Натріум хлоратум 0,9% Фресеніус

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS, 9 мг/мл, розчин для інфузії

Натрій хлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
­
Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
­
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
• 3. Як застосовувати NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS і для чого його застосовують

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS є розчином фізіологічної солі, джерелом води та електролітів (натрію та хлоридів). Препарат вводять внутрішньовенно.
У дорослих середнє потребування води становить від 2 до 3 літрів на добу.
Натрій відповідає за водний обмін в організмі, регулює скорочення та розслаблення м'язів, у тому числі серцевого м'яза. Він необхідний для функціонування різних ферментів.
Хлор входить до складу травних соків у травній системі (шлунковий сік і слина), бере участь у регулюванні водного обміну в організмі та кислотно-лужної рівноваги.
Натрій у поєднанні з хлором відповідає за правильний водний обмін в організмі та допомагає підтримувати належну кислотно-лужну рівновагу.
Показання до застосування:

• позаджерельне доповнення рідини та електролітів (натрій і хлориди);
• розбавлення та розчинення концентратів електролітів і препаратів;
• об'єм 1000 мл може бути застосований як розчин для промивання під час хірургічного втручання або як розчин для перевірки апаратури для діалізу.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Коли не застосовувати препарат NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Перед введенням цього препарату необхідно врахувати протипоказання щодо речовини, яку розчиняють або розбавляють, та вводять пацієнтові.
Необхідно уникати застосування препарату:

• якщо пацієнт має алергію на речовину, яку розчиняють або розбавляють у препараті NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS;
• якщо пацієнт має надмірну кількість рідини в організмі (переводнення).

Застосування препарату може бути невказаним:

• якщо пацієнт має надмірно високий рівень натрію та хлору в крові;
• якщо пацієнт має надмірно низький рівень калію в крові;
• якщо пацієнт має кислотоз (нагромадження в крові надмірної кількості кислотних речовин);
• у випадках, коли пацієнту необхідно обмежувати прийом натрію (обмежуючи сіль у харчуванні) через ниркову недостатність, серцеву недостатність, загальне набрякання, набряк легень, гіпертонію, прееклампсію (хвороба серцево-судинної системи, яка виникає у жінок під час вагітності) або важку ниркову недостатність, необхідно повідомити про це лікаря;
• у новонароджених для доповнення дефіциту води (застосовувати виключно для виправлення порушень іонного балансу).

Осторожності та заходи обережності

Препарат необхідно застосовувати з обережністю, якщо пацієнт:

• має застійну серцеву недостатність;
• має важку ниркову недостатність; у пацієнтів із порушеннями ниркової функції препарат може спричинити затримку натрію в організмі;
• має набряки (спричинені затримкою натрію в організмі);
• отримує лікування кортикостероїдами або кортикотропіном (див. пункт: NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS та інші препарати).

Під час тривалого застосування препарату NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS лікар буде контролювати стан пацієнта та призначить аналіз крові (щоб перевірити, чи не відбулося порушення балансу рідин, рівня електролітів та кислотно-лужної рівноваги).

NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати одночасно з препаратом NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS нижче перелічені препарати, оскільки вони можуть збільшити рівень натрію в організмі:

• ністероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен, диклофенак);
• карбеноксолон (препарат, який застосовується для лікування виразок ротової порожнини);
• кортикостероїди (також звані стероїдами, препаратами, які застосовуються для лікування ревматичної хвороби);
• кортикотропін (гормон гіпофізу).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS може бути застосований у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

3. Як застосовувати NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Цей препарат вводиться виключно медичним персоналом. Препарату не слід застосовувати самостійно. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

У разі застосування більшої дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Це може спричинити виникнення побічних ефектів (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Введення надмірної кількості препарату NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS може спричинити:
• збільшення рівня натрію та хлору в крові,
• кислотоз (нагромадження в крові надмірної кількості кислотних речовин),
• посилення симптомів серцевої недостатності та набряку легень (особливо у пацієнтів з захворюваннями серцево-судинної системи) тобто задихання, втома, набряки нижніх кінцівок, нерівномірний серцевий ритм.
• У місці введення препарату може виникнути:
• подразнення вени,
• тромбозне запалення вени (утворення запалення та малих тромбів крові, яке проявляється відчутним загустінням вени, червоним кольором навколо неї, болем та чутливістю).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою:
Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою, поліпропіленовий мішок типу «freeflex» або «freeflex+»:
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Упаковка після відкриття не може бути збережена та застосована повторно. Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід застосовувати цей препарат у разі забруднення, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS

• Активною речовиною препарату є хлорид натрію.

1000 мл розчину містить 9 г хлориду натрію.

• Інші складові частини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для встановлення pH) та соляна кислота (для встановлення pH).

Осмолярність розчину становить 308 мОсм/л, pH: 4,5 – 7,0.

Як виглядає NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS та що містить упаковка

Препарат має вигляд безбарвної та прозорої рідини.
Упаковки препарату:

• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у паперовій коробці;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою - 40 x 100 мл, 20 x 250 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у паперовій коробці;
• поліпропіленовий мішок типу «freeflex» або «freeflex+» (з порталом без голки) - 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл;
• поліпропіленовий мішок типу «freeflex» або «freeflex+» (з порталом без голки) - 60 x 50 мл, 50 x 100 мл, 30 x 250 мл, 20 x 500 мл, 10 x 1000 мл, у паперовій коробці;
• поліпропіленовий мішок типу «freeflexProDapt» (з порталом без голки) - 60 x 50 мл, 50 x 100 мл, 30 x 250 мл, у паперовій коробці;
• скляна пляшка - 250 мл, 500 мл;
• скляна пляшка - 12 x 250 мл, 12 x 500 мл, у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава

Виробник

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Виробництво інфузійних рідин
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Віа Камагре, 41
37063 Ізола делла Скала - Верона
Італія
Fresenius Kabi France
6, Рю дю Ремпар
Б.П. 611
27400 Лув'єр Седекс
Франція
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Фрезеніусштрасе, 1
D-61169 Фрідберг
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Алея Єрусалимська, 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Дозування препарату встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла та клінічного стану пацієнта.
У випадках важкого дефіциту натрію можна застосувати від 2 до 3 літрів препарату NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS протягом 2 – 3 годин та потім вводити з меншою швидкістю.
Надмірне введення розчинів, які не містять калію, може спричинити значну гіпокаліємію.
Внутрішньовенне введення цих розчинів може спричинити переводнення та зниження рівня деяких електролітів в осоці, переводнення, симптоми застійної серцевої недостатності чи набряк легень.
Ризик переводнення, яке спричинює симптоми застійної серцевої недостатності, прямо пропорційний концентрації електролітів у цих розчинах.

Передозування

У разі переводнення або перевантаження речовинами, які розчиняються, необхідно провести оцінку стану пацієнта та провести відповідне лікування.

Взаємодія з іншими препаратами та інші види взаємодії

Як і у випадку з усіма препаратами, які вводяться поза шлунково-кишковим трактом, необхідно перевірити сумісність інших препаратів, які додаються до розчину NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.
Рідкісне введення препаратів, які зумовлюють затримку натрію, таких як ністероїдні протизапальні препарати, карбеноксолон, кортикостероїди, кортикотропін, може збільшити ризик виникнення надмірної кількості натрію.
У разі додавання до препарату NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS інших препаратів отриманий розчин необхідно негайно застосувати.
Необхідно звернути увагу на можливі зміни кольору.

Підготовка препарату до застосування

Застосовувати тільки прозорий розчин.
Не використана частина препарату не підходить для подальшого застосування.
Не слід застосовувати препарат у разі забруднення, зміни кольору або якщо упаковка пошкоджена.
Проводити дії згідно з правилами асептики.
Інструкція використання мішка типу «freeflex» та «freeflex+»:

• 1. Перед застосуванням необхідно перевірити вигляд мішка та розчину – розчин повинен бути прозорим без забруднень (не використовувати мішки пошкоджені та/або раніше використані).
• 2. Підготовка інфузії: а) Витягнути мішок з зовнішньої упаковки. б) Видалити пластикову кришку/затичку з великого синього порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Підключити набір для інфузії.
• 3. Додавання препарату до упаковки: а) Витягнути мішок з зовнішньої упаковки. б) Видалити пластикову кришку/затичку з меншого порту для ін'єкцій (білого у випадку мішка типу «freeflex», світло-синього у випадку мішка типу «freeflex+») зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім додати препарат:
• До мішка «freeflex» через шприц з голкою.
• До мішка «freeflex+» через шприц типу луер-лок, закрутивши його безпосередньо до порту для ін'єкцій або через стандартний шприц з голкою.
• Застосовуючи пристрій freeflex+ transfer adapter, призначений для безпосереднього додавання препарату з флакона до упаковки.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення та додавання препарату, необхідно застосовувати згідно з їх інструкцією використання. Розчин, отриманий після додавання препарату, необхідно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося утворення осаду з розчину.
Інструкція використання контейнера типу KabiPac та KabiClear:

• 1. Перед застосуванням необхідно перевірити вигляд контейнера та розчину – розчин повинен бути прозорим без забруднень (не використовувати контейнери пошкоджені та/або раніше використані).
• 2. Підготовка інфузії: а) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній та рівній поверхні. б) Видалити пластикову кришку/затичку з великого порту (порту для інфузії) зі стрілкою, спрямованою назовні упаковки. в) Ввести голку набору для інфузії вертикально в порт для інфузії, легенько обертаючи набір рукою, другою рукою тримаючи шийку контейнера.
• 3. Додавання препарату до упаковки: а) Поставити контейнер KabiPac/KabiClear на стабільній та рівній поверхні. б) Видалити пластикову кришку/затичку з меншого порту (порту для ін'єкцій) зі стрілкою, спрямованою всередину упаковки, а потім ввести голку в центр порту для ін'єкцій та додати препарат до контейнера KabiPac/KabiClear.

Увага: Порти стерильні, не потребують дезінфекції перед першим застосуванням.

Медичні вироби, призначені для введення та додавання препарату, необхідно застосовувати згідно з їх інструкцією використання. Розчин, отриманий після додавання препарату, необхідно ретельно перемішати та переконатися, що не відбулося утворення осаду з розчину.

Несумісності

Необхідно перевірити сумісність інших препаратів, які додаються до розчину препарату NATRIUM CHLORATUM 0,9% FRESENIUS.

Умови зберігання

Упаковка після відкриття не може бути збережена та застосована повторно. З мікробіологічної точки зору, препарат необхідно застосувати негайно. В іншому разі, відповідальність за умови та час зберігання залишкової частини препарату в упаковці несе користувач.
Поліетиленовий контейнер KabiPac з кришкою: Не заморожувати.
Поліпропіленовий контейнер KabiClear з кришкою, поліпропіленовий мішок типу «freeflex», «freeflex+» або «freeflexProDapt», скляна пляшка: Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

Видалення залишків препарату

Усі невикористані залишки препарату або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.