Оцтанате Лв

Ознакування набору коробок Octanate LV, 200 м.о./мл

(зовнішня упаковка)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Octanate LV, 200 м.о./мл,
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор згортання крові VIII

2. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ (ЇХ)

1000 м.о. людського фактору згортання крові VIII.
Продукт містить близько 200 м.о./мл людського фактору згортання крові VIII після реконституції
у 5 мл доданого розчинника.

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ СУБСТАНЦІЙ

Допоміжні речовини: цитрат натрію, хлорид кальцію, хлорид натрію, гліцин.

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ УПАКОВКИ

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Одна флакон містить 1000 м.о. людського фактору згортання крові VIII.

5. СПОСІБ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ

Для внутрішньовенного введення після реконституції у доданому розчиннику (вода для ін'єкцій 5 мл).
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБОВІЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВІДЧУЗІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ

ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігати у місці, недоступному для дітей .

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

Тільки для одноразового застосування.
Не використовувати розчин, якщо він є мутним або не повністю розчиненим.

8. СТРОК ВАЖНОСТІ

Строк вагності:
Використовувати негайно після реконституції.

9. УМОВИ ЗБОВІЖЕННЯ

Зберігати у холодильнику.
Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОСТОРОЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ

НЕВИКОРИСТАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВТОРИННИХ ВІДХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

11. НАЗВА І АДРЕСА ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Відповідальна особа:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгія

12. НОМЕР (НОМЕРИ) РЕГІСТРАЦІЙНОГО СВІДОТСТВА

Реєстраційне свідоцтво №: 22265

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Лікарський засіб, що видається за рецептом лікаря - Rp.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

Octanate LV 1000

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

Містить код 2D, який є носієм неповторюваного ідентифікатора.

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ

ЛЮДИНИ

PC:
SN:
NN:

Ознакування упаковки з набором для приготування розчину та введення

Octanate LV, 200 м.о./мл (зовнішня упаковка)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Упаковка набору для
Octanate LV, 200 м.о./мл
Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор згортання крові VIII

2. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ (ЇХ)

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ СУБСТАНЦІЙ

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ УПАКОВКИ

Порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Код EAN: 5909991204143
Упаковка набору для реконституції та введення
Упаковка містить:
1 флакон з 5 мл води для ін'єкцій
1 шприц одноразового використання
1 набір для перекачування
1 набір для ін'єкцій
2 ватні тампони, насичені спиртом

5. СПОСІБ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБОВІЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВІДЧУЗІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ

ДІТЕЙ

Лікарський засіб зберігати у місці, недоступному для дітей .

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВАЖНОСТІ

9. УМОВИ ЗБОВІЖЕННЯ

Зберігати у холодильнику.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОСТОРОЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ

НЕВИКОРИСТАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВТОРИННИХ ВІДХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

11. НАЗВА І АДРЕСА ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Відповідальна особа:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгія

12. НОМЕР (НОМЕРИ) РЕГІСТРАЦІЙНОГО СВІДОТСТВА

22265

13. НОМЕР ПАРТІЇ

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Лікарський засіб, що видається за рецептом лікаря - Rp.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

Octanate LV 1000

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ

ЛЮДИНИ

Ознакування флакона Octanate LV, 200 м.о./мл (безпосередня упаковка)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Octanate LV, 200 м.о./мл
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Людський фактор згортання крові VIII
Для внутрішньовенного введення після реконституції

2. ВМІСТ СУБСТАНЦІЇ (ЇХ)

1000 м.о. людського фактору згортання крові VIII.

3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ СУБСТАНЦІЙ

Допоміжні речовини: цитрат натрію, хлорид кальцію, хлорид натрію, гліцин.

4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ВМІСТ УПАКОВКИ

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій
1000 м.о. людського фактору згортання крові VIII.

5. СПОСІБ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

6. ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЩОДО ЗБОВІЖЕННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

У МІСЦІ, НЕВІДЧУЗІЙ І НЕДОСТУПНІЙ ДЛЯ

ДІТЕЙ

Зберігати у місці, недоступному для дітей .

7. ІНШІ СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

8. СТРОК ВАЖНОСТІ

Строк вагності:

9. УМОВИ ЗБОВІЖЕННЯ

Зберігати у холодильнику. Зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.

10. СПЕЦІАЛЬНІ ЗАХОДИ ОСТОРОЖНОСТІ ПРИ ВИДАЛЕННІ

НЕВИКОРИСТАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АБО ВТОРИННИХ ВІДХОДІВ, ЯКЩО ВІДПОВІДАЄ

11. НАЗВА І АДРЕСА ВІДПОВІДАЛЬНОЇ ОСІБИ

Відповідальна особа:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Аnderlecht
Бельгія

12. НОМЕР (НОМЕРИ) РЕГІСТРАЦІЙНОГО СВІДОТСТВА

Реєстраційне свідоцтво №: 22265

13. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії:

14. ЗАГАЛЬНА КАТЕГОРІЯ ДОСТУПНОСТІ

Лікарський засіб, що видається за рецептом лікаря - Rp.

15. ІНСТРУКЦІЯ ВЖИТТЯ

16. ІНФОРМАЦІЯ, ПОДАНА СИСТЕМОЮ БРАЙЛЯ

17. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – КОД 2D

18. НЕПОВТОРЮВАНИЙ ІДЕНТИФІКАТОР – ДАНІ, ЧИТАЄМІ ДЛЯ

ЛЮДИНИ

Ознакування флакона з розчинником (безпосередня упаковка)

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ І ШЛЯХ(І) ВВЕДЕННЯ

Розчинник для Octanate і Octanate LV

2. СПОСІБ ВВЕДЕННЯ

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

3. СТРОК ВАЖНОСТІ

Строк вагності:

4. НОМЕР ПАРТІЇ

Номер партії:

5. ВМІСТ УПАКОВКИ З ПОДАННЯМ МАСИ, ОБ'ЄМУ ЛИБО

КІЛЬКОСТІ ОДИНИЦЬ

5 мл води для ін'єкцій

6. ІНШІ

Відповідальна особа: