Муцосолван інгалацйе

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мукосолван інгаляції, 15 мг/2 мл, розчин для небулайзера

Амброксолу гідрохлорид
(логотип юридичної особи, відповідальної за даний лікарський засіб)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Мукосолван інгаляції і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мукосолван інгаляції
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Мукосолван інгаляції
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Мукосолван інгаляції
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Мукосолван інгаляції і для чого його застосовують

Амброксолу гідрохлорид, активна речовина лікарського засобу Мукосолван інгаляції, збільшує виділення
слизу в дихальних шляхах, що полегшує відкашлювання і зменшує кашель.
Показання до застосування
Гострі і хронічні захворювання легень і бронхів, що перебігають з порушенням виділення слизу та
утрудненням його транспорту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мукосолван інгаляції

Коли не застосовувати лікарський засіб Мукосолван інгаляції

• Якщо пацієнт має алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і заходи обережності

• Якщо пацієнт має ниркову недостатність або важку печінкову недостатність, лікарський засіб Мукосолван інгаляції можна застосовувати тільки після консультації з лікарем. Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, метаболізованими в печінці і потім виділюваними нирками, у разі важкої ниркової недостатності можна очікувати накопичення метаболітів амброксолу в організмі.
• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо виникне висип, включаючи зміни на слизових оболонках, наприклад, в роті, горлі, носі, очах, статевих органах, необхідно припинити застосування лікарського засобу Мукосолван інгаляції і негайно звернутися до лікаря.

Мукосолван інгаляції та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або
останньою, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не було виявлено клінічно значимих несприятливих взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Амброксол збільшує концентрацію антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин)
у виділеннях бронхів і легень, а також у мокроті.
Лікарського засобу Мукосолван інгаляції не слід застосовувати одночасно з лікарськими засобами проти кашлю
(наприклад, кодеїном), оскільки може виникнути небезпечне накопичення бронхіальної виділення
внаслідок ослаблення кашлевого рефлексу. Лікарські засоби проти кашлю шляхом гальмування кашлевого рефлексу ускладнюють відкашлювання рідинного слизу.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Мукосолван інгаляції під час вагітності, особливо у першому
триместрі вагітності.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Мукосолван інгаляції у жінок, які годують грудьми, оскільки
амброксолу гідрохлорид проникає в грудне молоко.
Неклінічні дослідження не виявили прямого або опосередкованого шкідливого впливу на
фертильність. Не проводилися клінічні дослідження щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не було виявлено доказів впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Мукосолван інгаляції містить консервант: бензалконій хлорид

Лікарський засіб містить 0,45 мг бензалконій хлориду в 2 мл розчину.
Бензалконій хлорид може викликати свистячий дихання (свистячий одdech) або порушення дихання
(спазм бронхів), особливо у пацієнтів з астмою.

Мукосолван інгаляції містить хлорид натрію і гідрофосфат натрію

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 3 мл розчину, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мукосолван інгаляції

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:
Дорослі, діти віком 6 років і старші:
1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину протягом доби.
Діти віком до 6 років:
1-2 інгаляції по 2 мл розчину протягом доби.
Рекомендується підігріти рідину для небулайзера до температури тіла перед початком інгаляції.
Пацієнти з бронхіальною астмою можуть приймати розчин для інгаляції після прийому звичайних
лікарських засобів для розширення бронхів.
Для забезпечення правильної роботи небулайзера необхідно повернути флакон догори дном і легенько постукати по ньому.

Мукосолван інгаляції можна застосовувати за допомогою будь-якого сучасного інгалятору (крім
парового). Розчин для небулайзера можна змішувати з фізіологічним розчином (0,9% розчин хлориду натрію)
у співвідношенні 1:1, для оптимального зволоження повітря, особливо під час застосування респіратора.
Лікарського засобу Мукосолван інгаляції не слід змішувати з кромолін натрію. Лікарського засобу також не слід
змішувати з іншими розчинами, з якими утворюється розчин з pH вищим ніж 6,3
наприклад, алкалічний солоний розчин для інгаляції (соль Емса). Через підвищення pH може виникнути осад
вільної основи амброксолу гідрохлориду або замутніння розчину.
Пацієнт повинен дихати нормально під час інгаляції, оскільки сама інгаляція рідини може
викликати кашлевой рефлекс.
Не слід застосовувати лікарський засіб перед сном.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Мукосолван інгаляції

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Мукосолван інгаляції необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не було спостережено специфічних симптомів передозування лікарського засобу у людей. На підставі
випадків випадкового передозування та (або) повідомлень про неправильне застосування,
було спостережено симптоми, відповідні відомим побічним ефектам лікарського засобу, застосованого
у рекомендованих дозах. Можливо, буде необхідне застосування симптоматичного лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Мукосолван інгаляції

Якщо пропущено дозу лікарського засобу, необхідно прийняти її якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу необхідно
приймати у звичайний час.

Переривання застосування лікарського засобу Мукосолван інгаляції

Мукосолван інгаляції слід застосовувати тільки у разі необхідності, а його застосування слід
перервати після зникнення симптомів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виник один з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно перервати застосування лікарського засобу

Мукосолван інгаляції і негайно звернутися до лікаря:

• алергічна реакція з ангіоневротичним набуханням (швидко прогресуюче набухання шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин). Це може викликати відчуття стискання в горлі, труднощі з ковтанням і диханням. раптово виниклі алергічні реакції, що стосуються всього організму (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.

Було зафіксовано наступні побічні ефекти лікарського засобу:

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• порушення смаку (наприклад, змінений смак),
• відчуття оніміння в роті і горлі,
• нудота.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• діарея,
• вомітинг,
• диспепсія,
• сухість слизових оболонок рота,
• боль в животі.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості,
• висип,
• кропив'янка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичне набухання (швидко прогресуюче набухання шкіри, підшкірної клітковини, слизових оболонок або підслизових тканин) і свербіж,
• важкі побічні ефекти, що стосуються шкіри (включаючи багатоклітинний висип, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостру загальну кропив'янку),
• сухість горла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022; тел.: +38 (044) 279-64-04; факс: +38 (044) 279-64-04; електронна пошта: adr@moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мукосолван інгаляції

Відсутні особливі заходи обережності щодо зберігання.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання після першого відкриття флакона становить 12 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Мукосолван інгаляції

• Активна речовина лікарського засобу - амброксолу гідрохлорид. 2 мл розчину для небулайзера містять 15 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: цитринова кислота моногідрат, гідрофосфат натрію, хлорид натрію, бензалконій хлорид, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Мукосолван інгаляції і що містить пакування

Пакування складається з 1 флакона, що містить 100 мл розчину для небулайзера.

Юридична особа, відповідальна за даний лікарський засіб, і виробник

Юридична особа, відповідальна за даний лікарський засіб:
Опелла Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Марціна Каспшака, 6
01-211 Варшава
Виробник:
Іституто де Анджелі С.р.л.
Лок. Пруллі, 103/С
50066 Реджелло (Флоренція)
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до:
Опелла Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Марціна Каспшака, 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024