероїдів, включають:
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 000 осіб):

• Дерматит фолікулярний
• Свербіж
• Розширення поверхневих судин або «павутиння» судин
• Чувство печії

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Біль або інші реакції в місці застосування
• Вторинні інфекції (інфекція, що виникає під час або після лікування іншого захворювання або інфекції)
• Парестезії (неправильні відчуття шкіри або оніміння)
• Невизначеність зору
• Зміни забарвлення шкіри
• Макерація шкіри (змікшення і розрідження шкіри)
• Потіння (потіння, що спричинює сильний свербіж)
• Дерматит акнеоподібний
• Зтоншення шкіри
• Нерівномірні плями або лінії на шкірі
• Надмірне оволосіння
• Надчутливість до мометазону
• Дерматит навколо рота
• Навратний, глибокий дерматит фолікулярний (акне)
• Алергічний дерматит (алергічний контактний дерматит)
• Підразнення шкіри і сухість шкіри
• Дерматит, подібний до розеацеї, на обличчі з червонінням, набряком і пухирями на щоках і носі
• Не висунуті над поверхнею шкіри сині або фіолетові плями на шкірі (петехії).

Збільшене застосування, лікування великих ділянок шкіри, тривале застосування і застосування під
опатрунком може збільшувати ризик побічних ефектів.
Кортикостероїди можуть впливати на нормальне виділення гормонів в організмі. Це більш
ймовірно під час застосування великих доз протягом тривалого часу.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Особливо у дітей, які лікуються кремами і мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути
всмоктування препарату через шкіру, що призводить до виникнення захворювання, званого синдромом Кушинга, яке включає багато симптомів, зокрема округлення обличчя і слабкість.
Під час тривалого застосування у дітей може виникнути гальмування росту. Лікар допоможе
уникнути такої загрози, призначивши найменшу ефективну дозу кортикостероїду для лікування під
контролем симптомів пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ovixan

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на тубі та пачці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ovixan

• Активною речовиною є мометазон фуроат.
• Інші складники: пропіленгліколь (E1520), цетостеариловий спирт, кокосовий олія очищений, стеаринова кислота, макроголстеарин, гліцерин моностеарин 40-55, цитрат натрію, лимонна кислота безводна і вода очищена.

Див. також пункт 2 «Ovixan містить пропіленгліколь (E1520) і цетостеариловий спирт».

Як виглядає препарат Ovixan і що містить пакування

Ovixan, 1 мг/г, крем є білим, без запаху кремом у поліетиленовій тубі ламінованій
алюмінієм з кришкою з поліпропілену.
Величини пакувань:
Туби містять 15 г, 30 г, 35 г, 70 г, 90 г або 100 г крему, розміщені у тектурній пачці.
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Остродзька, 74Н
03-289 Варшава
Польща
e-mail: biuro@reigjofre.com
Виробник
Виробник
Bioglan AB
Lichtenheldt GmbH – Werk I
Борргатан, 31
Індустріестраße, 7-11
211 24 Мальме
23812 Вальштедт
Швеція
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:11.2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/