Онцотіце

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

OncoTICE, (BCG ad immunocurationem), BCG для імунотерапії,

2-8 х 10 КОЕ живих, атenuованих бактерій BCG (Бацила Калметта-Герена), підщеп

TICE, порошок для приготування суспензії для введення в сечовий міхур

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат OncoTICE і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату OncoTICE
• 3. Як застосовувати препарат OncoTICE
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат OncoTICE
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат OncoTICE і для чого він застосовується

Препарат OncoTICE належить до групи препаратів, званих імуностимуляторами. Ці препарати стимулюють імунну систему.
Препарат OncoTICE - це порошок, призначений для приготування суспензії, яка після реконструкції вводиться через катетер в сечовий міхур.
Препарат OncoTICE застосовується для лікування поверхневого раку сечового міхура. Крім того, він застосовується для профілактики рецидивів хвороби після хірургічної операції на сечовому міхурі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату OncoTICE

Коли не застосовувати препарат OncoTICE

• Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6).
• Якщо існує інфекція сечових шляхів. У разі циститу перед початком лікування препаратом OncoTICE необхідно спочатку застосувати антибіотикотерапію. Препарат OncoTICE можна застосувати після закінчення антибіотикотерапії.
• Якщо існує кров у сечі.
• Якщо існує активна туберкульозна інфекція. Лікар може призначити проведення шкірного тесту (Манту).
• Якщо пацієнт приймає протитуберкульозні препарати.
• Якщо існують порушення імунної системи (знижена опірність до інфекційних хвороб), незалежно від причини цих порушень.
• Якщо існує інфекція ВІЛ.
• У період вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату OncoTICE необхідно обговорити це з лікарем.

• Перед першим внутрішньоміхуревим введенням препарату OncoTICE лікар може провести шкірний тест (Манту), щоб виключити активну туберкульозну інфекцію.
• У разі пошкодження стінок сечового міхура або сечоводу під час катетеризації лікування препаратом OncoTICE повинно бути відкладено до часу загоєння пошкоджених місць.
• Дуже важливо виключити інфекцію ВІЛ. Можливо необхідно взяти кров на аналіз для визначення ВІЛ. Лікар також може запитати про чинники ризику, такі як статеві контакти без захисту, використання використаних голок, вживання наркотиків або проведення переливання крові.
• Маючи на увазі безпеку партнера, рекомендується утримуватися від статевих контактів протягом тижня після закінчення терапії препаратом OncoTICE. У разі використання презерватива немає необхідності утримуватися від статевих контактів, якщо презерватив застосовується правильно та не пошкоджений.
• Результат шкірного тесту (тест Манту) після терапії препаратом OncoTICE може бути позитивним.
• Якщо в пацієнта існують симптоми, такі як гарячка та втрата ваги невідомої етіології, необхідно звернутися до лікаря, оскільки такі симптоми можуть свідчити про пізнє виникнення симптомів туберкульозної інфекції. Ці симптоми можуть бути відкладені на місяці або роки після введення останньої дози препарату OncoTICE.

OncoTICE та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарати або методи лікування, перелічені нижче, можуть зменшувати ефективність дії препарату OncoTICE:

• Антибіотики
• Імунодепресивні препарати
• Препарати, що гальмують вироблення клітин кісткового мозку
• Радіотерапія

У разі застосування цих препаратів або методів лікування лікар може вирішити про відкладення введення препарату OncoTICE до часу закінчення поточного лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату OncoTICE протипоказано у період вагітності та годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат OncoTICE не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат OncoTICE

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікар вирішує про дозування препарату OncoTICE.
Препарат OncoTICE вводиться зазвичай внутрішньоміхурево один раз на тиждень протягом 6 тижнів. Потім препарат застосовується один раз на тиждень протягом 3 наступних тижнів у 3, 6 і 12 місяців від початку лікування.
У разі потреби 3-тижневе лікування можна повторювати кожні 6 місяців.
Спосіб введення

Препарат OncoTICE повинен бути введений у сечовий міхур лікарем або медсестрою

Зміст однієї флакони повинна бути реконструйована у 50 мл фізіологічного розчину. Перед введенням препарату необхідно спорожнити сечовий міхур за допомогою катетера, через який потім буде введений препарат OncoTICE. важливо, щоб не приймати жодних рідин протягом 4 годин перед введенням препарату. Для досягнення оптимального результату лікування суспензія препарату OncoTICE повинна залишатися у сечовому міхурі протягом 2 годин. Препарат повинен мати відповідний контакт з цією поверхнею слизової оболонки сечового міхура, тому пацієнт повинен залишатися в русі. У цей час (2 години) не слід сечовидільняти.
Важливо, щоб протягом 6 годин після закінчення введення препарату сечовидільняти у сидячому положенні та кожного разу перед спуском води в унітаз вливати до нього два склянки відбілювача та чекати 15 хвилин перед спуском води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату OncoTICE

Медичний персонал підготує суспензію препарату OncoTICE з вмісту однієї флакони, тому введення надмірної дози препарату OncoTICE є малоймовірним. Якщо така ситуація трапиться, лікар перевірить, чи не існують симптоми туберкульозної інфекції, та у разі потреби призначить протитуберкульозні препарати.

Пропуск застосування препарату OncoTICE

Не стосується.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Побічні дії, які спостерігаються дуже часто (могут виникнути частіше, ніж у 1 пацієнта на 10):

• цистит
• боль під час сечовидільнення, часте сечовидільнення та гематурія. Ці симптоми зазвичай проходять протягом 2 днів.
• симптоми, подібні до грипу, такі як гарячка, втома та загальне нездоров'я (чуття дискомфорту). Ці симптоми зазвичай виникнуть протягом 4 годин після введення препарату та тривають протягом 24-48 годин.

Побічні дії, які спостерігаються часто (могут виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10), це:

• боль у суглобах
• артрит
• боль у м'язах
• нудота та блювота
• боль у животі
• діарея
• пневмонія
• анемія
• нетримання сечі
• інфекція сечових шляхів
• необхідність термінового сечовидільнення
• абормальні результати лабораторного аналізу сечі
• гарячка з ознобом

Побічні дії, які спостерігаються не дуже часто (могут виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100), це:

• виразка на шкірі
• гепатит з жовтяницею (жовтий колір шкіри та (або) очей)
• абормальні результати аналізу функції печінки
• зниження кількості червоних кров'яних тілець або тромбоцитів, яке може проявлятися втомою та (або) синяками
• зниження кількості лейкоцитів
• піурія
• утруднення сечовидільнення
• звуження сечового міхура та блокування потоку сечі
• інфекція BCG в організмі (туберкульозні інфекції) з можливістю пізнього виникнення симптомів. Симптоми можуть бути відкладені на місяці або роки після введення останньої дози

Побічні дії, які спостерігаються рідко (могут виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000), це:

• кашель
• орхіт

Побічні дії, які спостерігаються дуже рідко (могут виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000), це:

• втрата волосся
• надмірне потіння
• вертіго (чуття обертання)
• головний біль
• надмірне напруження м'язів
• неприємне відчуття колючості, печіння, оніміння або свербіння
• кон'юнктивіт
• втрата апетиту
• диспепсія та метеоризм
• стан дезорієнтації
• сонливість
• втрата ваги
• зниження артеріального тиску
• бронхіт
• диспное
• боль у горлі
• ринорея
• лімфаденопатія
• абормальна функція нирок
• гранулема (узелок в органі)
• баланіт
• орхіт
• реактивний артрит (артрит, кон'юнктивіт та уретрит)
• туберкульоз шкіри
• простатит
• збільшення рівня специфічного антигену простати (ПСА) (лабораторний аналіз на порушення простати)
• пекучість, свербіння та болючість у ділянці жіночих статевих органів
• боль у спині
• боль у грудній клітці
• затримка рідини в кінцівках

Побічні дії, частота виникнення яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• васкуліт, у тому числі васкуліт мозкових судин (васкуліт)
• ендофтальміт (інфекційне запалення очної кулі)

Інші спостережувані побічні дії це:

• алергічні реакції
• сепсис, викликаний бактерією BCG (бактеріємія)
• абормальне розширення артерії внаслідок бактеріальної інфекції (бактеріальний аневризм)

У разі значного посилення або тривалості більше 48 годин вищеозначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Хмельницького, 14, м. Київ, 01001, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua).
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат OncoTICE

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат OncoTICE слід зберігати в аптеці лікарні згідно з рекомендаціями, вказаними на пакуванні.
Зберігати у холодильнику (2-8°C). Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат OncoTICE

• Активною речовиною препарату OncoTICE є 2-8 х 10 КОЕ живих бактерій BCG (Бацила Калметта-Герена), підщеп TICE. Це атenuовані (позбавлені зjadливості) бактерії.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, аспарагін моногідрат, цитринова кислота моногідрат, дипотасій фосфат, магній сульфат гептахідрат, амоново-железний цитрат, гліцерол, амоній гідроксид, цинковий форміат.

Як виглядає препарат OncoTICE та що містить пакування

Пакування містить 1 або 3 флакони.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

MSD Україна
вул. Амурська, 5, м. Київ, 01033, Україна
Телефон: +38 (044) 490-50-00
msdukraine@merck.com

Виробник

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2023