Нівалін

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Нівалін, 2,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Галантамін гідробромід

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін
• 3. Як застосовувати препарат Нівалін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нівалін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нівалін і для чого він призначено

Нівалін є препаратом, який містить галантамін – алкалоїд, виділений з цибулин підсніжника.
Галантамін належить до групи препаратів, званих інгібіторами ацетилхолінестерази.
Збільшує концентрацію хімічної сполуки, званої ацетилхоліном, яка бере участь у передачі
нервових імпульсів в центральній і периферійній нервовій системі.
Препарат Нівалін застосовується для симптоматичного підтримуючого лікування неврологічних
хвороб нервово-м'язової та спинної системи.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Нівалін

Коли не застосовувати препарат Нівалін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має бронхіальну астму (утруднення дихання),
• якщо пацієнт має повільний серцевий ритм (брадикардія) або порушення провідності (блокада передсердно-шлуночкової),
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця (недостатнє кровопостачання серцевого м'яза) або важку серцеву недостатність (порушена функція серця),
• якщо пацієнт має епілепсію,
• якщо пацієнт має надмірну рухову активність (рухову),
• якщо пацієнт має важку ниркову або печінкову недостатність.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Нівалін необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є синдром хворого синусового вузла (порушення утворення електричних імпульсів у серці), подовжений інтервал QTc або інші порушення провідності у серці;
• якщо пацієнт застосовує інші препарати, які можуть сповільнювати серцевий ритм (дигоксин, препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори);
• якщо у пацієнта виявлено підвищену або знижену концентрацію калію в крові;
• якщо у пацієнта діагностовано хворобу Паркінсона (тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаткий ходу);
• якщо пацієнт страждає на важку хворобу дихальної системи (обструктивна хвороба легень);
• якщо у пацієнта є помірна ниркова недостатність або обструкція сечових шляхів, якщо пацієнт недавно пройшов хірургічне лікування простати або сечового міхура, а також під час операцій під загальним наркозом. Якщо під час лікування препаратом Нівалін відбувається надмірна втрата маси тіла, її необхідно контролювати.

Препарат Нівалін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
отримував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть збільшувати ймовірність появи побічних ефектів у осіб, які приймають препарат Нівалін. До них належать: препарати проти аритмій або гіпертонії
(хінідин, дигоксин, препарати, що блокують бета-адренергічні рецептори, наприклад атенолол, пропранолол); препарати, що впливають на інтервал QTc; антибіотики (гентаміцин, амікацин, еритроміцин); препарати проти депресії (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лікування грибкових інфекцій); ритонавір
(лікування СНІДу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Нівалін може викликати порушення зору, головокружіння та сонливість, що може впливати
на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Нівалін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Нівалін

Препарат Нівалін вводиться кваліфікованим медичним персоналом під контролем лікаря.
Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від типу хвороби та її тяжкості.
Препарат Нівалін, розчин для ін'єкцій, вводиться підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується наступне дозування:

Лікування неврологічних хвороб

Застосування у дорослих

Рекомендованою початковою дозою є 2,5 мг. Кожні 3-4 дні дозу поступово збільшують на 2,5 мг у 2 або
3 роздільних дозах. Максимальна одноразова доза у дорослих становить 10 мг підшкірно, а
максимальна добова доза – 20 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Нівалін вводиться підшкірно в дозах, визначених лікарем, залежно від віку дитини.
Препарат вводиться підшкірно в наступних добових дозах:
від 1 до 2 років
0,25 - 1,0 мг
від 3 до 5 років
0,50 - 5,0 мг
від 6 до 8 років
0,75 - 7,5 мг
від 9 до 11 років 1,0 - 10,0 мг
від 12 до 15 років 1,25 - 12,5мг
понад 15 років 1,25 - 15,0 мг
Тривалість лікування залежить від характеру та тяжкості лікуваної хвороби. Найчастіше 40 до 60 днів.
Цикли лікування можна повторювати 2-3 рази з інтервалом 1-2 місяці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нівалін

Препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, тому його передозування малоймовірне. Тим не менш, підозření на передозування необхідно повідомити лікарю.
У разі сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Нівалін може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони
з'являться.
Препарат Нівалін може сповільнювати серцевий ритм або викликати нерегулярність серцебиття, біль у ділянці серця,
серцебиття, нудоту, блювоту, діарею, посилену перистальтику, болі в животі. Іноді спостерігають гіпертонію або гіпотонію. До інших симптомів належать: звуження зіниць, посилене виділення поту та слини, а також надмірне виділення слизу з носа, сльозних залоз та бронхів, безсоння, м'язові спазми, головокружіння, болі голови, прискорене дихання та порушення дихання. Відомі випадки втрати апетиту та втрати маси тіла. У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, включаючи свербіж, висипку на шкірі, кропив'янку, риніт. У окремих випадках спостерігалися важкі реакції надчутливості з втратою свідомості.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені у листку-вкладиші, повідомте про це лікарю або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +
48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нівалін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Нівалін після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нівалін

• Активною речовиною препарату є галантамін гідробромід. 1 ампула об'ємом 1 мл містить 2,5 мг галантамін гідроброміду.
• Інші компоненти: хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Нівалін і що містить упаковка

Нівалін, розчин для ін'єкцій, є прозорим, безбарвним або світло-жовтим рідиною.

Упаковка:

Ампули зі скла безбарвного в блистері.
1 блистер розміщено в паперовій коробці разом з листком-вкладишем для пацієнта.

Об'єм упаковки:

1 блистер по 10 ампул, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, на території Латвії, країни експорту:

Sopharma AD
16, Ілінсько Шосе стр.
1220 Софія
Болгарія

Виробник:

Sopharma AD
16, Ілінсько Шосе стр.
1220 Софія
Болгарія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території Латвії, країни експорту:06-0144
Номер дозволу на паралельний імпорт:90/18
Дата затвердження листка-вкладиша: 16.01.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]