РЕФАКТО АФ 250 МО, ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ReFacto AF 250 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ReFacto AF 500 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ReFacto AF 1000 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

ReFacto AF 2000 UI порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

мороктоког альфа (людський рекомбінантний фактор згортання VIII)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF
3. Як використовувати ReFacto AF
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ReFacto AF
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ReFacto AF і для чого він використовується

ReFacto AF містить активну речовину мороктоког альфа, людський фактор згортання VIII. Фактор VIII необхідний для того, щоб кров утворювала згустки і зупиняла кровотечі. У пацієнтів з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII) він відсутній або не діє належним чином.

ReFacto AF використовується для лікування та профілактики (профілактики) кровотеч у дорослих і дітей усіх віків (включно з новонародженими) з гемофілією А.

2. Що потрібно знати перед початком використання ReFacto AF

Не використовуйте ReFacto AF

• якщо ви алергічні на мороктоког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання ReFacto AF

• якщо ви переживаєте алергічні реакції. Деякі з ознак алергічних реакцій - труднощі з диханням, нестача повітря, набухання, кропив'янка, свербіж, біль у грудях, свистіння при диханні та низький артеріальний тиск. Анафілаксія - це важка алергічна реакція, яка викликає труднощі з ковтанням або диханням, червоність або набухання рук, обличчя або обидва. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зупіньте інфузію негайно та зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно. У випадках важких алергічних реакцій слід розглянути альтернативне лікування.

• утворення інгібіторів (антитіл) - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII. Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають належній дії лікування, тому вас або вашого дитини будуть ретельно спостерігати на предмет розвитку цих інгібіторів. Якщо кровотеча у вас або вашої дитини не зупиняється з допомогою ReFacto AF, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

• якщо ваша кровотеча не зупиняється так, як можна було очікувати, зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу негайно.

Інші лікарські засоби та ReFacto AF

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив ReFacto AF на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

ReFacto AF містить натрій

Після реконституції ReFacto AF містить 1,27 ммоль (або 29 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. За вашої ваги та дози ReFacto AF ви можете отримувати кілька флаконів. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати ReFacto AF

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Лікування ReFacto AF повинно бути розпочато лікарем з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А. Ваш лікар визначить дозу ReFacto AF, яку ви повинні отримувати. Ця доза та тривалість лікування залежатимуть від ваших індивідуальних потреб лікування заміщення фактору VIII. ReFacto AF вводиться шляхом ін'єкції в вену та триває кілька хвилин. Ін'єкції ReFacto AF можуть бути зроблені пацієнтами або їхніми опікунами, якщо вони отримали належну підготовку.

Під час лікування ваш лікар може змінити дозу ReFacto AF, яку ви отримуєте.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед поїздкою. Коли ви подорожуєте, вам потрібно взяти з собою лікарський засіб фактору VIII в достатній кількості для запланованого лікування.

Рекомендується, щоб кожен раз, коли вводиться ReFacto AF, реєструвати назву, яка вказана на упаковці, та номер партії лікарського засобу. Ви можете приклеїти одну з від'єднуваних етикеток, які знаходяться на флаконі, щоб задокументувати номер партії в вашому журналі або для повідомлення про будь-які побічні ефекти.

Реконституція та адміністрація

Інструкції, надані нижче, є керівництвом для реконституції та адміністрації ReFacto AF. Пацієнти повинні слідувати інструкціям з реконституції та адміністрації, вказаним їхніми лікарями.

Для реконституції використовуйте лише шприц, який знаходиться в упаковці. Для адміністрації можна використовувати інші стерильні одноразові шприци.

ReFacto AF вводиться шляхом внутрішньовенної інфузії (IV) після реконституції лioфілізованого порошку для ін'єкції з шприцем розчинника, який постачається, [ін'єкційна розв'язка хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)]. Не слід змішувати ReFacto AF з іншими розв'язками для інфузії.

Ви завжди повинні мити руки перед реконституцією та адміністрацією. Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки (тобто чистої та вільної від мікробів).

Реконституція:

1. Чекайте, поки флакон лioфілізованого ReFacto AF та шприц розчинника досягнуть кімнатної температури.

1. Видаліть пластикову кришку з флакону ReFacto AF, щоб центральна частина гумової кришки стала видимою.

1. Очистіть верхню частину флакону ватним тампоном, змоченим в алкоголі, який постачається, або іншою антисептичною розв'язкою, та чекайте, поки він висохне. Після очищення не торкайтеся гумової кришки рукою та не дозволяйте їй торкатися будь-якої поверхні.

1. Відкрийте кришку контейнера адаптера флакону з прозорого пластику. Не виймайте адаптер з контейнера.

1. Помістіть флакон на плоскій поверхні. Тримаючи контейнер адаптера, помістіть адаптер флакону на флакон та натисніть на контейнер до тих пір, поки адаптер не буде щільно прикріплений до верхньої частини флакону та голка адаптера не проникне в гумову кришку флакону.

1. Видаліть контейнер адаптера та викиньте його.

1. Прикріпіть поршень шприца до шприца розчинника, вставивши поршень в отвір гумовою кришки шприца, натиснувши та повернувши його до тих пір, поки він не буде щільно прикріплений до кришки.

1. Видаліть пластикову кришку з шприца розчинника, зламавши перфорування кришки. Це досягається шляхом згинання кришки вгору та вниз до тих пір, поки перфорування не буде зламано. Не торкайтеся внутрішньої частини кришки та голки шприца. Можливо, потрібно буде знову прикріпити кришку (якщо ReFacto AF не буде введено негайно), тому її слід прикласти на бік.

1. Помістіть флакон на плоскій поверхні. Підключіть шприц розчинника до адаптера флакону, вставивши голку шприца в отвір адаптера, натиснувши та повернувши його за годинниковою стрілкою до тих пір, поки з'єднання не буде щільним.

1. Повільно натисніть на поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон ReFacto AF.

1. З шприцем, який ще підключений до адаптера, повільно поверніть флакон, щоб розчинити порошок.

1. Перегляните візуально кінцеву розв'язку щодо наявності частинок перед введенням. Розв'язка матиме прозорий або легкий опалесцентний вигляд та буде безбарвною.

Примітка: Якщо ви використовуєте більше одного флакону ReFacto AF для інфузії, кожен флакон повинен бути реконституйований згідно з інструкціями вище. Шприц розчинника повинен бути видалений, залишаючи адаптер флакону на місці, та можна використовувати інший великий шприц з луер-з'єднанням для видалення реконституйованих вмістів кожного окремого флакону.

1. Переконайтеся, що поршень шприца ще повністю вставлений, поверніть флакон та повільно поверніть всю розв'язку в шприц через адаптер флакону.

1. Від'єднайте шприц від адаптера флакону, потягнувши шприц та повернувши його проти годинникової стрілки. Викиньте флакон з адаптером.

Примітка: Якщо ви не вводите негайно реконституйовану розв'язку, слід знову прикріпити кришку шприца, не торкаючись голки шприца та внутрішньої частини кришки.

ReFacto AF повинен бути використаний негайно або протягом 3 годин після реконституції. Перед введенням реконституйована розв'язка може бути збережена при кімнатній температурі.

Введення (Внутрішньовенна інфузія):

ReFacto AF повинен бути введений шляхом використання системи інфузії, постачаної в цій упаковці, та шприца розчинника, який постачається, або стерильного одноразового шприца з луер-з'єднанням.

1. Підключіть шприц до луер-з'єднання системи інфузії.

1. Нанесіть джгут та підготуйте місце введення, очистивши шкіру однією з ватних тампонів, змочених в алкоголі, які постачаються.

1. Вставьте голку системи інфузії в вену, слідуючи інструкціям вашого лікаря, та видаліть джгут. Видаліть повітря, яке може бути в системі інфузії, засмоктуючи його в шприц. Реконституйований продукт повинен бути введений внутрішньовенно протягом кількох хвилин. Ваш лікар може змінити швидкість інфузії, щоб зробити її більш комфортною.

Викиньте невикористану розв'язку, порожній флакон (флакони) та використані голки та шприци в відповідному контейнері для видалення медичних відходів, оскільки ці матеріали можуть нашкодити іншим, якщо не будуть видалені належним чином.

Якщо ви використовуєте більше ReFacto AF, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування ReFacto AF

Не припиняйте використання ReFacto AF без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

Якщо виникають алергічні реакції(анафілактичні) раптові, важкі, слід негайно зупинитиінфузію. Слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ранніх симптомів алергічних реакцій:

• ерупція, кропив'янка, висип, свербіж по всьому тілу
• набухання губ та язика
• труднощі з диханням, свистіння при диханні, біль у грудях
• загальне відчуття нездоров'я
• головокружіння та втрату свідомості

Важкі симптоми, такі як труднощі з диханням та втрату свідомості (або майже втрату свідомості), потребують швидкого лікування. Анафілактичні реакції раптові, важкі зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Розвиток інгібіторів

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII, можуть виникнути інгібітори (антитіла) дуже часто(більше 1 з 10 пацієнтів); однак у пацієнтів, які отримували попереднє лікування фактором VIII (більше 150 днів лікування), ризик є рідким(менше 1 з 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, лікарські засоби, які приймають ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, та ви або ваша дитина можете відчувати тривалу кровотечу. У цьому випадку зверніться до вашого лікаря негайно.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII
• головний біль
• кашель
• біль у суглобах
• лихоманка

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• кровотеча
• головокружіння
• втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі, нудота
• кропив'янка, висип, свербіж
• біль у м'язах
• дрожи, реакція, пов'язана з місцем введення катетера
• деякі аналізи крові можуть показувати збільшення рівня антитіл проти фактору VIII

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• розвиток інгібіторів у пацієнтів, які отримували попереднє лікування лікарськими засобами, що складаються з фактору VIII (менше 1 з 100 пацієнтів)
• важка алергічна реакція
• оніміння, сонливість, порушення смаку
• біль у грудях, швидке серцебиття, серцебиття
• низький артеріальний тиск, біль та червоність вен, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, червоність
• труднощі з диханням
• надмірне потіння
• слабкість, реакція в місці введення (включно з болем)
• легке збільшення рівня серцевих ферментів
• збільшення рівня печінкових ферментів, збільшення рівня білірубіну

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ReFacto AF

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на етикетці флакону після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте та перевозьте в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожуйте, щоб уникнути пошкодження шприца розчинника.

Для вашої зручності лікарський засіб можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі (до 25°C) протягом одного періоду до 3 місяців. На кінці цього періоду зберігання при кімнатній температурі продукт не повинен бути повернутий до холодильника, а повинен бути використаний або викинутий. Запишіть на зовнішній упаковці дату, з якої ReFacto AF був вийнятий з холодильника та поміщений при кімнатній температурі (до 25°C). Тримайте флакон всередині зовнішньої упаковки, щоб захистити його від світла.

Реконституйований продукт повинен бути використаний протягом 3 годин після реконституції.

Розв'язка повинна бути прозорою або легким опалесцентним та безбарвною. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ReFacto AF

• Активний інгредієнт - мороктоког альфа (рекомбінантний фактор згортання VIII). Кожна флакона ReFacto AF містить номінально 250, 500, 1000 або 2000 ОД мороктокогу альфа.

• Інші компоненти - сукроза, дигідрат хлориду кальцію, Л-гістидин, полісорбат 80 і хлорид натрію (див. розділ 2 «ReFacto AF містить натрій»). Також постачається розчинник [ін'єкційна розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)] для реконституції.

• Після реконституції з розчинником [розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)], кожна флакона містить 62,5; 125; 250 або 500 ОД, відповідно (залежно від потужності мороктокогу альфа, тобто 250, 500, 1000 або 2000 ОД) мороктокогу альфа на 1 мл підготовленого для ін'єкції розчину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ReFacto AF - це скляна флакона з порошком для ін'єкції та розчинником, постачуваним у попередньо заповненому шприці.

Вміст упаковки:

• флакона з 250, 500, 1000 або 2000 ОД порошку мороктокогу альфа
• попередньо заповнений шприц з розчинником, 4 мл стерильної ін'єкційної розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%), з поршнем
• стерильний пристрій для реконституції флакони
• стерильна система для інфузії
• дві ватні тампони з алкоголем
• пластір
• газа

Власник дозволу на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Wyeth Farma S.A

Автострада Північ A-1 Km 23

Відгалуження Алхете Km 1

28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.