Новістіг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Новістіг, 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Глікопіронію бромід + Неостигміну метилсульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Новістіг і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Новістіг
• 3. Як застосовувати препарат Новістіг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Новістіг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Новістіг і для чого він використовується

Новістіг містить дві активні речовини:

• Неостигміну метилсульфат, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами холіноестерази. Його завданням є зворотнє作用 певних м'язових розслаблювальних препаратів.
• Глікопіронію бромід належить до групи препаратів, званих антихолінергічними препаратами. Його завданням є блокування деяких побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні неостигміну метилсульфату, таких як сповільнення серцевого ритму або надмірна салівація. На кінці процедури застосовують глікопіронію бромід і неостигміну метилсульфат у вигляді ін'єкції, щоб зворотнє作用 деяких препаратів, що застосовуються під час операції, таких як анестетики та м'язові розслаблювальні препарати.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Новістіг

Коли не застосовувати препарат Новістіг

• якщо пацієнт має алергію на глікопіронію бромід або неостигміну метилсульфат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є порушення Passage їжі через шлунок, кишківник або сечовидільну систему, особливо сечовий міхур або нирки
• якщо пацієнт також приймає суksametonію, м'язовий розслаблювальний препарат, який зазвичай застосовується під час операції. Лікаря треба повідомити про стан пацієнта.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Новістіг, обговоріть з лікарем або медсестрою:

• -якщо у пацієнта є астма або напади свистячого дихання
• якщо у пацієнта є глаукома (збільшене внутрішньоочне тиснення)
• якщо пацієнт мав останнім часом операцію на кишківнику
• якщо пацієнт має підвищену температуру тіла (особливо діти)
• якщо пацієнт має високе кров'яне тиснення
• якщо у пацієнта є аритмія серця (нерегулярний серцевий ритм) або сповільнення серцевого ритму
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або захворювання серця
• якщо пацієнт перебуває під впливом анестетиків, таких як циклопропан або галотан
• якщо у пацієнта є міастенія (що призводить до слабкості та втоми м'язів)
• якщо пацієнт має збільшену простату
• якщо у пацієнта є порушення Passage їжі через шлунок (звуження одźвіерника) або кишківник, що призводить до блювоти, болю в животі та набухання (паралічна непрохідність)
• якщо пацієнт має гіпертиреоз
• якщо у пацієнта є епілепсія або паркінсонізм (захворювання мозку, що призводить до жорсткості та тремору м'язів).

Повідомте лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта.

Новістіг та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, тріциклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази IMAO)
• препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань (наприклад, клоzapіна)
• препарати, що застосовуються для лікування болю (наприклад, нефопам)
• амантадин, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або вірусної інфекції
• суksametonію, м'язовий розслаблювальний препарат, який зазвичай застосовується під час операції

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат може викликати слабкість зору, що може порушувати здатність безпечно керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Перш ніж почати керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, проконсультуйтеся з лікарем.

Препарат Новістіг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл (ампулу), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Новістіг

Цей препарат може застосовувати лише лікар або медсестра.
Рекомендована доза становить:
Дорослі та пацієнти похилого віку: 1-2 мл внутрішньовенно протягом 10-30 секунд. Альтернативно можна застосувати дозу, визначену на основі маси тіла (тобто 0,02 мл/кг) протягом 10-30 секунд.
Діти та підлітки: необхідно застосувати дозу, визначену на основі маси тіла (тобто 0,02 мл/кг) протягом 10-30 секунд. Альтернативно, розбавити до 10 мл водою для ін'єкцій та застосувати 1 мл на 5 кг маси тіла.
Лікар визначить відповідну дозу залежно від обставин. Дозу можна розрахувати на основі маси тіла. Ін'єкція зазвичай проводиться протягом 10-30 секунд та може потребувати повторення залежно від реакції пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Новістіг

Це малоймовірно, оскільки препарат буде застосовуватися кваліфікованим медичним персоналом.
Передозування може викликати зміни серцевого ритму, збільшену салівацію та труднощі з диханням. Якщо пацієнт підозрює, що йому була застосована надто велика доза, він повинен негайно повідомити про це лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Всі препарати можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції виникають дуже рідко. Будь-яка раптова свистяча дихання, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо ті, що торкаються всього тіла) повинні негайно повідомлятися лікарю.
Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів - можливо, пацієнту потрібна термінова медична допомога:
Набухання обличчя, губ або горла, яке утруднює ковтання або дихання, висипка, свербіж, кропив'янка та головокружіння. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набухання або важкої алергічної реакції (частота невідома, частота не може бути визначена на основі доступних даних).
Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня частота невідома:

• сухість у роті
• труднощі з дефекацією (запор)
• сповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• поширення сильних, дудних серцевих ударів (серцебиття) або нерегулярних серцевих ударів
• зменшення виділення у легенях
• труднощі з сечовиділенням
• збільшена чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• сухість шкіри
• червоність шкіри (еритема)
• дезорієнтація
• нудота, блювота, головокружіння
• порушення зору (глаукома)
• розширення зіниць
• замазане зір
• збільшення виділення у шлунку та гальмування або зменшення потовиділення. Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Новістіг

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі та пачці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожуйте.
Використайте негайно після першого відкриття. Тільки для одноразового використання.
Не слід застосовувати препарат Новістіг, якщо виявлено, що розчин є неясним та вільним від частинок.
Оскільки цей препарат призначений виключно для використання в лікарнях, видалення проводиться безпосередньо в лікарні.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Новістіг

Активними речовинами препарату є глікопіронію бромід та неостигміну метилсульфат.
Кожна ампула містить 1 мл розчину, який містить дві активні речовини 0,5 мг глікопіронію броміду та 2,5 мг неостигміну метилсульфату.
Інші допоміжні речовини: дісоду фосфат дванадцятиводний (Е 339), кислоту цитринову безводну (Е 330), натрію гідроксид (для встановлення pH) (Е 524), кислоту цитринову (для встановлення pH), воду для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Новістіг та що містить упаковка

Цей препарат випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Розчин для ін'єкцій є прозорим, безбарвним, практично без видимих частинок.
Ампула об'ємом 2 мл з прозорого, безбарвного скла типу I, що містить 1 мл розчину для ін'єкцій, у паперовій пачці.
Пачка містить 10 ампул по 1 мл розчину для ін'єкцій.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

АВСТРІЯ
Combistig 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл Ін'єкційний розчин
НІМЕЧЧИНА
Новістіг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл Ін'єкційний розчин
ГРЕЦІЯ
Новістіг
ХОРВАТІЯ Новістіг
УГОРЩИНА
Новістіг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
ІРЛАНДІЯ
Новістіг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій
ГОЛАНДІЯ
Новістіг
ПОЛЬЩА
Новістіг
СЛОВЕНІЯ
Новістіг 0,5 мг/2,5 мг на 1 мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
ЧПЛ додається в кінці надрукованої інструкції для пацієнта як частина, що відокремлюється.