Онко Бцг 100

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Онко БЦЖ 50

Онко БЦЖ 100

Порошок і розчинник для приготування суспензії для введення в сечовий міхур

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

Важливі відомості для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 3. Як застосовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і для чого він призначений

1 ампула або 1 флакон препарату містить живі, атenuовані (тобто позбавлені злоякісності) бактерії БЦЖ -
( Bacillus Calmette-Guerin), штам бразильський Moreau у 5% розчині глутамінової солі,
висушені у високому вакуумі з замороженого стану.
1 ампула або 1 флакон Онко БЦЖ 50 містить не менше 150 млн живих бактерій БЦЖ.
1 ампула або 1 флакон Онко БЦЖ 100 містить не менше 300 млн живих бактерій БЦЖ.
Препарат не містить жодних консервантів.
Препарат застосовується для лікування поверхневих, епітеліальних, неінвазивних пухлин сечового міхура (carcinoma urotheliale T , T , T ).
Препарат не повинен застосовуватися при інвазивному раку сечового міхура, оскільки шанси
вилікування мінімальні.
Препарат у дозі 50 мг може бути застосований у разі повторюваних побічних ефектів (дизурії,
збільшення температури тіла) або посиленого туберкулінового реакції.
Бактерії БЦЖ знайшли застосування як неспецифічний імуностимуляторний фактор у лікуванні
деяких типів пухлин.
Введення БЦЖ у сечовий міхур має на меті знищення первинної пухлини або затримку чи
попередження подальших її рецидивів. Специфічний механізм дії БЦЖ не є повністю
виясненим. Гадають, що дія препарату полягає у стимуляції розвитку запального процесу
в області стінки сечового міхура, який захищає організм від розвитку захворювання та стимулює
імунологічну систему пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Коли не застосовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-яку з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) та у осіб:
• із вродженим або набутим дефектом імунної системи,
• лічених імунодепресивно (наприклад, кортикостероїдами, цитостатиками або радіотерапією),
• із інфекцією сечової системи, до тих пір, поки не буде отриманий стерильний аналіз сечі,
• із значним кровотечею з сечового міхура,
• із активною туберкульозом або іншим захворюванням, лікуваним протитуберкульозними препаратами,
• до закінчення 2-3 тижнів після ТУР,
• із перфорацією сечового міхура.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 необхідно обговорити це з лікарем.
Загострення прихованої інфекції БЦЖ (включаючи затримане діагностування)
Існує можливість, що після введення препарату бактерії БЦЖ можуть зберігатися в організмі пацієнта протягом
кілька років. Ця прихована інфекція БЦЖ може загостритися після багатьох років після первинної інфекції,
особливо з гранульоматозним запаленням легенів, абсцесами, інфекцією в області аневризми, імплантата,
трансплантата або навколишньої тканини. Пацієнта необхідно проінформувати про можливість подальшого
загострення прихованої інфекції БЦЖ та про заходи, які необхідно вжити у разі появи симптомів, таких як
гарячка та втрата ваги невідомої етіології. У разі підозри на загострення прихованої інфекції БЦЖ необхідно
сконсультуватися з лікарем, який спеціалізується на лікуванні інфекційних захворювань.

Препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат не повинен застосовуватися у осіб, які одночасно лікуються цитостатиками та стероїдами, які вводяться всередину.
Стероїди, які застосовуються місцево, не є протипоказанням для терапії препаратом.
Під час лікування БЦЖ слід обмежувати введення антибіотиків, які можуть мати бактеріцидну дію на бактерії БЦЖ, а також введення похідних ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та деяких антикоагулянтів.

Вагітність і годування грудьми

Препарат не повинен застосовуватися у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Не вивчено вплив Онко БЦЖ 50 та Онко БЦЖ 100 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Одна доза Онко БЦЖ 50, яка відповідає 1 дозі, використовуваній для 1 інстиляції в сечовий міхур, становить
зміст 1 ампули або 1 флакона (50 мг) реконституїрованого у 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.
Одна доза Онко БЦЖ 100, яка відповідає 1 дозі, використовуваній для 1 інстиляції в сечовий міхур, становить
зміст 1 ампули або 1 флакона (100 мг) реконституїрованого у 1 мл ізотонічного розчину хлориду натрію.

Препарат готується до застосування та вводиться кваліфікованим медичним персоналом наступним чином:

До ампули або флакона, який містить порошок, додають за допомогою 2 мл або 5 мл стерильної шприці 1 мл
розчинника (стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію). Тричі деликатно аспірують
і знову вводять вміст ампули або флакона для отримання однорідної суспензії (уникаючи
встрясання та піни суспензії). Далі суспензію з ампули або флакона набирають у стерильну 50 мл шприць
і додають до контейнера з 49 мл розчинника (стерильний ізотонічний розчин хлориду натрію).
Опрацьовують сечовий міхур з сечі за допомогою катетера, введеного через сечовипускальний канал.
Далі через катетер вводять всю порцію (50 мл) суспензії БЦЖ за допомогою стерильної шприці 50 мл, цю процедуру
слід виконувати повільно. Для повного опорожнення катетера з суспензії БЦЖ після введення суспензії вводять 5 мл стерильного ізотонічного розчину хлориду натрію.
Хворий не повинен пити рідини протягом 3 - 4 годин до та 2 годин після введення препарату.
Після введення препарату через катетер катетер видаляють.
Введена суспензія БЦЖ повинна залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин, протягом цього часу хворий
зміняє кожні 15 хвилин положення тіла (на живіт, на спину та на боки), а після 2 годин опорожняє сечовий міхур.
Введення в сечовий міхур повинно бути виконано не раніше ніж через 14 днів після видалення
шматка пухлини або слизової оболонки сечового міхура або після електрорезекції пухлини (ТУР).
Процедуру слід виконувати один раз на тиждень, протягом шести послідовних тижнів, а потім призначити
підтримуючу терапію кожні 3 місяці один раз на тиждень протягом трьох послідовних тижнів.
У разі виявлення рецидиву пухлини слід повторити шеститижневий курс лікування.
Перед початком лікування слід виконати пацієнтові внутрішньошкірну пробу на туберкулін (ПТ, ППД)
для оцінки ступеня реактивності імунологічної системи хворого. У разі якщо реакція на пробу дуже виражена,
або перевищує 1 см в діаметрі (реакція діаметром понад 6 мм вважається позитивною), слід відмовитися від планованої
імунотерапії препаратом. Після закінчення шеститижневого курсу лікування слід повторно виконати внутрішньошкірну пробу
на туберкулін для оцінки впливу лікування на загальну реактивність імунологічної системи хворого. У частини хворих ця реактивність помітно посилюється.

Спосіб сечовипускання

Після 2 годин після введення препарату слід порадити хворому сечовипускання. Якщо існують труднощі
з повним опорожненням сечового міхура (залишення сечі після сечовипускання) медичний персонал
повинен ввести хворому в сечовий міхур катетер для опорожнення сечового міхура з залишеної сечі.
Туалет після сечовипускання дезінфікується типовими дезінфекційними засобами.

Важливі відомості

Якщо лікар не призначить інакше після застосування препарату, слід збільшити кількість споживаних рідин
протягом 24 годин після першого сечовипускання. Під час цього часу слід випити не менше 12 склянок рідин.
Регулярно сечовипускати.
Рекомендується утримуватися від статевих зносин протягом 48 годин після інстиляції. Протягом не менше
1 тижня після інстиляції слід застосовувати презервативи.
Препарат не слід застосовувати внутрішньовенно, підшкірно та внутрішньом'язово.
Змазки, які застосовуються при введенні катетера, не повинні містити туберкуло-статичних речовин.
Суспензію бактерій БЦЖ для введення в сечовий міхур слід готувати безпосередньо перед виконанням процедури.
Необхідно вжити заходи обережності у разі лікування ускладнень, пов'язаних з туберкульозом та алергією.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

При введенні надто великої дози або надто тривалому утримуванні препарату в сечовому міхурі слід кілька разів
промити сечовий міхур стерильним фізіологічним розчином хлориду натрію. Катетером видаляють залишену сечу з сечового міхура (у осіб із залишенням сечі), а у разі появи симптомів
септичних застосувати туберкуло-статичні препарати.

Ці дії виконує кваліфікований медичний персонал.

Пропуск застосування Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Необхідно повідомити лікаря про пропуск рекомендованої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Лікування неінвазивного раку сечового міхура препаратом Онко БЦЖ 50 або Онко БЦЖ 100
в інстиляціях у сечовий міхур добре переноситься більшістю пацієнтів, однак можуть виникнути побічні симптоми
як місцевого, так і загального характеру.
Відзначалися вогнища туберкульозоподібної гранульоми в легенях.
Найчастішим ускладненням є симптоми гострого запалення сечового міхура (цистит), які зазвичай виникають
після другого або третього введення. Часте сечовипускання, гематурія, болісне натискання на сечовий міхур, які виникають
в день введення, зазвичай проходять після кількох годин.
Відомі також більш серйозні побічні наслідки терапії, такі як туберкульозоподібне запалення глибоких шарів стінки сечового міхура, запалення передміхурової залози та/або насінних пухирців з утворенням серозних некрозів.
У осіб із туберкульозом простати або тривалими підгарячковими станами слід застосувати шеститижневе лікування, застосовуючи дволековий прийом щоденно 600 мг рифампіцину та 5 мг/кг маси тіла ізоніазиду.
У осіб із серйозними септичними симптомами та з запаленням суглобів можна застосувати 4-місячний схему лікування, прийнятий при лікуванні туберкульозу сечової системи:
вводячи

• щоденно протягом 2 місяців три препарати: 600 мг рифампіцину, 5 мг/кг маси тіла ізоніазиду та 25 мг/кг маси тіла етамбутолу (або 1500 мг піразинаміду), а також
• три рази на тиждень протягом наступних 2 місяців два препарати: 600 мг рифампіцину та 10 мг/кг маси тіла ізоніазиду. При симптомах запалення суглобів іноді необхідно включення кортикостероїдів. У хворих із зазначеними вище симптомами загальної інфекції слід обов'язково перервати лікування препаратом. Окрім місцевих реакцій можуть виникнути загальні реакції, такі як: погане самопочуття, короткочасне підвищення температури тіла (38°C - 39°C), озноби, нудота, болі м'язів та суглобів, діарея, болі в області статевих органів. Загальні симптоми зазвичай тривають протягом 1 - 3 днів. Дуже рідко вище зазначені симптоми змушують перервати терапію та призначити туберкуло-статичні препарати. Відзначалися також вогнища туберкульозоподібної гранульоми в печінці. Усі більш серйозні побічні наслідки інстиляції препарату в сечовий міхур зазвичай проходять після застосування чотиримісячної хіміотерапії проти туберкульозу.

Необхідно повідомити лікаря негайно або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічна реакція,яка може проявлятися труднощами з диханням, кашлем, висипом, набряком обличчя,
• інфекція, спричинена туберкульозом, яка може проявлятися кашлем, високою гарячкою, яка триває довше ніж 12 годин (температура вище 39,5°C) або гарячкою, яка триває довше ніж 2 дні (температура вище 38,5°C).

Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше, коли будуть виявлені симптоми:

• жовті очі або шкіра,
• сіраві або білуваті випорожнення,
• гарячка (температура нижче 38,5°C) з ознобами, болем голови, болем м'язів або суглобів, яка триває довше ніж 2 дні,
• виразний біль при сечовипусканні або надмірне сечовипускання,
• стани запалення очної яблука,
• кров у сечі (гематурія).

Інфекція, спричинена БЦЖ, після закінчення імунотерапії

У окремих випадках інфекція, спричинена БЦЖ, може проявитися після закінчення терапії (див. пункт
2). Діагноз може бути ускладненим, оскільки лікарі зазвичай не підозрюють причинно-наслідкового зв'язку
між симптомами та попередньою терапією БЦЖ. Рання діагностика та правильно обрана терапія мають важливе значення для результату лікування, особливо у пацієнтів похилого віку чи з зниженою імунною системою, щоб уникнути серйозних ускладнень. Розроблено Інформаційний лист для пацієнта, який зосереджується на цій темі, який пацієнт повинен отримати після введення препарату.

Для полегшення відчуття побічних ефектів слід:

• кіпіти від куріння (якщо пацієнт є курцем),
• відпочивати при відчутті втоми,
• уникати вживання алкоголю,
• дотримуватися всіх лікарських рекомендацій та приймати препарати, призначені лікарем.

Частота виникнення побічних ефектів була класифікована як: дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100 до <1>рідко (<1>Інфекції та інвазії
частота невідома – туберкульозоподібне запалення глибоких шарів стінки сечового міхура,
інфекція, спричинена туберкульозом (кашель, висока гарячка, яка триває довше ніж 12 годин (вище 39,5°C) або
гарячка, яка триває довше ніж 2 дні (температура вище 38,5°C), запалення передміхурової залози та/або насінних пухирців з утворенням серозних некрозів
Забурення імунної системи
частота невідома – алергічна реакція (труднощі з диханням, кашель, висип, набряк обличчя)
Забурення зору
частота невідома – стани запалення очної яблука, жовті очі
Забурення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
частота невідома – вогнища туберкульозоподібної гранульоми в легенях
Забурення шлунково-кишкової системи
частота невідома – діарея, нудота, сіраві або білуваті випорожнення
Забурення печінки та жовчних шляхів
частота невідома – вогнища туберкульозоподібної гранульоми в печінці
Забурення шкіри та підшкірної клітковини
частота невідома – жовта шкіра
Забурення м'язової та скелетної системи та сполучної тканини
частота невідома – болі м'язів, болі суглобів, запалення суглобів
Забурення нирок та сечової системи
частота невідома – болісне натискання на сечовий міхур, часте сечовипускання, гематурія, надмірне сечовипускання, виразний біль при сечовипусканні, запалення сечового міхура
Забурення статевої системи та молочних залоз
частота невідома – біль в області статевих органів
Загальні розлади та місцеві реакції
частота невідома – озноби, гарячка (нижче 38,5°C) з ознобами, больові голови, болі м'язів або суглобів, які тривають довше ніж 2 дні, короткочасне підвищення температури тіла (38°C - 39°C), погане самопочуття

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14, 01001 Київ, тел.: +38 044 279-64-04, факс: +38 044 279-64-04, веб-сайт:
https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C).
Для захисту від світла слід зберігати ампули або флакони в зовнішньому пакуванні.
Після розчинення слід використати негайно.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після закінчення процедури обладнання та матеріали слід знищити згідно з правилами щодо відходів, що становлять небезпеку для здоров'я.
Номер серії (Партія)
Термін придатності (EXP)

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100

• Активною речовиною препарату є бактерії БЦЖ ( Bacillus Calmette-Guerin), штам бразильський Moreau
• Допоміжною речовиною є: глутамінова сіль натрію Онко БЦЖ 50 Одна ампула або флакон з порошком містить: Бактерії БЦЖ - 50 мг

Онко БЦЖ 100
Одна ампула або флакон з порошком містить:
Бактерії БЦЖ – 100 мг
1 ампула з розчинником містить: ізотонічний розчин хлориду натрію – 1 мл

Як виглядає Онко БЦЖ 50, Онко БЦЖ 100 і що містить пакування

Сухий безформний порошок білого або світло-кремового кольору.

Пакування

1 ампула з порошком по 50 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком по 50 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 ампул з порошком по 50 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком по 50 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
1 ампула з порошком по 100 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
1 флакон з порошком по 100 мг і 1 ампула з розчинником по 1 мл
5 ампул з порошком по 100 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл
5 флаконів з порошком по 100 мг і 5 ампул з розчинником по 1 мл

Відповідальна особа та виробник

Synthaverse S.A.
вул. Університетська, 10, 20-029 Люблін
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
e-mail [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: