ДИКЛОФЕНАК-ЛЕПОРІ 1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Проспект:інформація для користувача

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл офтальмологічний розчин

Диклофенак натрію

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4..

Зміст проспекту:

1. Що таке Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин
3. Як використовувати Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин і для чого він використовується

Цей лікарський засіб належить до групи офтальмологічних лікарських засобів для місцевого застосування. Він містить диклофенак натрію як активну речовину, яка є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗ).

Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин використовується для:

• Лікування післяопераційної запалення переднього сегмента ока.
• Лікування інгібіції міозу (зуження зіниці) перед і після операції на катаракті.
• Симптоматичного лікування хронічних неінфекційних кон'юнктивітів.
• Лікування офтальмологічного запалення, офтальмологічного болю та фотофобії після рефракційної хірургії (виконаної для корекції міопії, астигматизму та гіперметропії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин

Не використовуйте Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є астма, кропив'янка або гостра риніт, коли вам вводять ацетилсаліцилову кислоту або інші лікарські засоби з подібною активністю, що інгібують синтез простагландинів.
• Якщо ви знаєте, що є чутливими до ацетилсаліцилової кислоти, або до похідних фенілоцтової кислоти, які належать до того ж хімічного класу, що і активна речовина цього лікарського засобу, або до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), оскільки існує можливість появи хрестової чутливості до цих лікарських засобів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин.

• У разі інфекції або якщо існує ризик інфекції, ваш лікар може призначити Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин разом з іншим відповідним лікуванням (наприклад, антибіотиками). Нестероїдні протизапальні засоби можуть маскувати гостру інфекцію.
• Якщо у вас є проблеми з зупинкою кровотечі або ви приймаєте лікарські засоби, які можуть подовжити тривалість кровотечі, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як використовувати Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин (див. розділ "Інші лікарські засоби та Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин").
• Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак, або кортикостероїди у вигляді офтальмологічного розчину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Не слід перевищувати рекомендовану дозу в посібництві з лікарської форми, оскільки при більш частому застосуванні, ніж рекомендовано, можуть виникнути ускладнення в рогівці.

У разі використання м'яких контактних лінз рекомендується закапувати офтальмологічний розчин з упаковки тільки тоді, коли лінзи не носите (див. розділ "Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин містить бензалконій хлорид").

Діти

Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин не призначений для використання в дітей, оскільки досвід його застосування в них обмежений.

Застосування Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину з іншими лікарськими засобами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби, такі як диклофенак, або кортикостероїди, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки може існувати ризик виникнення ускладнень.

Перед тим, як використовувати інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте як мінімум 5 хвилин між застосуваннями.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин не слід використовувати, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності. Не слід використовувати Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин під час перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду, слід приймати мінімальну можливу дозу протягом найкоротшого терміну.

Формули для перорального застосування (наприклад, таблетки) Диклофенак-Лепорі можуть викликати побічні ефекти у плода. Не відомо, чи застосовується цей же ризик до Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину, коли його використовують для очей.

Хоча не описано жодного побічного ефекту внаслідок його застосування, не рекомендується його використання під час періоду лактації, якщо тільки очікувані вигоди не переважують можливі ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після закапування Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину може виникнути тимчасове розмиття зору. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей ефект не зникне.

Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин містить бензалконій хлорид та бор

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензалконію хлориду в кожних 100 мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинутим м'якими контактними лінзами та може змінити колір лінз. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх носити

Бензалконій хлорид може викликати офтальмологічну іритацію, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте дивну чутливість, свербіж або біль в оці після застосування цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати дітям молодшим 12 років, оскільки цей лікарський засіб містить бор і може вплинути на фертильність у майбутньому.

3. Як використовувати Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Виправна доза для випадків, вказаних нижче, така:

• Перед операцією: 1 крапля офтальмологічного розчину 3-5 разів протягом 3 годин перед операцією, застосовані з рівними інтервалами часу, що означає максимально 5 крапель.

• Після операції: 3 краплі офтальмологічного розчину, застосовані з рівними інтервалами часу, починаючи відразу після операції. Потім протягом необхідного періоду часу 1-2 краплі офтальмологічного розчину 3-5 разів на день, що означає максимально 10 крапель на день.

• Інші показання: 1-2 краплі офтальмологічного розчину 3-4 рази на день, залежно від тяжкості випадку, що означає максимально 8 крапель на день.

Якщо ви вважаєте, що дія Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину quá сильна або quá слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Не існує жодних вказівок на те, що доза повинна бути змінена у пацієнтів похилого віку.

Застосування у дітей

Застосування Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину не показане у дітей.

Інструкції з застосування

З головою, нахиленою назад, відокреміть нижню повіку внизу та закапайте краплю в кон'юнктивальну сумку (простір між оком та повікою), спрямовуючи погляд вгору. Закройте очі повільно та тримайте їх закритими протягом 5 хвилин. Це забезпечує більшу активність та зменшує ризик появи побічних ефектів. Перед тим, як використовувати інші офтальмологічні лікарські засоби, чекайте як мінімум 5 хвилин.

Оскільки це стерильний лікарський засіб, рекомендується слідувати наступним інструкціям:

• Кожен пацієнт використовуватиме свій власний упаковку.
• Застосування офтальмологічного розчину повинно здійснюватися з максимальною чистотою, уникając будь-якого контакту з крапельницею.
• Після кожного застосування добре закрийте упаковку.
• Після закінчення лікування лікарський засіб повинен бути видалений, навіть якщо він не був повністю використаний.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл офтальмологічним розчином. Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано.

Якщо ви використовуєте більше Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Диклофенак-Лепорі офтальмологічний розчин

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули одну дозу, застосуйте її якнайшвидше, крім випадків, коли вже майже час наступної дози; потім поверніться до звичайного графіку застосування. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті

Офтальмологічні розлади: біль в оці

Часті

Офтальмологічні розлади: офтальмологічна іритація

Нечасті

Офтальмологічні розлади: свербіж в оці, червоність ока, розмиття зору, порушення рогівки

Рідкі

Розлади імунної системи: гіперчутливість

Офтальмологічні розлади: маленькі марки на поверхні ока (пунктирна кератит), запалення та виразка рогівки (виразковий кератит), тоншення рогівки, дефект зовнішньої оболонки рогівки, запалення рогівки.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастинуму: задишка (затруднене дихання), загострення астми.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: червоність (еритема), свербіж

Частота неідома

Інфекції та інвазії: риніт

Офтальмологічні розлади: червоність поверхні ока (гіперемія кон'юнктиви), алергічний кон'юнктивіт, червоність повік (еритема повіка), алергія ока, запалення повік, свербіж повіка

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастинуму: кашель

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, висип, екзема.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Добре закрийте упаковку після кожного застосування.

Після відкриття упаковки офтальмологічний розчин, підготовлений для використання та збережений під нормальними умовами навколишнього середовища, може бути використаний протягом періоду часу, який не перевищує один місяць.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диклофенак-Лепорі офтальмологічного розчину

• Активна речовина — диклофенак натрію. 1 мл офтальмологічного розчину містить 1 мг цієї активної речовини.
• Інші компоненти: L-лізин моногідрат, борна кислота (Е-284), борат натрію (боракс) (Е-285), хлорид натрію, рициновий олій 35 полоксієтиленований, бензалконій хлорид, едетат натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Диклофенак-Лепорі 1 мг/мл офтальмологічний розчин випускається в упаковках, які містять крапельницю з поліетилену та кришку з поліпропілену, з 5 мл офтальмологічного розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

вул. Антоніо Мачадо, 78-80

3-й поверх, модуль А-будівля Австралія

08840 Віладеканс, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

TUBILUX PHARMA S.P.A. Вулиця Коста-Ріки, 20/22. 00040 Помеція (Рим, Італія)

Дата останнього перегляду цього проспекту: серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/