оцтапласлг

Укладена інструкція: інформація для користувача

octaplasLG, розчин для інфузії
Білки людської плазми, сумісні з групами крові системи AB0

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Цей препарат призначений для застосування конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат octaplasLG і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату octaplasLG
• 3. Як застосовувати препарат octaplasLG
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат octaplasLG
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат octaplasLG і для чого він застосовується

octaplasLG містить людську плазму, зібрану від багатьох донорів і піддану процесу інактивації вірусів. Людська плазма являє собою рідинну частину людської крові, яка є носієм кров'яних клітин. Вона містить білки людської плазми, які беруть участь у підтриманні нормальної згортання, і застосовується таким самим чином, як свіжо заморожена плазма (FFP).
octaplasLG застосовується для лікування складних дефектів факторів згортання, які можуть бути наслідком гострої негодовості печінки або масової трансфузії. octaplasLG також може бути введений у разі нагальних станів, коли не доступний концентрат певного фактору згортання (наприклад, фактор V або фактор XI) або не можливо провести діагностичні лабораторні дослідження.
Він також може бути введений з метою швидкого скасування дії пероральних антикоагулянтів (походження кумарину або інданедіону), коли рівень вітаміну К є занадто низьким через негодовість печінки або у разі нагальних станів.
octaplasLG може бути введений пацієнтам під час заміни плазми, щоб відновити баланс факторів згортання.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату octaplasLG

Коли не застосовувати octaplasLG

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта виявлені антитіла до імуноглобулінів класу IgA.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася реакція на препарати з людської плазми або FFP.
• якщо у пацієнта виявлений низький рівень білка S (білка крові, залежного від вітаміну К).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування octaplasLG необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо у пацієнта спостерігаються будь-які інші захворювання, він повинен повідомити про це лікаря.
Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні octaplasLG

• якщо у пацієнта спостерігається низький рівень імуноглобуліну А.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася реакція на білки плазми, включаючи FFP.
• якщо пацієнт страждає на негодовість серця або рідину в легенях (едем легень).
• якщо у пацієнта спостерігається відоме ризик факторів тромботичних ускладнень (тромбоцитопенічних) через підвищене ризик тромбозу вен (утворення тромбів у венах).
• у разі надмірного гальмування згортання (фібринолізу).

octaplasLG не рекомендується для регулярного лікування хвороби фон Віллебранда.
Вірусологічна безпека
У разі препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, необхідно вжити заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. До таких заходів належить ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення носіїв інфекційних захворювань, а також дослідження кожної донорської крові та пулів плазми на наявність вірусу/інфекції. Виробники таких препаратів застосовують процедури інактивації або видалення вірусів також у процесі переробки крові чи плазми. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключити ризик передачі інфекційних захворювань при застосуванні препаратів, виготовлених з крові або плазми людини. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів чи інших патогенів.
Захід обережності запобігає передачі вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту типу Б і вірус гепатиту типу С.
Вжиті заходи обережності можуть мати обмежене застосування у разі вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу А, вірус гепатиту типу Е та парвовірус В19.
Рекомендується, щоб при кожному введенні препарату octaplasLG реєструвати назву та номер серії продукту з метою збереження інформації про використані серії.
У разі регулярного/повторного прийому препаратів, виготовлених з плазми людини, варто розглянути питання про щеплення проти вірусів гепатиту типу А та Б.

Діти

У дітей спостерігалися випадки низького рівня кальцію під час терапевтичної заміни плазми, ймовірно, спричинені зв'язуванням з цитратом. Під час такого застосування препарату octaplasLG рекомендується контролювати рівень кальцію.

Препарат octaplasLG та інші препарати

Під час клінічних досліджень octaplasLG вводився разом з різними іншими препаратами, з якими не виявлено взаємодії.
Під час введення octaplasLG можуть бути введені також речовини (наприклад, гормони вагітності), які можуть спричинити отримання хибно позитивних результатів досліджень (наприклад, позитивного результату тесту на вагітність, навіть якщо пацієнтка не вагітна).
octaplasLG не можна змішувати з іншими внутрішньовенними розв'язниками чи препаратами, крім червоних кров'яних клітин і тромбоцитів.
Для уникнення утворення тромбів розв'язники, що містять кальцій, повинні вводитися іншою внутрішньовенною лінією, ніж octaplasLG.
Не спостерігалося взаємодії з іншими препаратами.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які видаються без рецепта.
octaplasLG з їжею та питтям
Не спостерігалося впливу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. octaplasLG буде введений лише у разі, якщо лікар вважає, що це важливо для пацієнтки.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Пацієнт сам вирішує, чи він здатний керувати транспортним засобом або виконувати дії, які вимагають підвищеної уваги.

Важлива інформація про деякі компоненти octaplasLG

Перелік компонентів наведено у пункті 6.
Препарат містить максимум 920 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мішку.
Це відповідає максимуму 46% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих осіб.

3. Як застосовувати препарат octaplasLG

octaplasLG вводиться лікарем або медсестрою. Він вводиться внутрішньовенно в вену.
Доза залежить від клінічної ситуації та маси тіла. Лікар визначить відповідну кількість препарату, яку повинен отримати пацієнт.

• Перед введенням препарату octaplasLG у вигляді інфузії необхідно перевірити сумісність груп крові AB0 у пацієнтів.
• У разі нагальних станів препарат octaplasLG групи крові AB можна вводити всім пацієнтам.

Важливо, щоб швидкість введення не перевищувала 1 мл препарату octaplasLG на кг маси тіла на хвилину.
Можна вводити глюконат кальцію в іншу вену, щоб мінімізувати негативний вплив цитрату, який міститься в octaplasLG.
Пацієнт повинен перебувати під спостереженням під час інфузії препарату та протягом至少 20 хвилин після її закінчення, щоб у разі виникнення алергічної реакції (анafilактичної реакції) або шоку можна було негайно зупинити інфузію.
Застосування у дітей та підлітків
Обсяг даних про застосування препарату у дітей та підлітків (0–16 років) обмежений.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату octaplasLG

Високі дози можуть привести до надмірної подачі рідини, нагромадження рідини в легенях і/або порушення серця.

Пропуск застосування препарату octaplasLG

За нагляд за введенням препарату та моніторинг результатів лабораторних досліджень і підтримання їх у межах норми відповідає лікар.

Переривання застосування препарату octaplasLG

Рішення про припинення введення препарату octaplasLG приймає лікар на підставі результатів лабораторних досліджень і оцінки факторів ризику.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.

Існує кілька можливостей розморозження замороженого препарату octaplasLG:

Водяна лазня:
Розморозувати у зовнішньому пакуванні протягом至少 30 хвилин у водяній лазні з добрим обігом води при температурі від 30°C до 37°C. За необхідності можна використовувати мішок як упаковку для забезпечення додаткової захисту вмісту.
Не допускайте забруднення порту введення водою. Мінімальний час розморозування становить 30 хвилин при температурі 37°C. Температура у водяній лазні не повинна перевищувати 37°C і не повинна бути нижчою за 30°C.
Час розморозування залежить від кількості мішків у водяній лазні. Якщо одночасно розморозується кілька мішків з плазмою, час розморозування може бути збільшений, але не повинен бути більшим за 60 хвилин.
Система сухого розморозування плазми, така як SAHARA-III:
Помістіть мішки octaplasLG на розморознювальну платформу згідно з інструкціями виробника і розморозуйте плазму з використанням функції швидкого нагрівання. Завершіть розморозування плазми і вийміть мішки, коли на дисплеї з'явиться температура 37°C для компонента крові.
Під час розморозування препарату octaplasLG з використанням системи сухого розморозування плазми рекомендується друкувати на друкарці протокол проходження нагрівання компонента крові та повідомлення про помилки у разі аварії.
Інші:
Заморожений octaplasLG може бути розморозений з використанням інших систем, якщо вони були затверджені для цієї мети.
Перед інфузією дочекайтеся, поки мішок нагріється до температури близько 37°C. Температура препарату octaplasLG не повинна перевищувати 37°C. Зніміть зовнішню упаковку і перевірте мішок на наявність пошкоджень або витоків.
Не встрясайте.
Після розморозування розчин має прозору або легку опалесценцію і не містить твердих частинок чи желеподібних мас.
Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад і/або забарвлення.
Не можна повторно заморожувати розморозений препарат octaplasLG. Невикористаний препарат слід видалити.
Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко можуть бути спостережені реакції гіперчутливості. Зазвичай це легкі реакції алергічного типу, які включають місцеве або загальне червоніння шкіри, кропив'янку та свербіж.
Тяжчі форми можуть бути ускладнені зниженням артеріального тиску крові або набряком обличчя чи язика. Тяжкі алергічні реакції всього організму можуть мати раптовий початок і можуть бути серйозними.
Симптоми включають зниження артеріального тиску крові, прискорене серцебиття, труднощі з диханням, задишку, кашель, брак повітря, нудоту, блювоту, діарею, біль у черевній порожнині або спині. Тяжкі реакції можуть привести до шоку, втрати свідомості, дихальної недостатності та дуже рідко навіть до смерті.
Негативні ефекти можуть бути спричинені цитратом, який міститься в препараті octaplasLG, і пов'язаним з низьким рівнем кальцію - особливо, коли інфузія вводиться з великою швидкістю, пацієнт страждає на порушення функції печінки або піддається процедурам заміни плазми. Пацієнт може відчувати симптоми, такі як відчуття втоми, відчуття оніміння (парестезії), тремор і низький рівень кальцію.
octaplasLG може збільшувати ризик утворення тромбів у венах:

• громеневих судин, що спричиняє біль і набряк кінцівок;
• легенів, що спричиняє біль і задишку;
• мозку, що спричиняє слабкість і/або втрату чутливості на одній стороні тіла;
• серця, що спричиняє біль у грудній клітці; У всіх пацієнтів, які перебувають у групі підвищеного ризику утворення тромбів, слід проявляти особливу обережність і вжити відповідні заходи. У рідких випадках неузгодженість антитіл у препараті octaplasLG і антигенів у крові пацієнта може спричинити руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітичну реакцію після переливання). Симптоми включають озноб, гарячку, сухий кашель, труднощі з диханням, висипку та внутрішні кровотечі. Інфузія препарату octaplasLG може спричинити підвищення рівня антитіл до факторів згортання. Високі дози або швидкості інфузії можуть спричинити збільшення об'єму крові; рідину в легенях і/або серцеву недостатність. Під час або після інфузії препарату octaplasLG спостерігалися гострі порушення дихання.

Під час клінічних досліджень попередника препарату octoplasLG і після його введення на ринок були визначені наступні побічні ефекти:

Рідко (≥ 1/10 000 до <1>

Дуже рідко (<1>

Класифікація систем і органів

Часто (≥ 1/100 до <1>

Не дуже часто (≥ 1/1000

до
<1>

Невідомо

Порушення крові
і системи
недостатність червоних кров'яних клітин
тенденція до
кровотечі
Порушення імунної системи
гіперчутливість тяжка реакція
анafilактична
і шок
Психічні розлади
тривога
побудження
незquiet
головокружіння
чувство
оніміння
Порушення нервової системи
понижений
чуття
дотику чи
чуття
Порушення серця
серцева недостатність
аритмія
збільшена серцева діяльність

Рідко (≥ 1/10 000 до <1>

Дуже рідко (<1>

Класифікація систем і органів

Часто (≥ 1/100 до <1>

Не дуже часто (≥ 1/1000

до
<1>

Невідомо

Порушення судин
кровоносних
і кровообігу
тромбоз
у судинах
кровоносних
зниження артеріального тиску крові
збільшення
артеріального тиску крові
серцево-судинна недостатність
червоність шкіри
гострі
порушення дихання
Порушення дихальної системи
брак повітря
серцево-легенева недостатність
кровотеча у легенях
звуження бронхів
рідину в легенях
брак повітря
труднощі з диханням
Порушення шлунково-кишкового тракту
блювота
нудота
біль у черевній порожнині
Порушення шкіри
кропив'янка
свербіж
висипка
збільшене потіння
Порушення м'язів
і кісток
біль у спині
Порушення загального характеру
і стани у місці введення
гарячка
біль у грудній клітці
дискомфорт
у грудній клітці
озноб
місцевий набряк
дискомфорт
загальний
реакція у місці введення
Діагностичні дослідження
позитивні результати
тестів на
присутність
антитіл
зниження рівня
кисню у крові

Рідко (≥ 1/10 000 до <1>

Дуже рідко (<1>

Класифікація систем і органів

Часто (≥ 1/100 до <1>

Не дуже часто (≥ 1/1000

до
<1>

Невідомо

Травми, отруєння
і ускладнення після процедур
зниження об'єму крові
отруєння цитратом
руйнування червоних кров'яних клітин
Спонтанно повідомлені дані
У залежності від типу та тяжкості побічних ефектів необхідно зменшити швидкість інфузії або припинити введення препарату. Лікар прийме відповідні заходи.
Якщо посилилися будь-які з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей, особливо у пацієнтів з порушеннями функції печінки або у разі великої швидкості інфузії, можуть бути спостережені низькі рівні кальцію під час терапевтичної заміни плазми. Під час такого застосування препарату octaplasLG рекомендується контролювати рівень кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 25 44
Факс: +38 (044) 206 25 44
Адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
Відповідь на повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат octaplasLG

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «Термін придатності».
Зберігайте і транспортуйте у замороженому стані (≤ -18°C).
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після розморозування встановлено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 5 днів при температурі 2–8°C або протягом 8 годин при кімнатній температурі (20–25°C).
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, термін і умови зберігання під час використання відповідає користувачеві.
Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин є мутним або містить видимий осад і/або забарвлення.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат octaplasLG

• Активною речовиною препарату є білки людської плазми, сумісні з групами крові системи AB0. Мішок об'ємом 200 мл містить 9-14 г (45-70 мг/мл).
• Інші компоненти: цитрат натрію дигідрат, дигідрофосфат натрію дигідрат і гліцин

Як виглядає препарат octaplasLG і що містить упаковка

octaplasLG є у вигляді розчину для інфузії.
200 мл у мішку.
Розміри упаковок: 1 і 10.
Заморожений розчин є (легко) жовтим.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгія

Виробники:

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеція

Дата останнього оновлення інструкції: 11/2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Дозування

Дозування залежить від клінічної ситуації та захворювання, але загальноприйнятою початковою дозою є 12–15 мл препарату octaplasLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень факторів згортання в плазмі пацієнта приблизно на 25%.
Важливо контролювати реакцію на лікування, як клінічну, так і за допомогою вимірювань, наприклад, часу каолін-кефалінового (аПТТ), часу протромбінового (ПТ) та/або визначення конкретних факторів згортання.
Дозування у разі дефектів факторів згортання:
Ефективний гемостатичний ефект у разі малих і помірних кровотеч або під час хірургічних процедур у пацієнтів з дефектами факторів згортання зазвичай досягається після введення 5–20 мл препарату octaplasLG/кг маси тіла. Ця доза повинна збільшити рівень факторів згортання в плазмі пацієнта приблизно на 10–33%. У разі важких кровотеч або хірургічних процедур необхідно проконсультуватися зі спеціалістом у галузі гематології.
Дозування у разі тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) та кровотеч під час інтенсивної заміни плазми:
У разі процедур терапевтичної заміни плазми необхідно проконсультуватися зі спеціалістом у галузі гематології.
У пацієнтів з тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою весь видалений плазма повинен бути замінений на octaplasLG.

Спосіб введення:

Препарат octaplasLG повинен бути введений з дотриманням сумісності груп крові системи AB0. У разі нагальних станів препарат octaplasLG групи крові AB можна вважати універсальною плазмою, оскільки його можна вводити всім пацієнтам незалежно від групи крові.
Препарат octaplasLG після розморозування повинен бути введений внутрішньовенно, з використанням набору для інфузії з фільтром. Інфузія повинна бути виконана з дотриманням стерильності.
Токсичність цитрату може виникнути після введення понад 0,020–0,025 ммоль/кг маси тіла/хв.
Отже, швидкість введення не повинна перевищувати 1 мл octaplasLG/кг маси тіла/хв. Токсичні ефекти цитрату можна мінімізувати, вводячи глюконат кальцію в іншу вену.
Попередження та заходи обережності при введенні:
У разі виникнення анafilактичної реакції або шоку необхідно негайно припинити інфузію.
Лікування шоку анafilактичного повинно проводитися згідно з інструкціями.
Пацієнтів слід спостерігати протягом至少 20 хвилин після введення препарату.
Несумісності:
Препарат octaplasLG можна змішувати з червоними кров'яними клітинами та тромбоцитами, якщо дотримується сумісність AB0 обох препаратів.
Не слід змішувати препарат octaplasLG з іншими лікарськими засобами, оскільки це може привести до інактивації та осадження.
Для уникнення утворення тромбів розв'язники, що містять кальцій, повинні вводитися іншою внутрішньовенною лінією, ніж octaplasLG.
Вплив на результати серологічних досліджень:
Пасивна передача компонентів плазми з препарату octaplasLG (наприклад, людської хоріонічної гонадотропіну — β-ХГ) може привести до отримання помилкових результатів лабораторних досліджень у реципієнта. У разі пасивної передачі β-ХГ повідомлялося про виникнення хибно-позитивного результату тесту на вагітність.