Неісвац-ц

Укладена інструкція: інформація для користувача

NeisVac C, 0,5 мл, суспензія для ін'єкцій в ампуло-шприці
Менінгококова полімерна вакцина групи С, кон'югована, адсорбована

Перед отриманням вакцини необхідно ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено конкретній особі. Її не можна передавати іншим.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке вакцина NeisVac-C і для чого вона призначена
• 2. Інформація, важлива перед отриманням вакцини NeisVac-C
• 3. Як застосовувати вакцину NeisVac-C
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину NeisVac-C
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке вакцина NeisVac-C і для чого вона призначена

NeisVac-C - це вакцина, яка призначена для профілактики інвазивної менінгококової хвороби, викликаної бактеріями Neisseria meningitidisгрупи С. Це вид бактерій, який може викликати важкі, іноді загрозливі для життя інфекції, такі як менінгіт і сепсис (інфекція крові).
Вакцину NeisVac-C вводять дітям від 2 місяців, підліткам і дорослим. Вакцина викликає вироблення організмом власних захисних механізмів (антитіл) проти бактерій групи С.
Вакцина захищає лише від хвороб, викликаних бактеріями Neisseria meningitidisгрупи С. Вона не забезпечує захисту від інфекцій, викликаних іншими групами бактерій Neisseria meningitidisабо іншими мікроорганізмами, які викликають менінгіт і сепсис.
Як і в разі інших вакцин, NeisVac-C може не забезпечити повного захисту від інфекції, викликаної менінгококами групи С, у всіх вакцинованих осіб.

2. Інформація, важлива перед отриманням вакцини NeisVac-C

Коли не застосовувати вакцину NeisVac-C

Якщо в особи, яка вакцинується, раніше спостерігалися алергічні реакції на попередню дозу цієї вакцини або на будь-який компонент вакцини, включаючи токсоїд тетаносу (перелічений у пункті 6). Симптоми алергічної реакції включають висип, набряк обличчя і горла, труднощі з диханням, синюшність язика або губ, зниження артеріального тиску і колапс.
Якщо в особи, яка вакцинується, раніше спостерігалися алергічні реакції на іншу вакцину проти інфекцій, викликаних менінгококами групи С.

Остережності та попередження

Перед отриманням вакцини NeisVac-C необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо особа, яка вакцинується, має гемофілію, приймає кроворинні препарати або страждає на іншу хворобу, яка викликає порушення згортання крові
має важку інфекцію з гарячкою. У цьому випадку необхідно обговорити з лікарем або медсестрою можливість відстрочення введення вакцини
має аутоімунну хворобу або має ослаблений імунітет. У цьому випадку вакцину можна застосувати, але вона може забезпечити менший рівень захисту проти бактерій Neisseria meningitidisгрупи С. Наприклад:

• Якщо в пацієнта спостерігаються порушення вироблення антитіл
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують імунітет (наприклад, протипухлинні препарати або високі дози кортикостероїдів)
• Якщо пацієнт має видалену селезінку або порушення її функції народився значно передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше). У перебігу 2-3 днів після вакцинації можуть спостерігатися триваліші, ніж зазвичай, перерви між вдихами, що може потребувати моніторингу ма понад 65 років.

Ця вакцина не може викликати хворобу, викликану менінгококами групи С. Якщо в пацієнта спостерігаються будь-які з наступних симптомів інфекції менінгококами, тобто
біль у шиї
ригідність шиї
фотофобія
сонливість
порушення свідомості
червоні або фіолетові плями, які виглядають як синяки, і не бліднуть під впливом тиску,
необхідно негайно звернутися до лікаря, медсестри або найближчої станції швидкої допомоги.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

NeisVac-C та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, а також про недавно отриману іншу вакцину.
Лікар або медсестра вирішить, чи може пацієнт отримати NeisVac-C одночасно з іншими вакцинами, які вводяться ін'єкційно.
Вакцину NeisVac-C можна вводити одночасно, але в окремих ін'єкціях в різні місця, з вакцинами, які захищають від
поліомієліту (хвороби Гейна-Медіна);
кір, свинки і краснухи (ММР);
дифтерії, тетаносу і коклюшу;
Haemophilus influenzaeтипу б (Хіб);
Streptococcus pneumoniae(пневмококи).
Вакцину NeisVac-C можна вводити дітям одночасно з певними типами вакцин проти вірусного гепатиту Б. Лікар, фармацевт або медсестра вирішить, чи це необхідно і які вакцини є відповідними.
NeisVac-C можна вводити одночасно з пероральними вакцинами проти ротавірусної інфекції.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цієї вакцини.
Лікар, фармацевт або медсестра можуть застосувати вакцину NeisVac-C, якщо існує високий ризик інфекції.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу вакцини NeisVac-C на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів. Деякі побічні ефекти, перелічені в пункті 4 "Можливі побічні ефекти", можуть тимчасово впливати на пацієнта. У цьому випадку перед водінням транспортних засобів або використанням механізмів необхідно чекати, поки побічні ефекти не минуть.

3. Як застосовувати вакцину NeisVac-C

Одна доза вакцини NeisVac-C має об'єм 0,5 мл (дуже мала кількість рідини).
Вакцину NeisVac-C вводять внутрішньом'язово. Зазвичай ін'єкцію проводять в стегно у немовлят і в руку у старших дітей, підлітків і дорослих.
Немовлята у віці від 2 місяців до 4 місяців
Необхідно вводити дві дози вакцини NeisVac-C з інтервалом не менше двох місяців.
Немовлята у віці від 4 місяців, старші діти, підлітки і дорослі
Необхідно вводити одну дозу.
Немовлята у віці від 2 місяців до 12 місяців
Дозу ревакцинації необхідно вводити у віці близько 12-13 місяців, не раніше ніж через 6 місяців після останнього введення вакцини NeisVac-C у рамках основного циклу вакцинації.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози вакцини NeisVac-C

Немає досвіду передозування вакцини NeisVac-C. Передозування вакцини дуже малоймовірне, оскільки вона випускається в однодозовій ампуло-шприці і вводиться лікарем або медсестрою.

Пропуск дози вакцини NeisVac-C або переривання циклу вакцинації

Лікар або медсестра інформуватиме пацієнта про схему вакцинації. Пропуск рекомендованої дози або переривання циклу вакцинації може导致 отримання неповного захисту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-яка вакцина, вакцина NeisVac-C може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Як у випадку всіх вакцин, які вводяться ін'єкційно, можуть спостерігатися алергічні реакції. Хоча вони дуже рідкісні, можуть бути серйозними. Через це особи, які вакцинуються, повинні перебувати під спостереженням протягом відповідного часу після вакцинації та повинні мати забезпечений доступ і можливість негайного застосування відповідних засобів і апаратури.
До симптомів серйозних алергічних реакцій належать:
набряк губ, ротової порожнини і горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
висип і набряк кистей, стоп і пальців;
втрата свідомості через зниження артеріального тиску.
Ці симптоми зазвичай розвиваються безпосередньо після ін'єкції, коли особа, яка вакцинується, ще перебуває в лікарні або клініці. У разі виникнення цих симптомів після виходу з місця, де була введена вакцина, необхідно НАТХМІСТЬ звернутися до лікаря або медсестри.
У клінічних дослідженнях спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть спостерігатися частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• У всіх вікових групах:
• Червоність, набряк, чутливість до дотику і біль в місці ін'єкції
• У немовлят і дітей, які починають ходіти:
• Гарячка, розбудливість, втома, сонливість, сплячість, плач, блювота, зниження апетиту, твердість в місці ін'єкції
• У дітей і дорослих:
• Головний біль

Часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• У немовлят і дітей, які починають ходіти, а також у дітей:
• Біль у горлі, кашель, діарея
• У немовлят і дітей, які починають ходіти:
• Порушення сну, розбудливість, висип, надмірне потіння
• У дітей і дорослих:
• Гарячка, загальне погіршення стану, блювота
• У дітей:
• Втома, сонливість, сплячість, головокружіння, нудота, біль у животі, біль у руках або ногах, свербіж, синяки, запалення шкіри
• У дорослих:
• Біль у м'язах

Не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• У немовлят і дітей, які починають ходіти, а також у дітей:
• Місцеве опухання, раптове почервоніння, озноб
• У немовлят і дітей, які починають ходіти:
• Біль у животі, нудота, загальне погіршення стану, біль у руках або ногах, червоність шкіри, запалення шкіри
• У дітей і дорослих:
• Збільшення лімфатичних вузлів
• У дітей:
• Алергічні реакції (у тому числі труднощі з диханням), зниження апетиту, збудливість і (або) неспокій, порушення чутливості, оmdlіння, плачливість, судоми, набряк повік, закладеність носа, надмірне потіння, висип, твердість м'язів і суглобів, біль у шиї, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, розбудливість, слабкість
• У дорослих:
• Симптоми, подібні до грипу

Рідко (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• У немовлят і дітей, які починають ходіти:
• Алергічні реакції (у тому числі труднощі з диханням), набряк повік, синяки, твердість м'язів і суглобів
• У немовлят і дітей, які починають ходіти, а також у дітей:
• Оmdlіння
• У дітей:
• Симптоми, подібні до грипу

Відповідно описувалися випадки наступних побічних ефектів:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке призводить до утворення синяків на шкірі і слизових оболонках
• Гарячкові судоми
• Подразнення оболон мозку і спинного мозку
• Втрата м'язового тонусу або м'язова слабкість у немовлят
• Відхилення від норми проміжків між вдихами
• Висип на шкірі, який покриває більшу частину тіла, що призводить до утворення пухирів і лущення шкіри. Висип може охоплювати також ротову порожнину і кон'юнктиву очей
• Червоні або фіолетові плями на шкірі, викликані кровотечею
• Кропив'янка

Якщо раніше у пацієнта був діагностований нефротичний синдром, існує підвищений ризик того, що цей стан повториться у перебігу кількох місяців після вакцинації. Нефротичний синдром - це захворювання нирок, яке може викликати набряки, особливо обличчя або навколо очей, наявність білка в сечі, що робить її пінистою, і (або) збільшення маси тіла. Якщо після вакцинації спостерігаються подібні симптоми, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру.
Якщо який-небудь з цих побічних ефектів погіршиться, або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
вул. Європейська, 4
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-45-50
Факс: +38 (044) 279-45-51
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування вакцини.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта.

5. Як зберігати вакцину NeisVac-C

Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Якщо не вказано конкретну дату, термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °С - 8 °С). Не заморожувати. Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Цю вакцину можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °С) протягом одного періоду, максимум до дев'яти місяців у період придатності препарату. У цьому періоді вакцину можна знову помістити у холодильник (2 °С - 8 °С). Дата початку зберігання при кімнатній температурі та розрахований новий термін придатності повинні бути нанесені на упаковку вакцини. У жодному разі розрахований новий термін придатності для зберігання при кімнатній температурі не повинен перевищувати термін придатності, відповідний загальному періоду придатності вакцини. На закінчення цього періоду вакцину необхідно застосувати або викинути.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить вакцина NeisVac-C

Активною речовиною вакцини в одній дозі (0,5 мл) є 10 мкг полімеру (О-дезацетилованого) Neisseria meningitidisгрупи С (штам 11). Він зв'язаний з 10-20 мкг білка, званого токсоїдом тетаносу, і адсорбовується на гідроксиді алюмінію (0,5 мг Al).
Інші компоненти: хлорид натрію (кухонна сіль), вода для ін'єкцій і гідроксид алюмінію. Гідроксид алюмінію, який міститься у цій вакцині як адсорбент, призначений для покращення і (або) подовження захисної дії вакцини.

Як виглядає вакцина NeisVac-C і що містить упаковка

NeisVac-C - це напівпрозора суспензія для ін'єкцій, білого або майже білого кольору, поставляється в ампуло-шприці.
Містяться упаковки, які містять по 1, 10 або 20 ампуло-шприців. Однак не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвег, 12
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цю вакцину необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Україна
Телефон: +38 (044) 490-50-00

Ця вакцина дозволена до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
NeisVac-C
Бельгія
NeisVac-C
Кіпр
NeisVac-C
Данія
NeisVac-C
Франція
NeisVac
Німеччина
NeisVac-C
Греція
NeisVac-C
Угорщина
NeisVac-C
Ісландія
NeisVac-C
Ірландія
NeisVac-C
Італія
NeisVac-C
Люксембург
NeisVac-C
Мальта
NeisVac-C
Нідерланди
NeisVac-C
Польща
NeisVac-C
Португалія
NeisVac-C
Іспанія
NeisVac-C
Велика Британія (Північна Ірландія)
NeisVac-C

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Вакцину призначено виключно для внутрішньом'язового введення. Її не можна вводити підшкірно чи внутрішньовенно.
У разі одночасного введення декількох вакцин ін'єкції необхідно проводити в різні місця.
Вакцини NeisVac-C не можна змішувати з іншими вакцинами в одній шприці.
Не встановлено, чи існує потреба у введенні ревакцинаційних доз осібам у віці 12 місяців і старшим на момент введення першої дози.
Під час зберігання вакцини може утворюватися білий осад і прозорий супернатант.
У зв'язку з цим перед введенням необхідно витрясти вакцину, щоб отримати однорідну суспензію.
Якщо у вакцині виявлені чужорідні твердих частинки або забарвлення, вона повинна бути вироблена особою, яка належить до фахового медичного персоналу.
Кожна ампуло-шприц упаковується в блистер. Розшарування в спаю блистера є цілевим і дозволяє вирівняти вологість під час рекомендованого нагрівання перед введенням вакцини.
Для видалення ампуло-шприца з блистера необхідно зняти фольгу, яка покриває блистер. Необхідно не виштовхувати ампуло-шприц з блистера.
Упаковка з 1 ампуло-шприцем може містити дві голки різного розміру. Якщо в упаковці дві голки, рекомендується використовувати меншу голку для ін'єкцій у дітей і більшу голку у дорослих. Безпосередня упаковка не містить латексу.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.