Нормег

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нормег, 250 мг, покриті таблетки

Нормег, 500 мг, покриті таблетки

Нормег, 750 мг, покриті таблетки

Нормег, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим, оскільки він може нашкодити іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нормег і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Нормег
• 3. Як використовувати препарат Нормег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нормег
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Нормег і для чого він використовується

Препарат Нормег належить до групи антиепілептичних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування епілепсії).
Препарат Нормег використовується:

• як єдиний препарат для лікування певних форм епілепсії у дорослих і молодих людей віком від 16 років з ново діагностованою епілепсією. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам призначений лікарем для зменшення кількості конвульсій.
• як додатковий препарат поряд з іншими антиепілептичними препаратами:
• у дорослих, молодих людей, дітей і немовлят віком від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молодих людей віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молодих людей віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних нападів (великі напади, включаючи втрату свідомості) первинної генералізації.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Нормег

Коли не слід використовувати препарат Нормег:

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Нормег, пацієнт повинен обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлена захворювання нирок, препарат Нормег повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як препарат Нормег, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше у самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігається захворювання серця і (або) він приймає препарати, які можуть спричиняти нерегулярний ритм серця або порушення електролітного балансу.

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршаться або триватимуть довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкому випадку епілепсії раннього початку (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A), яка спричиняє різні типи нападів і втрату навичок, пацієнт може спостерігати, що напади продовжують виникати або погіршуватися під час лікування.

Якщо під час прийому препарату Нормег з'являються будь-які нові симптоми, пацієнт повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Препарат Нормег не призначений для використання у дітей і молоді віком до 16 років як єдиний препарат (у так званій монотерапії).

Нормег і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Не слід використовувати макрогол (використовується як проносний препарат) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може перешкодити дії леветирацетаму.

Нормег і алкоголь

З міркувань безпеки під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Препарат Нормег можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Нормег може порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами, оскільки прийом препарату Нормег може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів чи робота з машинами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Нормег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Нормег

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які сумніви, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Нормег повинен прийматися двічі на добу, по половині добової дози вранці і вечором, приблизно о同じ час кожного дня.
Лікування у вигляді додаткового препарату і монотерапії (від 16 років)

• Дорослі (від 18 років) і молодь (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає препарат Нормег вперше, лікар призначить спочатку меншу дозуна 2 тижні, а потім мінімальну добову дозу. Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить1 таблетку 250 мг вранці і 1 таблетку 250 мг вечором, а доза буде поступово збільшуватися, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.
• Молодь (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше.Лікар призначить пацієнту найбільш підходящу форму препарату Нормег на основі маси тіла і дози.
• Доза для немовлят і дітей (від 1 до 23 місяців) і дітей (від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:Лікар призначить найбільш підходящу форму препарату Нормег на основі віку, маси тіла і дози.

Розчин для перорального прийому є більш підходящою формою препарату для немовлят і дітей віком до 6 років, а також для дітей і молоді віком від 6 до 17 років з масою тіла менше 50 кг, а також у ситуації, коли не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб прийому

Таблетки препарату Нормег слід ковтати, запиваємого достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Препарат Нормег можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Тривалість лікування:

• Препарат Нормег використовується для тривалого лікування. Пацієнт повинен продовжувати лікування препаратом Нормег так довго, як рекомендуватиме лікар.
• Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Нормег

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирацетаму включають сонливість, збудження, агресію, зниження чутливості, порушення дихання і кому.
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому препарату Нормег

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо він не прийняв одну або кілька доз препарату.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Нормег

Якщо лікування препаратом Нормег повинно бути припинено, то препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово скасовувати препарат.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Нормег може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо у нього виникнуть:

• слабкість, відчуття порожнечі в голові або головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу і висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові, підвищенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі (темна пляма, оточена світлішою зоною і темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• розлога висипка з пухирцями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути ознаки енцефалопатії.

До найчастіше зустрічаються побічних ефектів належать: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, відчуття втоми і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози препарату побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.

Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• запалення слизової оболонки носа і горла
• сонливість, головний біль

Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, відчуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття хитання), втома (брак енергії і запалу), тремор (ненавмисні тремори)
• головокружіння вестибулярного походження (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висипка
• астенія/втома (знуження)

Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• думки про самогубство і спроби самогубства, порушення психіки, неправильна поведінка, марення, відчуття гніву, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги
• двоїння в очах, нечітке зір
• підвищення/порушення результатів тестів на функцію печінки
• втрата волосся, висипка, свербіж
• слабкість м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• інфекція
• зниження кількості всіх типів кров'яних тілець
• важкі алергічні реакції (синдром DRESS - висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами, анafilактична реакція [важка алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла])
• зниження рівня натрію в крові
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, нездатність концентрувати увагу)
• марення
• енцефалопатія (подробний опис симптомів див. у пункті "Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря")
• напади можуть погіршуватися або спостерігатися частіше
• ненавмисні скорочення м'язів у області голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серця (електрокардіограма)
• панкреатит
• порушення функції печінки, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може спричиняти утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі (темна пляма, оточена світлішою зоною і темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний еритем), розлога висипка з пухирцями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також важка форма висипки, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м'язів) і пов'язане з ним підвищення активності креатинфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження)
• атаксія або труднощі з ходьбою;
• спостерігаються одночасно: гарячка, твердість м'язів, нестабільне артеріальне тиску

і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути ознаки порушення, яке називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота спостереження значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• повторювані незадумані думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну і ту ж дію (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +380 44 253 41 41, факс: +380 44 253 41 42, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, яка відповідає за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Нормег

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пачці, блистерній упаковці і етикетці контейнера після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Нормег

Активною речовиною препарату є леветирацетам.
Нормег, 250 мг: кожна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Нормег, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Нормег, 750 мг: кожна покрита таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Нормег, 1000 мг: кожна покрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: Ядро таблетки:
Повідон 30, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарилфумарат натрію.
Покриття таблетки:
Гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), симетиконова емульсія (очищена вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцелюлоза 2,5%, сорбінова кислота 0,1%) та Нормег, 250 мг:індігокармін, лак (E132)
Нормег, 500 мг:жовтий оксид заліза (E172)
Нормег, 750 мг:червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Нормег і що містить упаковка

Нормег, 250 мг: сині, подовжні покриті таблетки розміром 12,6 мм у довжину і 6,1 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 500 мг: жовті, подовжні покриті таблетки розміром 16,1 мм у довжину і 7,6 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 750 мг: помаранчеві, подовжні покриті таблетки розміром 18,6 мм у довжину і 8,6 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 1000 мг: білі або майже білі, подовжні покриті таблетки розміром 19,1 мм у довжину і 10,1 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Величини упаковок: 30, 50, 60, 100, 120 або 200 покритих таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві по 10 штук в картонній коробці.
Нормег, 250 мг, 500 мг може бути упакований у пляшку з HDPE з кришкою з PE з захистом від дітей по 100 або 200 таблеток.
Нормег, 750 мг, 1000 мг може бути упакований у пляшку з HDPE з кришкою з PE з захистом від дітей по 100 таблеток або у пляшку PET з кришкою з PP по 200 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні на ринку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Zentiva k.s., Долні Мехолупи, У кабельної 130, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
02003 Київ
телефон: +380 44 594 01 00
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024