Нівалін

Листок-вкладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладення! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Нівалін, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галантамін гідробромід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладення, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладенні, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладення:

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначений

Нівалін - це препарат, який містить галантамін - алкалоїд, виділений з цибулин підсніжника.
Галантамін належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів в центральній і периферійній нервовій системі.
Препарат Нівалін застосовується для симптоматичного підтримуючого лікування неврологічних
хвороб нервово-м'язової та спинної системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) - якщо пацієнт має бронхіальну астму (затруднення дихання),
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада міжпередсердної та шлуночкової),
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза) або важку серцеву недостатність (порушена функція серця),
• якщо пацієнт має епілепсію,
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність (гіпертонус),
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нівалін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності в серці;
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть сповільнити серцевий ритм (дигоксин, препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори);
• якщо у пацієнта виявлено підвищену або знижену концентрацію калію в крові;
• якщо у пацієнта діагностовано хворобу Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шатання);
• якщо пацієнт страждає на важку хворобу дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або обструкція сечових шляхів, якщо пацієнт недавно переніс хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час хірургічних операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її необхідно контролювати.

Препарат Нівалін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів у осіб, які приймають препарат Нівалін. До них належать: препарати проти аритмій або гіпертонії
(хінідин, дигоксин, препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, наприклад атенолол, пропранолол); препарати, що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); препарати проти депресії (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нівалін може викликати порушення зору, головокружіння та сонливість, що може вплинути
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нівалін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нівалін

Препарат Нівалін випускається в дозі 2,5 мг/мл і 5 мг/мл.
Препарат Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від типу хвороби та її тяжкості.
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних хвороб

Застосування у дорослих

Рекомендована початкова доза - 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 дозах, розділених у часі. Максимальна одноразова доза у дорослих - 10 мг підшкірно, а максимальна добова доза - 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нівалін вводиться підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Препарат вводиться підшкірно в наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25 - 1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50 - 5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75 - 7,5 мг
від 9 до 11 років 1,0 - 10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25 - 12,5 мг
понад 15 років 1,25 - 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості лікування хвороби. Найчастіше 40 до 60 днів.
Цикли лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому передозування малоймовірне. Тим не менш, підозření на передозування необхідно повідомити лікаря.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Нівалін може сповільнити серцевий ритм або викликати нерегулярний серцевий ритм, біль у ділянці серця,
серцебігові порушення, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігають артеріальну гіпертензію або гіпотензію. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене слиновиділення та потовиділення, а також надмірне виділення слизу з носа, слізних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, головні болі, прискорене дихання та порушення дихання. Відомі випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникнути алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку, кропив'янку, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цьому листку-вкладенні, повідомте про це лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Не застосовуйте препарат Нівалін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантамін гідробромід.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Нівалін та що містить упаковка

1 ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг галантамін гідроброміду.
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, є прозорою, безбарвною або світло-жовтою рідиною.

Упаковка:

Ампули зі скла безбарвного в блистерній упаковці PVC.
1 блистер розміщено в паперовій коробці разом з листком-вкладенням для пацієнта.

Об'єм упаковки:

1 блистер 10 ампул, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, на території України:

Sopharma AD
16, Ілінсько Шосе Str.
1220 Софія
Болгарія

Виробник:

Sopharma AD
16, Ілінсько Шосе Str.
1220 Софія
Болгарія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0447/01/01
Дата затвердження листка-вкладення: 13.02.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]