Нацлоф

Укладена інструкція: інформація для користувача

Наклоф, 1 мг/мл, очні краплі, розчин

Диклофенак натрій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Наклоф і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Наклоф
• 3. Як використовувати Наклоф
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Наклоф
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Наклоф і для чого він використовується

Наклоф містить диклофенак натрій, нестероїдний протизапальний препарат, який також має анальгетичні властивості.
Показання до застосування

• Післяопераційні запальні стани після операції на катаракті та інших хірургічних втручань.
• Профілактика торбікулярного набухання макули після операції на катаракті з імплантацією лінзи.
• Посттравматичні запальні стани у разі травм без перфорації очного яблука.
• Гальмування звуження зіниці під час операції на катаракті.
• Протидія симптомам болю та світлобоязні.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Наклоф

Коли не використовувати препарат Наклоф:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається астма, кропив'янка або запалення слизової оболонки носа після застосування ацетилсаліцилової кислоти. У пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти можливе виникнення гіперчутливості до похідних фенілоктанової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів (крижова гіперчутливість).

Остеріження та заходи обережності

Офтальмологічні нестероїдні протизапальні препарати через свою дію можуть маскувати виникнення
інфекцій. У разі виникнення інфекції або ризику її виникнення потрібно вводити відповідний антибактеріальний препарат одночасно з препаратом Наклоф.
Незважаючи на те, що досі не описано таких випадків, існує можливість, що у пацієнтів, які приймають препарати, які подовжують час кровотечі, або у пацієнтів із порушеннями згортання крові в анамнезі, після застосування диклофенаку може виникнути посилення порушень згортання крові.
Потрібно бути обережним у разі одночасного застосування нестероїдних протизапальних препаратів, таких як диклофенак, з місцево діючими стероїдами (див. пункт Наклоф та інші препарати).
Наклоф є препаратом виключно для зовнішнього застосування - місцево до кон'юнктивального мішка. Не
слід вводити його у вигляді підкон'юнктивальних ін'єкцій або безпосередньо до передньої камери ока.

Наклоф містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,0014 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,05 мг/мл.
Потрібно уникати контакту препарату з м'якими контактними лінзами.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Потрібно зняти контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися щонайменше 15 хвилин перед їх повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі
викликання порушень відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату,
потрібно звернутися до лікаря.

Наклоф та інші препарати

Одночасне застосування місцево діючих нестероїдних протизапальних препаратів, таких як
диклофенак, і місцево діючих стероїдів у пацієнтів із значним попереднім інфікуванням роговіці може викликати збільшення ризику ускладнень. Тому потрібно бути обережним.
Наклоф застосовувався безпечно в клінічних дослідженнях у поєднанні з антибіотиками та препаратами, які гальмують бета-адренергічні рецептори.
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати препарат Наклоф, якщо тільки це не є необхідним і рекомендованим лікарем. У разі необхідності застосування потрібно вводити мінімальну дозу протягом мінімального часу.
Не слід застосовувати препарат Наклоф у останні три місяці вагітності через можливе передчасне закриття артеріального протоку у плода та потенційне гальмування скорочень матки.
Після перорального застосування диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникнути побічні ефекти
у ненародженого дитини. Не відомо, чи таке саме ризик стосується препарату Наклоф після застосування до ока.
Після перорального застосування 50 мг диклофенаку (тільки 10 упаковок очних крапель) було виявлено
слідові кількості диклофенаку в молоці матері, які не повинні викликати побічні ефекти у дитини. Не рекомендується застосування диклофенаку до ока під час годування грудьми, якщо тільки передбачувані вигоди не переважують можливий ризик.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнти, у яких після застосування препарату Наклоф виникло нечітке зір, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини в цей період.

3. Як застосовувати Наклоф

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату становить:

Дорослі

• Офтальмологічна хірургія та її ускладнення Передопераційно застосовують 5 разів по 1 краплі протягом 3 годин до операції. Післяопераційно - 3 рази по 1 краплі протягом дня після операції, а протягом наступних днів 1 крапля 3-5 разів на добу, поки це є необхідним.
• Поступання у разі симптомів болю та світлобоязні 1 крапля кожні 4-6 годин. Якщо біль є наслідком хірургічного втручання, застосовують 1-2 краплі протягом години перед операцією, 1-2 краплі протягом 15 хвилин після операції та 1 краплю кожні 4-6 годин протягом 3 днів після операції.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей та молоді

Наклоф не рекомендується для застосування у дітей. Існують обмежені дані клінічних досліджень про операції на зізах у дітей.
Зміст упаковки залишається стерильним, якщо оригінальне замикання не порушено. Не слід
дотикатися кінчиком закраплювача до ока або його оточення, оскільки це може викликати забруднення вмісту контейнера.
У разі застосування іншого очного препарату між окремими закрапленнями потрібно зберігати щонайменше 5-хвилинну перерву.
Спосіб застосування

• Перед закрапленням препарату потрібно вимити руки.
• Відкрутити кришку та утримувати пляшку вказівним пальцем та великим пальцем, не дотикаючись до закраплювача.
• Наклонити голову назад та спрямувати кінчик закраплювача до відхиленої частини кон'юнктивального мішка, не дотикаючись до нього.
• Обережно натискаючи на пляшку, закапати 1 краплю.
• Нежно стиснути внутрішній куток закритої повіки.
• Пляшку ретельно закрутити.

Стискання носово-слізного каналу або закриття очей на 5 хвилин після введення препарату може
зменшити загальну абсорбцію. Завдяки цьому зменшується ризик виникнення побічних ефектів та збільшується місцевий ефект.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Наклоф

До цього часу не описано випадків передозування диклофенаку після його застосування у вигляді очних крапель.
Ризик передозування препарату, навіть у разі випадкового перорального прийому, практично відсутній, оскільки вся упаковка 5 мл містить 5 мг диклофенаку, що становить 3% від рекомендованої добової дози цього препарату у дорослих у разі перорального застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто: (виникають у більш ніж 1 особи на 10);
• часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 100);
• не дуже часто: (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000);
• рідко: (виникають у 1 до 10 осіб на 10 000);
• дуже рідко: (виникають у менш ніж 1 особи на 10 000);
• невідома: (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення імунної системи:
Частота невідома: гіперчутливість.
Порушення ока:
Дуже часто: біль в оці.
Часто: подразнення очей.
Не дуже часто: свербіж очей, гіперемія ока, нечітке зір, пунктове запалення роговіці.
Рідко: порушення роговіці, виразкове запалення роговіці, гіперплазія роговіці, щільність роговіці,
дефекти епітелію роговіці, набухання роговіці, порушення зору, гіперемія кон'юнктиви, алергічне
запалення кон'юнктиви, подразнення повік, алергія ока, набухання повік.
Частота невідома: свербіж повік.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Рідко: загострення симптомів астми, задуха.
Частота невідома: кашель та риніт.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Наклоф

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Після відкриття упаковки не застосовуйте довше 1 місяця.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Не використовуйте упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Наклоф

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. 1 мл розчину містить 1 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: дісодій едетат, гідроксипропіл-γ-циклодекстрин, соляна кислота 1 М, пропіленгліколь, трометамол, тілоксапол, вода для ін'єкцій та бензалконій хлорид - 0,05 мг/мл.

Як виглядає Наклоф та що містить упаковка

Наклоф випускається в поліетиленовій пляшці з капельницею, яка містить 5 мл розчину,
в паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
LABORATOIRES THÉA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція
Виробник
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Франція

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

Thea Polska Sp. z o.o.
ул. Циха 7
00-353 Варшава
Тел. +48 22 642 87 77

Дата останньої актуалізації інструкції: 26-08-2024