Нормег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Нормег, 250 мг, покриті таблетки

Нормег, 500 мг, покриті таблетки

Нормег, 750 мг, покриті таблетки

Нормег, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед прийняттям препарату або його призначенням дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Нормег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Нормег
• 3. Як приймати препарат Нормег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нормег
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нормег і для чого він призначений

Препарат Нормег є антиепілептичним препаратом (препаратом, що застосовується для лікування нападів при епілепсії).
Препарат Нормег застосовується:

• як єдиний препарат для лікування певних форм епілепсії у дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані напади (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій напади спочатку викликаються в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам призначений лікарем для зменшення кількості конвульсій.
• як додатковий препарат поряд з іншим антиепілептичним препаратом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних нападів (короткі, подібні до поштовхів скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних нападів (великі напади, включаючи втрату свідомості) первинної генералізації.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Нормег

Коли не застосовувати препарат Нормег:

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нормег необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Нормег слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають антиепілептичні препарати, такі як препарат Нормег, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше в самому пацієнті спостерігався нерегулярний ритм серцебитів (видимий на електрокардіограмі), або якщо в пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає препарати, які викликають схильність до нерегулярного ритму серцебитів або порушень електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних побічних ефектів посилилася або триватиме довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або більш агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною та друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках напади можуть погіршитися або частіше виникати, особливо в перший місяць після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідкісному випадку епілепсії раннього початку (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A) препарат може викликати подальше виникнення нападів або їх загострення під час лікування.

У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийняття препарату Нормег необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Препарат Нормег не призначений для застосування у дітей і молоді у віці до 16 років як єдиний препарат (у так званій монотерапії).

Нормег і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати макрогол (застосовується як проносний препарат) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкоджати дії леветирацетаму.

Нормег і алкоголь

З міркувань безпеки під час прийняття цього препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Нормег можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар, який веде пацієнтку, вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде пацієнтку.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Нормег може порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами, оскільки застосування препарату Нормег може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів чи робота з механізмами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Нормег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Нормег

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Нормег повинен прийматися двічі на добу, по половині добової дози вранці і ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Лікування у вигляді додаткового препарату і монотерапії (від 16 років)

• Дорослі (у віці ≥ 18 років) і молодь (12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає препарат Нормег вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну добову дозу. Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить1 таблетку 250 мг вранці і 1 таблетку 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб через 2 тижні досягти дози 1000 мг на добу.
• Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше.Лікар призначить пацієнтові найбільш підходящу фармацевтичну форму препарату Нормег на основі маси тіла і дози.
• Доза у немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців) і дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:Лікар призначить найбільш підходящу фармацевтичну форму препарату Нормег залежно від віку, маси тіла і дози.

Розчин для перорального застосування є більш підходящою формою препарату для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у разі, якщо не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб застосування

Таблетки препарату Нормег слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Препарат Нормег можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Тривалість лікування:

• Препарат Нормег застосовується для тривалого лікування. Необхідно продовжувати лікування препаратом Нормег так довго, як рекомендуватиме лікар, який веде пацієнта.
• Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, який веде пацієнта, оскільки це може викликати збільшення частоти нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нормег

Можливі побічні ефекти після передозування леветирацетаму: сонливість, збудження, агресія, зниження чутливості, порушення дихання і кома.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Нормег

Необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта, якщо не було прийнято одну або кілька доз препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Нормег

Якщо лікування препаратом Нормег повинно бути припинено, то препарат повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як потрібно поступово відмінити препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• слабкість, відчуття порожнини в голові або головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові, збільшенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зменшення виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі (темна пляма, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний висип);
• розлога висип на шкірі з пухирями і лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка форма висипу, що викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

До найчастіше зустрічаються побічних ефектів належать: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, відчуття втоми і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть виникати частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшуватися.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• запалення слизової оболонки носа і горла
• сонливість, головний біль

Бардzo часто (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• відмова від їжі (втрата апетиту)
• депресія, відчуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття хитання), втома (брак енергії і запалу), тремор (ненавмисні тремори)
• головокружіння вестибулярного походження (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлади травлення), блювота, нудота
• висип
• астенія/втома (знесиління)

Незbyt часто (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості лейкоцитів
• зменшення маси тіла, збільшення маси тіла
• думки і спроби самогубства, порушення психіки, неправильна поведінка, марення, відчуття гніву, дезорієнтація, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги
• подвійне бачення, нечітке бачення
• підвищення/порушення результатів тестів на функцію печінки
• втрата волосся, висип, свербіж
• слабкість м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• інфекція
• зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець
• важкі алергічні реакції (синдром DRESS - висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами, анafilаксія [важка алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла])
• зменшення концентрації натрію в крові
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрувати увагу)
• марення
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті «Необхідно негайно повідомити лікаря»)
• напади можуть погіршуватися або частіше виникати
• ненавмисні скорочення м'язів у області голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серцебитів (електрокардіограма)
• панкреатит
• порушення функції печінки, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висип на шкірі, який може викликати утворення пухирів і нагадувати маленькі цілі (темна пляма, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) (великий мультиформний ексудативний висип), розлога висип з пухирями і лущенням шкіри, що виникає переважно в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також важка форма висипу, що викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) і пов'язане з ним збільшення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження)
• атаксія або труднощі з ходьбою;
• відразу ж виникнення: гарячка, твердість м'язів, нестабільне артеріальне тиску

і частота серцебитів, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісний нейROLEPTичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Бардzo рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• повторювані ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійно виконувати одну і ту ж дію (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: 044 279 65 50, факс: 044 279 65 50, електронна адреса: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нормег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії (EXP) вказаного на пачці, блистерній упаковці та етикетці контейнера після: «EXP». Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Нормег

Активною речовиною препарату є леветирацетам.
Нормег, 250 мг: кожна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Нормег, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Нормег, 750 мг: кожна покрита таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Нормег, 1000 мг: кожна покрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
Повідон 30, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарилфумарат натрію.
Покриття таблетки:
Гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), симетиконова емульсія (очищена вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцелюлоза 2,5%, сорбінова кислота 0,1%) та Нормег, 250 мг:індіго кармін, лак (E132)
Нормег, 500 мг:жовтий оксид заліза (E172)
Нормег, 750 мг:червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Нормег і що містить пакування

Нормег, 250 мг: сині, подовжні покриті таблетки розміром 12,6 мм у довжину і 6,1 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 500 мг: жовті, подовжні покриті таблетки розміром 16,1 мм у довжину і 7,6 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 750 мг: помаранчеві, подовжні покриті таблетки розміром 18,6 мм у довжину і 8,6 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 1000 мг: білі або майже білі, подовжні покриті таблетки розміром 19,1 мм у довжину і 10,1 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Величини пакувань: 30, 50, 60, 100, 120 або 200 покритих таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві по 10 штук у картонній коробці.
Нормег, 250 мг, 500 мг можуть бути упаковані у пляшку з HDPE з кришкою з PE з гарантією по 100 або 200 таблеток.
Нормег, 750 мг, 1000 мг можуть бути упаковані у пляшку з HDPE з кришкою з PE з гарантією по 100 таблеток або у пляшку PET з кришкою з PP по 200 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути доступні на ринку.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Zentiva k.s., Долні Мехолупи, У кабельової 130, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка 17
04070 Київ
телефон: +380 44 594 01 00
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024