Нівалін

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати листок-вкладиш. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Нівалін, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галантамін гідробромід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначений

Препарат Нівалін є лікарським засобом, який містить галантамін - алкалоїд, виділений з цибулин нарциса. Галантамін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази. Збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі нервових імпульсів в центральній і периферійній нервовій системі. Препарат Нівалін застосовується для симптоматичного лікування неврологічних захворювань нервово-м'язової та спинної системи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Нівалін

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання)
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада передсердно-шлуночкова)
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза) або важку серцеву недостатність (порушена функція серця)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нівалін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта спостерігається синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть сповільнити серцевий ритм (дігоксин, бета-адреноблокатори);
• якщо в пацієнта діагностовано високий або низький рівень калію в крові;

Сторінка 1 з 4

• якщо в пацієнта спостерігаються симптоми хвороби Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання);
• якщо пацієнт страждає на важку хворобу дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо в пацієнта спостерігається помірна ниркова недостатність або уретральна стриктура, якщо пацієнт недавно пройшов хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час операцій під загальним знеболюванням. Якщо під час лікування препаратом Нівалін спостерігається надмірна втрата маси тіла, необхідно її контролювати.

Препарат Нівалін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність появи небажаних дій у осіб, які приймають препарат Нівалін. До них належать: антиаритмічні або антигіпертензивні лікарські засоби (хінідин, дігоксин, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол); лікарські засоби, які впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); антидепресивні лікарські засоби (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір (лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нівалін може викликати порушення зору, головокружіння та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нівалін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Нівалін

Препарат Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря. Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду захворювання та його тяжкості. Препарат Нівалін розчин для ін'єкцій застосовується підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування: Препарат Нівалін випускається в дозі 2,5 мг/мл і 5 мг/мл.

Лікування неврологічних захворювань

Застосування у дорослих

Рекомендованою початковою дозою є 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або 3 роздільних дозах. Максимальна одноразова доза у дорослих становить 10 мг підшкірно, а максимальна добова доза - 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нівалін застосовується підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини. Препарат вводять підшкірно в наступних добових дозах: від 1 до 2 років 0,25-1,0 мг, від 3 до 5 років 0,50-5,0 мг, від 6 до 8 років 0,75-7,5 мг, від 9 до 11 років 1,0-10,0 мг, від 12 до 15 років 1,25-12,5 мг, понад 15 років 1,25-15,0 мг. Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше 40 до 60 днів. Курси лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці. Сторінка 2 з 4

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому передозування малоймовірне. Тим не менш, підозření на передозування необхідно повідомити лікаря. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, Нівалін може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони з'являться. Препарат Нівалін може сповільнити серцевий ритм або викликати нерегулярний серцевий ритм, біль у ділянці серця, серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігається артеріальна гіпертензія або гіпотензія. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене солодкування поту та слини, а також надмірне виділення слизу з носа, слізних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, болі в голові, прискорене дихання та порушення дихання. Відомі випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, у тому числі свербіж, висипка на шкірі, кропив'янка, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантамін гідробромід.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Нівалін та що містить пакування

1 ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг галантамін гідроброміду.

Пакування:

Сторінка 3 з 4 Ампули зі скла безбарвного пакуються по 5 штук у картонні вкладиші або по 10 штук у блистерних упаковках з ПВХ. 1 блистер розміщується у картонній коробці разом з листком-вкладишем для пацієнта.

Об'єм пакування:

Препарат Нівалін 5 мг/мл 1 блистер по 5 або 10 ампул у картонній коробці. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу на території України:

Sopharma AD 16, Ілієнсько Шосе стр., 1220 Софія, Болгарія

Виробник:

Sopharma AD 16, Ілієнсько Шосе стр., 1220 Софія Болгарія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о. вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о. вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111 91-222 Лодзь Номер дозволу на території України: 06-0145

Номер дозволу на паралельний імпорт: 360/17 Дата затвердження листка-вкладиша: 17.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак] Сторінка 4 з 4