Нівалін

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю упаковку, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Нівалін, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галантаміні гідробромід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначений

Препарат Нівалін є лікарським засобом, який містить галантамін - алкалоїд, виділений з цибулин
прясолі. Галантамін належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів в центральній і периферійній нервовій системі.
Препарат Нівалін застосовується для симптоматичного лікування неврологічних захворювань
нервово-м'язової та спинної системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (затруднення дихання)
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада міжпередсердної та шлуночкової)
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза) або важку серцеву недостатність (порушена функція серця)
• якщо пацієнт має епілепсію
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нівалін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності у серці;
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть сповільнювати серцевий ритм (дігоксин, бета-адреноблокатори);
• якщо у пацієнта виявлено високий або низький рівень калію в крові;
• якщо у пацієнта діагностовано захворювання Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання);
• якщо пацієнт страждає на важке захворювання дихальної системи (обструктивне захворювання легенів);
• якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або обструкція сечових шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її необхідно контролювати.

Препарат Нівалін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб,
які приймають препарат Нівалін. До них належать: антиаритмічні або антигіпертензивні
засоби (хінідин, дігоксин, бета-адреноблокатори, наприклад атенолол, пропранолол); лікарські засоби,
які впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); антидепресанти
(пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нівалін може спричиняти порушення зору, головокружіння та сонливість, що може
впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Нівалін містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нівалін

Препарат Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від типу захворювання та його тяжкості.
Препарат Нівалін розчин для ін'єкцій застосовується підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних захворювань

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 роздільних дозах. Максимальна одноразова доза у дорослих становить 10 мг підшкірно,
а максимальна добова доза - 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нівалін застосовується підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку
дитини. Препарат вводиться підшкірно в наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25 - 1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50 - 5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75 - 7,5 мг
від 9 до 11 років
1,0 - 10,0 мг
від 12 до 15 років
1,25 - 12,5 мг
понад 15 років
1,25 - 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості захворювання. Найчастіше 40 до 60 днів.
Цикли лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому його передозування малоймовірне. Тим не менш, підозрювання передозування необхідно повідомити лікарю.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Нівалін може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Нівалін може сповільнювати серцевий ритм або спричиняти аритмію, біль у ділянці серця,
серцебігові порушення, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді
спостерігаються гіпертонія або гіпотонія. До інших симптомів належать: звуження зіниць,
збільшене виділення поту та слини, а також надмірне виділення слизу з носа, слізних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, головні болі, прискорене дихання
і порушення дихання. Відомо про випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів
можуть виникнути алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку, кропив'янку, риніт.
У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені
в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте
при температурі нижче 25° C. Не заморожуйте.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантаміні гідробромід ( Галантаміні гідробромід)
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Нівалін та що містить упаковка

Одна ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг галантаміні гідроброміду ( Галантаміні
гідробромід).
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, є прозорим, безбарвним або світло-жовтим
рідиною.

Упаковка:

Ампули з безбарвного скла (I гідролітичний клас) у блистерній упаковці PVC у картонній коробці.

Об'єм упаковки:

Нівалін, 5 мг/мл, 10 ампул по 1 мл
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

SOPHARMA AD
16, Ілієнсько Шосе стр.
1220 Софія
Болгарія

Виробник:

SOPHARMA AD
16, Ілієнсько Шосе стр.
1220 Софія
Болгарія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидгощська, 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидзка, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату на території України: 06-0145
Номер дозволу на паралельний імпорт: 48/22
Дата затвердження інструкції: 19.01.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]