Оптілите

Улотка до пакування: інформація для користувача

Оптіліте, розчин для інфузії

Комбінований продукт

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Оптіліте і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оптіліте
• 3. Як застосовувати Оптіліте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Оптіліте
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Оптіліте і для чого його застосовують

Оптіліте - водний розчин мінеральних солей (натрію, калію, кальцію, магнію), який застосовується для заповнення судинного ложа і відновлення водно-електролітного балансу організму. Скład препарату дуже близький до складу електролітного плазми крові. Препарат вводиться внутрішньовенно.

Показання до застосування:

• позастравне виправлення порушень водно-електролітного балансу, при надмірній втраті рідини і електролітів, спричинених наприклад блюванням і діареєю або через кишкові або жовчні фістули, у разі недостатнього перорального прийому рідини;
• зволоження під час періоду операції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Оптіліте

Коли не застосовувати препарат Оптіліте

Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнт має:

• чутливість до активних речовин або будь-якої з інших складових цього препарату (перерахованих у пункті 6);
• гостру ниркову недостатність;
• гіперволемію (зbyt велика об'єм крові в судинах);
• зbyt високу концентрацію натрію, калію, кальцію або магнію в крові;
• пульмонічний едем.

Остережності і заходи обережності

Під час введення препарату Оптіліте лікар буде контролювати стан хворого і призначить лабораторні дослідження крові (щоб перевірити, чи не відбулося порушення водно-електролітного балансу, концентрації електролітів і кислотно-лужного балансу) та контроль кількості виділеної сечі.
Оптіліте містить іони кальцію і не буде вводитися під час переливання крові одночасно через той самий набір.
Лікар буде контролювати виділення кальцію з сечею, якщо пацієнт має:

• гіперкальціурію (виділяє зbyt велику кількість кальцію з сечею);
• кам'яну хворобу нирок.

Оптіліте містить натрій і буде вводитися обережно, якщо:

• пацієнт має серцеву недостатність;
• пацієнт має хронічну ниркову недостатність;
• пацієнт має набряки, спричинені затриманням натрію в організмі.

Зbyt швидке введення препарату може спричинити пульмонічний едем і серцеву недостатність, особливо у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) та у пацієнтів з порушеннями функції серцево-судинної системи.

Оптіліте і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно бути особливо обережним при одночасному застосуванні з препаратом Оптіліте нижче перерахованих препаратів:

• кортикостероїди (також звані стероїдами, препаратами, які застосовуються для лікування例如 ревматичної хвороби) через ризик затримання іонів натрію в організмі;
• мочогінні препарати (які збільшують виділення сечі), оскільки це може спричинити порушення водно-електролітного балансу;
• препарати, які блокують кальцієві канали (які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії і серцевої недостатності), оскільки іони кальцію, які містяться в розчині, можуть змінювати їх дію;
• глікозиди серцеві (препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності), оскільки іони калію, які містяться в розчині, можуть змінювати їх дію.

Через вміст кальцію препарат Оптіліте не слід змішувати з розчинами, які містять вуглекислі солі, фосфати, амінокислоти та жирові емульсії.
Через вміст багатьох мінеральних складових препарат Оптіліте не слід застосовувати для розведення препаратів, які вводяться внутрішньовенно.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Оптіліте може бути застосований у жінок під час вагітності і годування грудьми тільки якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Оптіліте не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати Оптіліте

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарат не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану, потреби в рідині і електролітах, віку, маси тіла і результатів лабораторних досліджень.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Оптіліте

У разі застосування більшої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Передозування препарату може спричинити гіперволемію (зbyt велика об'єм крові в судинах), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• васкуліт (запалення судин) в місці введення;
• екстравазація (передача препарату поза судину);
• підвищення температури тіла;
• тромбофлебіт (утворення запалення і малих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням судини, червоним забарвленням навколо неї, болем і чутливістю).

Препарат зазвичай добре переноситься.
Якщо під час застосування препарату виникне гарячка або інші ускладнення, лікар прийме рішення про припинення введення препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій улотці, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, 01014, м. Київ
тел.: +38 044 279 64 04
факс: +38 044 279 64 04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Оптіліте

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не заморожувати.
Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не застосовувати препарат, якщо буде виявлено забруднення або зміна забарвлення, або якщо пакування пошкоджено.
Невикористана частина препарату не підходить для подальшого застосування. Діяти згідно з правилами асептики.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Оптіліте

Активними речовинами препарату є: хлорид натрію, октан натрію трігідрат, цитрат натрію дігідрат, хлорид кальцію дігідрат, хлорид калію, хлорид магнію гексагідрат.
1000 мл розчину містить:
Хлорид натрію (Natrii chloridum)
5,75 г
Октан натрію трігідрат (Natrii acetas trihydricus)
4,62 г
Цитрат натрію дігідрат (Natrii citras dihydricus)
0,90 г
Хлорид кальцію дігідрат (Calcii chloridum dihydricum)
0,26 г
Хлорид калію (Kalii chloridum)
0,38 г
Хлорид магнію гексагідрат (Magnesii chloridum heksahydricum)
0,20 г
Іони:
Na
141 ммоль
СНСОО
34 ммоль
3 ммоль
СН₂О
Ca
2 ммоль
5 ммоль
K
Mg
1 ммоль
Cl
109 ммоль
Осмолярність розчину становить 295 мОсм/л, pH: 5,5 – 7,5.
Інші складові (допоміжні речовини) - вода для ін'єкцій, соляна кислота (для встановлення pH).

Як виглядає Оптіліте і що містить пакування

Препарат має вигляд прозорого, безбарвного розчину.
Пакування препарату:

• пластиковий контейнер KabiPac з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• пластиковий контейнер KabiPac з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у паперовій коробці;
• пластиковий контейнер KabiClear з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• пластиковий контейнер KabiClear з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у паперовій коробці.

Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації улотки:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Введення внутрішньовенно.
Дозування встановлюється залежно від клінічного стану пацієнта, потреби в рідині і електролітах, віку, маси тіла і результатів лабораторних досліджень.
Зазвичай застосовувана доза при внутрішньовенній інфузії: 1000 мл за добу.
Максимальна швидкість інфузії:
Максимальна швидкість інфузії залежить від клінічного стану пацієнта. Рекомендується вводити з швидкістю 3 мл/кг маси тіла на годину (210 мл/годину для пацієнта масою 70 кг).
Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза залежить від потреби пацієнта в рідині і електролітах.
Для дорослих пацієнтів максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла.

Передозування

У разі передозування може виникнути гіперволемія, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Взаємодія з іншими препаратами і інші види взаємодії

Необхідно бути особливо обережним при позастравному застосуванні препарату Оптіліте у пацієнтів, які лікуються глікокортикостероїдами або мінералокортикостероїдами, через можливість затримання іонів натрію.
Рідкісне застосування діуретиків може спричинити порушення водно-електролітного балансу.
Іони кальцію, які містяться в препараті, можуть змінювати дію препаратів, які блокують кальцієві канали.
Іони калію можуть змінювати дію глікозидів серцевих.
Через вміст багатьох мінеральних складових препарат Оптіліте не слід застосовувати для розведення препаратів, які вводяться внутрішньовенно.
Через наявність кальцію не слід вводити препарати, які містять фосфати і вуглекислі солі, розчини амінокислот і жирові емульсії.

Підготовка препарату до застосування

Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не застосовувати препарат, якщо буде виявлено забруднення або зміна забарвлення, або якщо пакування пошкоджено.
Невикористана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Діяти згідно з правилами асептики.
Інструкція використання контейнера типу KabiPac і KabiClear:

• 1. Перед застосуванням необхідно перевірити вигляд контейнера та розчину – розчин повинен бути прозорим без забруднень (не використовувати пошкоджені і (або) раніше використані контейнери).
• 2. Підготовка до інфузії: а) поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній і рівній поверхні. б) Видалити пластикову кришку/затичку з великого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні контейнера. в) Ввести голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легенько обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи шию контейнера.
• 3. Додання препарату до контейнера: а) поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній і рівній поверхні. б) Видалити пластикову кришку/затичку з малого порту (порту для ін'єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину контейнера, а потім ввести голку в центр порту для ін'єкцій і додати лікарський засіб до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення і додавання препарату, слід застосовувати згідно з їх інструкцією використання. Розчин, отриманий після додавання препарату, слід ретельно перемішати і переконатися, що не відбулося утворення осаду з розчину.

Фармацевтична не сумісність

Не змішувати з кров'ю через можливість коагуляції.
Не змішувати препарат з іншими препаратами, які вводяться внутрішньовенно, які можуть осадитися в результаті змішання.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.