Мултіганце

Улотка для пацієнта: інформація для користувача

MultiHance, 529 мг/мл (0,5ммоль/мл), розчин для внутрішньовенних ін'єкцій
Димеґлумін гадобенат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням продукту, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат MultiHance і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MultiHance
• 3. Як застосовувати препарат MultiHance
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат MultiHance
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат MultiHance і для чого його застосовують

MultiHance є спеціальним контрастним засобом, який містить рідкісноземельний елемент гадолін
і jehož дія полягає у поліпшенні якості зображення печінки під час дослідження методом
магнітної резонансної томографії (англ. magnetic resonance imaging, MRI). Це полегшує лікарям виявлення
будь-яких порушень у печінці пацієнта.
Продукт призначено виключно для діагностики.
MultiHance дозволено застосовувати у дітей старше 2 років.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату MultiHance

Препарат MultiHance слід застосовувати виключно в лікарні або клініці з відповідним обладнанням
і personelem, який пройшов підготовку щодо дій у разі алергічних реакцій.

Накопичення в організмі

MultiHance діє, оскільки містить метал на ім'я гадолін. Дослідження показали, що невеликі кількості
гадоліну можуть накопичуватися в організмі, у тому числі в мозку. Не спостерігалося побічних ефектів
пов'язаних з накопиченням гадоліну в мозку.

Коли не застосовувати препарат MultiHance

• Якщо пацієнт має алергію на гадобенат димеґлумін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція (реакція гіперчутливості)у вигляді, наприклад, висипки, свербіння, кропив'янки або труднощів з диханням після ін'єкції будь-якого спеціального барвника або контрастного засобу для МРТ.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з пунктів цього абзацу стосується пацієнта.

Діти

MultiHance не рекомендується застосовувати у дітей молодше 2 років.

Осторожності та попередження

Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату MultiHance, якщо:

• у пацієнта спостерігаються серцеві порушенняабо підвищене артеріальне тиску,
• у пацієнта спостерігалися судоми або пошкодження мозку,
• пацієнт має імплантований кардіостимулятор, або має в тілі будь-які металеві предмети, такі як скоби, гвинти чи пласти, які можуть перешкоджати дії магніту під час дослідження МРТ,
• нирки пацієнта не функціонують правильно,
• пацієнт недавно переніс або найближчим часом має перенести трансплантацію печінки.

Лікар може вирішити провести аналіз крові для контролю функції нирок перед застосуванням препарату MultiHance, особливо у осіб старше 65 років.

Препарат MultiHance та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Немає даних про будь-які взаємодії між препаратом MultiHance та іншими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Гадобенова кислота може проникати через плаценту. Не відомо, чи це впливає на дитину.
Жінки, які вважають, що вони вагітні або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікаря,
оскільки препарату MultiHance не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, чи повинна вона продовжувати годування грудьми, чи повинна перервати годування грудьми на період 24 годин після отримання препарату MultiHance.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про вплив препарату MultiHance на керування транспортними засобами чи обслуговування інструментів або машин. Необхідно запитати у лікаря, чи може пацієнт керувати транспортним засобом і безпечно обслуговувати машини та інструменти.

Важливі відомості про деякі складники препарату MultiHance

Під час зберігання до розчину MultiHance можуть бути виділені невеликі кількості бензилового спирту (походження бензилового спирту).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт алергічний (гіперчутливий) до бензилового спирту.

3. Як застосовувати препарат MultiHance

Препарат MultiHance вводиться в вену, зазвичай у вену в руці, безпосередньо перед дослідженням МРТ. Кількість мілілітрів розчину, введеного в вену, залежить від маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза становить:

МРТ печінки:

0,1 мл на кілограм маси тіла.
Введення препарату MultiHance буде виконано медичним personelem, який контролює дослідження зображення, який подбає про те, щоб голка була правильно розміщена. Якщо пацієнт відчуває біль або відчуття печіння, необхідно повідомити про це медичному personelem.

Пацієнт повинен залишитися в лікарні протягом години після введення препарату.

Дозування у особливих групах пацієнтів Порушення функції нирок

Не рекомендується застосовувати препарат MultiHance у пацієнтів з тяжкими захворюваннями нирок, а також у пацієнтів, які недавно перенесли або найближчим часом мають перенести трансплантацію печінки.
Якщо jedoch застосування препарату є необхідним, пацієнт повинен отримати тільки одну дозу препарату MultiHance під час дослідження і не повинен отримувати друге введення протягом至少 7 днів.
Особи похилого віку
Не існує необхідності коригування доз у пацієнтів старше 65 років, однак необхідно провести аналіз крові для контролю функції нирок.
У разі будь-яких подальших сумнівів або питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Більшість побічних ефектів, пов'язаних з препаратом MultiHance, були легкими і короткочасними,
і проходили самостійно без тривалих наслідків. Однак повідомлялося про серйозні та загрозливі життя реакції, які іноді призводили до смерті.

Повідомлялися випадки нефрогенного системного фіброзу (хвороби, пов'язаної зі ствердінням шкіри, яка також може охоплювати м'які тканини та внутрішні органи) у пацієнтів, які отримували препарат MultiHance в поєднанні з іншими препаратами, які містять гадолін.
Якщо пацієнт помітить будь-які побічні ефекти після введення препарату MultiHance, необхідно негайно повідомити медичний персонал, який контролює дослідження зображення.
У разі питань, не обговорених у цій улотці, необхідно звернутися до медичного персоналу, який контролює дослідження зображення.

Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03022 Київ,
тел.: +38 (044) 206-13-60,
факс: +38 (044) 206-13-60,
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат MultiHance

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Захищати від світла.
• Препарат MultiHance слід вводити безпосередньо після набору в шприц.
• Не слід застосовувати цей продукт у разі видимого пошкодження контейнера або закриття, або якщо видно забарвлення розчину або твердих частинок у розчині.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Фармацевт лікарні займеться утилізацією не-використаного препарату та відходів. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат MultiHance

• Активною речовиною препарату є гадобенова кислота 1 мл розчину для ін'єкцій містить: гадобенова кислота 334 мг (0,5 ммоль) у вигляді гадобенату димеґлуміну (529 мг)
• Допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат MultiHance і що містить упаковка

Препарат MultiHance є стерильним водним розчином (прозорим і безбарвним або легенько жовтуватим) для внутрішньовенних ін'єкцій.
Препарат MultiHance поставляється до лікарень у скляних флаконах для одноразового використання, які містять 5 мл, 10 мл, 15 мл або 20 мл розчину.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
D-78467 Konstanz, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Bracco Imaging Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 39 А
02-672 Варшава

Виробник

Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ферентіно, Італія
Bracco Imaging S.p.A.
via Ribes, 5
10010 Коллеретто Джакоза (ТО)
Італія

Дата останньої актуалізації улотки: 05/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Спосіб застосування
Лікарський засіб MultiHance слід набирати в шприц безпосередньо перед застосуванням
і не слід його розбавляти. Не-використаний лікарський засіб слід викидати. Не слід його використовувати
для досліджень інших пацієнтів.
Для зменшення потенційного ризику виходу лікарського засобу MultiHance з судин, необхідно
перевірити, чи голка для внутрішньовенних ін'єкцій або канюля правильно введені в вену.
Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції або повільної ін'єкції (10 мл/хв.), без розбавлення.
МРТ: Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно у вигляді болюсу, вручну або з використанням автоматичного ін'єктора.
Після введення лікарського засобу необхідно промити канюлу або голку, вводячи внутрішньовенно розчин фізіологічної солі.
Збір зображень після введення контрастного засобу:

Перед застосуванням лікарського засобу MultiHance рекомендується провести дослідження функції нирок у всіх пацієнтів, включаючи лабораторні тести.

Повідомлялися випадки нефрогенного системного фіброзу (англ. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) у пацієнтів, які отримували лікарські засоби, що містять гадолін, у тому числі препарат MultiHance, у пацієнтів з гострою або хронічною важкою нирковою недостатністю (GFR <30 мл хв 1,73 м2). Пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, особливо схильні до розвитку гострої ниркової недостатності. Через можливість nsf під час застосування препарату multihance слід уникати його у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, а також пацієнтів, або найближчим часом мають перенести якщо інформація, отримана МРТ, не є життєво необхідною і може бути без використання контрастного засобу. Якщо можна уникнути multihance, то доза повинна перевищувати 0,05 ммоль кг маси тіла. відсутність даних про повторне введення проводити, тільки інтервал між введеннями складає至少 7 днів.
Оскільки ниркова елімінація гадобенату димеґлуміну може знижуватися у пацієнтів похилого віку, особливо важливо спостерігати за цими пацієнтами щодо порушень функції нирок.
Гемодіалізія негайно після введення препарату MultiHance може полегшити його видалення з організму. Не існує даних, які б підтверджували початок гемодіалізу для профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які ще не піддавалися гемодіалізу.
Препарату MultiHance не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан клінічного спостереження жінки не вимагає застосування гадобенату димеґлуміну.
Лікар разом з годуючою матір'ю повинні вирішити питання про продовження годування грудьми або його переривання на період 24 годин після введення препарату MultiHance.
Відірвану від флакона етикетку слід приклеїти до картки пацієнта для забезпечення правильної реєстрації застосованого лікарського засобу, який містить гадолін. Необхідно також вказати дозу. Якщо застосовується електронна картка пацієнта, назва лікарського засобу, номер серії та доза повинні бути введені до електронної документації пацієнта.