НЕЙСВАК-С 0,5 мл ІН'ЄКЦІЙНА СУСПЕНЗІЯ В ПЕРЕДНАПОЛНЕНОМУ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

NeisVac-C 0,5 мл суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Кон'югована вакцина проти менінгокока групи С (адсорбована)

Перш ніж ви або ваша дитина отримає цю вакцину, прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис до закінчення вакцинації, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено тільки вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке NeisVac-C і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання NeisVac-C
3. Як використовувати NeisVac-C
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження NeisVac-C
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке NeisVac-C і для чого вона використовується

NeisVac-C - це вакцина для профілактики інвазивної менінгококової хвороби, спричиненої Neisseria meningitidisгрупи С. Це тип бактерій, які можуть спричинити важкі інфекції, які іноді призводять до потенційно смертельних симптомів/реакцій, таких як менінгіт і сепсис (інфекція крові).

NeisVac-C застосовується дітям від 2 місяців, підліткам і дорослим. Вакцина діє шляхом стимуляції організму для виробництва власного захисту (антитіл) проти бактерій групи С.

Ця вакцина захищатиме тільки проти хвороби, спричиненої бактерією Neisseria meningitidisгрупи С. Вона не захищатиме проти інших груп Neisseria meningitidisабо інших організмів, які спричиняють менінгіт і інфекцію крові. Як і з іншими вакцинами, NeisVac-C може не запобігати повністю менінгококовим інфекціям групи С у всіх вакцинованих осіб.

2. Що потрібно знати перед початком використання NeisVac-C

Не застосовуйтеNeisVac

• якщо ви раніше мали будь-яку алергічну реакцію на будь-яку попередню дозу цієї вакцини або на будь-який з її компонентів, включаючи тетанічний токсоїд (наведені в розділі 6). Симптоми алергічної реакції включають висип, набряк обличчя і горла, труднощі з диханням, синій колір язика або губ, зниження артеріального тиску і колапс

• якщо ви раніше мали будь-яку алергічну реакцію на будь-яку іншу вакцину, призначену для профілактики менінгококових інфекцій групи С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням вакцини NeisVac-C, якщо особа, якій застосовується вакцина (наприклад, ви або ваша дитина):

• має гемофілію, приймає антикоагулянт або має будь-яку іншу проблему, яка ускладнює нормальне згортання крові;
• має гостру хворобу з гарячкою. У цьому випадку ваш лікар або медсестра можуть порадити відтермінувати вакцинацію до того, як ви почуватиметеся краще.
• має автоімунну хворобу або ослаблений імунітет через будь-яку причину. Вакцина все одно може бути застосована, але вона може забезпечити нижчий рівень захисту проти Neisseria meningiditisгрупи С. Наприклад:
• • якщо ви не виробляєте антитіла досить ефективно;
  • якщо ви приймаєте препарати, які знижують імунітет до інфекцій (наприклад, протипухлинні препарати або високі дози кортикостероїдів);
  • якщо у вас немає селезінки або якщо вам повідомили, що ваша селезінка не функціонує правильно;
• народилися дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше). Можуть бути триваліші інтервали між диханням протягом 2-3 днів після вакцинації, і це може потребувати спостереження;
• має вік понад 65 років.

Ця вакцина не може спричинити менінгококову хворобу групи С. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які з наступних симптомів менінгококової інфекції, наприклад:

• біль у шиї
• ригідність шиї
• інтолерантність до світла (фотофобія)
• сонливість
• замішання
• плями, подібні до синяків, червоного або фіолетового кольору, які не зникають при натисненні

ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, медсестри або відвідати відділення невідкладної допомоги.

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

Інші препарати та NeisVac-C

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймає або нещодавно приймали будь-який інший препарат, включаючи ті, які придбані без рецепта, або якщо ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Ваш лікар або медсестра повідомить вам, чи потрібно застосовувати NeisVac-C одночасно з іншими вакцинами.

NeisVac-C можна застосовувати одночасно, але як окремі ін'єкції в різних місцях ін'єкції, з вакцинами проти:

• поліомієліту
• краснухи, епідемічного паротиту і вітряної віспи (MMR)
• дифтерії, коклюшу і тетуану (pertussis)
• Haemophilus influenzaeтипу b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae(пневмокок)

NeisVac-C можна застосовувати дітям одночасно з певними типами вакцин, які захищають проти гепатиту В. Ваш лікар, фармацевт або медсестра повідомить вам, чи це потрібно, і яку вакцину слід застосувати.

NeisVac-C можна застосовувати одночасно з оральними вакцинами, які захищають проти інфекцій, спричинених ротавірусом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цієї вакцини.

Тим не менш, NeisVac-C може бути застосовано вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ризик інфекції високий.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу NeisVac-C на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Однак деякі з перелічених у розділі 4 "Можливі побічні ефекти" можуть тимчасово вплинути на вас. Якщо це відбувається, чекайте, поки ці ефекти зникнуть, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як використовувати NeisVac-C

Одна доза NeisVac-C містить 0,5 мл (дуже мала кількість рідини).

NeisVac-C вводиться в м'яз. Зазвичай вона вводиться в стегно дітям молодшим за 1 рік і в руку дітям старшим, підліткам і дорослим.

Діти від 2 до 4 місяців

Вашій дитині буде введено дві дози NeisVac-C, з інтервалом не менше двох місяців.

Діти від 4 місяців і старші, підлітки та дорослі

Вам буде введено одну дозу.

Діти від 2 до 12 місяців

Вам буде введено дозу ревакцинації приблизно у 12-13 місяців, не раніше ніж за 6 місяців після останньої вакцинації NeisVac-C у рамках первинної вакцинації.

Якщо вам (або вашій дитині) було введено більше NeisVac-C, ніж рекомендовано

Немає досвіду застосування надмірних доз NeisVac-C. Однак передозування є вкрай малоймовірним, оскільки вакцина вводиться за допомогою шприца однозначної дози лікарем або медсестрою.

Якщо ви забули про дозу NeisVac-C або перервали схему вакцинації

Ваш лікар або медсестра повідомить вам про календар вакцинації. Якщо ви або ваша дитина забули про одну з рекомендованих доз або перервали схему вакцинації, це може призвести до недостатнього захисту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цієї вакцини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, NeisVac-C може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, можуть виникнути алергічні реакції. Хоча вони дуже рідкісні, вони можуть бути серйозними. Через це завжди потрібно спостерігати та мати можливість надання медичної допомоги протягом певного часу після вакцинації.

Ознаки та симптоми серйозних алергічних реакцій включають:

• набряк губ, рота та горла, який може спричинити труднощі з ковтанням або диханням
• висип та набряк рук, ніг і стоп
• втрата свідомості через падіння артеріального тиску.

Ці ознаки або симптоми зазвичай виникають негайно після ін'єкції, коли особа все ще перебуває в клініці або в кабінеті лікаря. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою НЕГАЙНО, якщо будь-який з цих симптомів виникає після виходу з кабінету або клініки.

У клінічних дослідженнях були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 з 10 осіб)

• У всіх вікових групах:
• • Червоність, набряк, легкий біль і біль у місці ін'єкції
• У дітей молодших за 2 роки:
• • Гарячка, раздражливість, втома, сонливість, сльозотеча, блювота, зниження апетиту, твердість у місці ін'єкції
  • • У дітей старших за 2 роки та дорослих:

• Головний біль

Часті (впливають до 1 з 10 осіб)

• У дітей:
• • Біль у горлі, риніт, кашель, діарея
• У дітей молодших за 2 роки:
• • • Зміна сну, раздражливість, висип, підвищена пітливість
  • У дітей старших за 2 роки та дорослих:
  • Гарячка, нездужання, блювота

• У дітейстарших за 2 роки:

• Втома, сонливість, головокружіння, нудота, біль у животі, біль у руках або ногах, свербіж, синяки, набряк шкіри

• У дорослих:

• Біль у м'язах

Рідкі (впливають до 1 з 100 осіб)

• У дітей:

• Місцевий набряк, червоність, озноб

• У дітей молодших за 2 роки:

• Біль у животі, нездужання, нездужання, біль у руках або ногах, червоність шкіри, набряк шкіри

• У дітей старших за 2 роки та дорослих:

• Збільшення лімфатичних вузлів

• У дітейстарших за 2 роки:

• Алергічна реакція (включаючи труднощі з диханням), зниження апетиту, агітація/нездужання, підвищена чутливість або зниження чутливості, втрата свідомості, сльозотеча, конвульсії, набряк повік, закладеність носа, підвищена пітливість, висип, твердість м'язів і суглобів, біль у шиї, біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині, раздражливість, слабкість,

• У дорослих:

• Хвороба, подібна до грипу

Рідкісні (впливають до 1 з 1000 осіб)

• У дітей молодших за 2 роки:

• Алергічна реакція (включаючи труднощі з диханням), набряк повік, синяки, твердість м'язів і суглобів

• У дітей молодших і старших за 2 роки:

• Втрата свідомості

• У дітейстарших за 2 роки:

• Хвороба, подібна до грипу

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Низький рівень тромбоцитів, який спричиняє синяки на шкірі та слизових оболонках
• Фебрильні конвульсії
• Менінгеальний синдром (що охоплює мозок)
• Втрата м'язового тонусу або слабкість у руках і ногах у маленьких дітей
• Аномальні інтервали у диханні
• Висип на шкірі, який може охоплювати більшу частину тіла, спричиняючи пухирі та лущення. Також може охоплювати внутрішню поверхню рота та очі
• Червоні або фіолетові плями на шкірі через кровотечу
• Кропив'янка

Якщо ваш лікар або медсестра повідомили вам, що у вас є нефротичний синдром, можливо, що цей стан знову виникне через кілька місяців після вакцинації. Нефротичний синдром - це захворювання нирок, яке може спричинити набряк, особливо навколо обличчя або очей, наявність білка в сечі з пінистим виглядом та/або набір ваги. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви помітите подібні симптоми після вакцинації.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не наведений в цьому описі, повідоміть вашому лікару, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цієї вакцини.

5. Збереження NeisVac-C

Тримайте цю вакцину поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Якщо день не вказано, термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте. Тримайте шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

У межах терміну придатності вакцину можна зберігати при кімнатній температурі (максимально 25°C) протягом одного періоду не більше 9 місяців. Під час цього періоду вакцину можна знову помістити у холодильник при температурі між 2°C та 8°C. Запишіть на упаковці вакцини дату початку зберігання при 25°C та переглянуту дату придатності.

У жодному разі термін придатності переглянутої вакцини, збереженої при кімнатній температурі, не повинен перевищувати термін придатності, вказаний згідно з терміном зберігання вакцини. Вакцину потрібно застосувати або викинути наприкінці цього періоду.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад NeisVac-C

Активний інгредієнт у дозі вакцини (0,5 мл) - 10 мкг поліσαхариду (де-O-ацетилованого) Neisseria meningitidisгрупи С (штам 11). Це сполукується з 10-20 мкг білка, званого тетанічним токсоїдом, адсорбованим на гідроксиді алюмінію гідратованому (0,5 мг Al3+).

Інші компоненти - хлорид натрію (кухонна сіль), вода для ін'єкцій та гідроксид алюмінію гідратований. Гідроксид алюмінію гідратований включено до цієї вакцини як адсорбент для покращення та/або подовження захисного ефекту вакцини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

NeisVac-C - це біла або білувата напівпрозора суспензія для ін'єкцій, яка постачається у попередньо заповненому шприці.

Вона постачається в упаковках, які містять 1 або 10 (клінічна упаковка) або 20 попередньо заповнених шприців. Однак можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цієї вакцини до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку:

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Ця вакцина дозволена в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Цей опис затверджено у квітні 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Вакцину можна застосовувати тільки внутрішньом'язово. Не застосовуйте підшкірно або внутрішньовенно.

Якщо потрібно застосувати кілька вакцин, слід використовувати окремі місця ін'єкції.

NeisVac-C не слід змішувати з іншими вакцинами в одній шприці.

Відсутня інформація щодо необхідності доз ревакцинації у осіб, які отримали первинну вакцинацію у віці 12 місяців або старше.

Під час зберігання може спостерігатися білий осад та прозора надосадкова рідина. Тому вакцину слід перед використанням добре перемішати для гомогенізації. Якщо спостерігаються сторонні частинки або забарвлення в шприці, вакцину слід викинути медичним працівником.

Кожен шприц-картридж упакований в блистер. Відкриття у герметичній упаковці блистера зроблено спеціально та дозволяє рівномірно розподіляти вологу під час рекомендованого нагрівання перед введенням вакцини. Для видалення шприца відкрити блистер, відокремивши кришку. Не натискати шприц крізь блистер.

Упаковка з 1 шприцем може містити до двох голок різного розміру. Коли надаються дві голки, рекомендується використовувати меншу голку для ін'єкції в дітей та більшу голку для вакцинації дорослих. Цей продукт не містить латексу.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які перебували у контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.