Нодісен

Перед застосуванням ліків Нодісен необхідно ретельно прочитати інструкцію

та заповнити Інформатор для пацієнта.

Лік призначений тільки для дорослих пацієнтів.

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

НОДІСЕН, 50 мг, таблетки

Дифенгідрамін гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Ці ліки завжди повинні прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 7 днів застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лік Нодісен і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Нодісен
• 3. Як застосовувати ліки Нодісен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Нодісен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лік Нодісен і для чого він призначений

Активною речовиною ліків Нодісен є дифенгідрамін гідрохлорид. Дифенгідрамін належить до ліків, що викликають сонливість.
Ліки Нодісен призначені для короткочасного застосування при спорадичній безсонні у дорослих пацієнтів.
Спорадична безсоння може виникнути, особливо у разі труднощів із засипанням, частих нічних пробуджень, раннього пробудження в ранкові години, пов'язаних зі стресом або зміною часових поясів.
Перехідна розлад сну зазвичай триває кілька днів і може бути викликаний різними факторами, такими як стрес, втома, пов'язана із зміною часового поясу, особисті проблеми або проблеми, пов'язані з роботою. Застосування ліків Нодісен скоротить час засипання та збільшить глибину і якість сну.
Розлади сну можуть негативно впливати на фізіологічні процеси та призвести до зниження психофізичної працездатності. Про безсонню говорять, зокрема, коли: час засипання перевищує пів години, загальна тривалість нічних пробуджень триває довше пів години, порушення такого типу виникає не менше трьох ночей на тиждень, і погана якість сну викликає втому або зниження психофізичної працездатності вдень.
Прийом ліків не є основним методом лікування розладів сну і повинен обмежуватися лише короткочасним застосуванням.
Тривале погіршення якості сну може бути ознакою психічних і фізичних розладів, які потребують іншого лікування, яке повинно бути оцінено лікарем. Консультація з лікарем також необхідна у разі виникнення інших симптомів, крім безсонні. Відсутність належної діагностики причини розладів сну та їх лікування може призвести до ризику втрати здоров'я. Лікування основної хвороби, яка викликає розлади сну, є необхідною умовою для тривалого покращення якості сну.

Лік не слід застосовувати для лікування хронічних розладів сну.

Тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Лік не слід застосовувати довше 7 днів без консультації з лікарем. Якщо після 7 днів застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Нодісен

Коли не слід застосовувати ліки Нодісен:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має виразковий гастрит;
• якщо пацієнт має звуження шлунка або кишок (наприклад, через виразковий гастрит);
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт має серцево-судинну хворобу, таку як тривале інтервал QT;
• якщо пацієнт має серцево-судинну хворобу або його серце має дуже повільний ритм;
• якщо пацієнт має низький рівень електролітів у крові (наприклад, знижений рівень калію або магнію);
• якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або ліки, які впливають на серцевий ритм (див. пункт: "Ліки Нодісен та інші ліки");
• якщо у найближчій родині пацієнта трапились випадки смерті через серцево-судинні захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування ліків Нодісен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт хворіє на бронхіальну астму, хронічне обструктивне захворювання легенів (ХОЗЛ);
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом;
• якщо пацієнт має збільшену простату або труднощі з сечовипусканням (затримка сечі);
• якщо у пацієнта виникла міастенія (надмірне слабіння м'язів);
• якщо у пацієнта виникла епілепсія або розлади, пов'язані з судомами;
• якщо пацієнт має помірну або тяжку хворобу печінки або нирок;
• якщо пацієнт є у похилому віці (понад 65 років), оскільки існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів.

Необхідно припинити застосування ліків Нодісен, якщо виникнуть будь-які симптоми або ознаки розладів серцевого ритму. У такому разі необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо проблеми зі сном продовжуються, незважаючи на застосування ліків, необхідно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть бути ознакою іншої серйозної хвороби.
У молодих дорослих, у пацієнтів з психічними розладами або епізодами, пов'язаними з цими розладами, реєструвались випадки залежності або зловживання ліками.
Будь-які ознаки залежності або зловживання ліками необхідно негайно повідомити лікарю.
Дифенгідрамін слід застосовувати протягом найкоротшого можливого періоду часу.
Тривале застосування ліків може призвести до розвитку толерантності та (або) залежності.
Якщо після 7 днів застосування ліків пацієнт не відчуває себе краще або відчуває себе гірше, необхідно обов'язково звернутися до лікаря.

Тести на алергію

Необхідно припинити застосування ліків не менше ніж за 72 години до проведення тестів на алергію.
Дифенгідрамін може впливати на результат тесту.

Діти та підлітки

Лік не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років і не слід застосовувати у цій групі пацієнтів.

Ліки Нодісен та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік може посилювати дію деяких ліків.

Не слід приймати ліки Нодісен, якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на виникнення розладів серцевого ритму.

Не слід приймати ліки Нодісен разом з іншими ліками, що містять речовини з протигістамінною дією, включаючи ліки, що застосовуються для лікування кашлю чи застуди.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про прийняття таких ліків, як:
ліки, що викликають сонливість, наприклад, деякі ліки для заспокоєння, снодійні, знеболюючі, антидепресанти, ліки проти тривоги (наприклад, ліки для заспокоєння, що містять опіоїди, венлафаксин, трициклічні антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази ІМАО, які пацієнт приймав протягом останніх 2 тижнів);
атропін (застосовується для розширення зіниці ока);
метопролол (лік, що застосовується для лікування артеріальної гіпертонії, проблем з серцем та для профілактики мігрені).

Нодісен з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час прийняття ліків Нодісен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Не слід застосовувати ліки Нодісен під час вагітності та годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Нодісен впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини протягом мінімум 8 годин після прийняття ліків Нодісен.
Нодісен застосовується для викликання сонливості, яка виникає невдовзі після прийняття дози. Він також може викликати головокружіння, нерівномірне бачення, порушення уваги та психорухові порушення. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Нодісен містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям ліків.

3. Як застосовувати ліки Нодісен

Ці ліки завжди повинні прийматися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для перорального застосування.

Рекомендована доза для дорослих

За необхідності 1 таблетка за 20 хвилин до сну.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та частоту прийняття.
Не слід приймати додаткову таблетку у разі, якщо пацієнт прокинувся вночі.
Не слід приймати більше 1 таблетки на 24 години.

Тривалість лікування

Лікування повинно бути якнайкоротшим. Ліків не слід застосовувати протягом періоду, довшого за 7 днів, без консультації з лікарем. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після 7 днів застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше.

Застосування у дітей та підлітків

Ліків Нодісен не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Нодісен

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Передозування може викликати: розширення зіниці, гарячку, червоніння обличчя, збудження, тремор, мимовільні рухи, галюцинації (сприйняття неіснуючих об'єктів, осіб) та зміни на ЕКГ. Значне передозування ліків може призвести до рабдоміолізу (розпаду м'язів), судом, марення, токсичної психози, порушень серцевої діяльності, коми та колапсу.

Пропуск прийняття ліків Нодісен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня згідно з рекомендаціями, викладеними в інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
Алергічні реакції(висип, свербіж, кропив'янка, труднощі з диханням, свистячий дих, набряк губ, язика, горла, обличчя).

Інші побічні ефекти:

Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):
втома, заспокоєння, сонливість, порушення уваги, порушення рівноваги, головокружіння, сухість у роті.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• дезорієнтація*, парадоксальне збудження* (наприклад, підвищена енергія для діяльності*, неспокій, нервозність*),
• судоми, головні болі,
• поколювання шкіри (чуття колючок), дискінезія (труднощі з виконання рухів),
• нерівномірне бачення,
• серцебиття або прискорене серцебиття,
• густота та затримка флегми,
• нудота, блювота,
• тремор, труднощі з сечовипусканням, затримка сечі.

* Особи похилого віку підлягають більш частому виникненню зазначених побічних ефектів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми або побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://pharmvigilance.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Нодісен

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання ліків.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Нодісен

• Активною речовиною є дифенгідрамін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 50 мг дифенгідрамін гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магній стеарин.

Як виглядає лік Нодісен та що містить упаковка

Ліки Нодісен являють собою таблетки білого або світло-кремового кольору, подовжні, обидві сторони опуклі.
Упаковка містить 8 таблеток у блистерній упаковці ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ/Алюмінієва фольга у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Польща)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Електронна пошта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: