Biodramina infantil 4 mg/ml solucion oral

Противопоказания: Информация для пользователя

Biodramina Infantil 4 мг/мл Решение для приема внутрь

Дименгидринат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, указанным в этом листе информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. (См. Раздел 4).
• Вы должны обратиться к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Дименгидринат является активным веществом этого препарата и действует против морской болезни, вызванной средствами передвижения.

Он предназначен для профилактики и лечения симптомов морской болезни, вызванной средствами транспорта на суше, море или в воздухе, таких как тошнота, рвота и/или головокружение у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Должен проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Не принимайте Бiodramina Infantil

• Если вы аллергины на дименгидринат, дифенгидрамин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• Если у вас порфирия (редкое генетическое заболевание, при котором большое количество пурпуры выделяется в кале и моче).
• Если у вас астматические кризы.

Предупреждения и предостережения

• Если у вас астма, серьезные заболевания дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, хроническая бронхит), поскольку может произойти загустение секретов и изменение отхождения.
• Если у вас заболевание, при котором происходит ненормальное увеличение активности щитовидной железы (гипертиреоз), повышение внутриглазного давления (глаукома), увеличение размера предстательной железы (гипертрофия предстательной железы), гипертония или любое другое заболевание, вызывающее закупорку мочевыводящих путей или желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас эпилептические кризы.
• Если вы старше 65 лет, может произойти сухость во рту, задержка мочи, тошнота, седация, головокружение и понижение артериального давления.
• Если вы используете какие-либо препараты, вызывающие отолировую токсичность, поскольку могут быть маскированными симптомами этих токсичных эффектов, таких как звон в ушах, головокружение или туманность.
• Если у вас заболевания или нарушения печени или почек, язва желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаление желудка (гастрит), вы должны проконсультироваться с врачом перед принятием этого препарата.
• Вы должны проконсультироваться с врачом перед принятием этого препарата, если у вас заболевания или нарушения сердца (аритмия сердца, ишемия миокарда и т. д.).
• Если вы подозреваете, что у вас симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или спазмы в животе, рекомендуется обратиться к врачу для исключения или подтверждения аппендицита, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.
• Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и следовать рекомендуемым гигиеническим и диетическим мерам, таким как достаточная вентиляция и гидратация.
• Избегайте воздействия солнечного света (даже при облачной погоде) и ультрафиолетовых ламп (УФА) во время приема этого препарата.

Дети

Не используйте этот препарат у детей младше 2 лет.

Принятие Бiodramina Infantil с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

В частности, если вы используете какие-либо из следующих препаратов, может потребоваться изменение дозы Бiodramina Infantil или отказ от его приема:

• Анастетики и другие вещества, depressing центральной нервной системы.
• Антбиотики группы аминогликозидов.
• Антдепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Антпаркинсонические препараты.
• Нейролептики (используются для смягчения возбуждения и гиперактивности нейромышечной системы).
• Ототоксичные препараты (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).
• Препараты, которые могут вызывать фотосенсибилизацию (реакции на свет).

Взаимодействия с диагностическими тестами:

Если у вас запланированы аллергологические тесты, включая кожные тесты, рекомендуется отменить прием препарата в течение 72 часов до начала теста, чтобы не изменить результаты теста.

Принятие Бiodramina Infantil с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется потребление алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Принятие препаратов во время беременности может быть вредным для эмбриона или плода и должно быть под контролем врача.

Женщины, кормящие грудью, не должны принимать этот препарат без консультации врача или фармацевта, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте опасными машинами, поскольку этот препарат вызывает сон или снижение реакции на рекомендуемые дозы.

Бiodramina Infantil содержит амарант (E 123), сахарозу, пара-гидроксибензоат метила (E 218), бенциклиловый спирт, пропиленгликоль (E 1520) и натрий.

• Этот препарат может вызвать аллергические реакции из-за содержания амаранта (E 123).
• Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
• Этот препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E 218).
• Этот препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ребенку меньше 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребенку уже были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить дополнительные проверки, пока вы принимаете этот препарат.

Если у вас печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить дополнительные проверки, пока вы принимаете этот препарат.

• Этот препарат содержит 0,025 мг бенциклилового спирта в каждом мл. Бенциклиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Бенциклиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы («синдром храпа») у детей.

Этот препарат не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если не посоветует врач или фармацевт.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накопиться большие количества бенциклилового спирта в вашем организме и вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накопиться большие количества бенциклилового спирта в вашем организме и вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемые дозы:

Дети от 2 до 6 лет:от 3 до 6 мл жидкости для приема внутрь за раз (12-24 мг дименгидрина).

Если необходимо, повторите дозу каждые 6-8 часов. Не принимайте в любом случае более 18 мл Biodramina Infantil в день (72 мг дименгидрина), разделите на несколько приемов.

Дети от 7 до 12 лет:от 6 до 12 мл жидкости для приема внутрь за раз (24-48 мг дименгидрина). Если необходимо, повторите дозу каждые 6-8 часов. Не принимайте в любом случае более 36 мл Biodramina Infantil в день (144 мг дименгидрина), разделите на несколько приемов.

Дети младше 2 лет:Не следует использовать у детей младше 2 лет.

Пациенты с заболеваниями печени:Должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку может потребоваться снижение дозы.

Лекарство принимается внутрь.

Рекомендуется принимать первую дозу хотя бы через 30 минут до начала путешествия (лучше через 1-2 часа), а если не было принято до этого, первую дозу принимают при появлении симптомов. Если тошнота продолжается, оставьте хотя бы 6 часов между приемами.

Рекомендуется принимать это лекарство с едой, водой или молоком, чтобы минимизировать раздражение желудка и кишечника.

Если симптомы ухудшаются, или если они продолжаются более 7 дней, обратитесь к врачу.

Инструкции по правильному применению лекарства

Перед приемом этого лекарства, внимательно прочитайте следующие инструкции:

1. Откройте флакон, следуя указаниям на защелке безопасности. Нажмите на поверхность и одновременно поверните против часовой стрелки.

При первой открывании упаковка будет разорвана.

2. Вставьте инъекционную иглу, нажав на отверстие в защелке (см. Рисунок 1).

3. Переверните флакон и вытащите указанную в инструкции дозу (см. Рисунок 2).

4. Принимайте напрямую с инъекционной иглой или положите содержимое иглы в ложку.

5. Инъекционная игла должна быть вымыта после каждого приема и может быть стерилизована, если необходимо, путем кипячения в воде или погружения в стерилизующую жидкость для бутылочек.

Если вы принимаете больше Biodramina Infantil, чем следует

Если вы принимаете Biodramina Infantil больше, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

Симптомы передозировки включают в основном: разведенные зрачки, красная кожа, возбуждение, галлюцинации, путаница, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокое состояние потери сознания (кома), резкое снижение функций дыхания и сердца (коллапс сердечно-легочной системы) и смерть. Симптомы могут появиться через более 2 часов после передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр (телефон: 91.5620420), указав лекарство и принятую дозу.

Как и все лекарства, Бiodramina Infantil может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие и кратковременные, особенно в начале лечения.

В период использования дименгидрината были замечены следующие побочные реакции, частота которых не была точно определена:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе.
• Потеря аппетита и сухость во рту.
• Сон и седация (сонливость).
• Боль в голове, головокружение и тошнота.
• Увеличение вязкости мокроты в бронхах, затрудняя дыхание.
• Задержка мочи и импотенция.
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, мутная или двойная видимость.
• Аллергические реакции на кожу и чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия, что может привести к появлению уртики, зуда и красноты кожи.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец, лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• Порфирия (редкое заболевание, обычно наследственное, при котором большое количество порфирина выделяется в кале и моче).
• Гипертония или гипотония (повышение или понижение артериального давления).
• Тахикардия, пульсации и/или сердечные аритмии.
• Может возникнуть гиперактивность, особенно у детей, с симптомами, такими как бессонница, нервозность, беспокойство, возбуждение, эйфория, галлюцинации, пульсации и даже судороги.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Бiodramina Infantil

• Активное вещество - dimehidrinato. В каждом мл орального раствора содержится 4 мг dimehidrinata. Другие компоненты (экзipientы): пропиленгликоль (E 1520), пара-гидроксibenzoat метила (E218), сахароза, эссенция фруктовая (содержит бенциликовый спирт), амарант (E 123), содовая сакхарина (E 954) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бiodramina Infantil - прозрачный красный раствор с фруктовым вкусом и запахом.

Представлен в флаконе 60 мл с пробкой с отверстиями и шприцем для дозирования 6 мл, прикрепленным к пробке. Флакон закрывается с безопасной пробкой.

Название регистрации на рынок

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona - Испания)

Ответственный за производство

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3.

28108 Alcobendas (Испания)

Дата последнего обновления этого проспекта:Октябрь 2013

«Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”