Нормег

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Нормег, 250 мг, покриті таблетки

Нормег, 500 мг, покриті таблетки

Нормег, 750 мг, покриті таблетки

Нормег, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати лікарський засіб або давати його дитині, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Нормег і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Нормег
• 3. Як використовувати лікарський засіб Нормег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Нормег
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Нормег і для чого він використовується

Лікарський засіб Нормег є протисудомним засобом (лікарським засобом, який використовується для лікування судом).
Лікарський засіб Нормег використовується:

• як єдиний лікарський засіб для лікування певних форм епілепсії у дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованим епілепсією. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам використовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку викликаються в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам призначений лікарем для зменшення кількості конвульсій.
• як додатковий лікарський засіб поряд з іншим протисудомним засобом:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових судомів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних судомів (короткі, подібні до шоків скорочення окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, ймовірно, має генетичну основу) для лікування тоніко-клонічних судомів (великі судоми, включаючи втрату свідомості) первинної генералізації.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Нормег

Коли не використовувати лікарський засіб Нормег:

• Якщо пацієнт має алергію на леветирацетам, похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати використання лікарського засобу Нормег, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, лікарський засіб Нормег повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, необхідно звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні лікарські засоби, такі як лікарський засіб Нормег, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі симптомів депресії та (або) думок про самогубство необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в родині пацієнта або раніше у самого пацієнта спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігається хвороба і (або) він приймає лікарські засоби, які викликають схильність до нерегулярного ритму серця або порушення електролітного балансу.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних побічних ефектів посилилася або триватиме довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше, особливо у першому місяці після початку лікування або збільшення дози лікарського засобу. У дуже рідкісній формі епілепсії з раннім початком (епілепсія, пов'язана з мутаціями в гені SCN8A) пацієнт може спостерігати, що судоми продовжують виникати або посилюються під час лікування.

У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому лікарського засобу Нормег необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Лікарський засіб Нормег не призначений для використання у дітей і молоді у віці до 16 років як єдиний лікарський засіб (у так званій монотерапії).

Нормег і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати макрогол (використовується як проносний лікарський засіб) за годину до і годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може зупинити дію леветирацетаму.

Нормег і алкоголь

З міркувань безпеки під час прийому цього лікарського засобу не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікарський засіб Нормег можна використовувати під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним.
Не слід припиняти лікування без обговорення цього з лікарем, який веде лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб Нормег може порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з інструментами або механізмами, оскільки прийом лікарського засобу Нормег може викликати сонливість. Це більш імовірно на початку лікування або після збільшення дози лікарського засобу. Не рекомендується водіння транспортних засобів або робота з механізмами, доки не буде відомо, яким чином лікарський засіб впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Лікарський засіб Нормег містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати лікарський засіб Нормег

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Лікарський засіб Нормег повинен прийматися двічі на добу, по половині добової дози вранці і ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Лікування доповнення і монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (у віці ≥ 18 років) і молодь (12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Нормег вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім мінімальну добову дозу. Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить1 таблетку 250 мг вранці і 1 таблетку 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.
• Молодь (у віці від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або менше.Лікар призначить пацієнтові найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Нормег на основі маси тіла і дози.
• Доза у немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців) і дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла нижче 50 кг:Лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму лікарського засобу Нормег залежно від віку, маси тіла і дози.

Розчин для перорального прийому є лікарською формою, більш підходящою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла нижче 50 кг, а також у ситуації, коли не можна призначити відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб прийому

Таблетки лікарського засобу Нормег слід ковтати, запивючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Лікарський засіб Нормег можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального прийому леветирацетам може залишати гіркий смак.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її поділ для легшого ковтання.

Тривалість лікування:

• Лікарський засіб Нормег використовується для довгострокового лікування. Необхідно продовжувати лікування лікарським засобом Нормег так довго, як рекомендуватиме лікар, який веде лікування.
• Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, який веде лікування, оскільки це може викликати збільшення частоти судомів.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Нормег

Можливі побічні ефекти після передозування леветирацетаму включають сонливість, збудження, агресію, зниження чутливості, порушення дихання і кому.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск прийому лікарського засобу Нормег

Необхідно звернутися до лікаря, який веде лікування, якщо не було прийнято одну або кілька доз лікарського засобу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Нормег

Якщо лікування лікарським засобом Нормег повинно бути припинено, то лікарський засіб повинен бути відмінений поступово, щоб уникнути збільшення частоти епілептичних судомів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як поступово відмінити лікарський засіб.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.

Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• слабкість, відчуття порожнини в голові або головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми грипу та висипка на обличчі, а потім на всьому тілі, що супроводжується високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки, спостережуваної при аналізі крові, підвищенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і виглядає як малі цілі для стрільби (темна пляма, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) (великий мультиформний ексудативний еритем);
• розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важча форма висипки, яка викликає лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

До найчастіше зустрічаються побічних ефектів належать: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, відчуття втоми і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом послабшати.

Дуже часто (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• запалення слизової оболонки носа і горла
• сонливість, головний біль

Часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, відчуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття хитання), втома (брак енергії та ентузіазму), тремор (ненавмисні тремори)
• головокружіння вестибулярного походження (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висипка
• астенія/втома (знесиління)

Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• думки і спроби самогубства, порушення психіки, неправильна поведінка, марення, відчуття гніву, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги
• подвійне бачення, нечітке бачення
• підвищення/неправильні результати тестів на функцію печінки
• втрати волосся, висипка, свербіж
• слабкість м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• інфекція
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець
• важкі алергічні реакції (синдром DRESS - висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами, анафілактична реакція [важка алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла])
• зниження рівня натрію в крові
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• марення
• енцефалопатія (подробний опис симптомів див. у пункті "Необхідно негайно повідомити лікаря")
• судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше
• ненавмисні скурчування м'язів у області голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серця (електрокардіограма)
• панкреатит
• порушення функції печінки, запалення печінки
• раптове погіршення функції нирок
• висипка на шкірі, яка може викликати утворення пухирів і виглядає як малі цілі для стрільби (темна пляма, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем довкола) (великий мультиформний ексудативний еритем), розлегла висипка з пухирями і лущенням шкіри, що спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також важча форма висипки, яка викликає лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• рабдоміоліз (розпад поперечно-смугастих м'язів) і пов'язане з цим підвищення активності креатинфосфокінази в крові. Частота спостереження значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження)
• атаксія або труднощі з ходьбою;
• спостерігаються одночасно: гарячка, міоглобінурія, нестабільне артеріальне тиску

і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота спостереження значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко (можуть спостерігатися не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• повторюваніся ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї і тієї ж дії (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-04, адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Нормег

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пачці, блистерній упаковці та етикетці контейнера після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Нормег

Активною речовиною лікарського засобу є леветирацетам.
Нормег, 250 мг: кожна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Нормег, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Нормег, 750 мг: кожна покрита таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Нормег, 1000 мг: кожна покрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші компоненти: Ядро таблетки:
Повідон 30, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарилфумарат натрію.
Покриття таблетки:
Гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), симетиконова емульсія (очищена вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцелюлоза 2,5%, сорбінова кислота 0,1%) та Нормег, 250 мг:індіготин, лак (E132)
Нормег, 500 мг:жовтий оксид заліза (E172)
Нормег, 750 мг:червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Нормег і що містить пакування

Нормег, 250 мг: сині, подовжні покриті таблетки розміром 12,6 мм у довжину і 6,1 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 500 мг: жовті, подовжні покриті таблетки розміром 16,1 мм у довжину і 7,6 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 750 мг: помаранчеві, подовжні покриті таблетки розміром 18,6 мм у довжину і 8,6 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Нормег, 1000 мг: білі або майже білі, подовжні покриті таблетки розміром 19,1 мм у довжину і 10,1 мм у ширину з лінією поділу з обох сторін.
Величини пакувань: 30, 50, 60, 100, 120 або 200 покритих таблеток, упакованих у блистерні упаковки PVC/Алюмінієві по 10 штук у паперовій коробці.
Нормег, 250 мг, 500 мг можуть бути упаковані у пляшку з HDPE з кришкою з PE з захисним кільцем по 100 або 200 таблеток.
Нормег, 750 мг, 1000 мг можуть бути упаковані у пляшку з HDPE з кришкою з PE з захисним кільцем по 100 таблеток або у пляшку PET з кришкою з PP по 200 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути доступні на ринку.

Відповідальна організація і виробник

Зентива к.с., Долні Мехолупи, У кабельовни 130, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

Зентива Польща ТОВ
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
телефон: +48 22 375 92 00
Дата останньої актуалізації брошури:листопад 2024