Діфадол 0,1%

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Діфадол 0,1% 1 мг/мл, очні краплі, розчин
Диклофенак натрію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу

• 1. Що таке препарат Діфадол 0,1% і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діфадол 0,1%
• 3. Як застосовувати препарат Діфадол 0,1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Діфадол 0,1%
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Діфадол 0,1% і для чого він призначено

Діфадол 0,1% містить диклофенак натрію, який є похідним амінофенолоктової кислоти, належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів, має також протибольовий ефект.
Препарат Діфадол 0,1% застосовують:

• у післяопераційних запальних станах після операції на катаракті та інших хірургічних втручаннях;
• у профілактиці симптомів болю в оці та світлобоязні;
• у гальмуванні звуження зіниці під час операції на катаракті;
• у профілактиці торбікулярного набухання макули після операції на катаракті з імплантацією лінзи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діфадол 0,1%

Коли не застосовувати препарат Діфадол 0,1%

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається гіперчутливість до похідних саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (симптоми алергії - напади бронхіальної астми, шкірні реакції, запалення слизової оболонки носа).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Діфадол 0,1% необхідно обговорити це з лікарем.

• У пацієнтів, які приймають препарати, що подовжують час кровотечі або мають порушення згортання крові (гемостазу), оскільки потенційно існує можливість посилення порушень згортання крові.
• Аналогічно іншим препаратам групи нестероїдних протизапальних препаратів, Діфадол 0,1% може маскувати симптоми інфекції ока - у такому випадку лікар призначить додатково застосування відповідного антибактерійного препарату.

Діфадол 0,1% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії очних крапель, що містять диклофенак.
Препарат Діфадол 0,1% можна безпечно застосовувати одночасно з антибіотиками, стероїдами та препаратами, що гальмують рецептори β-адренергічні.
У разі застосування пацієнтом іншого очного препарату, між послідовними закрапленнями повинно бути збережено інтервал не менше 5 хвилин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат не повинен застосовуватися протягом трьох останніх місяців вагітності, якщо лікар не вирішить, що це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Диклофенак проникає до молока жінок, які годують грудьми, в так малих кількостях, що не повинно спричинити виникнення побічних ефектів у дитини, яку годують грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Загалом препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Після закраплення препарату можуть виникнути тимчасові порушення зору. Пацієнти з порушеннями гостроти зору не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Діфадол 0,1% містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричинити подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з роговіцею (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Діфадол 0,1%

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Офтальмологічна хірургія та її ускладнення
Перед операцією: 5 разів по 1 краплі вводять протягом 3 годин.
Після операції: 3 рази по 1 краплі протягом дня після операції, а протягом наступних днів по 1 краплі 3-5 раз на добу, так довго, як це необхідно.
Проведення при симптомах болю в оці та світлобоязні
1 крапля кожні 4-6 годин.
Якщо біль є наслідком хірургічного втручання, застосовують 1-2 краплі протягом години перед операцією, 1-2 краплі протягом 15 хвилин після операції та 1 краплю кожні 4-6 годин протягом 3 днів після операції.

Пацієнти похилого віку

Необхідна модифікація дозування препарату.

Застосування у дітей

Не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей.
Примітка: у разі застосування пацієнтом іншого очного препарату, між послідовними закрапленнями повинно бути збережено інтервал не менше 5 хвилин. Масти для ока слід застосовувати в кінці.

Спосіб застосування

Препарат призначено тільки для зовнішнього застосування - місцевого застосування до кон'юнктивального мішка.
Не слід торкатися кінчика піпетки, оскільки це може спричинити забруднення вмісту флакона.

• 1. Перед закрапленням препарату необхідно ретельно вимити руки.
• 2. Відкрутити кришку, розташовану на флаконі.
• 3. Нахилившись назад, відтягнути нижню повіку вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
• 4. Перевернути флакон та ніжно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, поки не буде виштовхнута одна крапля препарату в око. Не слід торкатися кінчиком піпетки до ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, необхідно закапати наступну.
• 5. Після закраплення препарату Діфадол 0,1% необхідно протягом приблизно 2 хвилин ніжно按увати внутрішній кут ока. Це допоможе гальмувати всмоктування препарату в організм.
• 6. Якщо лікар призначив закапування препарату також в друге око, необхідно повторити дії з пунктів 3, 4 та 5.
• 7. Піпетка спроєктована так, щоб точно вимірювати краплі, тому не слід збільшувати отвір у піпетці.
• 8. Після закраплення необхідно закрутити флакон. Однак не слід закручувати його надто сильно.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Передозування після введення в кон'юнктивальний мішок, а також після випадкового перорального прийому, через малий вміст активної речовини, є малоймовірним.
У разі закапування надмірної кількості препарату, надлишок можна видалити промиванням ока фізіологічним розчином або охолодженою до кімнатної температури кип'яченою водою.

Пропуск застосування препарату Діфадол 0,1%

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастіше спостерігається тимчасове відчуття печіння середньої інтенсивності.
Рідко спостерігалися свербіж, червоність ока, а також розмита зір, які виникали одразу після закраплення препарату.
Після тривалого застосування препарату описувалися випадки пунктирного запалення роговіци та пошкодження епітелію роговіци.
У пацієнтів, які лікувалися протизапальними препаратами групи кортикостероїдів, з інфекцією або ревматоїдним артритом, існує ризик виникнення виразки роговіци або зменшення її товщини, яке в рідких випадках може збільшувати диклофенак.
Рідко реєструвалися випадки задухи, а також загострення симптомів астми.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Діфадол 0,1%

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати флакон щільно закритим, в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot" - номер серії.
Після першого відкриття флакона препарат не слід застосовувати довше 4 тижнів.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Діфадол 0,1%

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрію. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти: полісорбат 80; борна кислота; боракс; хлорид натрію; бензалконій хлорид, розчин; едетат дисодію; очищена вода.

Як виглядає препарат Діфадол 0,1% та що містить упаковка

Діфадол 0,1% - стерильні очні краплі, у вигляді безбарвної або світло-жовтої, прозорої рідини.
Препарат випускається у поліетилених флаконах, які містять 5 мл розчину, упакованих у картонну коробку.

Подміот, відповідальній за випуск препарату

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: + 48 22 364 61 01

Виробник

Варшавські заводи фармацевтичної промисловості Polfa S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава

Дата останньої актуалізації листка-вкладишу: