Бцг Щепіонка Айваццінес

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

BCG Вакцина AJVaccines

Порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій.
Mycobacterium bovisBCG (Бацила Калметта-Герена), данський штам 1331, живий атenuований.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі її іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке BCG Вакцина AJVaccines і для чого вона застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням BCG Вакцини AJVaccines
• 3. Як застосовувати вакцину BCG Вакцина AJVaccines
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати BCG Вакцину AJVaccines
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке BCG Вакцина AJVaccines і для чого вона застосовується

BCG Вакцина AJVaccines містить прąтки штаму Mycobacterium bovisBCG і є вакциною, що застосовується для захисту від туберкульозу (ТБ).

2. Важлива інформація перед застосуванням BCG Вакцини AJVaccines

Щеплення з використанням BCG Вакцини AJVaccines не повинні проводитися:

• якщо пацієнт має алергію на Mycobacterium bovisабо будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є гостра, важка хвороба з симптомами гарячки або загальне інфекційне захворювання шкіри - у цих випадках щеплення повинні бути відкладені,
• якщо в пацієнта виявлено знижену імунну систему або порушення імунної системи,
• якщо пацієнт перебуває на лікуванні, наприклад, кортикостероїдами або лікуванні, яке ослаблює імунну систему (у тому числі радіотерапію),
• якщо пацієнт був підданий впливу імунодепресивних засобів in uteroабо через грудне вигодовування (наприклад, лікування антагоністами TNF-α),
• якщо в пацієнта є будь-яка злоякісна пухлина (наприклад, лімфома, лейкоз або саркома),
• якщо імунний статус пацієнта невідомий,
• якщо в пацієнта виявлено інфекцію вірусом HIV,
• якщо пацієнт приймає ліки проти туберкульозу (ТБ).

Попередження та заходи обережності

Необхідно обговорити питання застосування вакцини BCG Вакцини AJVaccines з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед щепленням. Лікарі або медсестри повинні проявляти особливу обережність щодо щеплення з використанням BCG Вакцини AJVaccines

• якщо в пацієнта виявлено екзему. BCG Вакцина AJVaccines може бути застосована, але в місце, вільне від змін.
• якщо в пацієнта позитивний результат проби туберкулінової чутливості. Applies вакцини особам з позитивним результатом проби туберкулінової чутливості не приносить користі, а навпаки, може спричинити виникнення важкої місцевої реакції.

BCG Вакцина AJVaccines та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Інші вакцини можна застосовувати в один час з BCG Вакциною AJVaccines, але в інші місця.

Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням вакцини BCG Вакцини AJVaccines.
Не рекомендується щеплення під час вагітності та грудного вигодовування, хоча не було зареєстровано жодного шкідливого впливу BCG Вакцини AJVaccines на нероджену дитину та на дитину, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

BCG Вакцина AJVaccines не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

BCG Вакцина AJVaccines містить потасій та натрій

BCG Вакцина AJVaccines містить менше 1 ммоль потасію (39 мг) на дозу, тому вона може бути вважана вільною від потасію.
BCG Вакцина AJVaccines містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вона може бути вважана вільною від натрію.

3. Як застосовувати вакцину BCG Вакцину AJVaccines

Лікар або медсестра вводить вакцину шляхом ін'єкції в поверхневий шар шкіри.
Рекомендована доза становить:
Діти до 12 місяців: 0,05 мл
Дорослі та діти від 12 місяців і старші: 0,1 мл
Для полегшення загоєння місце ін'єкції краще залишити відкритим.
Реакції, які можуть виникнути після введення вакцини:

• незначний набряк, червоність і болючість у місці ін'єкції до появи зміни
• на шкірі
• після кількох тижнів змін на шкірі переходять у маленьку виразку
• після кількох місяців виразка загоюється, залишаючи лише маленьку, плоскую рубцю
• може виникнути незначний набряк лімфатичних вузлів у паховій області

Це є звичайні реакції на вакцину.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цієї вакцини, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, BCG Вакцина AJVaccines може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Важкі алергічні реакції (такі як червоність обличчя та шиї, набряк обличчя, горла та шиї, висипка на шкірі, проблеми з диханням, колапс) можуть виникнути рідко (менше ніж у 1 пацієнта на 1000).
Якщо виникнуть будь-які з описаних вище реакцій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, які виникають не дуже часто (могуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• гарячка
• набряк лімфатичних вузлів у паховій області діаметром більше 1 см
• запалення лімфатичних вузлів, іноді з виразкою та гноєм
• виразка в місці ін'єкції
• головний біль

Побічні ефекти, які виникають рідко (могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• гнійник у місці ін'єкції
• інфекція, спричинена бактеріями з вакцини, яка може переходити у загальну інфекцію, включаючи інфекцію кісток

Було спостережено випадки втрати свідомості, судом та конвульсій у пацієнтів, які отримували щеплення.
У недоношених дітей (народжених на 28 тижні вагітності або раніше) протягом 2-3 днів після щеплення можуть виникнути тривалі паузи між вдихами.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, тел.: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати BCG Вакцину AJVaccines

Вакцину необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати у холодильнику (2 – 8°C)
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла
Не заморожувати
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: «Exp»
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить BCG Вакцина AJVaccines

Активною речовиною є ліофілізований порошок, який містить живі, атenuовані (позбавлені зjadливості) прąтки типу Mycobacterium bovisBCG (Бацила Калметта-Герена), данський штам 1331.
1 мл розчиненої вакцини містить від 2 до 8 мільйонів прąтків.
Інші компоненти: глутамінова сіль натрію, сульфат магнію гептагідрат, дигідрофосфат дікалію, аспаргін моногідрат, залізний (III) амоній цитрат, гліцерол 85%, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає BCG Вакцина AJVaccines та що містить упаковка

BCG Вакцина AJVaccines складається з порошку та розчинника для приготування суспензії для ін'єкцій (2-8 х 10 бактерій/0,1 мл або 1-4 х 10 бактерій/0,05 мл).
Величини упаковок, порошок: 1, 5 або 10-флаконні упаковки, а також упаковка, яка містить 1 флакон з однією шприцем і двома голками (одна довга для забору розчинника, друга коротка для ін'єкції під шкіру).
Порошок у флаконі з бурштинового скла білий і кристалічний. Порошок може бути важко помітний через малий обсяг порошку у флаконі.
Розчинник у прозорому флаконі безбарвний розчин без будь-яких видимих частинок.
Взяті до шприца розчинена вакцина повинна бути однорідною, легкою та безбарвною.
Величини упаковок, розчинник: 1, 5 та 10-флаконні упаковки, а також упаковка, яка містить 1 флакон у наборі для ін'єкції одної дози.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

AJ Vaccines A/S
5, Artillerivej
DK-2300 Копенгаген S
Данія
тел: +45 7229 7000
електронна пошта: ajvaccines@ajvaccines.com

Цей лік дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

DK: BCG Вакцина «AJ Vaccines»
EL, FI: BCG Вакцина AJVaccines
FR: ВАКЦИНА BCG AJVaccines
NO: BCG-вакцина AJVaccines
PL: BCG Щепіонка AJVaccines
SE: BCG-вакцина AJVaccines
UK: BCG Вакцина AJV
Дата затвердження інструкції:04/2024

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИЛЮЧНО ДЛЯ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

Спеціальні попередження та заходи обережності щодо застосування

Вакцину необхідно вводити точно під шкіру.
Вакцина BCG повинна бути введена медичним персоналом, який пройшов навчання з виконання ін'єкцій під шкіру.
Неправильний спосіб введення, наприклад, підшкірно або внутрішньом'язово, збільшує ризик запалення лімфатичних вузлів і утворення гнійників.
Особи з позитивним результатом проби туберкулінової чутливості не повинні бути щеплені, оскільки це може спричинити виникнення важкої місцевої реакції.
Незважаючи на те, що анафілактичні реакції виникають рідко, засоби, необхідні для лікування у разі їх виникнення, повинні бути завжди доступні під час щеплення.
Якщо це можливо, особа після щеплення повинна перебувати під спостереженням протягом приблизно 15-20 хвилин на випадок виникнення алергічних реакцій.
BCG Вакцина може бути введена в один час з іншими інактивованими або живими вакцинами, включаючи комбіновану вакцину проти кору, щурячого віспи та червянки.
Якщо інші вакцини не будуть введені в один час, необхідно дотримуватися принаймні 4-тижневої перерви перед введенням іншої живої вакцини.
Протягом принаймні 3 місяців не слід вводити жодної іншої вакцини в руку, в яку було введено BCG Вакцину AJVaccines.

Підготовка до введення

Гумового корка не слід промивати жодним антисептичним засобом чи дезінфектантом. Якщо для промивання гумового корка флакону використовується спирт, необхідно чекати, поки він не випарується, перед введенням голки шприца.
При використанні шприца з довгою голкою необхідно взяти розчинник (об'єм, вказаний на етикетці) та перелити його до флакону з порошком. Не слід використовувати інші розчинники, оскільки вони можуть спричинити знищення вакцини. Обережно декілька разів повернути флакон для повного розчинення ліофілізованої BCG Вакцини AJVaccines.
Не слід трясти флакон.
Перед взяттям кожної наступної дози необхідно флакон з суспензією легенько повернути.
Взяті до шприца вакцина після реконструкції повинна бути однорідною, легкою та безбарвною.
Після реконструкції вакцину необхідно використати протягом 4 годин.

Спосіб введення:

Вакцина BCG повинна бути введена медичним персоналом, який пройшов навчання з виконання ін'єкцій під шкіру.
Місце введення повинно бути чистим та сухим.
Якщо перед введенням вакцини для промивання шкіри використовується спирт або інші антисептичні засоби, необхідно чекати, поки вони не випаруються.
Вакцину необхідно вводити точно під шкіру в руку, над дистальним прикріпом м'яза над плечем до кістки плеча (приблизно одну третину верхньої частини руки), наступним чином:

• Шкіру необхідно взяти великим та вказівним пальцями.
• Голку, встановлену майже паралельно до поверхні шкіри, з нахилом до верху, необхідно повільно вводити на глибину близько 2 мм у поверхневі шари шкіри. Голка повинна бути видимою через епідерміс під час її введення.
• Введення необхідно проводити повільно.
• Випуклий білий пухир у місці введення голки є ознакою правильно проведеного введення.
• Місце введення краще залишити відкритим, щоб прискорити загоєння.

Вакцина після реконструкції повинна бути введена шприцем об'ємом 1 мл, з поділкою з точністю до однієї сотої частини мілілітра (0,01 мл) з наложеною короткою голкою зі зрізаним кінцем (25G/0,50 мм або 26 G/0,45 мм).
Вакцину не можна вводити через ін'єктори для ін'єкцій та через пристрої для багаторазових уколів.

Передозування або неправильне введення

Передозування збільшує ризик гнійного запалення лімфатичних вузлів і може привести до утворення надто великої рубці.
Передозування збільшує ризик виникнення побічних ускладнень.
Введення вакцини занадто глибоко збільшує ризик утворення виразки, запалення лімфатичних вузлів та гнійників.

Лікування ускладнень після щеплення BCG Вакциною AJVaccines

Необхідно звернутися за порадою до спеціаліста щодо визначення відповідного режиму лікування при лікуванні загальних інфекцій або тривалих місцевих інфекцій, які є наслідком щеплення BCG Вакциною AJVaccines.
Чутливість штаму BCG до антибіотиків:
У наведеній нижче таблиці вказані мінімальні інгібуючі концентрації (МІК) для вибраних протитуберкульозних препаратів щодо BCG штаму данський 1331 [визначені за допомогою Bactec 460].
МІК для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Не існує згоди щодо того, чи слід вважати Mycobacterium bovisBCG чутливим, середньо чутливим чи резистентним до ізоніазиду, якщо МІК становить 0,4 мг/л.
Однак, на основі критеріїв, прийнятих для Mycobacterium tuberculosis, штам може бути вважаний середньо чутливим.

BCG штам данський 1331 є резистентним до піразинаміду.