Нормег

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Нормег, 250 мг, покриті таблетки

Нормег, 500 мг, покриті таблетки

Нормег, 750 мг, покриті таблетки

Нормег, 1000 мг, покриті таблетки

Леветирацетам

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Нормег і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Нормег
• 3. Як використовувати препарат Нормег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нормег
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нормег і для чого він призначений

Препарат Нормег належить до групи протисудомних препаратів (препаратів, які використовуються для лікування судом у епілепсії).
Препарат Нормег застосовується:

• як єдиний препарат для лікування певних форм епілепсії у дорослих і молоді у віці від 16 років з ново діагностованою епілепсією. Епілепсія - це стан, при якому пацієнти мають повторювані судоми (конвульсії). Леветирацетам застосовується для лікування такої форми епілепсії, при якій судоми спочатку виникають в одній частині мозку, але потім можуть поширитися на більші області обох півкуль мозку (часткові судоми з вторинною генералізацією або без неї). Леветирацетам призначений лікарем для зменшення кількості судомних нападів.
• як додатковий препарат поряд з іншими протисудомними препаратами:
• у дорослих, молоді, дітей і немовлят у віці від 1 місяця для лікування часткових судомів з вторинною генералізацією або без неї,
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією для лікування міоклонічних судомів (коротких, подібних до поштовхів скорочень окремих м'язів або груп м'язів),
• у дорослих і молоді у віці від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який має ймовірне генетичне підґрунтя) для лікування тоніко-клонічних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) первинної генералізації.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Нормег

Коли не застосовувати препарат Нормег:

• Якщо пацієнт має гіпersenситивність до леветирацетаму, похідних піролідону або будь-якого іншого складника препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати застосування препарату Нормег, обговоріть це з лікарем:

• Якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок, препарат Нормег повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар може вирішити питання про корекцію дозування.
• Якщо спостерігається будь-яке сповільнення росту або несподіване передчасне статеве дозрівання дитини, слід звернутися до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні препарати, такі як препарат Нормег, спостерігалися думки про самопошкодження або самогубство. У разі появи симптомів депресії та (або) думок про самогубство слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта чи його родини раніше спостерігався нерегулярний ритм серця (видимий на електрокардіограмі), або якщо у пацієнта спостерігається хвороба та (або) він приймає препарати, які можуть спричиняти нерегулярний ритм серця або порушення електролітного балансу.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних побічних ефектів погіршиться або триватиме довше ніж кілька днів:

• Неправильні думки, раздражливість або агресивні реакції, ніж зазвичай, або істотні зміни настрою або поведінки, які спостерігаються пацієнтом або його родиною і друзями.
• Загострення епілепсії. У рідких випадках судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше, особливо у першому місяці після початку лікування або збільшення дози. У дуже рідких випадках епілепсії раннього початку (епілепсії, пов'язаної з мутаціями в гені SCN8A), яка спричиняє різні типи судомів і втрату навичок, пацієнт може спостерігати, що судоми продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

У разі появи будь-якого з цих нових симптомів під час прийому препарату Нормег слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Препарат Нормег не призначений для застосування у дітей і молоді у віці до 16 років як єдиний препарат (у так званій монотерапії).

Нормег і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід застосовувати макрогол (застосовується як проносне) за годину до і годину після застосування леветирацетаму, оскільки це може перешкоджати дії леветирацетаму.

Нормег і алкоголь

З міркувань безпеки під час прийому цього препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Нормег можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо лікар, який веде лікування, вважає це необхідним.
Не слід переривати лікування без обговорення цього з лікарем, який веде лікування.
Не можна повністю виключити ризик вроджених дефектів у плода.
Під час лікування не рекомендується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Нормег може порушувати здатність водіння транспортних засобів і роботи з інструментами або машинами, оскільки застосування препарату Нормег може спричиняти сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або після збільшення дози препарату. Не рекомендується водіння транспортних засобів чи робота з машинами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Нормег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Нормег

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати кількість таблеток, рекомендовану лікарем.
Препарат Нормег повинен застосовуватися двічі на добу, по половині добової дози вранці і ввечері, приблизно о цій самій порі кожного дня.
Лікування у вигляді додаткового препарату і монотерапії (від 16 років)

• Дорослі (у віці ≥ 18 років) і молодь (12-17 років) з масою тіла 50 кг або більше:Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу. Якщо пацієнт приймає препарат Нормег вперше, лікар призначить спочатку меншу дозупротягом 2 тижнів, а потім найменшу добову дозу. Наприклад, якщо добова доза становить 1000 мг, менша початкова доза становить1 таблетку 250 мг вранці і 1 таблетку 250 мг ввечері, а доза буде поступово збільшуватися, щоб після 2 тижнів досягти дози 1000 мг на добу.
• Молодь (у віці 12-17 років) з масою тіла 50 кг або менше.Лікар призначить пацієнту найбільш підходящу лікарську форму препарату Нормег на основі маси тіла і дози.
• Доза для немовлят і дітей (у віці від 1 до 23 місяців) і дітей (у віці від 2 до 11 років) з масою тіла менше 50 кг:Лікар призначить найбільш підходящу лікарську форму препарату Нормег залежно від віку, маси тіла і дози.

Розчин для перорального застосування є більш підходящою лікарською формою для немовлят і дітей у віці до 6 років, а також для дітей і молоді (у віці від 6 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг, а також у ситуації, коли не можна застосувати відповідну дозу у вигляді таблеток.

Спосіб застосування

Таблетки препарату Нормег слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Препарат Нормег можна приймати з їжею або без їжі. Після перорального застосування леветирацетам може залишати гіркий смак.
Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Тривалість лікування:

• Препарат Нормег застосовується для довгострокового лікування. Слід продовжувати лікування препаратом Нормег так довго, як рекомендував лікар, який веде лікування.
• Не слід переривати лікування без консультації з лікарем, який веде лікування, оскільки це може спричинити збільшення частоти судомних нападів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нормег

Можливі побічні ефекти після передозування леветирацетаму включають сонливість, збудження, агресію, зниження чутливості, порушення дихання і кому.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

Пропуск застосування препарату Нормег

Слід звернутися до лікаря, який веде лікування, якщо не була прийнята одна або кілька доз препарату.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Нормег

Якщо лікування препаратом Нормег повинно бути припинено, то препарат повинен бути скасований поступово, щоб уникнути збільшення частоти судомних нападів. Якщо лікар вирішить припинити лікування, він також повідомить, як слід поступово скасовувати препарат.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• слабкість, відчуття порожнечі в голові або головокружіння чи труднощі з диханням, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою важкої алергічної реакції (анafilаксія);
• набряк обличчя, губ, язика і горла (набряк Квінке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, а потім на всьому тілі, які проходять з високою температурою, підвищеною активністю печінкових ферментів, спостережуваної в аналізі крові, підвищенням кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами - синдром DRESS);
• симптоми, такі як зниження виділення сечі, втома, нудота, блювота, сплутаність і набряк ніг, гомілок або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• висип на шкірі, який може спричиняти утворення пухирів і виглядає як малі цілі для стрільби (темна пляма, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) (поліморфна еритема);
• розлога висип на шкірі з пухирями і лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• важча форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри з більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки важких змін психіки, або спостереження у пацієнта ознак дезорієнтації, сонливості, втрати пам'яті (амнезії), порушень пам'яті (забування), порушень поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи ненавмисні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

До найчастіше повідомлених побічних ефектів належать: запалення слизової оболонки носа і горла, сонливість, головний біль, відчуття втоми і головокружіння. На початку лікування або при збільшенні дози побічні ефекти, такі як сонливість, втома або головокружіння, можуть спостерігатися частіше. Ці ефекти повинні з часом зменшитися.

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• запалення слизової оболонки носа і горла
• сонливість, головний біль

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• анорексія (втрата апетиту)
• депресія, відчуття ворожості або агресія, тривога, безсоння, нервозність або раздражливість
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (відчуття хитання), втома (брак енергії і ентузіазму), тремори (ненавмисні тремори)
• головокружіння вестибулярного походження (відчуття обертання)
• кашель
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота
• висип
• астенія/втома (втомленість)

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних тілець
• зниження маси тіла, збільшення маси тіла
• думки і спроби самогубства, порушення психіки, неправильна поведінка, марення, відчуття гніву, дезорієнтація, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження
• втрата пам'яті (амнезія), порушення пам'яті (забування), атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення концентрації уваги
• подвійне бачення, нечітке бачення
• підвищення/порушення результатів тестів на функцію печінки
• втрати волосся, висип, свербіж
• слабкість м'язів, біль у м'язах
• травми

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• інфекція
• зниження кількості всіх видів кров'яних тілець
• важкі алергічні реакції (синдром DRESS - висипка, пов'язана з еозінофілією і системними симптомами, анафілактична реакція [важка алергічна реакція], набряк Квінке [набряк обличчя, губ, язика і горла])
• зниження концентрації натрію в крові
• самогубство, порушення особистості (порушення поведінки), порушення мислення (повільне мислення, неможливість концентрації уваги)
• марення
• енцефалопатія (детальний опис симптомів див. у пункті «Слід негайно повідомити лікаря»)
• судоми можуть погіршитися або спостерігатися частіше
• ненавмисні скорочення м'язів у області голови, тулуба і кінцівок, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність)
• зміна ритму серця (електрокардіограма)
• панкреатит
• порушення функції печінки, гепатит
• раптове погіршення функції нирок
• висип на шкірі, який може спричиняти утворення пухирів і виглядає як малі цілі для стрільби (темна пляма, оточена світлішою ділянкою і темним кільцем навколо) (поліморфна еритема), розлога висип з пухирями і лущенням шкіри, яка спостерігається переважно в області рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також важча форма висипу, яка спричиняє лущення шкіри з понад 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз)
• рабдоміоліз (розпад поперечносмугастих м'язів) і пов'язане з ним підвищення активності креатинфосфокінази в крові. Частота виникнення значно вища у японців порівняно з іншими пацієнтами (не японського походження)
• атаксія або труднощі з ходьбою;
• спостерігаються одночасно: гарячка, міоглобінурія, нестабільне артеріальне тиску

і частота серцевих скорочень, дезорієнтація, низький рівень свідомості (це можуть бути симптоми порушення, яке називається злоякісний нейролептичний синдром). Частота виникнення значно вища у японців порівняно з пацієнтами не японського походження.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• повторювані ненавмисні думки або відчуття, або внутрішній примус постійного виконання однієї і тієї ж дії (обсесивно-компульсивне розлад).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52, електронна адреса: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нормег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на пачці, блистерній упаковці та етикетці контейнера після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нормег

Активним складником препарату є леветирацетам.
Нормег, 250 мг: кожна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.
Нормег, 500 мг: кожна покрита таблетка містить 500 мг леветирацетаму.
Нормег, 750 мг: кожна покрита таблетка містить 750 мг леветирацетаму.
Нормег, 1000 мг: кожна покрита таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.
Інші складники:
Ядро таблетки:
Повідон 30, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію, безводний, стеарилфумарат натрію.
Покриття таблетки:
Гіпромелоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), симетиконова емульсія (очищена вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцелюлоза 2,5%, сорбінова кислота 0,1%) таНормег, 250 мг:індіготин, лак (E132)
Нормег, 500 мг:жовтий оксид заліза (E172)
Нормег, 750 мг:червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Нормег і що містить упаковка

Нормег, 250 мг: сині, подовжні покриті таблетки розміром 12,6 мм у довжину і 6,1 мм у ширину з лінією поділу на обох сторонах.
Нормег, 500 мг: жовті, подовжні покриті таблетки розміром 16,1 мм у довжину і 7,6 мм у ширину з лінією поділу на обох сторонах.
Нормег, 750 мг: помаранчеві, подовжні покриті таблетки розміром 18,6 мм у довжину і 8,6 мм у ширину з лінією поділу на обох сторонах.
Нормег, 1000 мг: білі або майже білі, подовжні покриті таблетки розміром 19,1 мм у довжину і 10,1 мм у ширину з лінією поділу на обох сторонах.
Розміри упаковок: 30, 50, 60, 100, 120 або 200 покритих таблеток, упакованих у блистері PVC/Алюмінієві по 10 штук в паперовій коробці.
Нормег, 250 мг, 500 мг можуть бути упаковані у пляшку з HDPE з кришкою з PE з захисним кільцем по 100 або 200 таблеток.
Нормег, 750 мг, 1000 мг можуть бути упаковані у пляшку з HDPE з кришкою з PE з захисним кільцем по 100 таблеток або у пляшку PET з кришкою з PP по 200 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні на ринку.

Відповідальна особа і виробник

Zentiva k.s., Долні Мехолупи, У кабельovny 130, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
04070 Київ
телефон: +38 044 594 01 00
Дата останньої актуалізації брошури:листопад 2024